Estudo de bioequivalência da cápsula de azitromicina e formulação de referência Sumamed * em indivíduos adultos saudáveis ​​na China

Critério de inclusão:

• Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem inscritos no estudo:

  1. Antes do teste, assinar voluntariamente o consentimento informado, compreender totalmente o conteúdo do teste, o processo e as possíveis reações adversas, e ser capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do plano de teste;
  2. Indivíduos chineses do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos);
  3. O peso dos indivíduos do sexo masculino não é inferior a 50,0kg, o peso dos indivíduos do sexo feminino não é inferior a 45,0kg, o índice de massa corporal (IMC = peso/altura 2 (kg/m2)), o índice de massa corporal está na faixa de 19,0~26,0 kg/m2 (incluindo o valor limite).

Critério de exclusão:

• Uma das seguintes condições será excluída:

  1. (Consulta, investigação sistemática) O médico do estudo considera inadequado que os participantes tenham doenças crônicas ou graves passadas ou presentes dos sistemas cardiovascular, hepático, renal, respiratório, sanguíneo e linfático, endócrino, imunológico, psiquiátrico, nervoso, gastrointestinal, metabólico e esquelético ;
  2. Anormalidades clinicamente significativas avaliadas pelos médicos durante o período de triagem, incluindo exame físico, exame de sinais vitais, eletrocardiograma ou exame laboratorial clínico;
  3. (Marque) intervalo QTc masculino maior que 450ms, intervalo QTc feminino maior que 470ms;
  4. (consulta) epilepsia passada ou atual ou história de convulsões;
  5. Pacientes com história de icterícia colestática/insuficiência hepática após uso prévio de azitromicina;
  6. (consulta) pessoas que tenham antecedentes de alergias específicas (asma, etc.) ou que sofram atualmente de doenças alérgicas (urticária, eczema, etc.), ou sejam alérgicas a dois ou mais medicamentos, alimentos como leite ou pólen, ou são conhecidos por serem alérgicos a componentes ou análogos deste medicamento (como azitromicina, eritromicina, outros macrólidos ou cetonolactonas);
  7. (consulta) ter disfagia ou qualquer histórico de doenças gastrointestinais que afetem a absorção de medicamentos (como ressecção de estômago ou intestino delgado, gastrite atrófica, sangramento gastrointestinal, obstrução, etc.);
  8. (consulta) pacientes com alguma doença que aumente o risco de sangramento gastrointestinal (como gastrite aguda ou úlcera gástrica e duodenal);
  9. (consulta) Pacientes com dificuldade de coleta de sangue venoso e histórico de desmaio de agulhas e desmaio de sangue;
  10. (consulta, exame) mulheres que estão grávidas, amamentando ou com resultado de teste de gravidez positivo;
  11. (Consulta) Indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) que não tomaram contracepção eficaz nos 14 dias anteriores à primeira dose, ou que tenham um plano de gravidez, doação de esperma ou doação de óvulos nos 6 meses após a última dose, consulte o Apêndice 2 para métodos contraceptivos específicos ;
  12. (exame) Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (triagem), teste de antígeno de superfície do vírus da hepatite B, teste de anticorpos do vírus da hepatite C, anticorpo treponema pallidum qualquer resultado de teste é positivo;
  13. (consulta, exame) ter histórico de abuso de drogas nos últimos cinco anos, ou ter usado drogas nos 3 meses anteriores ao rastreamento, ou exame de urina para drogas positivo;
  14. (consulta, exame) aqueles que consumiram em média mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de licor com álcool 40% ou 150 mL de vinho) nos três meses anteriores à triagem, ou aqueles que não puderam interromper a ingestão de álcool desde 24 horas antes da medicação até o término da coleta de amostra de sangue daquele ciclo, ou aqueles que testaram positivo para hálito alcoólico;
  15. (Consulta) Aqueles que fumaram em média mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao rastreio ou utilizaram produtos de cigarro eletrónico ou recusaram parar de fumar (incluindo cigarros eletrónicos) durante o check-in;
  16. (Consulta) pacientes com cirurgia ou trauma grave que o investigador determinou que afetaria a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou que estão programados para serem hospitalizados para cirurgia, cirurgia odontológica ou hospitalização durante o período do estudo;
  17. Doação de sangue e/ou componente de sangue dentro de 3 meses antes da triagem ou doação planejada de sangue e/ou componente de sangue durante o período de teste, ou grande perda de sangue (>400mL, exceto para perda de sangue fisiológica feminina), ou transfusão de sangue ou uso de hemoderivados ;
  18. Pacientes que participaram de algum ensaio clínico medicamentoso e usaram medicamentos nos 3 meses anteriores à triagem (consulta);
  19. (Consulta) Quem tomou algum medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas ou interaja com a azitromicina (como antiácidos, ergotamina ou dihidroergotamina, fluconazol, efavirenz, nefinavir, etc.) nos 28 dias anteriores à primeira dose;
  20. (Consulta) Aqueles que tomaram algum medicamento prescrito (incluindo vacinas) nos 14 dias anteriores à primeira dose;
  21. (Consulta) Aqueles que tomaram quaisquer medicamentos isentos de prescrição, ervas chinesas ou produtos de saúde para prevenção e/ou tratamento de suas próprias doenças nos 14 dias anteriores à primeira medicação;
  22. (Consulta) 48 horas antes da primeira dose até o final do estudo, aqueles que não podem evitar uma dieta especial (como toranja e produtos que contenham componentes de toranja) ou praticam exercícios vigorosos, ou têm outros fatores que afetam a absorção, distribuição e metabolismo do medicamento , excreção, etc.;
  23. (Consulta) pacientes que não podem evitar consumir qualquer alimento ou bebida rica em cafeína ou xantinas (como café, chá, chocolate, cacau, chá com leite, etc.) 48 horas antes de tomar o medicamento até o final do estudo;
  24. Sujeitos considerados inadequados por outros investigadores.