Étude de bioéquivalence de la capsule d'azithromycine et de la formulation de référence Sumamed * chez des sujets adultes en bonne santé en Chine

Critère d'intégration:

• Les participants doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Avant le test, signer volontairement un consentement éclairé, comprendre pleinement le contenu du test, le processus et les effets indésirables possibles, et être en mesure de terminer l'étude conformément aux exigences du plan de test ;
  2. Sujets chinois hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans) ;
  3. Le poids des sujets masculins n'est pas inférieur à 50,0 kg, le poids des sujets féminins n'est pas inférieur à 45,0 kg, l'indice de masse corporelle (IMC = poids/taille 2 (kg/m2)), l'indice de masse corporelle est dans la fourchette de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (y compris la valeur seuil).

Critère d'exclusion:

• Une des conditions suivantes sera exclue :

  1. (Consultation, enquête systématique) Le médecin de l'étude considère qu'il est inapproprié que les participants souffrent de maladies chroniques ou graves passées ou présentes des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, respiratoire, sanguin et lymphatique, endocrinien, immunitaire, psychiatrique, nerveux, gastro-intestinal, métabolique et squelettique. ;
  2. Anomalies cliniquement significatives jugées par les cliniciens au cours de la période de dépistage, y compris un examen physique, un examen des signes vitaux, un électrocardiogramme ou un examen de laboratoire clinique ;
  3. (Vérifier) ​​intervalle QTc masculin supérieur à 450 ms, intervalle QTc féminin supérieur à 470 ms ;
  4. (consultation) épilepsie passée ou actuelle ou antécédents de convulsions ;
  5. Patients ayant des antécédents d'ictère cholestatique/d'insuffisance hépatique après une utilisation antérieure d'azithromycine ;
  6. (consultation) les personnes ayant des antécédents d'allergies spécifiques (asthme, etc.) ou souffrant actuellement de maladies allergiques (urticaire, eczéma, etc.), ou allergiques à deux ou plusieurs médicaments, aliments comme le lait ou le pollen, ou si vous êtes allergique aux composants ou analogues de ce médicament (tels que l'azithromycine, l'érythromycine, d'autres macrolides ou cétonolactones);
  7. (consultation) avez une dysphagie ou des antécédents de maladies gastro-intestinales affectant l'absorption du médicament (telles qu'une résection de l'estomac ou de l'intestin grêle, une gastrite atrophique, une hémorragie gastro-intestinale, une obstruction, etc.) ;
  8. (consultation) patients atteints de toute maladie augmentant le risque d'hémorragie gastro-intestinale (telle qu'une gastrite aiguë ou des ulcères gastriques et duodénaux) ;
  9. (consultation) Patients présentant des difficultés de prélèvement de sang veineux et des antécédents d'évanouissement des aiguilles et d'évanouissement du sang ;
  10. (consultation, examen) les femmes enceintes, qui allaitent ou dont les résultats des tests de grossesse sont positifs ;
  11. (Consultation) Sujets (y compris les sujets de sexe masculin) qui n'ont pas pris de contraception efficace dans les 14 jours précédant la première dose, ou qui ont un projet de grossesse, de don de sperme ou de don d'ovules dans les 6 mois suivant la dernière dose, voir l'Annexe 2 pour les méthodes contraceptives spécifiques. ;
  12. (examen) Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (dépistage), test d'antigène de surface du virus de l'hépatite B, test d'anticorps du virus de l'hépatite C, anticorps du tréponème pallidum, tout résultat de test est positif ;
  13. (consultation, examen) ont des antécédents de toxicomanie dans les cinq ans, ou ont consommé des drogues dans les 3 mois précédant le dépistage, ou un dépistage urinaire positif ;
  14. (consultation, examen) ceux qui ont consommé en moyenne plus de 14 unités d'alcool par semaine (1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) au cours des trois mois précédant le dépistage, ou ceux qui n'ont pas pu arrêter la consommation d'alcool 24 heures avant le traitement jusqu'à la fin du prélèvement sanguin pour ce cycle, ou ceux dont le test d'haleine alcoolique était positif ;
  15. (Consultation) Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour en moyenne au cours des 3 mois précédant le dépistage ou utilisé des produits de cigarette électronique ou refusé d'arrêter de fumer (y compris les cigarettes électroniques) lors de l'enregistrement ;
  16. (Consultation) patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme grave qui, selon l'enquêteur, affecterait l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou qui doivent être hospitalisés pour une intervention chirurgicale, une chirurgie dentaire ou une hospitalisation pendant la période d'étude ;
  17. Don de sang et/ou de composants sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ou don de sang planifié et/ou de composants sanguins pendant la période de test, ou perte de sang importante (> 400 ml, sauf perte de sang physiologique chez la femme), ou transfusion sanguine ou utilisation de produits sanguins. ;
  18. Patients ayant participé à des essais cliniques sur des médicaments et utilisé des médicaments dans les 3 mois précédant le dépistage (consultation) ;
  19. (Consultation) Ceux qui ont pris un médicament qui modifie l'activité des enzymes hépatiques ou interagit avec l'azithromycine (tels que les antiacides, l'ergotamine ou la dihydroergotamine, le fluconazole, l'éfavirenz, le néfinavir, etc.) dans les 28 jours précédant la première dose ;
  20. (Consultation) Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance (y compris des vaccins) dans les 14 jours précédant la première dose ;
  21. (Consultation) Ceux qui ont pris des médicaments sans ordonnance, des herbes chinoises ou des produits de santé pour la prévention et/ou le traitement de leurs propres maladies dans les 14 jours précédant le premier médicament ;
  22. (Consultation) 48 heures avant la première dose jusqu'à la fin de l'étude, ceux qui ne peuvent éviter de suivre un régime alimentaire spécial (comme le pamplemousse et les produits contenant des composants de pamplemousse) ou qui font de l'exercice vigoureux, ou qui présentent d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution et le métabolisme du médicament. , excrétion, etc.;
  23. (Consultation) patients qui ne peuvent éviter de consommer des aliments ou des boissons riches en caféine ou en xanthines (comme le café, le thé, le chocolat, le cacao, le thé au lait, etc.) 48 heures avant de prendre le médicament jusqu'à la fin de l'étude ;
  24. Sujets jugés inappropriés par d'autres enquêteurs.