Studio di bioequivalenza della capsula di azitromicina e della formulazione di riferimento Sumamed * in soggetti adulti sani in Cina

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati nello studio:

  1. Prima del test, firmare volontariamente il consenso informato, comprendere appieno il contenuto del test, il processo e le possibili reazioni avverse ed essere in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del piano del test;
  2. Soggetti cinesi maschili e femminili di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni);
  3. Il peso dei soggetti di sesso maschile non è inferiore a 50,0 kg, il peso dei soggetti di sesso femminile non è inferiore a 45,0 kg, l'indice di massa corporea (BMI = peso/altezza 2 (kg/m2)), l'indice di massa corporea rientra nell'intervallo del 19.0~26.0 kg/m2 (compreso il valore limite).

Criteri di esclusione:

• Sarà esclusa una delle seguenti condizioni:

  1. (Consultazione, indagine sistematica) Il medico dello studio ritiene inappropriato che i partecipanti abbiano malattie croniche o gravi, pregresse o presenti, del sistema cardiovascolare, epatico, renale, respiratorio, sanguigno e linfatico, endocrino, immunitario, psichiatrico, nervoso, gastrointestinale, metabolico e scheletrico ;
  2. Anomalie clinicamente significative valutate dai medici durante il periodo di screening, compreso esame fisico, esame dei segni vitali, elettrocardiogramma o esame clinico di laboratorio;
  3. (Controllare) intervallo QTc maschile maggiore di 450 ms, intervallo QTc femminile maggiore di 470 ms;
  4. (consultazione) epilessia passata o attuale o storia di convulsioni;
  5. Pazienti con una storia di ittero colestatico/insufficienza epatica dopo un precedente utilizzo di azitromicina;
  6. (consultazione) persone che hanno una storia di allergie specifiche (asma, ecc.) o che attualmente soffrono di malattie allergiche (orticaria, eczema, ecc.), o sono allergiche a due o più farmaci, alimenti come latte o polline, o sono noti per essere allergici ai componenti o agli analoghi di questo farmaco (come azitromicina, eritromicina, altri macrolidi o chetonolattoni);
  7. (consultazione) avere disfagia o qualsiasi storia di malattie gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco (come resezione dello stomaco o dell'intestino tenue, gastrite atrofica, sanguinamento gastrointestinale, ostruzione, ecc.);
  8. (consultazione) pazienti con qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale (come gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali);
  9. (consultazione) Pazienti con difficoltà nel prelievo di sangue venoso e storia di svenimento da aghi e svenimento di sangue;
  10. (consultazione, esame) soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o test di gravidanza positivi;
  11. (Consultazione) Soggetti (inclusi soggetti di sesso maschile) che non hanno assunto contraccettivi efficaci entro 14 giorni prima della prima dose o che hanno un piano di gravidanza, donazione di sperma o donazione di ovuli entro 6 mesi dall'ultima dose, vedere l'Appendice 2 per i metodi contraccettivi specifici ;
  12. (esame) Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (screening), test dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B, test degli anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpo del treponema pallidum qualsiasi risultato del test sia positivo;
  13. (consultazione, esame) avere una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o aver utilizzato droghe nei 3 mesi precedenti lo screening o essere risultato positivo allo screening antidroga nelle urine;
  14. (consultazione, esame) coloro che hanno consumato in media più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 360 ml di birra o 45 ml di liquore con il 40% di alcol o 150 ml di vino) nei tre mesi precedenti lo screening, o coloro che non è stato possibile interrompere l'assunzione di alcol dalle 24 ore prima del trattamento fino al completamento della raccolta del campione di sangue per quel ciclo, o coloro che sono risultati positivi all'alito alcolico;
  15. (Consultazione) Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno in media nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno utilizzato prodotti per sigarette elettroniche o si sono rifiutati di smettere di fumare (comprese le sigarette elettroniche) durante il check-in;
  16. (Consultazione) pazienti con intervento chirurgico o trauma grave che secondo lo sperimentatore potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, o che sono programmati per essere ricoverati in ospedale per un intervento chirurgico, chirurgia dentale o ospedalizzazione durante il periodo di studio;
  17. Donazione di sangue e/o componenti di sangue entro 3 mesi prima dello screening o donazione di sangue pianificata e/o componenti di sangue durante il periodo del test, o grande perdita di sangue (>400 ml, ad eccezione della perdita di sangue fisiologica femminile), o trasfusione di sangue o uso di prodotti sanguigni ;
  18. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci e hanno utilizzato farmaci entro 3 mesi prima dello screening (consultazione);
  19. (Consultazione) Coloro che hanno assunto qualsiasi farmaco che altera l'attività degli enzimi epatici o interagisce con l'azitromicina (come antiacidi, ergotamina o diidroergotamina, fluconazolo, efavirenz, nefinavir, ecc.) entro 28 giorni prima della prima dose;
  20. (Consultazione) Coloro che hanno assunto farmaci soggetti a prescrizione (compresi i vaccini) entro 14 giorni prima della prima dose;
  21. (Consultazione) Coloro che hanno assunto farmaci senza prescrizione medica, erbe cinesi o prodotti sanitari per la prevenzione e/o il trattamento delle proprie malattie entro 14 giorni prima del primo farmaco;
  22. (Consultazione) 48 ore prima della prima dose fino alla fine dello studio, coloro che non possono evitare di seguire una dieta speciale (come pompelmo e prodotti contenenti componenti di pompelmo) o fare esercizio fisico intenso o avere altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo del farmaco , escrezione, ecc.;
  23. (Consultazione) pazienti che non possono evitare di consumare cibi o bevande ricchi di caffeina o xantine (come caffè, tè, cioccolato, cacao, tè al latte, ecc.) 48 ore prima di assumere il farmaco fino alla fine dello studio;
  24. Soggetti ritenuti non idonei da altri investigatori.