Bioäquivalenzstudie der Azithromycin-Kapsel und der Referenzformulierung Sumamed * bei gesunden erwachsenen Probanden in China

Einschlusskriterien:

• Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Unterzeichnen Sie vor dem Test freiwillig eine Einverständniserklärung, verstehen Sie den Testinhalt, den Testablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig und sind Sie in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen des Testplans abzuschließen;
  2. Chinesische männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahren);
  3. Das Gewicht männlicher Probanden beträgt nicht weniger als 50,0 kg, das Gewicht weiblicher Probanden beträgt nicht weniger als 45,0 kg, der Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe 2 (kg/m2)), der Body-Mass-Index liegt im Bereich von 19,0~26,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwert).

Ausschlusskriterien:

• Eine der folgenden Bedingungen wird ausgeschlossen:

  1. (Konsultation, systematische Befragung) Der Studienarzt hält es für unangemessen, dass Teilnehmer in der Vergangenheit oder Gegenwart chronische oder schwere Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Blut- und Lymphsystems, des endokrinen Systems, des Immunsystems, der Psychiatrie, des Nervensystems, des Magen-Darm-Trakts, des Stoffwechsels und des Skelettsystems haben ;
  2. Klinisch signifikante Anomalien, die von Ärzten während des Screening-Zeitraums beurteilt wurden, einschließlich körperlicher Untersuchung, Untersuchung der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm oder klinischer Laboruntersuchung;
  3. (Überprüfen) männliches QTc-Intervall größer als 450 ms, weibliches QTc-Intervall größer als 470 ms;
  4. (Konsultation) frühere oder aktuelle Epilepsie oder eine Vorgeschichte von Anfällen;
  5. Patienten mit cholestatischer Gelbsucht/Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte nach vorheriger Anwendung von Azithromycin;
  6. (Konsultation) Personen, die in der Vergangenheit an bestimmten Allergien (Asthma usw.) leiden oder derzeit an allergischen Erkrankungen (Urtikaria, Ekzem usw.) leiden oder gegen zwei oder mehrere Medikamente, Lebensmittel wie Milch oder Pollen allergisch sind, oder bekanntermaßen allergisch gegen Bestandteile oder Analoga dieses Arzneimittels sind (wie Azithromycin, Erythromycin, andere Makrolide oder Ketonolactone);
  7. (Konsultation) an Dysphagie oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen leiden, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen (z. B. Magen- oder Dünndarmresektion, atrophische Gastritis, Magen-Darm-Blutungen, Obstruktion usw.);
  8. (Konsultation) Patienten mit einer Krankheit, die das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöht (z. B. akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre);
  9. (Konsultation) Patienten mit Schwierigkeiten bei der venösen Blutentnahme und einer Vorgeschichte von Ohnmachtsnadeln und Ohnmachtsblut;
  10. (Konsultation, Untersuchung) weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder ein Schwangerschaftstestergebnis sind positiv;
  11. (Konsultation) Probanden (einschließlich männlicher Probanden), die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis keine wirksame Empfängnisverhütung angewendet haben oder die innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft, eine Samenspende oder einen Eizellspendeplan haben, finden spezifische Verhütungsmethoden in Anhang 2 ;
  12. (Untersuchung) Humaner Immundefizienzvirus-Antikörper (Screening), Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigentest, Hepatitis-C-Virus-Antikörpertest, Treponema-pallidum-Antikörper. Jedes Testergebnis ist positiv;
  13. (Konsultation, Untersuchung) innerhalb von fünf Jahren Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben oder innerhalb von drei Monaten vor dem Screening Drogen konsumiert haben oder das Urin-Drogenscreening positiv war;
  14. (Konsultation, Untersuchung) diejenigen, die in den drei Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml Schnaps mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein) konsumiert haben, oder diejenigen, die dies getan haben konnten den Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Medikamenteneinnahme bis zum Abschluss der Blutprobenentnahme für diesen Zyklus nicht stoppen, oder diejenigen, die positiv auf Alkoholatem getestet wurden;
  15. (Konsultation) Personen, die in den 3 Monaten vor dem Screening durchschnittlich mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht oder E-Zigaretten-Produkte verwendet haben oder sich beim Check-in geweigert haben, mit dem Rauchen (einschließlich E-Zigaretten) aufzuhören;
  16. (Konsultation) Patienten mit einer Operation oder einem schweren Trauma, von dem der Prüfer feststellte, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen würde, oder die während des Studienzeitraums wegen einer Operation, einer zahnärztlichen Operation oder eines Krankenhausaufenthalts ins Krankenhaus eingeliefert werden sollen;
  17. Blutspende und/oder Blutbestandteile innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder geplante Blutspende und/oder Blutbestandteile während des Testzeitraums oder großer Blutverlust (>400 ml, außer physiologischer Blutverlust bei Frauen) oder Bluttransfusion oder Verwendung von Blutprodukten ;
  18. Patienten, die an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (Konsultation) Arzneimittel konsumiert haben;
  19. (Konsultation) Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel eingenommen haben, die die Aktivität von Leberenzymen verändern oder mit Azithromycin interagieren (z. B. Antazida, Ergotamin oder Dihydroergotamin, Fluconazol, Efavirenz, Nefinavir usw.);
  20. (Konsultation) Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich Impfstoffe) eingenommen haben;
  21. (Konsultation) Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikation rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräuter oder Gesundheitsprodukte zur Vorbeugung und/oder Behandlung ihrer eigenen Krankheiten eingenommen haben;
  22. (Konsultation) 48 Stunden vor der ersten Dosis bis zum Ende der Studie, diejenigen, die nicht umhin können, eine spezielle Diät zu sich zu nehmen (z. B. Grapefruit und Produkte, die Grapefruitbestandteile enthalten) oder sich intensiv körperlich betätigen oder andere Faktoren haben, die die Absorption, Verteilung und den Stoffwechsel des Arzneimittels beeinflussen , Ausscheidung usw.;
  23. (Konsultation) Patienten, die 48 Stunden vor der Einnahme des Arzneimittels bis zum Ende der Studie nicht umhin können, koffein- oder xanthinreiche Nahrungsmittel oder Getränke (wie Kaffee, Tee, Schokolade, Kakao, Milchtee usw.) zu sich zu nehmen;
  24. Themen, die von anderen Ermittlern als ungeeignet erachtet wurden.