中国の健康な成人被験者を対象としたアジスロマイシンカプセルおよび参照製剤Sumamed *の生物学的同等性研究

包含基準:

• 研究に登録するには、参加者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  1. 検査前に自発的にインフォームドコンセントに署名し、検査の内容、プロセス、起こり得る副作用を十分に理解し、検査計画の要件に従って研究を完了できること。
  2. 18〜45歳の中国人男性および女性被験者（18歳と45歳を含む）。
  3. 男性被験者の体重が50.0kg以上、女性被験者の体重が45.0kg以上、BMI（BMI＝体重/身長2（kg/m2））、BMIが範囲内であること19.0～26.0の kg/m2（カットオフ値を含む）。

除外基準:

• 以下の条件のいずれかが除外されます。

  1. （相談、体系的な質問）研究の医師は、参加者が過去または現在、心血管系、肝臓、腎臓、呼吸器系、血液およびリンパ系、内分泌系、免疫系、精神系、神経系、胃腸系、代謝系および骨格系の慢性または重篤な疾患を患っていることは不適切であると判断する。 ;
  2. スクリーニング期間中に臨床医によって判断された臨床的に重大な異常（身体検査、バイタルサイン検査、心電図、臨床検査検査など）。
  3. (チェックしてください) 男性の QTc 間隔は 450 ミリ秒を超え、女性の QTc 間隔は 470 ミリ秒を超えています。
  4. （相談）過去または現在のてんかん、または発作の病歴。
  5. 以前にアジスロマイシンを使用した後に胆汁うっ滞性黄疸/肝不全の病歴のある患者。
  6. （相談）特定のアレルギー（喘息等）の既往歴がある方、または現在アレルギー疾患（蕁麻疹、湿疹等）を患っている方、または2種類以上の薬剤、牛乳、花粉等の食品にアレルギーのある方。この薬物の成分または類似体（アジスロマイシン、エリスロマイシン、他のマクロライドまたはケトノラクトンなど）に対してアレルギーがあることが知られている。
  7. （相談）嚥下障害、または薬物の吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴（胃または小腸の切除、萎縮性胃炎、胃腸出血、閉塞など）がある。
  8. （相談）消化管出血のリスクを高める疾患（急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など）を患っている患者。
  9. （相談）静脈採血が困難で、失神や失神などの既往歴のある患者。
  10. （相談、検査）妊娠中、授乳中の女性、または妊娠検査結果が陽性の女性。
  11. （相談）初回接種前14日以内に効果的な避妊を行っていない者（男性を含む）、または最終接種後6か月以内に妊娠、精子提供、卵子提供の予定がある者。具体的な避妊方法は別紙2を参照。 ;
  12. （検査）ヒト免疫不全ウイルス抗体（スクリーニング）、B型肝炎ウイルス表面抗原検査、C型肝炎ウイルス抗体検査、梅毒トレポネーマ抗体いずれかの検査結果が陽性である場合。
  13. （相談、検査）5年以内の薬物乱用歴がある、またはスクリーニング前3か月以内に薬物を使用したことがある、または尿中薬物検査が陽性である。
  14. （相談・検査）検査前3ヶ月間で週平均14ユニット（1ユニット＝ビール360mLまたはアルコール度数40％の洋酒45mLまたはワイン150mL）以上の飲酒をした方、または次のような方。投薬の24時間前からそのサイクルの採血が完了するまでアルコール摂取を止められなかった人、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
  15. （相談）検査前3ヶ月間で1日平均5本以上喫煙した方、電子タバコ製品を使用した方、またはチェックイン時に禁煙を拒否した方（電子タバコを含む）。
  16. （相談）薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えると治験責任医師が判断した手術や重度の外傷を患っている患者、または治験期間中に外科・歯科手術・入院を予定している患者。
  17. スクリーニング前の3か月以内の献血および/または成分血、または検査期間中の計画献血および/または成分血液、または大量の失血（>400mL、女性の生理的失血を除く）、または輸血または血液製剤の使用;
  18. 薬物の臨床試験に参加し、スクリーニング（相談）前3か月以内に薬物を使用した患者。
  19. （相談）初回投与前28日以内に肝酵素活性を変化させる薬剤、またはアジスロマイシンと相互作用する薬剤（制酸薬、エルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミン、フルコナゾール、エファビレンツ、ネフィナビルなど）を服用した方。
  20. （相談）初回接種前14日以内に処方薬（ワクチン含む）を服用している方。
  21. （相談）初回服用前14日以内に、自身の疾病の予防や治療を目的として一般用医薬品、漢方薬、健康食品などを服用している方。
  22. （相談）初回投与の48時間前から試験終了まで、やむを得ず特別な食事（グレープフルーツやグレープフルーツ成分を含む製品など）を摂取したり、激しい運動をしたり、その他薬物の吸収、分布、代謝に影響を与える要因がある方。 、排泄など。
  23. （相談）薬服用の48時間前から試験終了までカフェインやキサンチンを多く含む飲食物（コーヒー、紅茶、チョコレート、ココア、ミルクティーなど）の摂取を避けられない患者。
  24. 他の研究者によって不適当と判断された被験者。