Azitromysiinikapselin ja vertailuvalmisteen Sumamed* bioekvivalenssitutkimus terveillä aikuisilla Kiinassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Ennen testiä vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumus, ymmärtää täysin testin sisältö, prosessi ja mahdolliset haittavaikutukset ja pystyä suorittamaan tutkimus testisuunnitelman vaatimusten mukaisesti;
  2. 18–45-vuotiaat kiinalaiset mies- ja naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat);
  3. Miesten paino on vähintään 50,0 kg, naisten paino on vähintään 45,0 kg, painoindeksi (BMI = paino/pituus 2 (kg/m2)), painoindeksi on alueella 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo).

Poissulkemiskriteerit:

• Yksi seuraavista ehdoista suljetaan pois:

  1. (Konsultaatio, systemaattinen kysely) Tutkimuslääkärin mielestä ei ole sopivaa, että osallistujilla on aiemmin tai on ollut kroonisia tai vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, veri- ja imukudos-, endokriinis-, immuuni-, psykiatrisia, hermosto-, maha-suoli-, aineenvaihdunta- ja luustosairauksia. ;
  2. Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka lääkärit arvioivat seulontajakson aikana, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoimintojen tutkimus, elektrokardiogrammi tai kliininen laboratoriotutkimus;
  3. (Tarkista) miehen QTc-aika yli 450 ms, naisen QTc-aika yli 470 ms;
  4. (konsultaatio) aiempi tai nykyinen epilepsia tai aiempi kohtaus;
  5. Potilaat, joilla on aiemman atsitromysiinin käytön jälkeen esiintynyt kolestaattista keltaisuutta/maksan vajaatoimintaa;
  6. (neuvonta) henkilöt, joilla on aiemmin ollut tiettyjä allergioita (astma jne.) tai jotka tällä hetkellä kärsivät allergisista sairauksista (urtikaria, ekseema jne.) tai ovat allergisia kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle, kuten maidolle tai siitepölylle, tai joiden tiedetään olevan allergisia tämän lääkkeen komponenteille tai analogeille (kuten atsitromysiinille, erytromysiinille, muille makrolideille tai ketonolaktoneille);
  7. (konsultaatio) sinulla on dysfagia tai mikä tahansa aiemmin ollut maha-suolikanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (kuten mahalaukun tai ohutsuolen resektio, atrofinen gastriitti, maha-suolikanavan verenvuoto, tukos jne.);
  8. (konsultointi) potilaat, joilla on jokin sairaus, joka lisää maha-suolikanavan verenvuodon riskiä (kuten akuutti gastriitti tai maha- ja pohjukaissuolihaava);
  9. (konsultointi) Potilaat, joilla on laskimoveren keräämisvaikeuksia ja joilla on aiemmin esiintynyt pyörtymistä ja veren pyörtymistä;
  10. (konsultaatio, tutkimus) raskaana olevilla, imettävillä naisilla tai raskaustestin tulokset ovat positiivisia;
  11. (Neuvottelu) Koehenkilöt (myös mieshenkilöt), jotka eivät ole käyttäneet tehokasta ehkäisyä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai joilla on raskaus, siittiöiden tai munasolun luovutussuunnitelma 6 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, katso liite 2 erityisistä ehkäisymenetelmistä ;
  12. (tutkimus) Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine (seulonta), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenitesti, hepatiitti C -viruksen vasta-ainetesti, treponema pallidum -vasta-aine mikä tahansa testitulos on positiivinen;
  13. (konsultaatio, tutkimus) sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttö viiden vuoden sisällä tai on käyttänyt huumeita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai virtsan huumeseulonta positiivinen;
  14. (konsultaatio, tutkimus) seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana keskimäärin yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai eivät kyenneet lopettamaan alkoholin nauttimista 24 tuntia ennen lääkitystä verinäytteen ottamisen päättymiseen kyseiselle jaksolle, tai ne, joiden alkoholin hengitystesti oli positiivinen;
  15. (Konsultointi) Henkilöt, jotka polttivat keskimäärin yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai käyttivät e-savuketuotteita tai kieltäytyivät lopettamasta tupakointia (mukaan lukien sähkötupakka) lähtöselvityksessä;
  16. (Konsultaatio) potilaat, joilla on leikkaus tai vakava trauma, jonka tutkija on todennut vaikuttavan lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai jotka on määrä viettää sairaalaan leikkauksen, hammaskirurgian tai sairaalahoidon vuoksi tutkimusjakson aikana;
  17. Veren ja/tai komponenttiveren luovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltua verenluovutusta ja/tai komponenttiveren luovutus testijakson aikana tai suuri verenhukka (>400 ml, paitsi naisen fysiologinen verenhukka) tai verensiirto tai verituotteiden käyttö ;
  18. Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliinisiin lääketutkimuksiin ja käyttäneet lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (konsultaatio);
  19. (Neuvottelu) Ne, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka muuttaa maksaentsyymiaktiivisuutta tai on vuorovaikutuksessa atsitromysiinin kanssa (kuten antasidit, ergotamiini tai dihydroergotamiini, flukonatsoli, efavirentsi, nefinaviiri jne.) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  20. (Neuvottelu) Ne, jotka ovat ottaneet reseptilääkkeitä (mukaan lukien rokotteet) 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  21. (Konsultaatio) Ne, jotka ovat ottaneet reseptivapaata lääkkeitä, kiinalaisia ​​yrttejä tai terveystuotteita omien sairauksiensa ehkäisyyn ja/tai hoitoon 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä;
  22. (Konsultaatio) 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta tutkimuksen loppuun asti, jotka eivät voi välttää erityisruokavaliota (kuten greippiä ja greippikomponentteja sisältäviä tuotteita) tai harrastavat voimakasta liikuntaa tai joilla on muita lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan vaikuttavia tekijöitä , erittyminen jne.;
  23. (Konsultaatio) potilaat, jotka eivät voi välttää nauttimasta mitään runsaasti kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia (kuten kahvi, tee, suklaa, kaakao, maitotee jne.) 48 tuntia ennen lääkkeen ottamista tutkimuksen loppuun asti;
  24. Aiheet, jotka muut tutkijat ovat pitäneet sopimattomina.