Bioækvivalensundersøgelse af Azithromycin Kapsel og referenceformulering Sumamed * i raske voksne forsøgspersoner i Kina

Inklusionskriterier:

• Deltagerne skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Inden testen frivilligt underskrive informeret samtykke, fuldt ud forstå testindholdet, processen og mulige bivirkninger og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i testplanen;
  2. kinesiske mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år (inklusive 18 og 45 år);
  3. Vægten af ​​mandlige forsøgspersoner er ikke mindre end 50,0 kg, vægten af ​​kvindelige forsøgspersoner er ikke mindre end 45,0 kg, body mass index (BMI = vægt/højde 2 (kg/m2)), body mass index er i området på 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive afskæringsværdien).

Ekskluderingskriterier:

• En af følgende betingelser vil blive udelukket:

  1. (Konsultation, systematisk forespørgsel) Undersøgelseslægen anser det for upassende, at deltagere har tidligere eller nuværende kroniske eller alvorlige sygdomme i hjerte-kar-, lever-, nyre-, luftvejs-, blod- og lymfe-, endokrine, immun-, psykiatriske, nerve-, gastrointestinale, metaboliske og skeletsystemer. ;
  2. Klinisk signifikante abnormiteter vurderet af klinikere i løbet af screeningsperioden, herunder fysisk undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, elektrokardiogram eller klinisk laboratorieundersøgelse;
  3. (Tjek) mandligt QTc-interval større end 450ms, kvindeligt QTc-interval større end 470ms;
  4. (konsultation) tidligere eller nuværende epilepsi eller en historie med anfald;
  5. Patienter med en historie med kolestatisk gulsot/leverinsufficiens efter tidligere brug af azithromycin;
  6. (konsultation) personer, der har en historie med specifikke allergier (astma osv.) eller i øjeblikket lider af allergiske sygdomme (urticaria, eksem osv.), eller er allergiske over for to eller flere lægemidler, fødevarer som mælk eller pollen, eller er kendt for at være allergiske over for komponenter eller analogier af dette lægemiddel (såsom azithromycin, erythromycin, andre makrolider eller ketonolaktoner);
  7. (konsultation) har dysfagi eller nogen historie med gastrointestinale sygdomme, der påvirker lægemiddelabsorptionen (såsom mave- eller tyndtarmsresektion, atrofisk gastritis, gastrointestinal blødning, obstruktion osv.);
  8. (konsultation) patienter med enhver sygdom, der øger risikoen for gastrointestinal blødning (såsom akut gastritis eller mave- og duodenalsår);
  9. (konsultation) Patienter med venøse blodopsamlingsbesvær og en historie med besvimelsesnåle og besvimelsesblod;
  10. (konsultation, undersøgelse) kvindelige forsøgspersoner, der er under graviditet, amning eller graviditetstestresultater er positive;
  11. (Konsultation) Forsøgspersoner (inklusive mandlige forsøgspersoner), som ikke har taget effektiv prævention inden for 14 dage før første dosis, eller som har en plan for graviditet, sæddonation eller ægdonation inden for 6 måneder efter sidste dosis, se bilag 2 for specifikke præventionsmetoder ;
  12. (undersøgelse) Human immundefekt virus antistof (screening), hepatitis B virus overflade antigen test, hepatitis C virus antistof test, treponema pallidum antistof ethvert testresultat er positivt;
  13. (konsultation, undersøgelse) har en historie med stofmisbrug inden for fem år, eller har brugt stoffer inden for 3 måneder før screening, eller urinmedicinsk screening positiv;
  14. (konsultation, undersøgelse) dem, der i gennemsnit indtog mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkohol eller 150 ml vin) i de tre måneder før screeningen, eller dem, der kunne ikke stoppe alkoholindtagelsen fra 24 timer før medicinering til afslutningen af ​​blodprøvetagningen for den cyklus, eller dem, der testede positive for alkohol ånde;
  15. (Konsultation) De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i gennemsnit i de 3 måneder før screening eller brugte e-cigaretprodukter eller nægtede at stoppe med at ryge (inklusive e-cigaretter) under check-in;
  16. (Konsultation) patienter med kirurgi eller alvorlige traumer, som investigator vurderede ville påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse, eller som er planlagt til at blive indlagt til operation, tandkirurgi eller hospitalsindlæggelse i løbet af undersøgelsesperioden;
  17. Bloddonation og/eller komponentblod inden for 3 måneder før screening eller planlagt bloddonation og/eller komponentblod i testperioden, eller stort blodtab (>400 ml, undtagen kvindeligt fysiologisk blodtab) eller blodtransfusion eller brug af blodprodukter ;
  18. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med lægemidler og brugt lægemidler inden for 3 måneder før screening (konsultation);
  19. (Konsultation) De, der har taget et lægemiddel, der ændrer leverenzymaktivitet eller interagerer med azithromycin (såsom antacida, ergotamin eller dihydroergotamin, fluconazol, efavirenz, nefinavir osv.) inden for 28 dage før den første dosis;
  20. (Konsultation) De, der har taget receptpligtig medicin (inklusive vacciner) inden for 14 dage før den første dosis;
  21. (Konsultation) De, der har taget ikke-receptpligtige lægemidler, kinesiske urter eller sundhedsprodukter til forebyggelse og/eller behandling af deres egne sygdomme inden for 14 dage før den første medicinering;
  22. (Konsultation) 48 timer før den første dosis indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, dem, der ikke kan undgå at spise en speciel diæt (såsom grapefrugt og produkter, der indeholder grapefrugtkomponenter) eller har kraftig motion eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme , udskillelse osv.;
  23. (Konsultation) patienter, som ikke kan undgå at indtage noget mad eller drikke, der er rig på koffein eller xanthiner (såsom kaffe, te, chokolade, kakao, mælkete osv.) 48 timer før indtagelse af lægemidlet indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
  24. Emner, der anses for uegnede af andre efterforskere.