阿奇霉素胶囊和参比制剂*在中国健康成人受试者中的生物等效性研究

纳入标准：

• 参与者必须满足以下所有纳入标准才能参加研究：

  1. 试验前自愿签署知情同意书，充分了解试验内容、过程和可能出现的不良反应，并能够按照试验方案的要求完成研究；
  2. 年龄18-45岁（含18岁和45岁）的中国男性和女性受试者；
  3. 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI=体重/身高2（kg/m2）），体重指数在范围内19.0~26.0 kg/m2（包括截止值）。

排除标准：

• 有下列情形之一的，将被排除：

  1. （咨询、系统询问）研究医师认为参与者过去或现在患有心血管、肝、肾、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠、代谢和骨骼系统等慢性或严重疾病是不适宜的;
  2. 筛选期间临床医生判断有临床意义的异常，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
  3. （检查）男性QTc间期大于450ms，女性QTc间期大于470ms；
  4. （咨询）过去或现在的癫痫病或癫痫病史；
  5. 既往使用阿奇霉素后有胆汁淤积性黄疸/肝功能不全病史的患者；
  6. （咨询）有特定过敏史（哮喘等）或目前患有过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或对两种或两种以上药物、牛奶或花粉等食物过敏的人，或已知对该药物的成分或类似物（如阿奇霉素、红霉素、其他大环内酯类或酮内酯）过敏；
  7. （咨询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除、萎缩性胃炎、消化道出血、梗阻等）；
  8. （咨询）患有任何增加消化道出血风险的疾病的患者（如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡）；
  9. （咨询）有静脉采血困难、有晕针、晕血史的患者；
  10. （会诊、检查）处于妊娠期、哺乳期或妊娠试验结果呈阳性的女性受试者；
  11. （咨询）首次给药前14天内未采取有效避孕措施的受试者（包括男性受试者），或末次给药后6个月内有怀孕、捐精或捐卵计划的受试者，具体避孕方法见附录2 ;
  12. （检查）人体免疫缺陷病毒抗体（筛查）、乙型肝炎病毒表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体检测、梅毒螺旋体抗体任一检测结果为阳性；
  13. （会诊、检查）五年内有吸毒史，或筛查前3个月内曾吸毒，或尿液药物筛查阳性；
  14. （咨询、检查）筛查前三个月内平均每周饮酒量超过14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的人，或用药前24小时至该周期血样采集完成期间未能停止饮酒，或酒精呼气检测呈阳性者；
  15. （咨询）安检前3个月内平均每天吸烟5支以上或使用过电子烟产品或入住期间拒绝戒烟（含电子烟）的；
  16. （咨询）经研究者确定会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或严重创伤的患者，或在研究期间计划因手术、牙科手术或住院治疗的患者；
  17. 筛查前3个月内献血和/或成分血或试验期间计划献血和/或成分血，或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或输血或使用血液制品;
  18. 筛选（咨询）前3个月内参加过任何药物临床试验并使用过药物的患者；
  19. （咨询）首次用药前28天内服用过任何改变肝酶活性或与阿奇霉素相互作用的药物（如抗酸剂、麦角胺或二氢麦角胺、氟康唑、依非韦伦、奈非那韦等）者；
  20. （咨询）首次服药前14天内服用过任何处方药（包括疫苗）者；
  21. （咨询）首次用药前14天内曾服用过任何非处方药、中药材或保健品用于预防和/或治疗自身疾病的；
  22. （咨询）首次给药前48小时至研究结束期间，无法避免特殊饮食（如柚子及含有柚子成分的产品）或剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢因素者、排泄等；
  23. （咨询）服药前48小时至研究结束期间无法避免食用任何富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）的患者；
  24. 其他研究者认为不适合的受试者。