Estudio de bioequivalencia de la cápsula de azitromicina y la formulación de referencia Sumamed * en sujetos adultos sanos en China

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para inscribirse en el estudio:

  1. Antes de la prueba, firmar voluntariamente el consentimiento informado, comprender completamente el contenido de la prueba, el proceso y las posibles reacciones adversas, y poder completar el estudio de acuerdo con los requisitos del plan de prueba;
  2. Hombres y mujeres chinos de entre 18 y 45 años (incluidos los de 18 y 45 años);
  3. El peso de los hombres no es inferior a 50,0 kg, el peso de las mujeres no es inferior a 45,0 kg, el índice de masa corporal (IMC = peso/altura 2 (kg/m2)), el índice de masa corporal está en el rango de 19,0~26,0 kg/m2 (incluido el valor de corte).

Criterio de exclusión:

• Se excluirá una de las siguientes condiciones:

  1. (Consulta, investigación sistemática) El médico del estudio considera inapropiado que los participantes tengan enfermedades crónicas o graves pasadas o presentes de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, respiratorio, sanguíneo y linfático, endocrino, inmunológico, psiquiátrico, nervioso, gastrointestinal, metabólico y esquelético. ;
  2. Anomalías clínicamente significativas juzgadas por los médicos durante el período de selección, incluido el examen físico, el examen de signos vitales, el electrocardiograma o el examen de laboratorio clínico;
  3. (Marcar) intervalo QTc masculino superior a 450 ms, intervalo QTc femenino superior a 470 ms;
  4. (consulta) epilepsia pasada o actual o antecedentes de convulsiones;
  5. Pacientes con antecedentes de ictericia colestásica/insuficiencia hepática después del uso previo de azitromicina;
  6. (consulta) personas que tienen antecedentes de alergias específicas (asma, etc.) o que actualmente padecen enfermedades alérgicas (urticaria, eccema, etc.), o son alérgicas a dos o más medicamentos, alimentos como la leche o el polen, o se sabe que son alérgicos a componentes o análogos de este medicamento (como azitromicina, eritromicina, otros macrólidos o cetonolactonas);
  7. (consulta) tiene disfagia o algún antecedente de enfermedades gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco (como resección de estómago o intestino delgado, gastritis atrófica, hemorragia gastrointestinal, obstrucción, etc.);
  8. (consulta) pacientes con alguna enfermedad que aumente el riesgo de hemorragia gastrointestinal (como gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales);
  9. (consulta) Pacientes con dificultades para la extracción de sangre venosa y antecedentes de desmayos con agujas y desmayos con sangre;
  10. (consulta, examen) mujeres que están en embarazo, lactancia o resultados de pruebas de embarazo positivos;
  11. (Consulta) Sujetos (incluidos los varones) que no han tomado un método anticonceptivo eficaz dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, o que tienen un plan de embarazo, donación de esperma o donación de óvulos dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis, consulte el Apéndice 2 para conocer métodos anticonceptivos específicos. ;
  12. (examen) Anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (detección), prueba del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpo contra el treponema pallidum, cualquier resultado de la prueba es positivo;
  13. (consulta, examen) tiene antecedentes de abuso de drogas dentro de los cinco años, o ha consumido drogas dentro de los 3 meses anteriores a la detección, o la prueba de detección de drogas en orina es positiva;
  14. (consulta, examen) aquellos que consumieron en promedio más de 14 unidades de alcohol por semana (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40% de alcohol o 150 ml de vino) en los tres meses previos al cribado, o aquellos que no pudieron suspender el consumo de alcohol desde 24 horas antes de la medicación hasta completar la recolección de la muestra de sangre para ese ciclo, o aquellos que dieron positivo en el aliento al alcohol;
  15. (Consulta) Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en promedio en los 3 meses anteriores a la evaluación o usaron productos de cigarrillos electrónicos o se negaron a dejar de fumar (incluidos los cigarrillos electrónicos) durante el check-in;
  16. (Consulta) pacientes con cirugía o traumatismo grave que el investigador determinó que afectaría la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que están programados para ser hospitalizados por cirugía, cirugía dental u hospitalización durante el período de estudio;
  17. Donación de sangre y/o componente de sangre dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o donación de sangre planificada y/o componente de sangre durante el período de prueba, o pérdida importante de sangre (>400 ml, excepto pérdida de sangre fisiológica femenina), o transfusión de sangre o uso de productos sanguíneos. ;
  18. Pacientes que hayan participado en algún ensayo clínico de medicamentos y hayan consumido medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (consulta);
  19. (Consulta) Quienes hayan tomado algún fármaco que altere la actividad de las enzimas hepáticas o interactúe con azitromicina (como antiácidos, ergotamina o dihidroergotamina, fluconazol, efavirenz, nefinavir, etc.) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
  20. (Consulta) Quienes hayan tomado algún medicamento recetado (incluidas vacunas) dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis;
  21. (Consulta) Quienes hayan tomado algún medicamento sin receta, hierbas chinas o productos sanitarios para la prevención y/o tratamiento de sus propias enfermedades dentro de los 14 días anteriores a la primera medicación;
  22. (Consulta) 48 horas antes de la primera dosis hasta el final del estudio, aquellos que no pueden evitar comer una dieta especial (como pomelo y productos que contienen componentes de pomelo) o hacer ejercicio vigoroso, o tener otros factores que afecten la absorción, distribución y metabolismo del fármaco. , excreción, etc.;
  23. (Consulta) pacientes que no pueden evitar el consumo de algún alimento o bebida rica en cafeína o xantinas (como café, té, chocolate, cacao, té con leche, etc.) 48 horas antes de tomar el medicamento hasta el final del estudio;
  24. Sujetos considerados inadecuados por otros investigadores.