Badanie biorównoważności kapsułki azytromycyny i preparatu referencyjnego Sumamed * u zdrowych dorosłych ochotników w Chinach

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia:

  1. Przed badaniem należy dobrowolnie podpisać świadomą zgodę, w pełni zrozumieć treść badania, przebieg i możliwe reakcje niepożądane oraz móc ukończyć badanie zgodnie z wymogami planu badania;
  2. Chińczycy i kobiety w wieku 18–45 lat (w tym 18 i 45 lat);
  3. Masa ciała mężczyzn nie jest mniejsza niż 50,0 kg, masa kobiet nie jest mniejsza niż 45,0 kg, wskaźnik masy ciała (BMI = masa/wzrost 2 (kg/m2)), wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale od 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (łącznie z wartością graniczną).

Kryteria wyłączenia:

• Wykluczony zostanie jeden z następujących warunków:

  1. (Konsultacje, systematyczne badania) Lekarz prowadzący badanie uważa za niewłaściwe, aby uczestnicy cierpieli w przeszłości lub obecnie na przewlekłe lub poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, układu oddechowego, krwi i układu limfatycznego, endokrynnego, odpornościowego, psychiatrycznego, nerwowego, żołądkowo-jelitowego, metabolicznego i układu kostnego ;
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości ocenione przez klinicystów w okresie przesiewowym, w tym badanie fizykalne, badanie parametrów życiowych, elektrokardiogram lub kliniczne badanie laboratoryjne;
  3. (Sprawdź) odstęp QTc u mężczyzn większy niż 450 ms, odstęp QTc u kobiet większy niż 470 ms;
  4. (konsultacja) przebyta lub obecna padaczka lub napady padaczkowe w wywiadzie;
  5. Pacjenci z żółtaczką cholestatyczną/niewydolnością wątroby w wywiadzie po wcześniejszym stosowaniu azytromycyny;
  6. (konsultacje) osoby, które w przeszłości cierpiały na określone alergie (astma itp.) lub obecnie cierpią na choroby alergiczne (pokrzywka, egzema itp.), lub są uczulone na dwa lub więcej leków, pokarmy takie jak mleko lub pyłki, lub wiadomo, że mają uczulenie na składniki lub analogi tego leku (takie jak azytromycyna, erytromycyna, inne makrolidy lub ketonolaktony);
  7. (konsultacja) mają dysfagię lub historię chorób przewodu pokarmowego wpływających na wchłanianie leków (takich jak resekcja żołądka lub jelita cienkiego, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność itp.);
  8. (konsultacje) u pacjentów z jakąkolwiek chorobą zwiększającą ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (taką jak ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy);
  9. (konsultacja) Pacjenci z trudnościami w pobieraniu krwi żylnej, omdleniem igieł i omdleniem krwi w wywiadzie;
  10. (konsultacja, badanie) pacjentki będące w ciąży, karmiące piersią lub wyniki testów ciążowych są pozytywne;
  11. (Konsultacja) Osoby (w tym mężczyźni), które nie przyjmowały skutecznej antykoncepcji w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką lub które planują ciążę, oddanie nasienia lub oddanie komórek jajowych w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, szczegółowe metody antykoncepcji znajdują się w Załączniku 2. ;
  12. (badanie) Przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (przesiewowe), test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, test na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciało krętka bladego, każdy wynik testu jest pozytywny;
  13. (konsultacja, badanie) w przeszłości nadużywał narkotyków w ciągu pięciu lat lub zażywał narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków;
  14. (konsultacja, badanie) osoby, które w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie spożywały średnio więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml trunku o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub osoby, które nie mogły zaprzestać spożywania alkoholu od 24 godzin przed przyjęciem leku do zakończenia pobierania próbki krwi w tym cyklu lub u osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
  15. (Konsultacja) Osoby, które w ciągu 3 miesięcy przed badaniem paliły średnio więcej niż 5 papierosów dziennie lub stosowały produkty e-papierosy lub odmawiały rzucenia palenia (w tym e-papierosów) podczas odprawy;
  16. (Konsultacje) pacjenci, którzy przeszli operację lub poważny uraz, co do którego badacz stwierdził, że będzie to miało wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub którzy mają być hospitalizowani z powodu operacji, chirurgii stomatologicznej lub hospitalizacji w okresie badania;
  17. Oddanie krwi i/lub krwi składowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanym oddaniem krwi i/lub krwi składowej w okresie badania lub duża utrata krwi (>400 ml, z wyjątkiem fizjologicznej utraty krwi u kobiet) lub transfuzja krwi lub użycie produktów krwiopochodnych ;
  18. Pacjenci, którzy brali udział w jakichkolwiek badaniach klinicznych leków i stosowali leki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (konsultacja);
  19. (Konsultacja) Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek zmieniający aktywność enzymów wątrobowych lub wchodzący w interakcję z azytromycyną (taki jak leki zobojętniające sok żołądkowy, ergotamina lub dihydroergotamina, flukonazol, efawirenz, nefinawir itp.) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką;
  20. (Konsultacja) Osoby, które przyjęły jakiekolwiek leki na receptę (w tym szczepionki) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką;
  21. (Konsultacja) Osoby, które w ciągu 14 dni przed pierwszym lekiem przyjmowały leki dostępne bez recepty, zioła chińskie lub produkty zdrowotne w celu zapobiegania i/lub leczenia własnych chorób;
  22. (Konsultacja) 48 godzin przed pierwszą dawką do końca badania, osoby, które nie mogą uniknąć stosowania specjalnej diety (np. grejpfrutów i produktów zawierających składniki grejpfruta) lub wykonują intensywne ćwiczenia fizyczne lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm leku , wydalanie itp.;
  23. (Konsultacja) pacjenci, którzy nie mogą uniknąć spożywania jakichkolwiek pokarmów lub napojów bogatych w kofeinę lub ksantyny (takich jak kawa, herbata, czekolada, kakao, herbata mleczna itp.) 48 godzin przed przyjęciem leku do końca badania;
  24. Obiekty uznane za nieodpowiednie przez innych badaczy.