Bioekvivalensstudie av azitromycinkapsel og referanseformulering Sumamed * hos friske voksne personer i Kina

Inklusjonskriterier:

• Deltakerne må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert i studien:

  1. Før testen, frivillig signere informert samtykke, forstå testinnholdet, prosessen og mulige bivirkninger, og være i stand til å fullføre studien i samsvar med kravene i testplanen;
  2. Kinesiske menn og kvinner i alderen 18-45 år (inkludert 18 og 45 år);
  3. Vekten til mannlige forsøkspersoner er ikke mindre enn 50,0 kg, vekten til kvinnelige forsøkspersoner er ikke mindre enn 45,0 kg, kroppsmasseindeksen (BMI = vekt/høyde 2 (kg/m2)), kroppsmasseindeksen er i området på 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdien).

Ekskluderingskriterier:

• Ett av følgende forhold vil bli ekskludert:

  1. (Konsultasjon, systematisk henvendelse) Studielegen anser det som upassende for deltakerne å ha tidligere eller nåværende kroniske eller alvorlige sykdommer i kardiovaskulære, lever, nyre, luftveier, blod og lymfe, endokrine, immune, psykiatriske, nerve-, gastrointestinale, metabolske og skjelettsystemer. ;
  2. Klinisk signifikante abnormiteter bedømt av klinikere i løpet av screeningsperioden, inkludert fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, elektrokardiogram eller klinisk laboratorieundersøkelse;
  3. (Sjekk) mannlig QTc-intervall større enn 450ms, kvinnelig QTc-intervall større enn 470ms;
  4. (konsultasjon) tidligere eller nåværende epilepsi eller en historie med anfall;
  5. Pasienter med en historie med kolestatisk gulsott/leversvikt etter tidligere bruk av azitromycin;
  6. (konsultasjon) personer som har en historie med spesifikke allergier (astma osv.) eller som for tiden lider av allergiske sykdommer (urticaria, eksem osv.), eller er allergiske mot to eller flere legemidler, matvarer som melk eller pollen, eller er kjent for å være allergiske mot komponenter eller analoger av dette legemidlet (som azitromycin, erytromycin, andre makrolider eller ketonolaktoner);
  7. (konsultasjon) har dysfagi eller en historie med gastrointestinale sykdommer som påvirker legemiddelabsorpsjonen (som mage- eller tynntarmreseksjon, atrofisk gastritt, gastrointestinal blødning, obstruksjon, etc.);
  8. (konsultasjon) pasienter med enhver sykdom som øker risikoen for gastrointestinal blødning (som akutt gastritt eller magesår og duodenalsår);
  9. (konsultasjon) Pasienter med problemer med venøs blodinnsamling og en historie med besvimende nåler og besvimelse av blod;
  10. (konsultasjon, undersøkelse) kvinnelige forsøkspersoner som er under graviditet, amming eller graviditetstestresultater er positive;
  11. (Konsultasjon) Personer (inkludert mannlige forsøkspersoner) som ikke har tatt effektiv prevensjon innen 14 dager før første dose, eller som har en plan for graviditet, sæddonasjon eller eggdonasjon innen 6 måneder etter siste dose, se vedlegg 2 for spesifikke prevensjonsmetoder ;
  12. (undersøkelse) Humant immunsviktvirusantistoff (screening), hepatitt B-virusoverflateantigentest, hepatitt C-virusantistofftest, treponema pallidum antistoff ethvert testresultat er positivt;
  13. (konsultasjon, undersøkelse) har en historie med rusmisbruk innen fem år, eller har brukt rusmidler innen 3 måneder før screening, eller urinstoffscreening positiv;
  14. (konsultasjon, undersøkelse) de som konsumerte i gjennomsnitt mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin) i løpet av de tre månedene før screeningen, eller de som kunne ikke stoppe alkoholinntaket fra 24 timer før medisinering til fullført blodprøvetaking for den syklusen, eller de som testet positivt for alkoholpust;
  15. (Konsultasjon) De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i gjennomsnitt i løpet av de 3 månedene før screening eller brukte e-sigarettprodukter eller nektet å slutte å røyke (inkludert e-sigaretter) under innsjekking;
  16. (Konsultasjon) pasienter med kirurgi eller alvorlig traume som etterforskeren fant ville påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse, eller som er planlagt å bli innlagt på sykehus for kirurgi, tannkirurgi eller sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden;
  17. Bloddonasjon og/eller komponentblod innen 3 måneder før screening eller planlagt bloddonasjon og/eller komponentblod i løpet av testperioden, eller stort blodtap (>400 ml, bortsett fra fysiologisk blodtap hos kvinner), eller blodoverføring eller bruk av blodprodukter ;
  18. Pasienter som har deltatt i kliniske utprøvinger og brukt medikamenter innen 3 måneder før screening (konsultasjon);
  19. (Konsultasjon) De som har tatt medikamenter som endrer leverenzymaktivitet eller interagerer med azitromycin (som antacida, ergotamin eller dihydroergotamin, flukonazol, efavirenz, nefinavir, etc.) innen 28 dager før første dose;
  20. (Konsultasjon) De som har tatt reseptbelagte legemidler (inkludert vaksiner) innen 14 dager før første dose;
  21. (Konsultasjon) De som har tatt reseptfrie legemidler, kinesiske urter eller helseprodukter for forebygging og/eller behandling av egne sykdommer innen 14 dager før første medisinering;
  22. (Konsultasjon) 48 timer før første dose til slutten av studien, de som ikke kan unngå å spise en spesiell diett (som grapefrukt og produkter som inneholder grapefruktkomponenter) eller har sterk trening, eller har andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme , utskillelse, etc.;
  23. (Konsultasjon) pasienter som ikke kan unngå å innta mat eller drikke som er rik på koffein eller xantiner (som kaffe, te, sjokolade, kakao, melkete, etc.) 48 timer før inntak av stoffet til slutten av studien;
  24. Emner ansett som uegnet av andre etterforskere.