Bioekvivalenční studie azithromycinové kapsle a referenční formulace Sumamed * u zdravých dospělých subjektů v Číně

Kritéria pro zařazení:

• Aby se účastníci mohli zapsat do studie, musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení:

  1. Před testem dobrovolně podepsat informovaný souhlas, plně porozumět obsahu testu, procesu a možným nežádoucím reakcím a být schopen dokončit studii v souladu s požadavky plánu testování;
  2. čínští muži a ženy ve věku 18-45 let (včetně 18 a 45 let);
  3. Hmotnost mužů není nižší než 50,0 kg, hmotnost žen není nižší než 45,0 kg, index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška 2 (kg/m2)), index tělesné hmotnosti je v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně mezní hodnoty).

Kritéria vyloučení:

• Jedna z následujících podmínek bude vyloučena:

  1. (Konzultace, systematické šetření) Lékař studie považuje za nevhodné, aby účastníci měli v minulosti nebo v současnosti chronická nebo závažná onemocnění kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, krevního a lymfatického, endokrinního, imunitního, psychiatrického, nervového, gastrointestinálního, metabolického a kosterního systému. ;
  2. Klinicky významné abnormality posuzované klinickými lékaři během období screeningu, včetně fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, elektrokardiogramu nebo klinického laboratorního vyšetření;
  3. (Zkontrolujte) mužský QTc interval větší než 450 ms, ženský QTc interval větší než 470 ms;
  4. (konzultace) minulá nebo současná epilepsie nebo záchvaty v anamnéze;
  5. Pacienti s anamnézou cholestatické žloutenky/jaterní insuficience po předchozím užívání azithromycinu;
  6. (konzultace) lidé, kteří mají v anamnéze specifické alergie (astma apod.) nebo aktuálně trpí alergickými onemocněními (kopřivka, ekzém apod.), případně jsou alergičtí na dva a více léků, potraviny jako mléko nebo pyl, popř. je známo, že jsou alergičtí na složky nebo analogy tohoto léku (jako je azithromycin, erythromycin, jiné makrolidy nebo ketonolaktony);
  7. (konzultace) mají dysfagii nebo jakoukoli anamnézu gastrointestinálních onemocnění, která ovlivňují absorpci léku (jako je resekce žaludku nebo tenkého střeva, atrofická gastritida, gastrointestinální krvácení, obstrukce atd.);
  8. (konzultace) pacienti s jakýmkoli onemocněním, které zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení (jako je akutní gastritida nebo žaludeční a duodenální vředy);
  9. (konzultace) Pacienti s potížemi s odběrem žilní krve a anamnézou omdlévání jehel a mdloby krve;
  10. (konzultace, vyšetření) ženy v těhotenství, kojení nebo výsledky těhotenského testu jsou pozitivní;
  11. (Konzultace) Jedinci (včetně mužů), kteří neužívali účinnou antikoncepci do 14 dnů před první dávkou, nebo mají těhotenství, plánují darování spermatu nebo vajíček do 6 měsíců po poslední dávce, viz dodatek 2 pro specifické metody antikoncepce ;
  12. (vyšetření) Protilátka proti viru lidské imunodeficience (screening), test povrchového antigenu viru hepatitidy B, test na protilátky proti viru hepatitidy C, protilátka proti treponema pallidum jakýkoli výsledek testu je pozitivní;
  13. (konzultace, vyšetření) mají v anamnéze užívání drog do pěti let nebo užívali drogy do 3 měsíců před screeningem nebo pozitivní na močový screening;
  14. (konzultace, vyšetření) ti, kteří během tří měsíců před screeningem konzumovali v průměru více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml likéru se 40% alkoholem nebo 150 ml vína), nebo ti, kteří nemohli přestat pít alkohol od 24 hodin před podáním léku do dokončení odběru krve pro daný cyklus, nebo ti, kteří měli pozitivní test na alkohol v dechu;
  15. (Konzultace) Ti, kteří během 3 měsíců před screeningem vykouřili v průměru více než 5 cigaret denně nebo použili e-cigaretové výrobky nebo odmítli přestat kouřit (včetně e-cigaret) během odbavení;
  16. (Konzultace) pacienti s chirurgickým zákrokem nebo těžkým traumatem, u kterých výzkumník určil, že by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo kteří mají být během období studie hospitalizováni kvůli chirurgickému zákroku, zubnímu chirurgickému zákroku nebo hospitalizaci;
  17. Darování krve a/nebo krevních složek během 3 měsíců před screeningem nebo plánované dárcovství krve a/nebo krevních složek během testovacího období nebo velká ztráta krve (>400 ml, s výjimkou fyziologické ztráty krve u žen) nebo krevní transfuze nebo použití krevních přípravků ;
  18. Pacienti, kteří se zúčastnili jakýchkoli klinických studií léků a užívali léky do 3 měsíců před screeningem (konzultace);
  19. (Konzultace) Ti, kteří užili jakýkoli lék, který mění aktivitu jaterních enzymů nebo interaguje s azithromycinem (jako jsou antacida, ergotamin nebo dihydroergotamin, flukonazol, efavirenz, nefinavir atd.) během 28 dnů před první dávkou;
  20. (Konzultace) Ti, kteří užili jakékoli léky na předpis (včetně vakcín) během 14 dnů před první dávkou;
  21. (Konzultace) Ti, kteří užili jakékoli léky bez předpisu, čínské bylinky nebo zdravotnické produkty pro prevenci a/nebo léčbu vlastních nemocí během 14 dnů před prvním lékem;
  22. (Konzultace) 48 hodin před první dávkou až do konce studie, ti, kteří se nemohou vyhnout konzumaci speciální stravy (jako je grapefruit a výrobky obsahující grapefruitové složky) nebo mají intenzivní cvičení nebo mají jiné faktory ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus léku , vylučování atd.;
  23. (Konzultace) pacienti, kteří se nemohou vyhnout konzumaci jakéhokoli jídla nebo nápoje bohatého na kofein nebo xantiny (jako je káva, čaj, čokoláda, kakao, čaj s mlékem atd.) 48 hodin před užitím léku až do konce studie;
  24. Subjekty považované jinými výzkumníky za nevhodné.