Исследование биоэквивалентности капсулы азитромицина и эталонного препарата Сумамед * на здоровых взрослых субъектах в Китае

Критерии включения:

• Для участия в исследовании участники должны соответствовать всем следующим критериям включения:

  1. Перед проведением теста добровольно подписать информированное согласие, полностью понимать содержание, ход и возможные побочные реакции теста, а также иметь возможность завершить исследование в соответствии с требованиями плана тестирования;
  2. Китайские мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет (включая 18 и 45 лет);
  3. Вес испытуемых мужского пола не менее 50,0 кг, вес испытуемых женского пола не менее 45,0 кг, индекс массы тела (ИМТ = вес/рост 2 (кг/м2)), индекс массы тела находится в пределах 19,0~26,0 кг/м2 (включая пороговое значение).

Критерий исключения:

• Будет исключено одно из следующих условий:

  1. (Консультация, систематический опрос) Врач-исследователь считает недопустимым наличие у участников в прошлом или в настоящем хронических или серьезных заболеваний сердечно-сосудистой, печени, почек, органов дыхания, крови и лимфатической, эндокринной, иммунной, психиатрической, нервной, желудочно-кишечной, метаболической и скелетной систем. ;
  2. Клинически значимые отклонения, выявленные врачами во время периода скрининга, включая физическое обследование, исследование жизненно важных функций, электрокардиограмму или клиническое лабораторное исследование;
  3. (Проверьте) интервал QTc у мужчин более 450 мс, интервал QTc у женщин более 470 мс;
  4. (консультация) эпилепсия в прошлом или в настоящее время или судороги в анамнезе;
  5. Пациенты с холестатической желтухой/печеночной недостаточностью в анамнезе после предыдущего применения азитромицина;
  6. (консультация) люди, у которых в анамнезе есть специфические аллергии (астма и т. д.) или которые в настоящее время страдают аллергическими заболеваниями (крапивница, экзема и т. д.), или имеют аллергию на два или более лекарственных препаратов, такие продукты, как молоко или пыльца, или известны аллергия на компоненты или аналоги этого препарата (такие как азитромицин, эритромицин, другие макролиды или кетонолактоны);
  7. (консультация) у вас дисфагия или какие-либо желудочно-кишечные заболевания в анамнезе, которые влияют на всасывание лекарственного средства (например, резекция желудка или тонкой кишки, атрофический гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, непроходимость и т. д.);
  8. (консультация) пациентам с любым заболеванием, повышающим риск желудочно-кишечных кровотечений (например, острый гастрит или язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки);
  9. (консультация) Пациенты с трудностями в сборе венозной крови и обмороками в анамнезе игл и обмороков крови;
  10. (консультация, осмотр) женщин, находящихся в период беременности, кормления грудью или результаты теста на беременность положительные;
  11. (Консультация) Субъекты (включая субъектов мужского пола), которые не принимали эффективные противозачаточные средства в течение 14 дней до первой дозы или у которых есть план беременности, донорства спермы или яйцеклеток в течение 6 месяцев после последней дозы, см. Приложение 2 для конкретных методов контрацепции. ;
  12. (обследование) Антитела к вирусу иммунодефицита человека (скрининг), тест на поверхностный антиген вируса гепатита В, тест на антитела к вирусу гепатита С, антитела к бледной трепонеме, любой результат теста положительный;
  13. (консультация, обследование) имеют в анамнезе наркозависимость в течение пяти лет или употребляли наркотики в течение 3 месяцев до скрининга, или положительный результат анализа мочи на наркотики;
  14. (консультация, обследование) лица, употреблявшие в среднем более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 360 мл пива или 45 мл спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение трех месяцев до скрининга, или те, кто не могли прекратить употребление алкоголя за 24 часа до приема лекарства и до завершения сбора образцов крови для этого цикла, или те, у кого был положительный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе;
  15. (Консультация) Лица, которые выкуривали более 5 сигарет в день в среднем в течение 3 месяцев до скрининга или использовали электронные сигареты или отказывались бросить курить (в том числе электронные сигареты) во время регистрации;
  16. (Консультация) пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство или тяжелую травму, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства, или которых планируется госпитализировать для хирургического вмешательства, стоматологической хирургии или госпитализации в течение периода исследования;
  17. Сдача крови и/или ее компонентов в течение 3 месяцев до скрининга, или плановая сдача крови и/или компонентов крови в период исследования, или большая кровопотеря (>400 мл, за исключением физиологической кровопотери у женщин), или переливание крови или использование препаратов крови ;
  18. Пациенты, принимавшие участие в каких-либо клинических исследованиях лекарственных средств и принимавшие препараты в течение 3 месяцев до скрининга (консультации);
  19. (Консультация) Лица, принимавшие любые препараты, изменяющие активность ферментов печени или взаимодействующие с азитромицином (например, антациды, эрготамин или дигидроэрготамин, флуконазол, эфавиренз, нефинавир и т. д.) в течение 28 дней до приема первой дозы;
  20. (Консультация) Лица, принимавшие какие-либо рецептурные препараты (в том числе вакцины) в течение 14 дней до первой дозы;
  21. (Консультация) Те, кто принимал какие-либо безрецептурные лекарства, китайские травы или товары для здоровья для профилактики и/или лечения собственных заболеваний в течение 14 дней до первого приема лекарства;
  22. (Консультация) За 48 часов до первой дозы и до конца исследования, те, кто не может избежать употребления специальной диеты (например, грейпфрута и продуктов, содержащих компоненты грейпфрута), или занимается энергичными физическими упражнениями, или имеет другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм препарата. , выведение и т. д.;
  23. (Консультация) пациентам, которые не могут избежать употребления какой-либо пищи или напитков, богатых кофеином или ксантинами (таких как кофе, чай, шоколад, какао, чай с молоком и т. д.) за 48 часов до приема препарата до окончания исследования;
  24. Субъекты, признанные другими исследователями неподходящими.