치매 환자의 낙상을 예방하고 웰빙을 향상시키는 디지털 건강 앱 (KOKU-D)
2026년 5월 4일 업데이트: Jaheeda Gangannagaripalli
지역사회 치매 환자의 낙상을 예방하고 웰빙을 개선하기 위한 디지털 프로그램의 타당성 무작위 대조 시험.
"Keep on Keep up(KOKU)"은 낙상의 위험이 있는 노인들을 위해 특별히 고안된 태블릿/iPad 기반의 디지털 근력 및 균형 운동 프로그램입니다.
연구에 따르면 운동을 하면 노인의 낙상이 약 1/3 정도 감소하는 것으로 나타났습니다.
치매 환자는 디지털 기술 사용을 더 꺼리고 더 큰 어려움을 겪습니다.
치매 환자가 디지털 기술 사용을 더 꺼려하기 때문에 환자 중심 방식으로 기술을 개발하는 것이 이 인구 집단에서 더 수용될 것이라는 증거가 있습니다.
KOKU 앱의 기존 버전은 치매 환자 및 간병인과의 협력을 통해 그들의 필요에 맞게 수정되었으며 치매 친화적이고 치매 환자가 접근할 수 있게 되었습니다.
현재 프로젝트에는 치매 환자, 간병인, 건강 및 사회 복지 전문가를 대상으로 KOKU 앱의 수정된 새 버전을 테스트하는 작업이 포함되어 있습니다.
이 프로젝트는 치매 환자에게 많은 이점을 제공할 수 있습니다. 삶의 질(QoL), 웰빙, 자신감, 독립성을 향상할 수 있는 잠재력이 있으므로 일반 진료 방문, 병원 입원, 건강 및 의료 비용을 줄일 수 있는 잠재력이 있습니다. 사회복지 비용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9PL
- The University of Manchester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자 포함 기준:
장애인 및 장애인 참가자의 보호자는 연령, 성별, 다양한 배경과 다양한 치매 수준의 다양한 대표성, 초기 인지 저하 및 다양한 질병 진행 단계를 포함하는 최대 변이 표본을 추출하여 결과의 외부 일반화 가능성을 높이기 위해 의도적으로 선택됩니다. .
- 55세 이상 노인 및 장애인 보호자
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다(숙련된 연구원 및/또는 HSCP가 평가함).
- 스스로 동의할 능력이 없지만 간병인이나 옹호자의 지원을 받을 수 있는 사람.
- 스스로 동의할 능력이 부족한 장애인 보호자.
- 영어를 할 수 있습니다.
- 태블릿/아이패드 기반 앱을 보고 안경 착용 여부에 관계없이 지침을 읽을 수 있습니다.
- 숙련된 연구 직원 및/또는 HSCP의 평가에 따라 태블릿/iPad를 안전하게 사용할 수 있습니다.
- 도움 없이, 보행 보조 기구 유무에 관계없이 실내에서 이동할 수 있습니다.
전문가
• 장애인을 돌보는 HSCP
제외 기준:
장애인
참가자:
- 급성/만성 또는 통제할 수 없는 질병(예: 심각한 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 급성 전신 질환, 신경학적 문제, 잘 조절되지 않는 당뇨병).
- 최근 골절 또는 수술(6개월 이내)
- 지난 6개월 이내에 정형외과 수술(고관절/무릎 수술 등)을 받았거나 수술 대기자 명단에 있는 경우.
- 지난 6개월 동안 심근경색이나 뇌졸중과 같은 심장 문제가 발생한 경우
- 전문가/운동 프로그램이 필요한 상태(예: 조절되지 않는 간질 또는 휠체어를 사용하여 실내에서 이동).
- 심각한 청각/시각 장애.
- 앱 사용/액세스 능력을 손상시킬 수 있는 기타 질병.
- 현재 병원이나 요양원에 있는 참가자,
- 영어 이해력이나 말하기 능력이 제한적인 참가자.
- 동의를 제공할 수 있는 보호자가 없는 치매 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 개입: Keep-on-Keep-Up-LITE(KOKU-LITE) 프로그램 및 치매 및 낙상 예방 전단지
중재 부문: Keep-on-Keep-Up-LITE(KOKU-LITE) 프로그램 및 치매 및 낙상 예방 전단지. 참가자는 60분 동안 진행되는 KOKU-LITE 교육 세션에 참석하게 됩니다. 참가자가 자신의 지원이 유익하다고 생각하는 경우 간병인도 동행할 수 있습니다. 프로젝트 기간 동안 참가자에게 iPad가 제공되며 참고용으로 앱 지침 책자도 제공됩니다. 그룹 교육에 참석하기를 원하지 않는 참가자에게는 임시 일대일 교육이 제공됩니다. * 참가자는 KOKU-LITE를 주 3회, 6주 동안 30분간 사용하고, 치매 및 낙상 예방 책자를 읽으도록 안내됩니다. |
KOKU-LITE 프로그램은 참가자가 6주 동안 사용하게 되며 결과 평가는 기본 및 6주 사용 시 수행됩니다.
참가자들은 또한 6주 동안 치매 및 낙상 예방 전단지를 사용하게 됩니다.
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다른: 컨트롤 암(치매 및 낙상 예방 전단지)
참가자가 중재그룹으로 배정되면 치매 및 낙상 예방 전단지와 함께 6주 동안 주 3회 30분씩 KOKU-LITE를 사용하게 된다.
참가자가 대조군에 배정되면 치매 및 낙상 예방 전단지(https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)를 받게 됩니다.
(KOKU-LITE를 사용하지 마십시오).
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KOKU-LITE 프로그램은 참가자가 6주 동안 사용하게 되며 결과 평가는 기본 및 6주 사용 시 수행됩니다.
참가자들은 또한 6주 동안 치매 및 낙상 예방 전단지를 사용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성과 수용 가능성
기간: 6주
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개입의 타당성과 수용성은 모집, 유지 및 임상시험 준수율 측면에서 평가됩니다.
이는 임상시험에 참여하는 접근한 사람들의 비율(모집)과 임상시험을 완료한 참가자의 비율(KOKU-LITE 및 치매 및 낙상 예방 전단지 사용 및 설문지 작성 포함)을 계산하여 평가됩니다(유지 및 준수). .
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질은 EQ-5D-5L 척도를 사용하여 측정됩니다.
기간: 6주: 건강 관련 삶의 질은 기준 시점과 후속 조치 후 6주에 측정됩니다.
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유럽의 삶의 질 5차원(EQ-5D-5L) 척도로 측정한 건강 관련 삶의 질. EQ-5D-5L은 원래 EQ-5D 스케일의 5차원 버전입니다. 여기에는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 가지 섹션이 있습니다. 5개 응답은 환자가 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울 등 연속적인 차원에 대해 보고한 응답 범주에 해당하는 5자리 숫자(예: 12231)로 표시되는 건강 상태 또는 프로필을 제공합니다. EQ-5D-5L 지수 채점에 대한 현재 권장 사항을 따릅니다. 지수 점수 범위는 -0.59에서 1입니다. 1이 가장 좋은 건강 상태입니다. EQ VAS는 환자가 스스로 평가한 건강 상태를 수직 시각적 아날로그 척도로 기록합니다. 여기서 0은 '상상할 수 있는 최악의 건강'을 나타내고 100은 '상상할 수 있는 최고의 건강'을 나타냅니다. |
6주: 건강 관련 삶의 질은 기준 시점과 후속 조치 후 6주에 측정됩니다.
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일상 생활 활동에 대한 에를랑겐 테스트 테스트
기간: 6주: E-ADL-테스트는 기준선 및 6주 후 후속 조치에서 평가됩니다.
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E-ADL-Test(일상 생활 활동에 대한 에를랑겐 테스트)는 치매 환자의 ADL 능력을 평가하기 위한 유효하고 신뢰할 수 있는 도구입니다. 여기에는 음료 따르기, 빵 자르기, 작은 찬장 열기, 손 씻기 등 4가지 영역이 포함됩니다. E-ADL의 총점은 0~30점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
6주: E-ADL-테스트는 기준선 및 6주 후 후속 조치에서 평가됩니다.
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 6주: 참가자는 기준선에서 평가를 받고 6주 후에 SPPB를 사용하여 후속 조치를 받습니다.
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SPPB(Short Physical Performance Battery)는 인지 장애/치매가 있는 사람들의 기능적 이동성을 평가하기 위한 검증되고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
SPPB는 인지 장애/치매가 있는 사람들의 기능적 이동성을 평가하는 검증되고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
SPPB 테스트에는 걷기, 앉았다 일어서기, 균형이라는 세 가지 영역이 포함됩니다.
점수 범위는 0(최악의 성능)부터 12(최고의 성능)까지입니다.
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6주: 참가자는 기준선에서 평가를 받고 6주 후에 SPPB를 사용하여 후속 조치를 받습니다.
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노인 우울증 척도
기간: 6주: 5개 항목 노인 우울증 척도 선별 도구가 기준 시점과 후속 조치 후 6주에 측정됩니다.
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노인 우울증에 대한 5개 항목 노인 우울증 척도 선별 도구입니다.
노인 우울증에 대한 5개 항목 노인 우울증 척도 선별 도구(다양한 환경에서 노인을 위한 15개 항목 GDS만큼 효과적인 것으로 검증됨).
5개 항목 GDS의 점수가 0~1점은 피험자가 우울하지 않다는 것을 의미하며, 2 이상은 우울증 가능성을 나타냅니다.
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6주: 5개 항목 노인 우울증 척도 선별 도구가 기준 시점과 후속 조치 후 6주에 측정됩니다.
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낙상 위험은 낙상 위험 평가 도구를 사용하여 측정됩니다.
기간: 6주: FRAT 도구는 기준선에서 측정되고 후속 조치 후 6주가 됩니다.
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낙상 위험은 낙상 위험 평가(FRAT) 도구를 사용하여 측정됩니다.
(VI) 낙상 위험 평가(FRAT) 도구를 사용하여 낙상 위험을 측정합니다.
이 검증된 조치에는 다음을 포함하는 5개 항목이 있습니다. 전년도 낙상 병력, 4개 이상의 처방 약물, 뇌졸중 또는 파킨슨병 진단, 균형 문제 및 팔을 사용하지 않고는 의자에서 일어날 수 없음이 보고되었습니다.
이는 모두 추락 위험에 대한 강력한 지표입니다.
3점 이상을 받은 사람은 넘어질 위험이 높습니다.
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6주: FRAT 도구는 기준선에서 측정되고 후속 조치 후 6주가 됩니다.
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단기 낙상 효능 척도-국제
기간: 6주: 기준선에서 FES-1 척도를 측정하고 후속 조치를 6주 후에 측정합니다.
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단기 낙상 효능 척도-국제(FES-I).
FES-I는 넘어지지 않고 다양한 일상 생활 활동을 수행하는 데 대한 자신감을 측정하는 검증되고 신뢰할 수 있는 7개 항목 도구입니다.
이 척도는 다양한 언어와 문화에 대한 적합성을 극대화하기 위해 최근 수정되었습니다.
점수: 최소 7점(떨어질 염려 없음)에서 최대 28점(떨어질 염려가 있음)까지입니다.
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6주: 기준선에서 FES-1 척도를 측정하고 후속 조치를 6주 후에 측정합니다.
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사용자 경험 설문지
기간: UEQ는 개입 그룹(KOKU-LITE를 사용하는 사람들에 한함)에 대해서만 후속 조치 후 6주에만 측정됩니다.
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UEQ(사용자 경험 설문지)는 대화형 제품의 품질과 사용자 경험을 안정적으로 평가하는 데 사용되는 표준화된 26개 항목 설문지입니다.
척도 평균의 표준 해석은 -0.8과 0.8 사이의 값이 해당 척도의 신경 평가를 나타내고, 값 > 0.8은 긍정적인 평가를 나타내고, -0.8보다 작은 값은 부정적인 평가를 나타낸다는 것입니다.
척도의 범위는 -3(매우 나쁨)에서 +3(매우 좋음) 사이입니다.
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UEQ는 개입 그룹(KOKU-LITE를 사용하는 사람들에 한함)에 대해서만 후속 조치 후 6주에만 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Version 3.1, 13.05.24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
프로젝트가 끝나면 완전히 익명화된 데이터세트(비식별화된 인터뷰 기록 포함)를 공개 데이터 저장소에 보관하여 영구적으로 저장합니다.
우리는 맨체스터 대학 도서관에서 Figshare를 사용할 것입니다.
다른 기관 및 기타 기관의 연구원은 저장소에서 직접 익명화된 데이터에 액세스하여 추가 연구에 사용하거나 분석 및 결과를 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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백치에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록