Cyfrowa aplikacja zdrowotna zapobiegająca upadkom i poprawiająca samopoczucie osób z demencją (KOKU-D)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Jaheeda Gangannagaripalli
Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności cyfrowego programu zapobiegania upadkom i poprawy dobrostanu osób cierpiących na demencję w społeczności.
„Keep on Keep up (KOKU)” to oparty na tablecie/iPadzie cyfrowy program ćwiczeń siły i równowagi, zaprojektowany specjalnie dla osób starszych zagrożonych upadkami.
Badania wykazały, że u osób starszych ćwiczenia zmniejszają liczbę upadków o około jedną trzecią.
Osoby cierpiące na demencję są bardziej niechętne i mają większe wyzwania w korzystaniu z technologii cyfrowych.
Dowody sugerują, że rozwój technologii zorientowanych na pacjenta będzie bardziej akceptowalny w tej populacji, ponieważ osoby z demencją są bardziej niechętne do korzystania z technologii cyfrowych.
Istniejąca wersja aplikacji KOKU została zmodyfikowana we współpracy z osobami z demencją i opiekunami, aby dostosować ją do ich potrzeb i uczynić ją przyjazną dla osób z demencją i dostępną dla osób z demencją.
Obecny projekt polega na testowaniu nowej, zmodyfikowanej wersji aplikacji KOKU z osobami chorymi na demencję, ich opiekunami oraz pracownikami służby zdrowia i opieki społecznej.
Projekt ten przyniesie wiele korzyści osobom cierpiącym na demencję; może poprawić jakość życia (QoL), dobrostan, pewność siebie i niezależność, a zatem może zmniejszyć liczbę wizyt w przychodni ogólnej, przyjęć do szpitala oraz zmniejszyć ryzyko związane z opieką zdrowotną i koszty opieki społecznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia uczestników:
Osoby niepełnosprawne i opiekunowie uczestników z niepełnosprawnością zostaną wybrani celowo w celu uzyskania próby o maksymalnym zróżnicowaniu, obejmującej wiek, płeć, zróżnicowaną reprezentację z różnych środowisk i różnych poziomów demencji, wczesne pogorszenie funkcji poznawczych i różne etapy postępu choroby, co zwiększy możliwość zewnętrznego uogólnienia wyników .
- Osoby niepełnosprawne i opiekunowie osób niepełnosprawnych w wieku ≥55 lat
- chcący i zdolny do wyrażenia świadomej zgody (ocenionej przez przeszkolonych badaczy i/lub HSCP).
- które nie są w stanie same wyrazić zgody, ale mogą być wspierane przez opiekuna lub adwokata.
- Opiekunowie osób niepełnosprawnych, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody.
- w stanie mówić po angielsku.
- widzieć aplikację na tablet/iPad i czytać instrukcje w okularach lub bez nich.
- potrafi bezpiecznie korzystać z tabletu/iPada, zgodnie z oceną przeszkolonego personelu badawczego i/lub personelu HSCP.
- jest w stanie poruszać się w pomieszczeniu bez pomocy, z pomocą lub bez pomocy do chodzenia.
Profesjonaliści
• Pracownicy służby zdrowia opiekujący się osobami niepełnosprawnymi
Kryteria wyłączenia:
PwD
Uczestnicy z:
- Ostry/przewlekły lub niekontrolowany stan chorobowy (np. ciężka zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, ostra choroba ogólnoustrojowa, problemy neurologiczne, źle kontrolowana cukrzyca).
- niedawne złamanie lub operacja (w ciągu 6 miesięcy)
- operację ortopedyczną (np. operację biodra/kolana) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub znajduje się na liście oczekujących na operację.
- problemy z sercem, takie jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu, występujące w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- schorzenia wymagające specjalistycznego programu ćwiczeń (np. niekontrolowana padaczka lub poruszanie się na wózku inwalidzkim w pomieszczeniach zamkniętych).
- poważne upośledzenie słuchu/wzroku.
- wszelkie inne schorzenia, które mogą utrudnić korzystanie z aplikacji lub dostęp do niej.
- Uczestnicy przebywający obecnie w szpitalu lub domu opieki,
- Uczestnicy, którzy mają ograniczoną wiedzę lub zdolność mówienia po angielsku oraz .
- Osoby z demencją, które nie mają opiekuna, który może wyrazić zgodę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja: Program Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) oraz ulotka dotycząca zapobiegania demencji i upadkom
Ramię interwencyjne: program Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) oraz ulotka dotycząca zapobiegania demencji i upadkom. Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu KOKU-LITE trwającym 60 minut. Opiekun może również towarzyszyć uczestnikowi, jeśli czuje, że jego wsparcie byłoby korzystne. iPad zostanie udostępniony uczestnikom na czas trwania projektu, a także broszura z instrukcjami aplikacji w celach informacyjnych. Uczestnikom, którzy nie chcą uczestniczyć w szkoleniu grupowym, oferujemy szkolenie indywidualne ad hoc. * Uczestnikom zostanie zalecone stosowanie KOKU-LITE przez 30 minut, 3 razy w tygodniu, przez 6 tygodni, a także zapoznanie się z ulotką dotyczącą zapobiegania demencji i upadkom |
Program KOKU-LITE będzie używany przez uczestników przez 6 tygodni, a ocena wyników zostanie przeprowadzona na początku badania i po 6 tygodniach jego stosowania.
Uczestnicy przez 6 tygodni będą także korzystać z ulotki dotyczącej zapobiegania demencji i upadkom.
|
|
Inny: Ramię kontrolne (ulotka dotycząca zapobiegania demencji i upadkom)
Jeżeli uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej, będą korzystać z KOKU-LITE 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni po 30 minut wraz z ulotką dotyczącą zapobiegania demencji i upadkom.
Jeżeli uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymają ulotkę dotyczącą zapobiegania demencji i upadkom (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l
(i nie używaj KOKU-LITE).
|
Program KOKU-LITE będzie używany przez uczestników przez 6 tygodni, a ocena wyników zostanie przeprowadzona na początku badania i po 6 tygodniach jego stosowania.
Uczestnicy przez 6 tygodni będą także korzystać z ulotki dotyczącej zapobiegania demencji i upadkom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji zostaną ocenione pod kątem wskaźników rekrutacji, zatrzymania i przystąpienia do badania.
Zostanie to ocenione poprzez obliczenie odsetka osób, z którymi się skontaktowano, które biorą udział w badaniu (rekrutacja) oraz odsetka uczestników, którzy ukończyli badanie (w tym korzystanie z KOKU-LITE oraz ulotki dotyczącej zapobiegania demencji i upadkom oraz wypełnienie kwestionariuszy) (utrzymanie i przestrzeganie zaleceń) .
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia zależna od stanu zdrowia mierzona będzie skalą EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 6 tygodni: Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona na początku badania i 6 tygodni po obserwacji
|
Jakość życia zależna od zdrowia mierzona europejską skalą 5 wymiarów jakości życia (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L jest 5-wymiarową wersją oryginalnej skali EQ-5D. Posiada dwie sekcje: system opisowy EQ-5D oraz wizualną skalę analogową EQ (EQ VAS). 5 odpowiedzi podaje stan zdrowia lub profil reprezentowany przez 5-cyfrową liczbę (na przykład 12231) odpowiadającą kategoriom odpowiedzi zgłaszanym przez pacjentów dla kolejnych wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja. Stosowane będą aktualne zalecenia dotyczące punktacji indeksu EQ-5D-5L. Wyniki indeksu wahają się od -0,59 do 1; 1 to najlepszy możliwy stan zdrowia. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”, a 100 oznacza „najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić”. |
6 tygodni: Jakość życia związana ze stanem zdrowia będzie mierzona na początku badania i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Test Erlangena na czynności dnia codziennego
Ramy czasowe: 6 tygodni: Test E-ADL zostanie oceniony na początku badania i 6 tygodni po obserwacji
|
Test Erlangena na czynności życia codziennego (E-ADL-Test) jest ważnym i niezawodnym narzędziem do oceny możliwości ADL osób chorych na demencję. Zawiera 4 domeny: Nalewanie napoju, Krojenie kawałka chleba, Otwieranie małej szafki, Mycie rąk. Całkowity wynik E-ADL waha się od 0-30, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. |
6 tygodni: Test E-ADL zostanie oceniony na początku badania i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni: uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i 6 tygodni po obserwacji za pomocą SPPB
|
Krótka Bateria Wydolności Fizycznej (SPPB) to sprawdzone i wiarygodne narzędzie do oceny mobilności funkcjonalnej u osób z zaburzeniami funkcji poznawczych/otępieniem.
SPPB jest sprawdzonym i wiarygodnym narzędziem do oceny mobilności funkcjonalnej osób z zaburzeniami funkcji poznawczych/otępieniem.
Test SPPB obejmuje trzy różne domeny: chodzenie, siadanie i wstawanie oraz równowaga.
Oceny wahają się od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność).
|
6 tygodni: uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania i 6 tygodni po obserwacji za pomocą SPPB
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni: 5-elementowa Skala Depresji Geriatrycznej będzie mierzona na początku badania i 6 tygodni po obserwacji
|
5-elementowa Skala Depresji Geriatrycznej służąca do badania przesiewowego depresji u osób starszych.
5-elementowa Skala Depresji Geriatrycznej do wykrywania depresji u osób starszych (potwierdzona jako tak samo skuteczna jak 15-elementowa Skala Depresji Geriatrycznej dla osób starszych w szerokim zakresie ustawień).
Wynik od 0 do 1 w pięciopunktowym GDS sugeruje, że pacjent nie cierpi na depresję, natomiast wynik 2 lub wyższy wskazuje na możliwą depresję.
|
6 tygodni: 5-elementowa Skala Depresji Geriatrycznej będzie mierzona na początku badania i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Ryzyko upadków będzie mierzone za pomocą narzędzia Ocena ryzyka upadków.
Ramy czasowe: 6 tygodni: Narzędzie FRAT będzie mierzone na początku badania i 6 tygodni po obserwacji
|
Ryzyko upadków będzie mierzone za pomocą narzędzia Ocena ryzyka upadków (FRAT).
(VI) Ryzyko upadków będzie mierzone za pomocą narzędzia oceny ryzyka upadków (FRAT).
Ta zatwierdzona miara składa się z 5 elementów, które obejmują: historia upadku w poprzednim roku, przepisanie czterech lub więcej leków, rozpoznanie udaru lub choroby Parkinsona, zgłaszanie problemów z równowagą i niemożnością wstania z krzesła bez użycia rąk.
Wszystko to są mocne wskaźniki ryzyka upadku.
Jeśli dana osoba uzyska 3 lub więcej punktów, istnieje wysokie ryzyko upadku.
|
6 tygodni: Narzędzie FRAT będzie mierzone na początku badania i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Międzynarodowa skala skuteczności krótkich upadków
Ramy czasowe: 6 tygodni: Skala FES-1 będzie mierzona na początku badania i 6 tygodni po obserwacji
|
Międzynarodowa skala skuteczności krótkich upadków (FES-I).
FES-I to sprawdzone i niezawodne narzędzie składające się z 7 elementów, które mierzy pewność siebie w wykonywaniu szeregu codziennych czynności bez upadku.
Skala ta została niedawno zmodyfikowana, aby zmaksymalizować jej przydatność dla szeregu różnych języków i kultur.
Punktacja: Minimum 7 (brak obawy przed upadkiem) do maksymalnie 28 (poważna obawa przed upadkiem).
|
6 tygodni: Skala FES-1 będzie mierzona na początku badania i 6 tygodni po obserwacji
|
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika
Ramy czasowe: UEQ będzie mierzony dopiero po 6 tygodniach od wizyty kontrolnej, wyłącznie w grupie interwencyjnej (dla osób stosujących KOKU-LITE))
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika (UEQ) to ustandaryzowany kwestionariusz składający się z 26 elementów, który jest stosowany w sposób rzetelny do oceny jakości i doświadczenia użytkownika produktów interaktywnych.
Standardowa interpretacja skali oznacza, że wartości od -0,8 do 0,8 reprezentują ocenę neuronalną odpowiedniej skali, wartości > 0,8 oznaczają ocenę pozytywną, a wartości < -0,8 oznaczają ocenę negatywną.
Zakres skali mieści się w przedziale od -3 (strasznie źle) do +3 (skrajnie dobrze).
|
UEQ będzie mierzony dopiero po 6 tygodniach od wizyty kontrolnej, wyłącznie w grupie interwencyjnej (dla osób stosujących KOKU-LITE))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 3.1, 13.05.24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Pod koniec projektu zdeponujemy w pełni zanonimizowany zbiór danych [w tym transkrypcje wywiadów pozbawione elementów umożliwiających identyfikację] w otwartym repozytorium danych, gdzie będą one trwale przechowywane.
Będziemy używać Figshare w Bibliotece Uniwersytetu w Manchesterze.
Naukowcy z innych instytucji i nie tylko mogą uzyskać dostęp do zanonimizowanych danych bezpośrednio z repozytorium i wykorzystać je do dalszych badań lub sprawdzenia naszych analiz i wyników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .