En digital hälsoapp för att förhindra fall och förbättra välbefinnandet hos personer med demens (KOKU-D)
4 maj 2026 uppdaterad av: Jaheeda Gangannagaripalli
En genomförbarhet randomiserad kontrollerad prövning av ett digitalt program för att förebygga fall och förbättra välbefinnandet hos personer med demens i samhället.
"Keep on Keep up (KOKU)" är ett surfplatta/iPad-baserat, digitalt styrke- och balansträningsprogram speciellt framtaget för äldre personer som riskerar att falla.
Forskning har visat att övningarna minskar fallen med cirka en tredjedel hos äldre personer.
Personer med demens är mer motvilliga och har större utmaningar med att använda digital teknik.
Bevis tyder på att utveckling av teknologier på ett patientcentrerat sätt kommer att vara mer acceptabelt i denna befolkning eftersom personer med demens är mer ovilliga att använda digital teknik.
Den befintliga versionen av KOKU-appen har modifierats i samarbete med personer med demens och vårdare för att passa deras behov och göra den demensvänlig och tillgänglig för personer med demens.
Det aktuella projektet går ut på att testa den modifierade nya versionen av KOKU-appen med personer med demens, deras vårdare och hälso- och sjukvårdspersonal.
Detta projekt kommer att ha många möjliga fördelar för personer med demens; Det har potential att förbättra livskvalitet (QoL), välbefinnande, självförtroende, självständighet och har därför potential att minska allmänpraktikbesök, sjukhusinläggningar och hälsa och socialvårdskostnader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för deltagare:
PwD och vårdare av PwD-deltagare kommer att väljas ut målmedvetet för att ta fram ett urval av maximal variation inklusive ålder, kön, olika representation från olika bakgrunder och olika nivåer av demens, tidig kognitiv nedgång och olika stadier av sjukdomsprogression, vilket ökar resultatens externa generaliserbarhet. .
- PwD och vårdare av PwD i åldern ≥55 år
- villig och kapabel att ge informerat samtycke (bedömt av utbildade forskare och/eller HSCP).
- som saknar förmåga att själva samtycka men kan få stöd av en vårdare eller en advokat.
- Anhöriga till PwD som saknar förmåga att ge sitt samtycke.
- kunna prata engelska.
- kunna se den surfplatta/iPad-baserade appen och läsa instruktioner med eller utan glasögon.
- kunna använda surfplatta/iPad säkert, enligt bedömning av utbildad forskarpersonal och/eller HSCP:er.
- kunna röra sig inomhus utan hjälp och med eller utan gånghjälp.
Proffs
• HSCP:er som tar hand om PwD
Exklusions kriterier:
PwD
Deltagare med:
- Akut/kronisk eller okontrollerat medicinskt tillstånd (t.ex. svår kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, akut systemisk sjukdom, neurologiska problem, dåligt kontrollerad diabetes).
- nyligen genomförd fraktur eller operation (inom 6 månader)
- ortopedisk operation (som höft-/knäoperation) under de senaste sex månaderna eller på en väntelista för att få operationen.
- hjärtproblem som hjärtinfarkt eller stroke under de senaste sex månaderna
- tillstånd som kräver en specialist/träningsprogram (t.ex. okontrollerad epilepsi eller använder rullstol för att mobilisera inomhus).
- grav hörsel-/synnedsättning.
- något annat medicinskt tillstånd som sannolikt äventyrar möjligheten att använda/åtkomst till appen.
- Deltagare för närvarande på sjukhus eller vårdhem,
- Deltagare som har begränsad förståelse eller förmåga att tala engelska, och .
- Personer med demens som inte har en vårdare som kan ge samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) program och broschyr för förebyggande av demens och fall
Interventionsarm: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) program och broschyr för förebyggande av demens och fall. Deltagarna kommer att delta i ett KOKU-LITE-träningspass som varar i 60 minuter. En vårdare kan också följa med om deltagaren anser att deras stöd skulle vara till nytta. En iPad kommer att tillhandahållas till deltagarna under hela projektets varaktighet och appinstruktionshäftet kommer också att tillhandahållas för referensändamål. För deltagare som inte önskar gå gruppträningen kommer ad hoc en-till-en utbildning att erbjudas. * Deltagarna kommer att uppmanas att använda KOKU-LITE i 30 minuter, 3 gånger i veckan, i 6 veckor och även läsa broschyren för förebyggande av demens och fall. |
KOKU-LITE-programmet kommer att användas av deltagarna i 6 veckor och resultatbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 6 veckors användning.
Deltagarna kommer också att använda broschyren för förebyggande av demens och fall under 6 veckor.
|
|
Övrig: Kontrollarm (broschyr om förebyggande av demens och fall)
Om deltagarna tilldelas interventionsgruppen kommer de att använda KOKU-LITE i 30 minuter 3 gånger i veckan i 6 veckor tillsammans med broschyren för förebyggande av demens och fall.
Om deltagare tilldelas kontrollgruppen kommer de att få en broschyr om förebyggande av demens och fall (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l
(och inte använda KOKU-LITE).
|
KOKU-LITE-programmet kommer att användas av deltagarna i 6 veckor och resultatbedömningar kommer att utföras vid baslinjen och 6 veckors användning.
Deltagarna kommer också att använda broschyren för förebyggande av demens och fall under 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insatsens genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 6 veckor
|
Genomförbarheten och acceptansen av interventionen kommer att utvärderas i termer av rekrytering, retention och anslutningsgrad till försöket.
Detta kommer att utvärderas genom att beräkna andelen tillfrågade personer som deltar i försöket (rekrytering) och andelen deltagare som fullföljer försöket (inklusive att använda KOKU-LITE och broschyr för förebyggande av demens och fall och fylla i frågeformulären) (retention och följsamhet) .
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av skalan EQ-5D-5L
Tidsram: 6 veckor: Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor efter uppföljning
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med skalan European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L är en 5-dimensionell version av den ursprungliga EQ-5D-skalan. Den har två sektioner: EQ-5D beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). De 5 svaren ger ett hälsotillstånd eller en profil representerad av ett 5-siffrigt nummer (till exempel 12231) som motsvarar svarskategorier som rapporterats av patienter för successiva dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression. Aktuella rekommendationer för poängsättning av EQ-5D-5L index kommer att följas. Indexpoäng varierar från -0,59 till 1; 1 är bästa möjliga hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där 0 indikerar "sämsta hälsa du kan föreställa dig" och 100 indikerar "den bästa hälsan du kan föreställa dig". |
6 veckor: Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor efter uppföljning
|
|
Erlangen Test for Activities of Daily Living test
Tidsram: 6 veckor: E-ADL-test kommer att bedömas vid baslinjen och 6 veckor efter uppföljning
|
Erlangen Test for Activities of Daily Living (E-ADL-Test) är ett giltigt och tillförlitligt instrument för att bedöma ADL-förmågan hos personer med demens. Den innehåller 4 domäner: hälla upp en drink, skära en bit bröd, öppna ett litet skåp, tvätta händerna. Den totala poängen för E-ADL varierar från 0-30, med en högre poäng representerar bättre resultat. |
6 veckor: E-ADL-test kommer att bedömas vid baslinjen och 6 veckor efter uppföljning
|
|
Kort fysisk prestandabatteri
Tidsram: 6 veckor: deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och 6 veckor efter uppföljning med SPPB
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) är ett validerat och tillförlitligt instrument för att bedöma funktionell rörlighet hos personer med kognitiv funktionsnedsättning/demens.
SPPB är ett validerat och tillförlitligt instrument för att bedöma funktionell rörlighet hos personer med kognitiv funktionsnedsättning/demens.
SPPB-testet inkluderar tre olika domäner: gå, sitta-och-stå och balans.
Poängen sträcker sig från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
|
6 veckor: deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och 6 veckor efter uppföljning med SPPB
|
|
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: 6 veckor: Screeningverktyget för geriatrisk depression i 5 punkter kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor efter uppföljning
|
Screeningverktyget för geriatrisk depressionsskala i 5 delar för depression hos äldre vuxna.
Screeningverktyget för depression hos äldre vuxna med 5 punkter i Geriatric Depression Scale (validerat för att vara lika effektivt som GDS med 15 punkter för äldre vuxna i en mängd olika miljöer).
En poäng på 0 till 1 för 5-post GDS tyder på att patienten inte är deprimerad, medan 2 eller högre indikerar möjlig depression.
|
6 veckor: Screeningverktyget för geriatrisk depression i 5 punkter kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor efter uppföljning
|
|
Fallrisk kommer att mätas med hjälp av verktyget Assessment of fallrisk.
Tidsram: 6 veckor: FRAT-verktyget kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor efter uppföljning
|
Fallrisk kommer att mätas med hjälp av verktyget Assessment of fallrisk (FRAT).
(VI) Fallrisk kommer att mätas med hjälp av verktyget Assessment of fallrisk (FRAT).
Denna validerade åtgärd har 5 poster som inkluderar; historia av fall under det föregående året, fyra eller fler ordinerade mediciner, diagnos av stroke eller Parkinsons sjukdom, rapporterade problem med balans och oförmåga att resa sig från en stol utan att använda armar.
Dessa är alla starka indikatorer för risk att falla.
Om en person får 3 eller fler poäng löper de hög risk att falla.
|
6 veckor: FRAT-verktyget kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor efter uppföljning
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International
Tidsram: 6 veckor: FES-1-skalan kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor efter uppföljning
|
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
FES-I är ett validerat och tillförlitligt verktyg i 7 delar som mäter förtroendet för att utföra en rad aktiviteter i det dagliga livet utan att falla.
Denna skala har nyligen modifierats för att maximera dess lämplighet för en rad olika språk och kulturer.
Poäng: Minst 7 (ingen oro för att falla) till max 28 (svår oro för att falla).
|
6 veckor: FES-1-skalan kommer att mätas vid baslinjen och 6 veckor efter uppföljning
|
|
Frågeformuläret för användarupplevelse
Tidsram: UEQ kommer endast att mätas 6 veckor efter uppföljning endast i interventionsgruppen (till de som använder KOKU-LITE))
|
User Experience Questionnaire (UEQ) är ett standardiserat frågeformulär med 26 artiklar som används tillförlitligt för att bedöma kvaliteten och användarupplevelsen av de interaktiva produkterna.
Standardtolkningen av skalans medel är att värden mellan -0,8 och 0,8 representerar en neural utvärdering av motsvarande skala, värden > 0,8 representerar en positiv utvärdering och värden < -0,8 representerar en negativ utvärdering.
Skalornas omfång är mellan -3 (hemskt dåligt) och +3 (extremt bra).
|
UEQ kommer endast att mätas 6 veckor efter uppföljning endast i interventionsgruppen (till de som använder KOKU-LITE))
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Första postat (Faktisk)
29 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2026
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Version 3.1, 13.05.24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
I slutet av projektet kommer vi att deponera en helt anonymiserad datauppsättning [inklusive avidentifierade intervjuutskrifter] i ett öppet datalager där det kommer att lagras permanent.
Vi kommer att använda Figshare på University of Manchester Library.
Forskare vid andra institutioner och andra kan komma åt den anonymiserade informationen direkt från förvaret och använda den för vidare forskning eller för att kontrollera vår analys och resultat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .