Digitális egészségügyi alkalmazás az esések megelőzésére és a demenciában szenvedők jólétének javítására (KOKU-D)
2026. május 4. frissítette: Jaheeda Gangannagaripalli
Egy digitális program megvalósíthatósági randomizált, ellenőrzött próbaverziója az esések megelőzésére és a demenciában szenvedők jólétének javítására a közösségben.
A „Keep on Keep up (KOKU)” egy tablet/iPad alapú, digitális erő- és egyensúlygyakorlati program, amelyet kifejezetten az elesés veszélyének kitett idős emberek számára fejlesztettek ki.
Kutatások kimutatták, hogy a gyakorlatok körülbelül harmadával csökkentik az idős emberek elesését.
A demenciában szenvedők vonakodóbbak, és nagyobb kihívásokkal néznek szembe a digitális technológiák használatával.
A bizonyítékok azt sugallják, hogy a betegek betegközpontú fejlesztése elfogadhatóbb lesz ebben a populációban, mivel a demenciában szenvedők vonakodnak a digitális technológiák használatától.
A KOKU alkalmazás meglévő verzióját a demenciában szenvedőkkel és a gondozókkal együttműködve módosítottuk, hogy megfeleljen az igényeiknek, és demenciabaráttá és elérhetővé tegyük a demenciában szenvedők számára.
A jelenlegi projekt a KOKU alkalmazás módosított új verziójának tesztelését foglalja magában demenciában szenvedő emberekkel, gondozóikkal, valamint egészségügyi és szociális szakemberekkel.
Ez a projekt számos lehetséges előnnyel fog járni a demenciában szenvedők számára; javíthatja az életminőséget (QoL), a jólétet, a magabiztosságot, a függetlenséget, ezért csökkentheti a háziorvosi látogatások számát, a kórházi felvételeket, valamint az egészséget és a szociális ellátás költségeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők részvételi feltételei:
A PwD és a PwD résztvevői gondozóit szándékosan választják ki, hogy a lehető legnagyobb variációs mintát vonják le, beleértve az életkort, nemet, a különböző hátterű és különböző szintű demencia, korai kognitív hanyatlás és a betegség progressziójának különböző szakaszaiból származó változatos reprezentációt, ezáltal növelve az eredmények külső általánosíthatóságát. .
- 55 év feletti fogyatékkal élők és gondozóik
- hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni (a képzett kutatók és/vagy HSCP-k értékelik).
- akik nem képesek beleegyezni, de egy gondozó vagy egy ügyvéd támogathatja őket.
- A fogyatékkal élő gondozók, akik nem képesek beleegyezni.
- tud angolul beszélni.
- láthatja a tablet/iPad alapú alkalmazást, és elolvashatja az utasításokat szemüveggel vagy anélkül.
- képes biztonságosan használni a táblagépet/iPad-et, a képzett kutatószemélyzet és/vagy a HSCP-k értékelése szerint.
- segítség nélkül, járássegítővel vagy anélkül tud mozogni bent.
Szakemberek
• PwD-ről gondoskodó HSCP-k
Kizárási kritériumok:
PwD
Résztvevők:
- Akut/krónikus vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot (pl. súlyos pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, akut szisztémás betegség, neurológiai problémák, rosszul kontrollált cukorbetegség).
- közelmúltban történt törés vagy műtét (6 hónapon belül)
- ortopédiai műtét (például csípő-/térdműtét) az elmúlt hat hónapban, vagy a műtétre várólistán.
- szívproblémák, például szívinfarktus vagy szélütés az elmúlt hat hónapban
- olyan állapotok, amelyek speciális/edzésprogramot igényelnek (pl. kontrollálatlan epilepszia, vagy tolószék használata zárt térben).
- súlyos hallás/látáskárosodás.
- bármely más egészségügyi állapot, amely veszélyeztetheti az alkalmazás használatának/hozzáférésének képességét.
- A jelenleg kórházban vagy gondozóotthonban lévő résztvevők,
- Résztvevők, akik korlátozottan értenek vagy beszélnek angolul, és .
- Demenciában szenvedő személyek, akik nem rendelkeznek beleegyező gondozóval.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozás: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) program és demencia és elesés megelőzésére szolgáló tájékoztató
Beavatkozó kar: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) program és demencia és elesés megelőzésére szolgáló tájékoztató. A résztvevők egy 60 perces KOKU-LITE edzésen vesznek részt. A gondozó is elkísérhet, ha a résztvevő úgy érzi, hogy a támogatása hasznos lenne. A résztvevők iPadet kapnak a projekt idejére, és referenciaként az alkalmazás használati útmutatóját is megkapják. Azon résztvevők számára, akik nem kívánnak részt venni a csoportos tréningen, ad hoc egyéni tréninget kínálunk. * A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy hetente 3-szor 30 percig használják a KOKU-LITE-et 6 héten keresztül, és olvassák el a demencia és az esések megelőzésére vonatkozó tájékoztatót is. |
A KOKU-LITE programot a résztvevők 6 hétig használják, és az eredményértékelést a kiinduláskor és 6 hét használat után végzik el.
A résztvevők a demencia és az esések megelőzésére szolgáló tájékoztatót is használják 6 héten keresztül.
|
|
Egyéb: Ellenőrző kar (demencia és esés megelőzésére vonatkozó tájékoztató)
Ha a résztvevőket besorolják az intervenciós csoportba, akkor a KOKU-LITE-et 6 héten keresztül heti háromszor 30 percig használják a demencia és elesés megelőzésére szolgáló tájékoztatóval együtt.
Ha a résztvevőket besorolják a kontrollcsoportba, kapnak egy tájékoztatót a demencia és elesés megelőzésére (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l
(és ne használja a KOKU-LITE-ot).
|
A KOKU-LITE programot a résztvevők 6 hétig használják, és az eredményértékelést a kiinduláskor és 6 hét használat után végzik el.
A résztvevők a demencia és az esések megelőzésére szolgáló tájékoztatót is használják 6 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 6 hét
|
A beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a toborzás, a megtartás és a vizsgálathoz való ragaszkodás aránya alapján értékelik.
Ezt úgy értékelik ki, hogy kiszámítják a megkeresett személyek arányát, akik részt vesznek a vizsgálatban (toborzás), valamint azon résztvevők százalékos arányát, akik befejezték a vizsgálatot (beleértve a KOKU-LITE és a demencia és elesés megelőzésére szolgáló szórólap használatát és a kérdőívek kitöltését) (megtartás és betartás) .
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget az EQ-5D-5L skála segítségével mérik
Időkeret: 6 hét: Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a kiinduláskor és 6 héttel az utánkövetés után mérik
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség az európai életminőség 5 dimenziós (EQ-5D-5L) skála szerint. Az EQ-5D-5L az eredeti EQ-5D skála 5 dimenziós változata. Két részből áll: az EQ-5D leíró rendszerből és az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS). Az 5 válasz egy 5 jegyű számmal (például 12231) ábrázolt egészségi állapotot vagy profilt ad meg, amely megfelel a betegek által az egymást követő dimenziók szerinti válaszkategóriáknak: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió. Az EQ-5D-5L index pontozására vonatkozó jelenlegi ajánlásokat követik. Az indexpontszámok -0,59 és 1 között mozognak; 1 a lehető legjobb egészségi állapot. Az EQ VAS egy függőleges vizuális analóg skálán rögzíti a páciens önértékelését, ahol a 0 az „elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot”, a 100 pedig „az elképzelhető legjobb egészségi állapotot” jelzi. |
6 hét: Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a kiinduláskor és 6 héttel az utánkövetés után mérik
|
|
Az Erlangen-teszt a mindennapi élet tevékenységéhez teszt
Időkeret: 6 hét: Az E-ADL-teszt a kiinduláskor és 6 héttel a nyomon követés után kerül kiértékelésre
|
Az Erlangen Teszt a Napi Életaktivitásokhoz (E-ADL-Test) egy érvényes és megbízható eszköz a demenciában szenvedő emberek ADL képességeinek felmérésére. 4 tartományt tartalmaz: Ital öntése, Egy darab kenyér felvágása, Egy kis szekrény kinyitása, Kézmosás. Az E-ADL összpontszáma 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. |
6 hét: Az E-ADL-teszt a kiinduláskor és 6 héttel a nyomon követés után kerül kiértékelésre
|
|
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor
Időkeret: 6 hét: a résztvevőket kiinduláskor és 6 héttel az utánkövetés után SPPB segítségével értékelik
|
A Short Physical Performance Battery (SPPB) egy validált és megbízható eszköz a kognitív károsodásban/demenciában szenvedő emberek funkcionális mobilitásának felmérésére.
Az SPPB egy validált és megbízható eszköz a kognitív károsodásban/demenciában szenvedő emberek funkcionális mobilitásának felmérésére.
Az SPPB teszt három különböző tartományt foglal magában: járást, ülő-állást és egyensúlyt.
A pontszámok 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjednek.
|
6 hét: a résztvevőket kiinduláskor és 6 héttel az utánkövetés után SPPB segítségével értékelik
|
|
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: 6 hét: Az 5 tételből álló Geriatric Depression Scale szűrőeszközt a kiinduláskor és 6 héttel az utánkövetés után mérik.
|
Az 5 tételből álló Geriatric Depression Scale szűrőeszköz az idősebb felnőttek depressziójára.
Az 5 tételből álló Geriatric Depression Scale szűrőeszköz az idősebb felnőttek depressziójára (olyan hatékonynak bizonyult, mint a 15 tételből álló GDS idősebb felnőtteknél, sokféle beállításban).
A 0-tól 1-ig terjedő pontszám az 5 elemből álló GDS-re azt sugallja, hogy az alany nem depressziós, míg a 2 vagy magasabb a lehetséges depressziót.
|
6 hét: Az 5 tételből álló Geriatric Depression Scale szűrőeszközt a kiinduláskor és 6 héttel az utánkövetés után mérik.
|
|
Az esés kockázatának mérése az eséskockázat értékelése eszközzel történik.
Időkeret: 6 hét: A FRAT eszköz mérése az alapvonalon és 6 héttel az utánkövetés után történik
|
Az esés kockázatának mérése az eséskockázat értékelése (FRAT) eszközzel történik.
(VI) Az esés kockázatának mérése az eséskockázat értékelése (FRAT) eszközzel történik.
Ez az érvényesített intézkedés 5 elemből áll, amelyek a következőket tartalmazzák: Bármilyen bukás a kórelőzményben az előző évben, négy vagy több felírt gyógyszer, stroke vagy Parkinson-kór diagnózisa, egyensúlyi problémákról számoltak be, és képtelenség felkelni a székből karok használata nélkül.
Ezek mind erős indikátorok az esés kockázatára.
Ha egy személy 3 vagy több pontot ér el, nagy az esés kockázata.
|
6 hét: A FRAT eszköz mérése az alapvonalon és 6 héttel az utánkövetés után történik
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International
Időkeret: 6 hét: A FES-1 skálát a kiinduláskor és 6 héttel a nyomon követés után mérik
|
The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
A FES-I egy hitelesített és megbízható, 7 elemből álló eszköz, amely méri a magabiztosságot a mindennapi élet számos tevékenységének esés nélkül történő elvégzésében.
Ezt a skálát a közelmúltban módosították, hogy maximalizálja a különböző nyelvek és kultúrák számára való alkalmasságát.
Pontozás: Minimum 7 (nem kell aggódni az esés miatt) és maximum 28 (súlyos aggodalom az esés miatt).
|
6 hét: A FES-1 skálát a kiinduláskor és 6 héttel a nyomon követés után mérik
|
|
A felhasználói élmény kérdőíve
Időkeret: Az UEQ-t csak az utánkövetés után 6 héttel mérik csak az intervenciós csoportban (azoknál, akik KOKU-LITE-ot használnak)
|
A User Experience Questionnaire (UEQ) egy szabványosított, 26 elemből álló kérdőív, amelyet megbízhatóan használnak az interaktív termékek minőségének és felhasználói élményének felmérésére.
A skála standard értelmezése azt jelenti, hogy a -0,8 és 0,8 közötti értékek a megfelelő skála neurális értékelését jelentik, a > 0,8 értékek pozitív, a -0,8 alatti értékek pedig negatív értékelést.
A skála tartománya -3 (iszonyatosan rossz) és +3 (rendkívül jó) között van.
|
Az UEQ-t csak az utánkövetés után 6 héttel mérik csak az intervenciós csoportban (azoknál, akik KOKU-LITE-ot használnak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. szeptember 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Version 3.1, 13.05.24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A projekt végén elhelyezünk egy teljesen anonimizált adatkészletet [beleértve az azonosítatlan interjú-átiratokat is] egy nyílt adattárban, ahol véglegesen tároljuk.
A Figshare-t a Manchesteri Egyetem Könyvtárában fogjuk használni.
Más intézmények kutatói és mások az anonimizált adatokhoz közvetlenül az adattárból hozzáférhetnek, és felhasználhatják azokat további kutatásokhoz vagy elemzéseink és eredményeink ellenőrzéséhez.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .