Aplikace Digital Health, která předchází pádům a zlepšuje pohodu u lidí s demencí (KOKU-D)
4. května 2026 aktualizováno: Jaheeda Gangannagaripalli
Randomizovaná řízená zkouška proveditelnosti digitálního programu k prevenci pádů a zlepšení pohody u lidí s demencí v komunitě.
„Keep on Keep up (KOKU)“ je digitální silový a balanční cvičební program založený na tabletu/iPadu speciálně navržený pro starší lidi, kterým hrozí pád.
Výzkum ukázal, že cvičení snižuje pády u starších lidí asi o třetinu.
Lidé s demencí jsou více neochotní a mají větší problémy s používáním digitálních technologií.
Důkazy naznačují, že vývoj technologií zaměřených na pacienta bude v této populaci přijatelnější, protože lidé s demencí se zdráhají používat digitální technologie.
Stávající verze aplikace KOKU byla ve spolupráci s lidmi s demencí a pečovateli upravena tak, aby vyhovovala jejich potřebám a byla vhodná pro lidi s demencí a přístupná lidem s demencí.
Současný projekt zahrnuje testování upravené nové verze aplikace KOKU s lidmi s demencí, jejich pečovateli a odborníky ve zdravotnictví a sociální péči.
Tento projekt bude mít mnoho možných přínosů pro lidi s demencí; Má potenciál zlepšit kvalitu života (QoL), pohodu, sebedůvěru, nezávislost, a proto má potenciál snížit návštěvy praktických lékařů, hospitalizace a zdraví a náklady na sociální péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení účastníků:
OZP a pečovatelé o OZP Účastníci budou vybráni záměrně, aby bylo možné odvodit maximální variační vzorek včetně věku, pohlaví, různého zastoupení z různých prostředí a různých úrovní demence, časného kognitivního poklesu a různých fází progrese onemocnění, čímž se zvýší externí generalizovatelnost výsledků. .
- OZP a pečovatelé o OZP ve věku ≥ 55 let
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas (posuzován vyškolenými výzkumnými pracovníky a/nebo HSCP).
- kteří nemají schopnost dát souhlas, ale mohou být podporováni pečovatelem nebo advokátem.
- Pečovatelé OZP, kteří nemají schopnost souhlasit.
- schopni mluvit anglicky.
- můžete vidět aplikaci na tabletu/iPadu a číst pokyny s brýlemi nebo bez nich.
- schopni bezpečně používat tablet/iPad, jak to posoudili vyškolení výzkumní pracovníci a/nebo HSCP.
- schopni se pohybovat uvnitř bez pomoci as pomůckou při chůzi nebo bez ní.
Profesionálové
• HSCP pečující o OZP
Kritéria vyloučení:
OZP
Účastníci s:
- Akutní/chronický nebo nekontrolovaný zdravotní stav (např. těžké městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, akutní systémové onemocnění, neurologické problémy, špatně kontrolovaný diabetes).
- nedávná zlomenina nebo chirurgický zákrok (do 6 měsíců)
- ortopedické operace (jako je operace kyčle/kolena) v posledních šesti měsících nebo na čekací listině na operaci.
- srdeční problémy, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice v posledních šesti měsících
- stavy vyžadující specializovaný/cvičební program (např. nekontrolovaná epilepsie nebo používání invalidního vozíku k mobilizaci v interiéru).
- těžké sluchové/zrakové postižení.
- jakýkoli jiný zdravotní stav, který by mohl ohrozit schopnost používat aplikaci/přístup k ní.
- Účastníci, kteří jsou v současné době v nemocnici nebo pečovatelském domě,
- Účastníci, kteří mají omezené porozumění nebo schopnost mluvit anglicky, a .
- Osoby s demencí, které nemají pečovatele, který by mohl poskytnout souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence: Program Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) a leták prevence demence a pádů
Intervenční rameno: Program Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) a leták prevence demence a pádů. Účastníci absolvují trénink KOKU-LITE v délce 60 minut. Pečovatel může také doprovázet, pokud účastník cítí, že jeho podpora by byla prospěšná. Po dobu trvání projektu bude účastníkům poskytnut iPad a pro referenční účely bude poskytnuta také brožura s pokyny k aplikaci. Pro účastníky, kteří si nepřejí účastnit se skupinového školení, bude nabídnuto individuální školení ad hoc. * Účastníkům bude doporučeno používat KOKU-LITE po dobu 30 minut, 3krát týdně, po dobu 6 týdnů, a také si přečíst leták o prevenci demence a pádů |
Program KOKU-LITE budou účastníci používat po dobu 6 týdnů a hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a po 6 týdnech užívání.
Účastníci budou také používat leták prevence demence a pádů po dobu 6 týdnů.
|
|
Jiný: Ovládací rameno (leták prevence demence a pádů)
Pokud budou účastníci zařazeni do intervenční skupiny, budou používat KOKU-LITE po dobu 30 minut 3x týdně po dobu 6 týdnů spolu s letákem prevence demence a pádů.
Pokud budou účastníci zařazeni do kontrolní skupiny, obdrží leták o prevenci demence a pádů (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l
(a nepoužívejte KOKU-LITE).
|
Program KOKU-LITE budou účastníci používat po dobu 6 týdnů a hodnocení výsledků bude provedeno na začátku a po 6 týdnech užívání.
Účastníci budou také používat leták prevence demence a pádů po dobu 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 týdnů
|
Proveditelnost a přijatelnost intervence bude hodnocena z hlediska náboru, udržení a míry dodržování studie.
To bude vyhodnoceno výpočtem procenta oslovených lidí, kteří se účastní studie (nábor) a procenta účastníků, kteří dokončí studii (včetně použití KOKU-LITE a letáku prevence demence a pádů a vyplnění dotazníků) (udržení a dodržování) .
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí stupnice EQ-5D-5L
Časové okno: 6 týdnů: Kvalita života související se zdravím bude měřena na začátku a 6 týdnů po sledování
|
Kvalita života související se zdravím měřená pětirozměrnou evropskou stupnicí kvality života (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L je 5-rozměrná verze původní stupnice EQ-5D. Má dvě části: popisný systém EQ-5D a vizuální analogovou stupnici EQ (EQ VAS). Těchto 5 odpovědí udává zdravotní stav nebo profil reprezentovaný 5místným číslem (například 12231) odpovídajícím kategoriím odpovědí uváděným pacienty pro následné dimenze: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese. Budou dodržována aktuální doporučení pro hodnocení indexu EQ-5D-5L. Indexové skóre se pohybuje od -0,59 do 1; 1 je nejlepší možný zdravotní stav. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde 0 znamená „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 100 znamená „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“. |
6 týdnů: Kvalita života související se zdravím bude měřena na začátku a 6 týdnů po sledování
|
|
Erlangenův test pro aktivity každodenního života
Časové okno: 6 týdnů: E-ADL-Test bude hodnocen na začátku a 6 týdnů po sledování
|
Test Erlangen Test for Activities of Daily Living (E-ADL-Test) je platným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení schopností ADL lidí s demencí. Obsahuje 4 oblasti: Nalévání nápoje, Ukrojení kousku chleba, Otevření malé skříňky, Mytí rukou. Celkové skóre E-ADL se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledky. |
6 týdnů: E-ADL-Test bude hodnocen na začátku a 6 týdnů po sledování
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 6 týdnů: účastníci budou hodnoceni na začátku a 6 týdnů po následném sledování pomocí SPPB
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) je ověřený a spolehlivý nástroj pro hodnocení funkční mobility u lidí s kognitivní poruchou/demencí.
SPPB je ověřený a spolehlivý nástroj pro hodnocení funkční mobility u lidí s kognitivní poruchou/demencí.
Test SPPB zahrnuje tři různé oblasti: chůze, sed-to-stoj a rovnováha.
Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
6 týdnů: účastníci budou hodnoceni na začátku a 6 týdnů po následném sledování pomocí SPPB
|
|
Stupnice geriatrické deprese
Časové okno: 6 týdnů: 5-položkový screeningový nástroj Geriatric Depression Scale bude měřen na začátku a 6 týdnů po kontrole
|
5-položkový nástroj pro screening geriatrické deprese pro depresi u starších dospělých.
Nástroj pro screening deprese u starších dospělých s 5 položkami na stupnici geriatrické deprese (ověřeno tak, aby byla stejně účinná jako 15 položek GDS pro starší dospělé v široké škále nastavení).
Skóre 0 až 1 pro 5-položkový GDS naznačuje, že subjekt není depresivní, zatímco 2 nebo vyšší znamená možnou depresi.
|
6 týdnů: 5-položkový screeningový nástroj Geriatric Depression Scale bude měřen na začátku a 6 týdnů po kontrole
|
|
Riziko pádu bude měřeno pomocí nástroje Hodnocení rizika pádu.
Časové okno: 6 týdnů: Nástroj FRAT bude měřen na začátku a 6 týdnů po kontrole
|
Riziko pádů bude měřeno pomocí nástroje Hodnocení rizika pádů (FRAT).
(VI) Riziko pádu bude měřeno pomocí nástroje Hodnocení rizika pádu (FRAT).
Toto ověřené opatření má 5 položek, které zahrnují; anamnéza jakéhokoli pádu v předchozím roce, čtyři nebo více předepsaných léků, diagnóza mrtvice nebo Parkinsonovy choroby, hlášené problémy s rovnováhou a neschopnost vstát ze židle bez použití paží.
To vše jsou silné indikátory rizika pádu.
Pokud má osoba skóre 3 nebo více, je vystavena vysokému riziku pádu.
|
6 týdnů: Nástroj FRAT bude měřen na začátku a 6 týdnů po kontrole
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International
Časové okno: 6 týdnů: stupnice FES-1 bude měřena na začátku a 6 týdnů po sledování
|
The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
FES-I je ověřený a spolehlivý 7-položkový nástroj, který měří sebevědomí při provádění řady činností každodenního života bez pádu.
Tato stupnice byla nedávno upravena, aby byla maximalizována její vhodnost pro řadu různých jazyků a kultur.
Hodnocení: Minimálně 7 (bez obav z pádu) až po maximum 28 (vážné obavy z pádu).
|
6 týdnů: stupnice FES-1 bude měřena na začátku a 6 týdnů po sledování
|
|
Dotazník uživatelské zkušenosti
Časové okno: UEQ bude měřeno pouze 6 týdnů po sledování pouze v intervenční skupině (pro ty, kteří používají KOKU-LITE))
|
Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ) je standardizovaný dotazník o 26 položkách, který se spolehlivě používá k posouzení kvality a uživatelské zkušenosti s interaktivními produkty.
Standardní interpretace škálových prostředků je taková, že hodnoty mezi -0,8 a 0,8 představují nervové hodnocení odpovídající škály, hodnoty > 0,8 představují pozitivní hodnocení a hodnoty < -0,8 představují negativní hodnocení.
Rozsah stupnic je mezi -3 (strašně špatné) a +3 (extrémně dobré).
|
UEQ bude měřeno pouze 6 týdnů po sledování pouze v intervenční skupině (pro ty, kteří používají KOKU-LITE))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 3.1, 13.05.24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na konci projektu uložíme plně anonymizovaný datový soubor [včetně deidentifikovaných přepisů rozhovorů] do otevřeného datového úložiště, kde bude trvale uložen.
Použijeme Figshare v knihovně University of Manchester.
Výzkumníci z jiných institucí a další mají přístup k anonymizovaným datům přímo z úložiště a mohou je použít k dalšímu výzkumu nebo ke kontrole našich analýz a výsledků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .