一款可预防跌倒并改善痴呆症患者福祉的数字健康应用程序 (KOKU-D)
2026年5月4日 更新者：Jaheeda Gangannagaripalli
对预防跌倒和改善社区痴呆症患者福祉的数字计划进行可行性随机对照试验。
“Keep on Keep up (KOKU)”是一项基于平板电脑/iPad 的数字力量和平衡锻炼计划，专为有跌倒风险的老年人设计。
研究表明，这些练习可以使老年人减少约三分之一的跌倒次数。
痴呆症患者更不愿意使用数字技术，并且面临更大的挑战。
有证据表明，以患者为中心的方式开发技术将更容易被这一人群接受，因为痴呆症患者更不愿意使用数字技术。
KOKU 应用程序的现有版本已与痴呆症患者和护理人员合作进行了修改，以满足他们的需求，并使其对痴呆症患者友好且可供痴呆症患者使用。
当前的项目涉及与痴呆症患者、他们的护理人员以及健康和社会护理专业人员一起测试 KOKU 应用程序的修改后的新版本。
该项目将为痴呆症患者带来许多可能的好处；它有可能改善生活质量 (QoL)、福祉、信心、独立性，因此有可能减少全科就诊、住院以及健康和社会护理费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Manchester、英国、M13 9PL
- The University of Manchester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者纳入标准：
将有目的地选择残疾人士和残疾人士的照顾者参与者，以获得最大变异样本，包括年龄、性别、不同背景和不同痴呆程度的多样化代表性、早期认知能力下降和疾病进展的不同阶段，从而增加结果的外部普遍性。
- 年龄≥55岁的残疾人士和残疾人士的照顾者
- 愿意并且能够给予知情同意（由经过培训的研究人员和/或 HSCP 评估）。
- 他们缺乏自我同意的能力，但可以得到照顾者或倡导者的支持。
- 缺乏自我同意能力的残疾人照顾者。
- 能说英语。
- 无论戴眼镜还是不戴眼镜，都能够查看基于平板电脑/iPad 的应用程序并阅读说明。
- 经训练有素的研究人员和/或 HSCP 评估，能够安全地使用平板电脑/iPad。
- 能够在没有帮助的情况下在室内移动，无论有或没有助行器。
专业人士
• HSCP 照顾残疾人
排除标准：
残疾人士
参与者：
- 急性/慢性或不受控制的医疗状况（例如 严重充血性心力衰竭、不受控制的高血压、急性全身性疾病、神经系统问题、糖尿病控制不佳）。
- 最近骨折或手术（6 个月内）
- 过去六个月内接受过骨科手术（例如髋部/膝部手术）或正在等待接受手术。
- 过去六个月内有心脏问题，例如心肌梗塞或中风
- 需要专家/锻炼计划的情况（例如，不受控制的癫痫，或使用轮椅在室内活动）。
- 严重的听力/视力障碍。
- 任何其他可能影响使用/访问该应用程序的医疗状况。
- 目前在医院或疗养院的参与者，
- 英语理解力或能力有限的参与者，以及 .
- 没有护理人员同意的痴呆症患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干预：Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) 计划以及痴呆症和跌倒预防传单
干预部门：Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) 计划以及痴呆症和跌倒预防传单。 参与者将参加持续 60 分钟的 KOKU-LITE 培训课程。 如果参与者认为他们的支持会有所帮助，则护理人员也可以陪同。 项目期间将向参与者提供 iPad，并且还将提供应用程序说明手册以供参考。 对于不想参加团体培训的学员，我们将提供临时的一对一培训。 * 建议参与者使用 KOKU-LITE 30 分钟，每周 3 次，持续 6 周，并阅读痴呆症和跌倒预防传单 |
参与者将使用 KOKU-LITE 计划 6 周，并在基线和使用 6 周时进行结果评估。
参与者还将使用为期 6 周的痴呆症和跌倒预防传单。
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其他：控制臂（痴呆症和跌倒预防传单）
如果参与者被分配到干预组，他们将使用 KOKU-LITE，每周 3 次，每次 30 分钟，持续 6 周，并附上痴呆症和跌倒预防传单。
如果参与者被分配到对照组，他们将收到痴呆症和跌倒预防传单 (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l
（并且不使用 KOKU-LITE）。
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参与者将使用 KOKU-LITE 计划 6 周，并在基线和使用 6 周时进行结果评估。
参与者还将使用为期 6 周的痴呆症和跌倒预防传单。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的可行性和可接受性
大体时间：6周
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干预措施的可行性和可接受性将根据试验的招募、保留和坚持率进行评估。
这将通过计算参与试验（招募）的接触人数百分比和完成试验的参与者百分比（包括使用 KOKU-LITE 和痴呆症和跌倒预防传单以及完成问卷）（保留和遵守）来评估。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将使用 EQ-5D-5L 量表来衡量与健康相关的生活质量
大体时间：6 周：将在基线和随访后 6 周测量与健康相关的生活质量
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通过欧洲生活质量五维度 (EQ-5D-5L) 量表衡量的健康相关生活质量。 EQ-5D-5L 是原始 EQ-5D 秤的 5 维版本。 它有两个部分：EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 这 5 个响应给出了由 5 位数字（例如 12231）表示的健康状态或概况，对应于患者报告的连续维度的响应类别：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁。 将遵循当前对 EQ-5D-5L 指数评分的建议。 指数得分范围为-0.59至1； 1 是最佳的健康状态。 EQ VAS 以垂直视觉模拟量表记录患者的自评健康状况，其中 0 表示“您能想象到的最差健康状况”，100 表示“您能想象到的最佳健康状况”。 |
6 周：将在基线和随访后 6 周测量与健康相关的生活质量
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埃尔兰根日常生活活动测试
大体时间：6 周：E-ADL 测试将在基线和随访后 6 周进行评估
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埃尔兰根日常生活活动测试（E-ADL-Test）是评估痴呆症患者 ADL 能力的有效且可靠的工具。 它包括4个领域：倒一杯饮料、切一块面包、打开一个小柜子、洗手。 E-ADL的总分范围为0-30，分数越高代表成绩越好。 |
6 周：E-ADL 测试将在基线和随访后 6 周进行评估
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短期物理性能电池
大体时间：6 周：将使用 SPPB 在基线和随访后 6 周对参与者进行评估
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短期体能测试 (SPPB) 是一种经过验证且可靠的工具，用于评估认知障碍/痴呆症患者的功能活动能力。
SPPB 是一种经过验证且可靠的工具，用于评估认知障碍/痴呆症患者的功能活动能力。
SPPB 测试包括三个不同的领域：步行、坐站和平衡。
分数范围从 0（最差性能）到 12（最佳性能）。
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6 周：将使用 SPPB 在基线和随访后 6 周对参与者进行评估
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老年抑郁量表
大体时间：6 周：将在基线和随访后 6 周测量 5 项老年抑郁量表筛查工具
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用于老年人抑郁症的 5 项老年抑郁量表筛查工具。
用于老年人抑郁症的 5 项老年抑郁量表筛查工具（经验证在多种环境下与针对老年人的 15 项 GDS 一样有效）。
5 项 GDS 的得分为 0 到 1 表明受试者没有抑郁，而 2 或更高则表明受试者可能患有抑郁。
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6 周：将在基线和随访后 6 周测量 5 项老年抑郁量表筛查工具
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将使用跌倒风险评估工具来测量跌倒风险。
大体时间：6 周：FRAT 工具将在基线和随访后 6 周进行测量
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跌倒风险将使用跌倒风险评估 (FRAT) 工具进行测量。
(VI) 跌倒风险将使用跌倒风险评估 (FRAT) 工具进行测量。
这项经过验证的措施有 5 项，其中包括：上一年有任何跌倒史、四种或更多处方药物、中风或帕金森病的诊断、报告平衡问题以及不使用手臂就无法从椅子上站起来。
这些都是跌倒风险的有力指标。
如果一个人得分为 3 分或以上，他们跌倒的风险就很高。
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6 周：FRAT 工具将在基线和随访后 6 周进行测量
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达不到跌倒功效量表-国际
大体时间：6 周：将在基线和随访后 6 周测量 FES-1 量表
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国际短效疗效量表 (FES-I)。
FES-I 是一款经过验证且可靠的 7 项工具，用于衡量在不跌倒的情况下进行一系列日常生活活动的信心。
该量表最近经过修改，以最大程度地适应各种不同的语言和文化。
评分：最低 7 分（不担心跌倒）到最高 28 分（严重担心跌倒）。
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6 周：将在基线和随访后 6 周测量 FES-1 量表
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用户体验调查问卷
大体时间：UEQ 仅在干预组随访 6 周后进行测量（对于使用 KOKU-LITE 的患者）
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用户体验调查问卷 (UEQ) 是一份包含 26 项的标准化调查问卷，可可靠地用于评估交互式产品的质量和用户体验。
量表平均值的标准解释是 -0.8 和 0.8 之间的值表示相应量表的神经评估，值 > 0,8 表示积极评价，值 < -0,8 表示消极评价。
量表的范围在-3（非常糟糕）和+3（非常好）之间。
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UEQ 仅在干预组随访 6 周后进行测量（对于使用 KOKU-LITE 的患者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD、The University of Manchester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月30日
初级完成 (实际的)
2025年8月29日
研究完成 (实际的)
2025年9月24日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月20日
首次发布 (实际的)
2023年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Version 3.1, 13.05.24
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
在项目结束时，我们将在一个开放的数据存储库中存放一个完全匿名的数据集（包括去识别化的采访记录），并将其永久存储。
我们将在曼彻斯特大学图书馆使用 Figshare。
其他机构和其他机构的研究人员可以直接从存储库访问匿名数据，并将其用于进一步研究或检查我们的分析和结果。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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