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一款可预防跌倒并改善痴呆症患者福祉的数字健康应用程序 (KOKU-D)

2023年11月20日 更新者:Jaheeda Gangannagaripalli

对预防跌倒和改善社区痴呆症患者福祉的数字计划进行可行性随机对照试验。

“Keep on Keep up (KOKU)”是一项基于平板电脑/iPad 的数字力量和平衡锻炼计划,专为有跌倒风险的老年人设计。 研究表明,这些练习可以使老年人减少约三分之一的跌倒次数。 痴呆症患者更不愿意使用数字技术,并且面临更大的挑战。 有证据表明,以患者为中心的方式开发技术将更容易被这一人群接受,因为痴呆症患者更不愿意使用数字技术。 KOKU 应用程序的现有版本已与痴呆症患者和护理人员合作进行了修改,以满足他们的需求,并使其对痴呆症患者友好且可供痴呆症患者使用。 当前的项目涉及与痴呆症患者、他们的护理人员以及健康和社会护理专业人员一起测试 KOKU 应用程序的修改后的新版本。 该项目将为痴呆症患者带来许多可能的好处;它有可能改善生活质量 (QoL)、福祉、信心、独立性,因此有可能减少全科就诊、住院以及健康和社会护理费用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

参与者纳入标准:

将有目的地选择残疾人士和残疾人士的照顾者参与者,以获得最大变异样本,包括年龄、性别、不同背景和不同痴呆程度的多样化代表性、早期认知能力下降和疾病进展的不同阶段,从而增加结果的外部普遍性。

  • 年龄≥55岁的残疾人士和残疾人士的照顾者
  • 愿意并且能够给予知情同意(由经过培训的研究人员和/或 HSCP 评估)。
  • 他们缺乏自我同意的能力,但可以得到照顾者或倡导者的支持。
  • 缺乏自我同意能力的残疾人照顾者。
  • 能说英语。
  • 无论戴眼镜还是不戴眼镜,都能够查看基于平板电脑/iPad 的应用程序并阅读说明。
  • 经训练有素的研究人员和/或 HSCP 评估,能够安全地使用平板电脑/iPad。
  • 能够在没有帮助的情况下在室内移动,无论有或没有助行器。

专业人士

• HSCP 照顾残疾人

排除标准:

残疾人士

  • 参与者:

    • 急性/慢性或不受控制的医疗状况(例如 严重充血性心力衰竭、不受控制的高血压、急性全身性疾病、神经系统问题、糖尿病控制不佳)。
    • 最近骨折或手术(6 个月内)
    • 过去六个月内接受过骨科手术(例如髋部/膝部手术)或正在等待接受手术。
    • 过去六个月内有心脏问题,例如心肌梗塞或中风
    • 需要专家/锻炼计划的情况(例如,不受控制的癫痫,或使用轮椅在室内活动)。
    • 严重的听力/视力障碍。
    • 任何其他可能影响使用/访问该应用程序的医疗状况。
  • 目前在医院或疗养院的参与者,
  • 英语理解力或能力有限的参与者,以及 .
  • 没有护理人员同意的痴呆症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:干涉

参与者将参加持续 60 分钟的 KOKU 培训课程。 如果参与者认为他们的支持会有所帮助,则护理人员也可以陪同。 项目期间将向参与者提供 iPad,并且还将提供应用程序说明手册以供参考。 对于不想参加团体培训的学员,我们将提供临时的一对一培训。

* 建议参与者使用修改后的 KOKU 程序,每周 3 次,每次 30 分钟,持续 6 周

参与者将使用应用程序中的 Keep-On-Keep-Up (KOKU) 计划 6 周,并将在基线和使用 6 周时进行结果评估
其他:控制臂
平时护理
参与者将使用应用程序中的 Keep-On-Keep-Up (KOKU) 计划 6 周,并将在基线和使用 6 周时进行结果评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
干预措施的可行性和可接受性将根据试验的招募、保留和坚持率进行评估。
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D-5L) 量表衡量的生活质量 (QoL)。
大体时间:6周
6周
埃尔兰根日常生活活动测试(E-ADL-Test)是评估痴呆症患者 ADL 能力的有效且可靠的工具。
大体时间:6周
6周
短期身体表现电池 (SPPB) 是一种经过验证且可靠的工具,用于评估认知障碍/痴呆症患者的功能活动能力
大体时间:6周
6周
用于老年人抑郁症的 5 项老年抑郁量表筛查工具
大体时间:6周
6周
跌倒风险将使用跌倒风险评估 (FRAT) 工具进行测量。
大体时间:6周
6周
基线评估时的国际短效疗效量表 (FES-I)。
大体时间:基线
基线
用户体验调查问卷 (UEQ) 是一份包含 26 项的标准化调查问卷,可可靠地用于评估互动产品的质量和用户体验
大体时间:6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年11月30日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年9月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月20日

首次发布 (实际的)

2023年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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继续保持的临床试验

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