Una aplicación de salud digital para prevenir caídas y mejorar el bienestar de las personas con demencia (KOKU-D)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Jaheeda Gangannagaripalli
Un ensayo controlado aleatorio de viabilidad de un programa digital para prevenir caídas y mejorar el bienestar de las personas con demencia en la comunidad.
"Keep on Keep up (KOKU)" es un programa digital de ejercicios de fuerza y equilibrio basado en tableta/iPad diseñado específicamente para personas mayores con riesgo de caídas.
Las investigaciones han demostrado que los ejercicios reducen las caídas en aproximadamente un tercio en las personas mayores.
Las personas con demencia son más reacias y tienen mayores desafíos a la hora de utilizar las tecnologías digitales.
La evidencia sugiere que el desarrollo de tecnologías centradas en el paciente será más aceptable en esta población ya que las personas con demencia son más reacias a utilizar tecnologías digitales.
La versión existente de la aplicación KOKU se ha modificado en colaboración con personas con demencia y sus cuidadores para satisfacer sus necesidades y hacerla accesible y adaptada a las personas con demencia.
El proyecto actual implica probar la nueva versión modificada de la aplicación KOKU con personas con demencia, sus cuidadores y profesionales de atención sanitaria y social.
Este proyecto tendrá muchos beneficios posibles para las personas con demencia; tiene el potencial de mejorar la calidad de vida (QoL), el bienestar, la confianza, la independencia y, por lo tanto, tiene el potencial de reducir las visitas al médico general, las admisiones hospitalarias y los problemas de salud y costos de atención social.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión de participantes:
Las personas con discapacidad y los cuidadores de las personas con discapacidad serán seleccionados intencionalmente para obtener una muestra de variación máxima que incluya edad, género, representación diversa de diferentes orígenes y diferentes niveles de demencia, deterioro cognitivo temprano y diferentes etapas de progresión de la enfermedad, aumentando así la generalización externa de los resultados. .
- Personas con discapacidad y cuidadores de personas con discapacidad de ≥55 años
- dispuesto y capaz de dar consentimiento informado (evaluado por investigadores capacitados y/o HSCP).
- que carecen de capacidad para dar su consentimiento por sí mismos pero pueden contar con el apoyo de un cuidador o un defensor.
- Cuidadores de personas con discapacidad que carecen de capacidad para dar su consentimiento por sí mismos.
- capaz de hablar inglés.
- capaz de ver la aplicación basada en tableta/iPad y leer instrucciones con o sin gafas.
- capaz de utilizar la tableta/iPad de forma segura, según la evaluación del personal de investigación capacitado y/o los HSCP.
- capaz de moverse en interiores sin ayuda y con o sin ayuda para caminar.
Profesionales
• HSCP que atienden a personas con discapacidad
Criterio de exclusión:
personas con discapacidad
Participantes con:
- Condición médica aguda/crónica o no controlada (p. ej. insuficiencia cardíaca congestiva grave, hipertensión no controlada, enfermedad sistémica aguda, problemas neurológicos, diabetes mal controlada).
- fractura o cirugía reciente (dentro de los 6 meses)
- cirugía ortopédica (como cirugía de cadera/rodilla) en los últimos seis meses o en una lista de espera para someterse a la cirugía.
- problemas cardíacos como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- condiciones que requieren un programa especializado/de ejercicio (por ejemplo, epilepsia incontrolada o uso de una silla de ruedas para movilizarse en interiores).
- discapacidad auditiva/visual grave.
- cualquier otra condición médica que pueda comprometer la capacidad de usar/acceder a la aplicación.
- Participantes actualmente en el hospital o en una residencia de ancianos,
- Participantes que tienen comprensión o capacidad limitada para hablar inglés, y .
- Personas con Demencia que no cuentan con un cuidador que pueda dar su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención: Programa Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) y folleto de prevención de demencias y caídas
Grupo de intervención: programa Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) y folleto de prevención de demencia y caídas. Los participantes asistirán a una sesión de formación KOKU-LITE de 60 minutos de duración. Un cuidador también puede acompañarlo si el participante siente que su apoyo sería beneficioso. Se proporcionará un iPad a los participantes durante la duración del proyecto y también se proporcionará el folleto de instrucciones de la aplicación como referencia. Para los participantes que no deseen asistir a la capacitación grupal, se ofrecerá capacitación individual ad hoc. * Se recomendará a los participantes que utilicen KOKU-LITE durante 30 minutos, 3 veces por semana, durante 6 semanas y también lean el folleto de prevención de caídas y demencia. |
Los participantes utilizarán el programa KOKU-LITE durante 6 semanas y las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y a las 6 semanas de uso.
Los participantes también utilizarán el folleto de prevención de caídas y demencia durante 6 semanas.
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Otro: Brazo de control (folleto de prevención de demencia y caídas)
Si los participantes son asignados al grupo de intervención, usarán KOKU-LITE durante 30 minutos 3 veces por semana durante 6 semanas junto con el folleto de prevención de caídas y demencia.
Si los participantes son asignados al grupo de control, recibirán un folleto sobre prevención de demencia y caídas (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l
(y no utilizar KOKU-LITE).
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Los participantes utilizarán el programa KOKU-LITE durante 6 semanas y las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y a las 6 semanas de uso.
Los participantes también utilizarán el folleto de prevención de caídas y demencia durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención se evaluarán en términos de tasas de reclutamiento, retención y adherencia al ensayo.
Esto se evaluará calculando el porcentaje de personas abordadas que participan en el ensayo (reclutamiento) y el porcentaje de participantes que completan el ensayo (incluido el uso de KOKU-LITE y el folleto de prevención de demencia y caídas y completar los cuestionarios) (retención y adherencia) .
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida relacionada con la salud se medirá utilizando la escala EQ-5D-5L.
Periodo de tiempo: 6 semanas: la calidad de vida relacionada con la salud se medirá al inicio y 6 semanas después del seguimiento.
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Calidad de vida relacionada con la salud medida por la escala europea de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L es una versión de 5 dimensiones de la escala EQ-5D original. Consta de dos secciones: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). Las 5 respuestas dan un estado o perfil de salud representado por un número de 5 dígitos (por ejemplo, 12231) correspondiente a categorías de respuesta informadas por los pacientes para dimensiones sucesivas: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión. Se seguirán las recomendaciones actuales para calificar el índice EQ-5D-5L. Las puntuaciones del índice oscilan entre -0,59 y 1; 1 es el mejor estado de salud posible. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde 0 indica "la peor salud que puedas imaginar" y 100 indica "la mejor salud que puedas imaginar". |
6 semanas: la calidad de vida relacionada con la salud se medirá al inicio y 6 semanas después del seguimiento.
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Prueba de Erlangen para las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 semanas: la prueba E-ADL se evaluará al inicio y 6 semanas después del seguimiento
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La prueba de Erlangen para las actividades de la vida diaria (prueba E-ADL) es un instrumento válido y fiable para evaluar las capacidades de AVD de personas con demencia. Incluye 4 dominios: Servir una bebida, Cortar un trozo de pan, Abrir un pequeño armario, Lavarse las manos. La puntuación total del E-ADL oscila entre 0 y 30, y una puntuación más alta representa mejores resultados. |
6 semanas: la prueba E-ADL se evaluará al inicio y 6 semanas después del seguimiento
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Batería corta de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 6 semanas: los participantes serán evaluados al inicio y 6 semanas después del seguimiento utilizando SPPB
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) es un instrumento validado y fiable para evaluar la movilidad funcional en personas con deterioro cognitivo/demencia.
SPPB es un instrumento validado y confiable para evaluar la movilidad funcional en personas con deterioro cognitivo/demencia.
La prueba SPPB incluye tres dominios diferentes: caminar, sentarse y levantarse y equilibrio.
Las puntuaciones van de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
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6 semanas: los participantes serán evaluados al inicio y 6 semanas después del seguimiento utilizando SPPB
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 6 semanas: la herramienta de detección de la Escala de depresión geriátrica de 5 ítems se medirá al inicio y 6 semanas después del seguimiento.
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La herramienta de detección de la escala de depresión geriátrica de 5 ítems para la depresión en adultos mayores.
La herramienta de detección de la depresión en adultos mayores de la Escala de Depresión Geriátrica de 5 ítems (validada para ser tan efectiva como la GDS de 15 ítems para adultos mayores en una amplia gama de entornos).
Una puntuación de 0 a 1 para la GDS de 5 ítems sugiere que el sujeto no está deprimido, mientras que 2 o más indica una posible depresión.
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6 semanas: la herramienta de detección de la Escala de depresión geriátrica de 5 ítems se medirá al inicio y 6 semanas después del seguimiento.
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El riesgo de caídas se medirá con el uso de la herramienta Evaluación del riesgo de caídas.
Periodo de tiempo: 6 semanas: la herramienta FRAT se medirá al inicio y 6 semanas después del seguimiento
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El riesgo de caídas se medirá con el uso de la herramienta Evaluación del riesgo de caídas (FRAT).
(VI) El riesgo de caídas se medirá con el uso de la herramienta Evaluación del riesgo de caídas (FRAT).
Esta medida validada tiene 5 ítems que incluyen; antecedentes de alguna caída en el año anterior, cuatro o más medicamentos recetados, diagnóstico de accidente cerebrovascular o enfermedad de Parkinson, problemas de equilibrio informados e incapacidad para levantarse de una silla sin usar los brazos.
Todos estos son fuertes indicadores del riesgo de caída.
Si una persona obtiene una puntuación de 3 o más, tiene un alto riesgo de caerse.
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6 semanas: la herramienta FRAT se medirá al inicio y 6 semanas después del seguimiento
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Escala de eficacia de caídas cortas-internacional
Periodo de tiempo: 6 semanas: la escala FES-1 se medirá al inicio y 6 semanas después del seguimiento
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La Escala Internacional de Eficacia de Short Falls (FES-I).
El FES-I es una herramienta validada y confiable de 7 ítems que mide la confianza para realizar una variedad de actividades de la vida diaria sin caerse.
Esta escala se ha modificado recientemente para maximizar su idoneidad para una variedad de idiomas y culturas diferentes.
Puntuación: Mínimo 7 (sin preocupación por caerse) hasta máximo 28 (preocupación severa por caerse).
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6 semanas: la escala FES-1 se medirá al inicio y 6 semanas después del seguimiento
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El cuestionario de experiencia del usuario
Periodo de tiempo: El UEQ solo se medirá 6 semanas después del seguimiento únicamente en el grupo de intervención (para aquellos que usan KOKU-LITE))
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El Cuestionario de Experiencia del Usuario (UEQ) es un cuestionario estandarizado de 26 ítems que se utiliza de manera confiable para evaluar la calidad y la experiencia del usuario de los productos interactivos.
La interpretación estándar de la escala significa que los valores entre -0,8 y 0,8 representan una evaluación neuronal de la escala correspondiente, los valores > 0,8 representan una evaluación positiva y los valores < -0,8 representan una evaluación negativa.
El rango de las escalas está entre -3 (terriblemente malo) y +3 (extremadamente bueno).
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El UEQ solo se medirá 6 semanas después del seguimiento únicamente en el grupo de intervención (para aquellos que usan KOKU-LITE))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 3.1, 13.05.24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Al final del proyecto, depositaremos un conjunto de datos totalmente anonimizado [incluidas transcripciones de entrevistas no identificadas] en un repositorio de datos abierto donde se almacenará permanentemente.
Usaremos Figshare en la Biblioteca de la Universidad de Manchester.
Los investigadores de otras instituciones y otros pueden acceder a los datos anonimizados directamente desde el repositorio y utilizarlos para futuras investigaciones o para comprobar nuestros análisis y resultados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .