Un'app di salute digitale per prevenire le cadute e migliorare il benessere delle persone affette da demenza (KOKU-D)
4 maggio 2026 aggiornato da: Jaheeda Gangannagaripalli
Uno studio controllato randomizzato di fattibilità di un programma digitale per prevenire le cadute e migliorare il benessere delle persone affette da demenza nella comunità.
"Keep on Keep up (KOKU)" è un programma digitale di esercizi di forza ed equilibrio basato su tablet/iPad, progettato specificamente per le persone anziane a rischio di cadute.
La ricerca ha dimostrato che gli esercizi riducono le cadute di circa un terzo nelle persone anziane.
Le persone affette da demenza sono più riluttanti e incontrano maggiori sfide nell’uso delle tecnologie digitali.
Le prove suggeriscono che lo sviluppo di tecnologie incentrate sul paziente sarà più accettabile in questa popolazione poiché le persone affette da demenza sono più riluttanti a utilizzare le tecnologie digitali.
La versione esistente dell'app KOKU è stata modificata in collaborazione con le persone affette da demenza e gli accompagnatori per soddisfare le loro esigenze e renderla adatta alla demenza e accessibile alle persone affette da demenza.
Il progetto attuale prevede il test della nuova versione modificata dell'app KOKU con persone affette da demenza, i loro accompagnatori e operatori sanitari e sociali.
Questo progetto avrà molti possibili benefici per le persone affette da demenza; ha il potenziale per migliorare la qualità della vita (QoL), il benessere, la fiducia, l’indipendenza e quindi ha il potenziale per ridurre le visite mediche generali, i ricoveri ospedalieri e le spese sanitarie e sanitarie. costi dell’assistenza sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito, M13 9PL
- The University of Manchester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dei partecipanti:
PwD e caregiver di PwD I partecipanti saranno selezionati appositamente per ricavare un campione di variazione massima che includa età, sesso, diversa rappresentazione di background diversi e diversi livelli di demenza, declino cognitivo precoce e diversi stadi di progressione della malattia, aumentando così la generalizzabilità esterna dei risultati .
- PcD e accompagnatori di PcD di età ≥55 anni
- disposti e in grado di fornire il consenso informato (valutato dai ricercatori formati e/o dagli HSCP).
- che non hanno la capacità di acconsentire da soli ma possono essere supportati da un accompagnatore o da un difensore.
- Accompagnatori di persone con disabilità prive della capacità di acconsentire.
- in grado di parlare inglese.
- in grado di vedere l'app basata su tablet/iPad e leggere le istruzioni con o senza occhiali.
- in grado di utilizzare tablet/iPad in modo sicuro, come valutato dal personale di ricerca addestrato e/o dagli HSCP.
- in grado di muoversi all'interno senza aiuto e con o senza ausilio per la deambulazione.
Professionisti
• HSCP che si prendono cura di persone con disabilità
Criteri di esclusione:
PWD
Partecipanti con:
- Condizione medica acuta/cronica o non controllata (ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia sistemica acuta, problemi neurologici, diabete scarsamente controllato).
- recente frattura o intervento chirurgico (entro 6 mesi)
- intervento chirurgico ortopedico (come un intervento chirurgico all'anca/ginocchio) negli ultimi sei mesi o in lista d'attesa per sottoporsi all'intervento chirurgico.
- problemi cardiaci come infarto miocardico o ictus negli ultimi sei mesi
- condizioni che richiedono un programma specialistico/di esercizio fisico (ad esempio, epilessia non controllata o utilizzo di una sedia a rotelle per muoversi in ambienti chiusi).
- grave deficit uditivo/visivo.
- qualsiasi altra condizione medica che possa compromettere la capacità di utilizzare/accedere all'app.
- Partecipanti attualmente in ospedale o in casa di cura,
- Partecipanti che hanno una comprensione o una capacità limitata di parlare inglese e .
- Persone con demenza che non hanno un accompagnatore in grado di fornire il consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento: programma Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) e opuscolo sulla prevenzione della demenza e delle cadute
Braccio di intervento: programma Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) e opuscolo sulla prevenzione della demenza e delle cadute. I partecipanti parteciperanno a una sessione di formazione KOKU-LITE della durata di 60 minuti. Un accompagnatore può anche accompagnarlo se il partecipante ritiene che il suo sostegno sarebbe utile. Ai partecipanti verrà fornito un iPad per tutta la durata del progetto e verrà fornito anche il libretto di istruzioni dell'app come riferimento. Per i partecipanti che non vorranno frequentare il corso di gruppo sarà offerto un corso one-to-one ad hoc. * Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare KOKU-LITE per 30 minuti, 3 volte a settimana, per 6 settimane e di leggere anche il volantino sulla prevenzione della demenza e delle cadute |
Il programma KOKU-LITE sarà utilizzato dai partecipanti per 6 settimane e le valutazioni dei risultati verranno eseguite al basale e 6 settimane di utilizzo.
I partecipanti utilizzeranno anche il volantino sulla prevenzione della demenza e delle cadute per 6 settimane.
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Altro: Braccio di controllo (opuscolo sulla prevenzione della demenza e delle cadute)
Se i partecipanti vengono assegnati al gruppo di intervento, utilizzeranno KOKU-LITE per 30 minuti 3 volte a settimana per 6 settimane insieme al volantino sulla prevenzione della demenza e delle cadute.
Se i partecipanti vengono assegnati al gruppo di controllo, riceveranno un opuscolo sulla prevenzione della demenza e delle cadute (https://www.demenzauk.org/wp-content/uploads/demenza-uk-falls.pdf)l
(e non usare KOKU-LITE).
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Il programma KOKU-LITE sarà utilizzato dai partecipanti per 6 settimane e le valutazioni dei risultati verranno eseguite al basale e 6 settimane di utilizzo.
I partecipanti utilizzeranno anche il volantino sulla prevenzione della demenza e delle cadute per 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
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La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno valutate in termini di reclutamento, fidelizzazione e tassi di adesione allo studio.
Ciò sarà valutato calcolando la percentuale di persone contattate che partecipano allo studio (reclutamento) e la percentuale di partecipanti che completano lo studio (compreso l'utilizzo di KOKU-LITE e del volantino sulla prevenzione della demenza e delle cadute e il completamento dei questionari) (fidelizzazione e aderenza) .
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 settimane: la qualità della vita correlata alla salute verrà misurata al basale e 6 settimane dopo il follow-up
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Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla scala europea della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L è una versione a 5 dimensioni della scala EQ-5D originale. È composto da due sezioni: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Le 5 risposte forniscono uno stato di salute o un profilo rappresentato da un numero di 5 cifre (ad esempio, 12231) corrispondente alle categorie di risposta riportate dai pazienti per dimensioni successive: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Verranno seguite le attuali raccomandazioni per il punteggio dell'indice EQ-5D-5L. I punteggi dell'indice vanno da -0,59 a 1; 1 è il miglior stato di salute possibile. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale dove 0 indica "la peggiore salute che puoi immaginare" e 100 indica "la migliore salute che puoi immaginare". |
6 settimane: la qualità della vita correlata alla salute verrà misurata al basale e 6 settimane dopo il follow-up
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Il test Erlangen per le attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 settimane: l'E-ADL-Test sarà valutato al basale e 6 settimane dopo il follow-up
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Il test Erlangen per le attività della vita quotidiana (E-ADL-Test) è uno strumento valido e affidabile per valutare le capacità ADL delle persone affette da demenza. Comprende 4 ambiti: Versare una bevanda, Tagliare un pezzo di pane, Aprire un armadietto, Lavarsi le mani. Il punteggio totale dell'E-ADL varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che rappresenta risultati migliori. |
6 settimane: l'E-ADL-Test sarà valutato al basale e 6 settimane dopo il follow-up
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Batteria con prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 6 settimane: i partecipanti saranno valutati al basale e 6 settimane dopo il follow-up utilizzando SPPB
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento validato e affidabile per valutare la mobilità funzionale nelle persone con deterioramento cognitivo/demenza.
SPPB è uno strumento validato e affidabile per valutare la mobilità funzionale nelle persone con deterioramento cognitivo/demenza.
Il test SPPB comprende tre diversi ambiti: camminata, posizione seduta in piedi ed equilibrio.
I punteggi vanno da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
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6 settimane: i partecipanti saranno valutati al basale e 6 settimane dopo il follow-up utilizzando SPPB
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 6 settimane: lo strumento di screening della scala della depressione geriatrica a 5 elementi verrà misurato al basale e 6 settimane dopo il follow-up
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Lo strumento di screening della scala della depressione geriatrica a 5 voci per la depressione negli anziani.
Lo strumento di screening della scala della depressione geriatrica a 5 voci per la depressione negli anziani (convalidato per essere efficace quanto la GDS a 15 voci per gli anziani in un'ampia gamma di contesti).
Un punteggio da 0 a 1 per la GDS a 5 item suggerisce che il soggetto non è depresso, mentre 2 o superiore indica una possibile depressione.
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6 settimane: lo strumento di screening della scala della depressione geriatrica a 5 elementi verrà misurato al basale e 6 settimane dopo il follow-up
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Il rischio di cadute sarà misurato con l'utilizzo dello strumento di Valutazione del rischio di cadute.
Lasso di tempo: 6 settimane: lo strumento FRAT sarà misurato al basale e 6 settimane dopo il follow-up
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Il rischio di cadute sarà misurato con l’utilizzo dello strumento di Valutazione del rischio di cadute (FRAT).
(VI) Il rischio di cadute sarà misurato con l'uso dello strumento di valutazione del rischio di cadute (FRAT).
Questa misura convalidata ha 5 elementi che includono; storia di cadute nell'anno precedente, quattro o più farmaci prescritti, diagnosi di ictus o morbo di Parkinson, riferiti problemi di equilibrio e incapacità di alzarsi da una sedia senza usare le braccia.
Questi sono tutti forti indicatori del rischio di caduta.
Se una persona ottiene un punteggio pari o superiore a 3, è ad alto rischio di caduta.
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6 settimane: lo strumento FRAT sarà misurato al basale e 6 settimane dopo il follow-up
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Scala di efficacia delle cadute brevi – Internazionale
Lasso di tempo: 6 settimane: la scala FES-1 verrà misurata al basale e 6 settimane dopo il follow-up
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La scala internazionale di efficacia delle cadute brevi (FES-I).
Il FES-I è uno strumento validato e affidabile composto da 7 elementi che misura la fiducia nello svolgimento di una serie di attività della vita quotidiana senza cadere.
Questa scala è stata recentemente modificata per massimizzarne l'idoneità a una gamma di lingue e culture diverse.
Punteggio: minimo 7 (nessuna preoccupazione per la caduta) fino a un massimo di 28 (forte preoccupazione per la caduta).
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6 settimane: la scala FES-1 verrà misurata al basale e 6 settimane dopo il follow-up
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Il questionario sull'esperienza dell'utente
Lasso di tempo: L'UEQ sarà misurato solo a 6 settimane dopo il follow-up solo nel gruppo di intervento (per coloro che utilizzano KOKU-LITE))
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Lo User Experience Questionnaire (UEQ) è un questionario standardizzato composto da 26 voci che viene utilizzato in modo affidabile per valutare la qualità e l'esperienza dell'utente dei prodotti interattivi.
L'interpretazione standard della scala significa che i valori compresi tra -0,8 e 0,8 rappresentano una valutazione neurale della scala corrispondente, valori > 0,8 rappresentano una valutazione positiva e valori < -0,8 rappresentano una valutazione negativa.
L'intervallo della scala è compreso tra -3 (terribilmente pessimo) e +3 (estremamente buono).
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L'UEQ sarà misurato solo a 6 settimane dopo il follow-up solo nel gruppo di intervento (per coloro che utilizzano KOKU-LITE))
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 3.1, 13.05.24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Alla fine del progetto, depositeremo un set di dati completamente anonimo [comprese le trascrizioni delle interviste anonimizzate] in un repository di dati aperti dove sarà archiviato in modo permanente.
Utilizzeremo Figshare presso la Biblioteca dell'Università di Manchester.
I ricercatori di altre istituzioni e altri possono accedere ai dati anonimizzati direttamente dal repository e utilizzarli per ulteriori ricerche o per verificare le nostre analisi e i nostri risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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