- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06149702
Un'app di salute digitale per prevenire le cadute e migliorare il benessere delle persone affette da demenza (KOKU-D)
Uno studio controllato randomizzato di fattibilità di un programma digitale per prevenire le cadute e migliorare il benessere delle persone affette da demenza nella comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jaheeda Gangannagaripalli, PhD
- Numero di telefono: 07449345250
- Email: jaheeda.gangannagaripalli@manchester.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione dei partecipanti:
PwD e caregiver di PwD I partecipanti saranno selezionati appositamente per ricavare un campione di variazione massima che includa età, sesso, diversa rappresentazione di background diversi e diversi livelli di demenza, declino cognitivo precoce e diversi stadi di progressione della malattia, aumentando così la generalizzabilità esterna dei risultati .
- PcD e accompagnatori di PcD di età ≥55 anni
- disposti e in grado di fornire il consenso informato (valutato dai ricercatori formati e/o dagli HSCP).
- che non hanno la capacità di acconsentire da soli ma possono essere supportati da un accompagnatore o da un difensore.
- Accompagnatori di persone con disabilità prive della capacità di acconsentire.
- in grado di parlare inglese.
- in grado di vedere l'app basata su tablet/iPad e leggere le istruzioni con o senza occhiali.
- in grado di utilizzare tablet/iPad in modo sicuro, come valutato dal personale di ricerca addestrato e/o dagli HSCP.
- in grado di muoversi all'interno senza aiuto e con o senza ausilio per la deambulazione.
Professionisti
• HSCP che si prendono cura di persone con disabilità
Criteri di esclusione:
PWD
Partecipanti con:
- Condizione medica acuta/cronica o non controllata (ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia sistemica acuta, problemi neurologici, diabete scarsamente controllato).
- recente frattura o intervento chirurgico (entro 6 mesi)
- intervento chirurgico ortopedico (come un intervento chirurgico all'anca/ginocchio) negli ultimi sei mesi o in lista d'attesa per sottoporsi all'intervento chirurgico.
- problemi cardiaci come infarto miocardico o ictus negli ultimi sei mesi
- condizioni che richiedono un programma specialistico/di esercizio fisico (ad esempio, epilessia non controllata o utilizzo di una sedia a rotelle per muoversi in ambienti chiusi).
- grave deficit uditivo/visivo.
- qualsiasi altra condizione medica che possa compromettere la capacità di utilizzare/accedere all'app.
- Partecipanti attualmente in ospedale o in casa di cura,
- Partecipanti che hanno una comprensione o una capacità limitata di parlare inglese e .
- Persone con demenza che non hanno un accompagnatore in grado di fornire il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Intervento
I partecipanti parteciperanno ad una sessione di allenamento KOKU della durata di 60 minuti. Un accompagnatore può anche accompagnarlo se il partecipante ritiene che il suo sostegno sarebbe utile. Ai partecipanti verrà fornito un iPad per tutta la durata del progetto e verrà fornito anche il libretto di istruzioni dell'app come riferimento. Per i partecipanti che non vorranno frequentare la formazione di gruppo, sarà offerta una formazione individuale ad hoc. * Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il programma KOKU modificato per 30 minuti, 3 volte a settimana, per 6 settimane |
Il programma Keep-On-Keep-Up (KOKU) nell'app verrà utilizzato dai partecipanti per 6 settimane e le valutazioni dei risultati verranno eseguite al basale e 6 settimane di utilizzo
|
Altro: Braccio di controllo
Solita cura
|
Il programma Keep-On-Keep-Up (KOKU) nell'app verrà utilizzato dai partecipanti per 6 settimane e le valutazioni dei risultati verranno eseguite al basale e 6 settimane di utilizzo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno valutate in termini di reclutamento, fidelizzazione e tassi di adesione allo studio.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Qualità della vita (QoL) misurata dalla scala europea della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Il test Erlangen per le attività della vita quotidiana (E-ADL-Test) è uno strumento valido e affidabile per valutare le capacità ADL delle persone affette da demenza.
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento validato e affidabile per valutare la mobilità funzionale nelle persone con deterioramento cognitivo/demenza
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Lo strumento di screening della scala della depressione geriatrica a 5 voci per la depressione negli anziani
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Il rischio di cadute sarà misurato con l’utilizzo dello strumento di Valutazione del rischio di cadute (FRAT).
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
La Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) alla valutazione di base.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Lo User Experience Questionnaire (UEQ) è un questionario standardizzato di 26 voci che viene utilizzato in modo affidabile per valutare la qualità e l'esperienza dell'utente dei prodotti interattivi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 3, 31.07.23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Continua a tenere il passo
-
Chloe FrenchReclutamentoMalnutrizione | Invecchiamento sano | DisidratazioneRegno Unito
-
University of PennsylvaniaAlevio LLCReclutamentoDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
-
University of OregonOregon Social Learning CenterCompletatoProva di KEEP-P, un intervento preventivo per bambini in età prescolare affidatari (KEEP-P) (KEEP-P)Comportamento del bambinoStati Uniti
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Malattia valvolare, cuore
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreNon ancora reclutamentoMalattia cardiovascolare | Qualità della vita | Chirurgia | Inattività fisica | SternotomiaOlanda