Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un'app di salute digitale per prevenire le cadute e migliorare il benessere delle persone affette da demenza (KOKU-D)

20 novembre 2023 aggiornato da: Jaheeda Gangannagaripalli

Uno studio controllato randomizzato di fattibilità di un programma digitale per prevenire le cadute e migliorare il benessere delle persone affette da demenza nella comunità.

"Keep on Keep up (KOKU)" è un programma digitale di esercizi di forza ed equilibrio basato su tablet/iPad, progettato specificamente per le persone anziane a rischio di cadute. La ricerca ha dimostrato che gli esercizi riducono le cadute di circa un terzo nelle persone anziane. Le persone affette da demenza sono più riluttanti e incontrano maggiori sfide nell’uso delle tecnologie digitali. Le prove suggeriscono che lo sviluppo di tecnologie incentrate sul paziente sarà più accettabile in questa popolazione poiché le persone affette da demenza sono più riluttanti a utilizzare le tecnologie digitali. La versione esistente dell'app KOKU è stata modificata in collaborazione con le persone affette da demenza e gli accompagnatori per soddisfare le loro esigenze e renderla adatta alla demenza e accessibile alle persone affette da demenza. Il progetto attuale prevede il test della nuova versione modificata dell'app KOKU con persone affette da demenza, i loro accompagnatori e operatori sanitari e sociali. Questo progetto avrà molti possibili benefici per le persone affette da demenza; ha il potenziale per migliorare la qualità della vita (QoL), il benessere, la fiducia, l’indipendenza e quindi ha il potenziale per ridurre le visite mediche generali, i ricoveri ospedalieri e le spese sanitarie e sanitarie. costi dell’assistenza sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione dei partecipanti:

PwD e caregiver di PwD I partecipanti saranno selezionati appositamente per ricavare un campione di variazione massima che includa età, sesso, diversa rappresentazione di background diversi e diversi livelli di demenza, declino cognitivo precoce e diversi stadi di progressione della malattia, aumentando così la generalizzabilità esterna dei risultati .

  • PcD e accompagnatori di PcD di età ≥55 anni
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato (valutato dai ricercatori formati e/o dagli HSCP).
  • che non hanno la capacità di acconsentire da soli ma possono essere supportati da un accompagnatore o da un difensore.
  • Accompagnatori di persone con disabilità prive della capacità di acconsentire.
  • in grado di parlare inglese.
  • in grado di vedere l'app basata su tablet/iPad e leggere le istruzioni con o senza occhiali.
  • in grado di utilizzare tablet/iPad in modo sicuro, come valutato dal personale di ricerca addestrato e/o dagli HSCP.
  • in grado di muoversi all'interno senza aiuto e con o senza ausilio per la deambulazione.

Professionisti

• HSCP che si prendono cura di persone con disabilità

Criteri di esclusione:

PWD

  • Partecipanti con:

    • Condizione medica acuta/cronica o non controllata (ad es. grave insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, malattia sistemica acuta, problemi neurologici, diabete scarsamente controllato).
    • recente frattura o intervento chirurgico (entro 6 mesi)
    • intervento chirurgico ortopedico (come un intervento chirurgico all'anca/ginocchio) negli ultimi sei mesi o in lista d'attesa per sottoporsi all'intervento chirurgico.
    • problemi cardiaci come infarto miocardico o ictus negli ultimi sei mesi
    • condizioni che richiedono un programma specialistico/di esercizio fisico (ad esempio, epilessia non controllata o utilizzo di una sedia a rotelle per muoversi in ambienti chiusi).
    • grave deficit uditivo/visivo.
    • qualsiasi altra condizione medica che possa compromettere la capacità di utilizzare/accedere all'app.
  • Partecipanti attualmente in ospedale o in casa di cura,
  • Partecipanti che hanno una comprensione o una capacità limitata di parlare inglese e .
  • Persone con demenza che non hanno un accompagnatore in grado di fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento

I partecipanti parteciperanno ad una sessione di allenamento KOKU della durata di 60 minuti. Un accompagnatore può anche accompagnarlo se il partecipante ritiene che il suo sostegno sarebbe utile. Ai partecipanti verrà fornito un iPad per tutta la durata del progetto e verrà fornito anche il libretto di istruzioni dell'app come riferimento. Per i partecipanti che non vorranno frequentare la formazione di gruppo, sarà offerta una formazione individuale ad hoc.

* Ai partecipanti verrà consigliato di utilizzare il programma KOKU modificato per 30 minuti, 3 volte a settimana, per 6 settimane

Il programma Keep-On-Keep-Up (KOKU) nell'app verrà utilizzato dai partecipanti per 6 settimane e le valutazioni dei risultati verranno eseguite al basale e 6 settimane di utilizzo
Altro: Braccio di controllo
Solita cura
Il programma Keep-On-Keep-Up (KOKU) nell'app verrà utilizzato dai partecipanti per 6 settimane e le valutazioni dei risultati verranno eseguite al basale e 6 settimane di utilizzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La fattibilità e l'accettabilità dell'intervento saranno valutate in termini di reclutamento, fidelizzazione e tassi di adesione allo studio.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (QoL) misurata dalla scala europea della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Il test Erlangen per le attività della vita quotidiana (E-ADL-Test) è uno strumento valido e affidabile per valutare le capacità ADL delle persone affette da demenza.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è uno strumento validato e affidabile per valutare la mobilità funzionale nelle persone con deterioramento cognitivo/demenza
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Lo strumento di screening della scala della depressione geriatrica a 5 voci per la depressione negli anziani
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Il rischio di cadute sarà misurato con l’utilizzo dello strumento di Valutazione del rischio di cadute (FRAT).
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
La Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) alla valutazione di base.
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Lo User Experience Questionnaire (UEQ) è un questionario standardizzato di 26 voci che viene utilizzato in modo affidabile per valutare la qualità e l'esperienza dell'utente dei prodotti interattivi
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Continua a tenere il passo

3
Sottoscrivi