Um aplicativo digital de saúde para prevenir quedas e melhorar o bem-estar em pessoas com demência (KOKU-D)
4 de maio de 2026 atualizado por: Jaheeda Gangannagaripalli
Um ensaio clínico randomizado de viabilidade de um programa digital para prevenir quedas e melhorar o bem-estar em pessoas com demência na comunidade.
"Keep on Keep up (KOKU)" é um programa digital de exercícios de força e equilíbrio baseado em tablet / iPad projetado especificamente para idosos com risco de quedas.
A pesquisa mostrou que os exercícios reduzem as quedas em cerca de um terço em pessoas idosas.
Pessoas com Demência são mais relutantes e têm maiores desafios na utilização de tecnologias digitais.
As evidências sugerem que o desenvolvimento de tecnologias centradas no paciente será mais aceitável nesta população, uma vez que as pessoas com demência são mais relutantes em usar tecnologias digitais.
A versão existente do aplicativo KOKU foi modificada em colaboração com Pessoas com Demência e cuidadores para atender às suas necessidades e torná-lo adequado para Demência e acessível para pessoas com Demência.
O projeto atual envolve testar a nova versão modificada do aplicativo KOKU com pessoas com demência, seus cuidadores e profissionais de saúde e assistência social.
Este projeto terá muitos benefícios possíveis para pessoas com demência; tem o potencial de melhorar a qualidade de vida (QV), o bem-estar, a confiança, a independência e, portanto, tem o potencial de reduzir consultas de clínica geral, internações hospitalares e cuidados de saúde e custos de assistência social.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- The University of Manchester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão dos participantes:
PcD e cuidadores de PcD Os participantes serão selecionados propositalmente para obter uma amostra de variação máxima, incluindo idade, sexo, representação diversificada de diferentes origens e diferentes níveis de demência, declínio cognitivo precoce e diferentes estágios de progressão da doença, aumentando assim a generalização externa dos resultados .
- PcD e cuidadores de PcD com idade ≥55 anos
- disposto e capaz de dar consentimento informado (avaliado pelos pesquisadores treinados e/ou HSCPs).
- que não têm capacidade para consentir, mas podem ser apoiados por um cuidador ou um defensor.
- Cuidadores de PcD que não têm capacidade para consentir.
- capaz de falar inglês.
- capaz de ver o aplicativo baseado em tablet/iPad e ler as instruções com ou sem óculos.
- capaz de usar tablet/iPad com segurança, conforme avaliado pela equipe de pesquisa treinada e/ou HSCPs.
- capaz de se movimentar dentro de casa sem ajuda e com ou sem auxílio para caminhar.
Profissionais
• HSCPs que cuidam de PcD
Critério de exclusão:
PcD
Participantes com:
- Condição médica aguda/crónica ou não controlada (por ex. insuficiência cardíaca congestiva grave, hipertensão não controlada, doença sistémica aguda, problemas neurológicos, diabetes mal controlada).
- fratura ou cirurgia recente (dentro de 6 meses)
- cirurgia ortopédica (como cirurgia de quadril/joelho) nos últimos seis meses ou em lista de espera para fazer a cirurgia.
- problemas cardíacos, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- condições que exigem um programa especializado/de exercícios (por exemplo, epilepsia não controlada ou uso de cadeira de rodas para mobilização em ambientes fechados).
- deficiência auditiva/visual grave.
- qualquer outra condição médica que possa comprometer a capacidade de usar/acessar o aplicativo.
- Participantes atualmente em hospital ou casa de repouso,
- Participantes que têm compreensão ou capacidade limitada de falar inglês e .
- Pessoas com Demência que não têm um cuidador que possa dar consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção: Programa Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) e folheto de prevenção de demência e quedas
Braço de intervenção: programa Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) e folheto de prevenção de demência e quedas. Os participantes participarão de uma sessão de treinamento KOKU-LITE com duração de 60 minutos. Um cuidador também pode acompanhar se o participante sentir que o seu apoio seria benéfico. Um iPad será fornecido aos participantes durante o projeto e o livreto de instruções do aplicativo também será fornecido para fins de referência. Para os participantes que não desejam participar do treinamento em grupo, será oferecido treinamento individual ad hoc. * Os participantes serão aconselhados a usar KOKU-LITE por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas e também ler o folheto de prevenção de demência e quedas |
O programa KOKU-LITE será usado pelos participantes por 6 semanas e as avaliações dos resultados serão realizadas no início do estudo e 6 semanas de uso.
Os participantes também usarão folheto de prevenção de demência e quedas por 6 semanas.
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Outro: Braço de controle (folheto de prevenção de demência e quedas)
Se os participantes forem alocados no grupo de intervenção, eles usarão KOKU-LITE por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas, juntamente com o folheto de prevenção de demência e quedas.
Se os participantes forem alocados no grupo de controle, eles receberão folheto de prevenção de demência e quedas (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l
(e não use KOKU-LITE).
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O programa KOKU-LITE será usado pelos participantes por 6 semanas e as avaliações dos resultados serão realizadas no início do estudo e 6 semanas de uso.
Os participantes também usarão folheto de prevenção de demência e quedas por 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A viabilidade e aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 semanas
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A viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão avaliadas em termos de taxas de recrutamento, retenção e adesão ao ensaio.
Isto será avaliado calculando a percentagem de pessoas abordadas que participam no ensaio (recrutamento) e a percentagem de participantes que completam o ensaio (incluindo a utilização de KOKU-LITE e folheto de prevenção de demência e quedas e preenchimento dos questionários) (retenção e adesão) .
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A qualidade de vida relacionada à saúde será medida usando a escala EQ-5D-5L
Prazo: 6 semanas: a qualidade de vida relacionada à saúde será medida no início do estudo e 6 semanas após o acompanhamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde medida pela escala Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L é uma versão de 5 dimensões da escala EQ-5D original. Possui duas seções: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). As 5 respostas dão um estado ou perfil de saúde representado por um número de 5 dígitos (por exemplo, 12231) correspondente às categorias de resposta relatadas pelos pacientes para dimensões sucessivas: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. As recomendações atuais para pontuação do índice EQ-5D-5L serão seguidas. As pontuações do índice variam de -0,59 a 1; 1 é o melhor estado de saúde possível. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde 0 indica “a pior saúde que você pode imaginar” e 100 indica “a melhor saúde que você pode imaginar”. |
6 semanas: a qualidade de vida relacionada à saúde será medida no início do estudo e 6 semanas após o acompanhamento
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O teste de Erlangen para atividades de vida diária
Prazo: 6 semanas: o E-ADL-Test será avaliado no início do estudo e 6 semanas após o acompanhamento
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O Teste de Erlangen para Atividades de Vida Diária (E-ADL-Test) é um instrumento válido e confiável para avaliar as capacidades de AVD de pessoas com Demência. Inclui 4 domínios: Servir uma bebida, Cortar um pedaço de pão, Abrir um pequeno armário, Lavar as mãos. A pontuação total da E-ADL varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação maior representa melhores resultados. |
6 semanas: o E-ADL-Test será avaliado no início do estudo e 6 semanas após o acompanhamento
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Bateria curta de desempenho físico
Prazo: 6 semanas: os participantes serão avaliados no início do estudo e 6 semanas após o acompanhamento usando SPPB
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é um instrumento validado e confiável para avaliar a mobilidade funcional em pessoas com comprometimento cognitivo/demência.
O SPPB é um instrumento validado e confiável para avaliar a mobilidade funcional em pessoas com comprometimento cognitivo/demência.
O teste SPPB inclui três domínios diferentes: caminhada, sentar e levantar e equilíbrio.
As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
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6 semanas: os participantes serão avaliados no início do estudo e 6 semanas após o acompanhamento usando SPPB
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 6 semanas: A ferramenta de triagem da Escala de Depressão Geriátrica de 5 itens será medida no início do estudo e 6 semanas após o acompanhamento
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A ferramenta de triagem da Escala de Depressão Geriátrica de 5 itens para depressão em adultos mais velhos.
A ferramenta de triagem da Escala de Depressão Geriátrica de 5 itens para depressão em idosos (validada para ser tão eficaz quanto a GDS de 15 itens para idosos em uma ampla variedade de ambientes).
Uma pontuação de 0 a 1 para a GDS de 5 itens sugere que o sujeito não está deprimido, enquanto 2 ou mais indica possível depressão.
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6 semanas: A ferramenta de triagem da Escala de Depressão Geriátrica de 5 itens será medida no início do estudo e 6 semanas após o acompanhamento
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O risco de quedas será medido com o uso da ferramenta de avaliação de risco de quedas.
Prazo: 6 semanas: a ferramenta FRAT será medida no início do estudo e 6 semanas após o acompanhamento
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O risco de quedas será medido com o uso da ferramenta Avaliação de risco de quedas (FRAT).
(VI) O risco de quedas será medido com o uso da ferramenta Avaliação de risco de quedas (FRAT).
Esta medida validada possui 5 itens que incluem; história de alguma queda no último ano, quatro ou mais medicamentos prescritos, diagnóstico de acidente vascular cerebral ou doença de Parkinson, relatou problemas de equilíbrio e incapacidade de levantar-se de uma cadeira sem usar os braços.
Todos estes são fortes indicadores do risco de queda.
Se uma pessoa pontuar 3 ou mais, ela corre alto risco de cair.
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6 semanas: a ferramenta FRAT será medida no início do estudo e 6 semanas após o acompanhamento
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Escala de Eficácia de Short Falls - Internacional
Prazo: 6 semanas: a escala FES-1 será medida no início do estudo e 6 semanas após o acompanhamento
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The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
O FES-I é uma ferramenta validada e confiável de 7 itens que mede a confiança na realização de uma série de atividades da vida diária sem cair.
Esta escala foi recentemente modificada para maximizar a sua adequação a uma variedade de línguas e culturas diferentes.
Pontuação: Mínimo 7 (nenhuma preocupação em cair) a máximo 28 (grave preocupação em cair).
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6 semanas: a escala FES-1 será medida no início do estudo e 6 semanas após o acompanhamento
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O Questionário de Experiência do Usuário
Prazo: O UEQ só será medido 6 semanas após o acompanhamento apenas no grupo de intervenção (para aqueles que usam KOKU-LITE))
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O Questionário de Experiência do Usuário (UEQ) é um questionário padronizado de 26 itens usado de forma confiável para avaliar a qualidade e a experiência do usuário dos produtos interativos.
A interpretação padrão das médias da escala é que valores entre -0,8 e 0,8 representam uma avaliação neural da escala correspondente, valores > 0,8 representam uma avaliação positiva e valores < -0,8 representam uma avaliação negativa.
A faixa da escala está entre -3 (terrivelmente ruim) e +3 (extremamente bom).
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O UEQ só será medido 6 semanas após o acompanhamento apenas no grupo de intervenção (para aqueles que usam KOKU-LITE))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 3.1, 13.05.24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No final do projeto, depositaremos um conjunto de dados totalmente anonimizado [incluindo transcrições de entrevistas desidentificadas] num repositório de dados aberto onde será armazenado permanentemente.
Usaremos o Figshare na Biblioteca da Universidade de Manchester.
Investigadores de outras instituições e outros podem aceder aos dados anonimizados diretamente do repositório e utilizá-los para pesquisas futuras ou para verificar as nossas análises e resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .