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Um aplicativo digital de saúde para prevenir quedas e melhorar o bem-estar em pessoas com demência (KOKU-D)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Jaheeda Gangannagaripalli

Um ensaio clínico randomizado de viabilidade de um programa digital para prevenir quedas e melhorar o bem-estar em pessoas com demência na comunidade.

"Keep on Keep up (KOKU)" é um programa digital de exercícios de força e equilíbrio baseado em tablet / iPad projetado especificamente para idosos com risco de quedas. A pesquisa mostrou que os exercícios reduzem as quedas em cerca de um terço em pessoas idosas. Pessoas com Demência são mais relutantes e têm maiores desafios na utilização de tecnologias digitais. As evidências sugerem que o desenvolvimento de tecnologias centradas no paciente será mais aceitável nesta população, uma vez que as pessoas com demência são mais relutantes em usar tecnologias digitais. A versão existente do aplicativo KOKU foi modificada em colaboração com Pessoas com Demência e cuidadores para atender às suas necessidades e torná-lo adequado para Demência e acessível para pessoas com Demência. O projeto atual envolve testar a nova versão modificada do aplicativo KOKU com pessoas com demência, seus cuidadores e profissionais de saúde e assistência social. Este projeto terá muitos benefícios possíveis para pessoas com demência; tem o potencial de melhorar a qualidade de vida (QV), o bem-estar, a confiança, a independência e, portanto, tem o potencial de reduzir consultas de clínica geral, internações hospitalares e cuidados de saúde e custos de assistência social.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão dos participantes:

PcD e cuidadores de PcD Os participantes serão selecionados propositalmente para obter uma amostra de variação máxima, incluindo idade, sexo, representação diversificada de diferentes origens e diferentes níveis de demência, declínio cognitivo precoce e diferentes estágios de progressão da doença, aumentando assim a generalização externa dos resultados .

  • PcD e cuidadores de PcD com idade ≥55 anos
  • disposto e capaz de dar consentimento informado (avaliado pelos pesquisadores treinados e/ou HSCPs).
  • que não têm capacidade para consentir, mas podem ser apoiados por um cuidador ou um defensor.
  • Cuidadores de PcD que não têm capacidade para consentir.
  • capaz de falar inglês.
  • capaz de ver o aplicativo baseado em tablet/iPad e ler as instruções com ou sem óculos.
  • capaz de usar tablet/iPad com segurança, conforme avaliado pela equipe de pesquisa treinada e/ou HSCPs.
  • capaz de se movimentar dentro de casa sem ajuda e com ou sem auxílio para caminhar.

Profissionais

• HSCPs que cuidam de PcD

Critério de exclusão:

PcD

  • Participantes com:

    • Condição médica aguda/crónica ou não controlada (por ex. insuficiência cardíaca congestiva grave, hipertensão não controlada, doença sistémica aguda, problemas neurológicos, diabetes mal controlada).
    • fratura ou cirurgia recente (dentro de 6 meses)
    • cirurgia ortopédica (como cirurgia de quadril/joelho) nos últimos seis meses ou em lista de espera para fazer a cirurgia.
    • problemas cardíacos, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
    • condições que exigem um programa especializado/de exercícios (por exemplo, epilepsia não controlada ou uso de cadeira de rodas para mobilização em ambientes fechados).
    • deficiência auditiva/visual grave.
    • qualquer outra condição médica que possa comprometer a capacidade de usar/acessar o aplicativo.
  • Participantes atualmente em hospital ou casa de repouso,
  • Participantes que têm compreensão ou capacidade limitada de falar inglês e .
  • Pessoas com Demência que não têm um cuidador que possa dar consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenção

Os participantes participarão de uma sessão de treinamento KOKU com duração de 60 minutos. Um cuidador também pode acompanhar se o participante sentir que o seu apoio seria benéfico. Um iPad será fornecido aos participantes durante o projeto e o livreto de instruções do aplicativo também será fornecido para fins de referência. Para os participantes que não desejam participar do treinamento em grupo, será oferecido treinamento individual ad hoc.

* Os participantes serão aconselhados a usar o programa KOKU modificado por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas

O programa Keep-On-Keep-Up (KOKU) no aplicativo será usado pelos participantes por 6 semanas e as avaliações de resultados serão realizadas no início do estudo e 6 semanas de uso
Outro: Braço de controle
Cuidados usuais
O programa Keep-On-Keep-Up (KOKU) no aplicativo será usado pelos participantes por 6 semanas e as avaliações de resultados serão realizadas no início do estudo e 6 semanas de uso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão avaliadas em termos de taxas de recrutamento, retenção e adesão ao ensaio.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida (QV) medida pela escala Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ-5D-5L).
Prazo: 6 semanas
6 semanas
O Teste de Erlangen para Atividades de Vida Diária (E-ADL-Test) é um instrumento válido e confiável para avaliar as capacidades de AVD de pessoas com Demência.
Prazo: 6 semanas
6 semanas
A Short Physical Performance Battery (SPPB) é um instrumento validado e confiável para avaliar a mobilidade funcional em pessoas com comprometimento cognitivo/demência
Prazo: 6 semanas
6 semanas
A ferramenta de triagem da Escala de Depressão Geriátrica de 5 itens para depressão em idosos
Prazo: 6 semanas
6 semanas
O risco de quedas será medido com o uso da ferramenta Avaliação de risco de quedas (FRAT).
Prazo: 6 semanas
6 semanas
A Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) na avaliação inicial.
Prazo: Linha de base
Linha de base
O User Experience Questionnaire (UEQ) é um questionário padronizado de 26 itens que é usado de forma confiável para avaliar a qualidade e a experiência do usuário dos produtos interativos
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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