- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06149702
Um aplicativo digital de saúde para prevenir quedas e melhorar o bem-estar em pessoas com demência (KOKU-D)
Um ensaio clínico randomizado de viabilidade de um programa digital para prevenir quedas e melhorar o bem-estar em pessoas com demência na comunidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jaheeda Gangannagaripalli, PhD
- Número de telefone: 07449345250
- E-mail: jaheeda.gangannagaripalli@manchester.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão dos participantes:
PcD e cuidadores de PcD Os participantes serão selecionados propositalmente para obter uma amostra de variação máxima, incluindo idade, sexo, representação diversificada de diferentes origens e diferentes níveis de demência, declínio cognitivo precoce e diferentes estágios de progressão da doença, aumentando assim a generalização externa dos resultados .
- PcD e cuidadores de PcD com idade ≥55 anos
- disposto e capaz de dar consentimento informado (avaliado pelos pesquisadores treinados e/ou HSCPs).
- que não têm capacidade para consentir, mas podem ser apoiados por um cuidador ou um defensor.
- Cuidadores de PcD que não têm capacidade para consentir.
- capaz de falar inglês.
- capaz de ver o aplicativo baseado em tablet/iPad e ler as instruções com ou sem óculos.
- capaz de usar tablet/iPad com segurança, conforme avaliado pela equipe de pesquisa treinada e/ou HSCPs.
- capaz de se movimentar dentro de casa sem ajuda e com ou sem auxílio para caminhar.
Profissionais
• HSCPs que cuidam de PcD
Critério de exclusão:
PcD
Participantes com:
- Condição médica aguda/crónica ou não controlada (por ex. insuficiência cardíaca congestiva grave, hipertensão não controlada, doença sistémica aguda, problemas neurológicos, diabetes mal controlada).
- fratura ou cirurgia recente (dentro de 6 meses)
- cirurgia ortopédica (como cirurgia de quadril/joelho) nos últimos seis meses ou em lista de espera para fazer a cirurgia.
- problemas cardíacos, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- condições que exigem um programa especializado/de exercícios (por exemplo, epilepsia não controlada ou uso de cadeira de rodas para mobilização em ambientes fechados).
- deficiência auditiva/visual grave.
- qualquer outra condição médica que possa comprometer a capacidade de usar/acessar o aplicativo.
- Participantes atualmente em hospital ou casa de repouso,
- Participantes que têm compreensão ou capacidade limitada de falar inglês e .
- Pessoas com Demência que não têm um cuidador que possa dar consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Intervenção
Os participantes participarão de uma sessão de treinamento KOKU com duração de 60 minutos. Um cuidador também pode acompanhar se o participante sentir que o seu apoio seria benéfico. Um iPad será fornecido aos participantes durante o projeto e o livreto de instruções do aplicativo também será fornecido para fins de referência. Para os participantes que não desejam participar do treinamento em grupo, será oferecido treinamento individual ad hoc. * Os participantes serão aconselhados a usar o programa KOKU modificado por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 6 semanas |
O programa Keep-On-Keep-Up (KOKU) no aplicativo será usado pelos participantes por 6 semanas e as avaliações de resultados serão realizadas no início do estudo e 6 semanas de uso
|
Outro: Braço de controle
Cuidados usuais
|
O programa Keep-On-Keep-Up (KOKU) no aplicativo será usado pelos participantes por 6 semanas e as avaliações de resultados serão realizadas no início do estudo e 6 semanas de uso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A viabilidade e aceitabilidade da intervenção serão avaliadas em termos de taxas de recrutamento, retenção e adesão ao ensaio.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV) medida pela escala Europeia de Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ-5D-5L).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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O Teste de Erlangen para Atividades de Vida Diária (E-ADL-Test) é um instrumento válido e confiável para avaliar as capacidades de AVD de pessoas com Demência.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A Short Physical Performance Battery (SPPB) é um instrumento validado e confiável para avaliar a mobilidade funcional em pessoas com comprometimento cognitivo/demência
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A ferramenta de triagem da Escala de Depressão Geriátrica de 5 itens para depressão em idosos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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O risco de quedas será medido com o uso da ferramenta Avaliação de risco de quedas (FRAT).
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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A Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I) na avaliação inicial.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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O User Experience Questionnaire (UEQ) é um questionário padronizado de 26 itens que é usado de forma confiável para avaliar a qualidade e a experiência do usuário dos produtos interativos
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 3, 31.07.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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