Digitaalinen terveyssovellus kaatumisen estämiseen ja dementiasta kärsivien ihmisten hyvinvoinnin parantamiseen (KOKU-D)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jaheeda Gangannagaripalli
Toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu digitaalisesta ohjelmasta, jolla estetään kaatumiset ja parannetaan dementiasta kärsivien ihmisten hyvinvointia yhteisössä.
"Keep on Keep up (KOKU)" on tabletti-/iPad-pohjainen digitaalinen voima- ja tasapainoharjoitusohjelma, joka on suunniteltu erityisesti iäkkäille kaatumisvaarassa oleville ihmisille.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että harjoitukset vähentävät vanhusten kaatumista noin kolmanneksella.
Dementiasta kärsivät ihmiset ovat vastahakoisempia ja heillä on suurempia haasteita digitaalisten teknologioiden käytössä.
Todisteet viittaavat siihen, että teknologian kehittäminen potilaskeskeisellä tavalla on hyväksyttävämpää tässä väestössä, koska dementiasta kärsivät ihmiset ovat haluttomampia käyttämään digitaalista teknologiaa.
KOKU-sovelluksen olemassa olevaa versiota on muokattu yhteistyössä Dementiaa sairastavien ja omaishoitajien kanssa heidän tarpeisiinsa sopivaksi ja dementiaystävälliseksi ja dementiaa sairastavien ihmisten saavutettaviksi.
Nykyisessä projektissa testataan KOKU-sovelluksen muokattua uutta versiota dementiaa sairastavien, heidän omaishoitajiensa sekä terveys- ja sosiaalialan ammattilaisten kanssa.
Tällä hankkeella on monia mahdollisia etuja dementiaa sairastaville ihmisille: Se voi parantaa elämänlaatua (QoL), hyvinvointia, luottamusta, itsenäisyyttä ja siksi se voi vähentää yleislääkärikäyntejä, sairaalahoitoja sekä terveyttä ja sosiaalihuoltokustannukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit:
PwD ja heidän omaishoitajansa valitaan tarkoituksella, jotta saadaan mahdollisimman suuri vaihteluotos, joka sisältää iän, sukupuolen, monipuolisen edustuksen eri taustoista ja eritasoista dementiaa, varhaista kognitiivista heikkenemistä ja taudin etenemisen eri vaiheita, mikä lisää tulosten ulkoista yleistettävyyttä .
- PwD ja vammaisten hoitajat iältään ≥55 vuotta
- halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus (koulutettujen tutkijoiden ja/tai HSCP:n arvioima).
- joilla ei ole kykyä suostua itse, mutta hoitaja tai asianajaja voi tukea heitä.
- PwD:n omaishoitajat, joilla ei ole kykyä suostua itseensä.
- osaa puhua englantia.
- voi nähdä tablet-/iPad-pohjaisen sovelluksen ja lukea ohjeita silmälaseilla tai ilman.
- osaa käyttää tablettia/iPadia turvallisesti koulutetun tutkimushenkilöstön ja/tai HSCP:n arvioiden mukaan.
- pystyy liikkumaan sisätiloissa ilman apua ja kävelyapuvälineellä tai ilman.
Ammattilaiset
• PwD:stä huolehtivat HSCP:t
Poissulkemiskriteerit:
PwD
Osallistujat:
- Akuutti/krooninen tai hallitsematon sairaus (esim. vakava sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, akuutti systeeminen sairaus, neurologiset ongelmat, huonosti hallinnassa oleva diabetes).
- äskettäin tehty murtuma tai leikkaus (6 kuukauden sisällä)
- ortopedinen leikkaus (kuten lonkka-/polvileikkaus) viimeisen kuuden kuukauden aikana tai jonotuslistalla leikkaukseen.
- sydänongelmia, kuten sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- olosuhteet, jotka vaativat erikoislääkärin/liikuntaohjelman (esim. hallitsematon epilepsia tai pyörätuolin käyttö sisätiloissa).
- vakava kuulon/näön heikkeneminen.
- mikä tahansa muu sairaus, joka todennäköisesti vaarantaa sovelluksen käytön/pääsyn.
- Osallistujat tällä hetkellä sairaalassa tai hoitokodissa,
- Osallistujat, joilla on rajallinen ymmärrys tai kyky puhua englantia, ja .
- Dementiaa sairastavat henkilöt, joilla ei ole omaishoitajaa, joka voi antaa suostumuksensa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) -ohjelma ja dementian ja kaatumisten ehkäisylehtinen
Interventiovarsi: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) -ohjelma ja dementian ja kaatumisten ehkäisylehtinen. Osallistujat osallistuvat KOKU-LITE-koulutukseen, joka kestää 60 minuuttia. Omaishoitaja voi myös olla mukana, jos osallistuja kokee hänen tuestaan olevan hyötyä. Osallistujat saavat iPadin projektin ajaksi ja sovelluksen ohjevihko toimitetaan myös viitteeksi. Osallistujille, jotka eivät halua osallistua ryhmävalmennukseen, tarjotaan ad hoc -henkilökohtaista koulutusta. * Osallistujia kehotetaan käyttämään KOKU-LITEä 30 minuuttia, 3 kertaa viikossa, 6 viikon ajan ja lukemaan myös dementian ja kaatumisten ehkäisylehtinen |
Osallistujat käyttävät KOKU-LITE-ohjelmaa 6 viikon ajan ja tulosarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon käytön jälkeen.
Osallistujat käyttävät myös dementiaa ja kaatumisia ehkäiseviä esitteitä 6 viikon ajan.
|
|
Muut: Kontrollivarsi (dementian ja kaatumisen ehkäisylehtinen)
Jos osallistujat jaetaan interventioryhmään, he käyttävät KOKU-LITEä 30 minuuttia 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan sekä dementia- ja kaatumiseste.
Jos osallistujat jaetaan kontrolliryhmään, he saavat dementiaa ja kaatumista ehkäisevän esitteen (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l
(eikä käytä KOKU-LITEä).
|
Osallistujat käyttävät KOKU-LITE-ohjelmaa 6 viikon ajan ja tulosarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 viikon käytön jälkeen.
Osallistujat käyttävät myös dementiaa ja kaatumisia ehkäiseviä esitteitä 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toimenpiteen toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioidaan värväys-, säilytys- ja tutkimukseen sitoutumisasteen perusteella.
Tämä arvioidaan laskemalla tutkimukseen osallistuneiden lähestyneiden prosenttiosuus (rekrytointi) ja kokeen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus (mukaan lukien KOKU-LITE:n ja dementian ja kaatumisten ehkäisylehtisen käyttäminen ja kyselylomakkeiden täyttäminen) (säilytys ja sitoutuminen) .
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L-asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa: Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa seurannan jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna Euroopan elämänlaadun 5 Dimension (EQ-5D-5L) asteikolla. EQ-5D-5L on 5-ulotteinen versio alkuperäisestä EQ-5D-asteikosta. Siinä on kaksi osaa: EQ-5D-kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Viisi vastausta antavat terveydentilan tai profiilin, jota edustaa 5-numeroinen numero (esimerkiksi 12231), joka vastaa potilaiden raportoimia vasteluokkia peräkkäisille ulottuvuuksille: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Nykyisiä suosituksia EQ-5D-5L-indeksin pisteytykseen noudatetaan. Indeksipisteet vaihtelevat välillä -0,59 - 1; 1 on paras mahdollinen terveydentila. EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 100 tarkoittaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella". |
6 viikkoa: Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa seurannan jälkeen
|
|
Erlangenin testi päivittäisen elämän aktiivisuudesta
Aikaikkuna: 6 viikkoa: E-ADL-testi arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa seurannan jälkeen
|
Erlangenin testi päivittäisen elämän aktiviteeteille (E-ADL-testi) on pätevä ja luotettava väline dementiaa sairastavien ADL-kykyjen arvioimiseen. Se sisältää 4 aluetta: juoman kaataminen, leivän leikkaaminen, pienen kaapin avaaminen, käsien pesu. E-ADL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-30, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempia tuloksia. |
6 viikkoa: E-ADL-testi arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa seurannan jälkeen
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: 6 viikkoa: osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa seurannan jälkeen käyttämällä SPPB:tä
|
SPPB (Short Physical Performance Battery) on validoitu ja luotettava väline kognitiivisista häiriöistä/dementiasta kärsivien ihmisten toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseksi.
SPPB on validoitu ja luotettava instrumentti kognitiivisista häiriöistä/dementiasta kärsivien ihmisten toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseksi.
SPPB-testi sisältää kolme erilaista aluetta: kävely, istua seisomaan ja tasapaino.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
|
6 viikkoa: osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa seurannan jälkeen käyttämällä SPPB:tä
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa: 5-osainen Geriatric Depression Scale -seulontatyökalu mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa seurannan jälkeen
|
5-osainen Geriatric Depression Scale -seulontatyökalu iäkkäiden aikuisten masennukseen.
5-osainen Geriatric Depression Scale -seulontatyökalu ikääntyneiden aikuisten masennukseen (varmennettu olevan yhtä tehokas kuin 15 kohdan GDS iäkkäille aikuisille useissa eri olosuhteissa).
Pistemäärä 0-1 5-kohdan GDS:lle viittaa siihen, että kohde ei ole masentunut, kun taas 2 tai korkeampi tarkoittaa mahdollista masennusta.
|
6 viikkoa: 5-osainen Geriatric Depression Scale -seulontatyökalu mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa seurannan jälkeen
|
|
Putoamisriskiä mitataan kaatumisriskin arviointityökalulla.
Aikaikkuna: 6 viikkoa: FRAT-työkalu mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa seurannan jälkeen
|
Putoamisriskiä mitataan Assessment of falls risk (FRAT) -työkalulla.
(VI) Putoamisriskiä mitataan Assessment of Fals Risk (FRAT) -työkalulla.
Tässä validoidussa toimenpiteessä on 5 kohdetta, jotka sisältävät; kaatuminen edellisen vuoden aikana, neljä tai useampi määrätty lääkitys, diagnoosi aivohalvauksesta tai Parkinsonin taudista, raportoitu tasapainoongelmista ja kyvyttömyydestä nousta tuolista ilman käsiä.
Nämä ovat kaikki vahvoja putoamisriskin indikaattoreita.
Jos henkilö saa 3 tai enemmän, hänellä on suuri kaatumisriski.
|
6 viikkoa: FRAT-työkalu mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa seurannan jälkeen
|
|
Short Falls Efficacy Scale – kansainvälinen
Aikaikkuna: 6 viikkoa: FES-1-asteikko mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa seurannan jälkeen
|
The Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
FES-I on validoitu ja luotettava 7-osainen työkalu, joka mittaa luottamusta useiden päivittäisten toimintojen suorittamiseen kaatumatta.
Tätä asteikkoa on hiljattain muutettu maksimoimaan sen sopivuuden useille eri kielille ja kulttuureille.
Pistemäärä: Vähintään 7 (ei huolta putoamisesta) ja maksimi 28 (vakava huoli putoamisesta).
|
6 viikkoa: FES-1-asteikko mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikkoa seurannan jälkeen
|
|
Käyttäjäkokemuskysely
Aikaikkuna: UEQ mitataan vasta 6 viikon kuluttua seurannasta vain interventioryhmässä (KOKU-LITEä käyttäville)
|
User Experience Questionnaire (UEQ) on standardoitu 26 kohdan kyselylomake, jota käytetään luotettavasti arvioimaan interaktiivisten tuotteiden laatua ja käyttökokemusta.
Asteikon standarditulkinta tarkoittaa, että arvot välillä -0,8 ja 0,8 edustavat vastaavan asteikon hermoarviointia, arvot > 0,8 edustavat positiivista arviota ja arvot < -0,8 edustavat negatiivista arviota.
Asteikkojen alue on välillä -3 (hirveän huono) ja +3 (erittäin hyvä).
|
UEQ mitataan vasta 6 viikon kuluttua seurannasta vain interventioryhmässä (KOKU-LITEä käyttäville)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 3.1, 13.05.24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Projektin lopussa talletamme täysin anonymisoidun tietojoukon [mukaan lukien tunnistamattomat haastattelukopiot] avoimeen tietovarastoon, jossa se tallennetaan pysyvästi.
Käytämme Figsharea Manchesterin yliopiston kirjastossa.
Muiden laitosten tutkijat ja muut voivat käyttää anonymisoituja tietoja suoraan arkistosta ja käyttää niitä jatkotutkimukseen tai analyysiemme ja tulostemme tarkistamiseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .