Een digitale gezondheidsapp om vallen te voorkomen en het welzijn van mensen met dementie te verbeteren (KOKU-D)
4 mei 2026 bijgewerkt door: Jaheeda Gangannagaripalli
Een haalbaarheidsgerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een digitaal programma om vallen te voorkomen en het welzijn van mensen met dementie in de gemeenschap te verbeteren.
"Keep on Keep up (KOKU)" is een tablet/iPad-gebaseerd, digitaal kracht- en evenwichtsoefeningsprogramma dat speciaal is ontworpen voor ouderen met een risico op vallen.
Uit onderzoek is gebleken dat de oefeningen het aantal valpartijen bij ouderen met ongeveer een derde verminderen.
Mensen met dementie zijn terughoudender en hebben grotere uitdagingen bij het gebruik van digitale technologieën.
Er zijn aanwijzingen dat het ontwikkelen van technologieën op een patiëntgerichte manier acceptabeler zal zijn in deze populatie, aangezien mensen met dementie terughoudender zijn in het gebruik van digitale technologieën.
De bestaande versie van de KOKU-app is in samenwerking met Mensen met Dementie en mantelzorgers aangepast aan hun behoeften en dementievriendelijk en toegankelijk gemaakt voor mensen met dementie.
Het huidige project omvat het testen van de aangepaste nieuwe versie van de KOKU-app met mensen met dementie, hun verzorgers en professionals in de gezondheidszorg en sociale zorg.
Dit project zal veel mogelijke voordelen hebben voor mensen met dementie; het heeft het potentieel om de kwaliteit van leven (QoL), het welzijn, het zelfvertrouwen en de onafhankelijkheid te verbeteren, en heeft daarom het potentieel om huisartsbezoeken, ziekenhuisopnames en gezondheids- en gezondheidsproblemen te verminderen. sociale zorgkosten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor deelname aan deelname:
Parkinson en verzorgers van Parkinson Deelnemers zullen doelbewust worden geselecteerd om een steekproef met maximale variatie af te leiden, inclusief leeftijd, geslacht, diverse representatie van verschillende achtergronden en verschillende niveaus van dementie, vroege cognitieve achteruitgang en verschillende stadia van ziekteprogressie, waardoor de externe generaliseerbaarheid van de resultaten wordt vergroot. .
- PmD en verzorgers van PmD ≥55 jaar
- bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (beoordeeld door de getrainde onderzoekers en/of HSCP’s).
- die niet in staat zijn zelf in te stemmen, maar wel ondersteund kunnen worden door een verzorger of een advocaat.
- Zorgverleners van mensen met dementie die niet in staat zijn zelf toestemming te geven.
- Engels kunnen spreken.
- kan de tablet/iPad-app zien en instructies lezen, met of zonder bril.
- in staat is om de tablet/iPad veilig te gebruiken, zoals beoordeeld door het opgeleide onderzoekspersoneel en/of HSCP's.
- zonder hulp binnen kunnen bewegen, met of zonder loophulpmiddel.
Professionals
• HSCP's die zorg dragen voor Parkinson
Uitsluitingscriteria:
PwD
Deelnemers met:
- Acute/chronische of ongecontroleerde medische aandoening (bijv. ernstig congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, acute systemische ziekte, neurologische problemen, slecht gecontroleerde diabetes).
- recente fractuur of operatie (binnen 6 maanden)
- orthopedische chirurgie (zoals een heup-/knieoperatie) in de afgelopen zes maanden of op een wachtlijst voor de operatie.
- hartproblemen zoals een hartinfarct of beroerte in de afgelopen zes maanden
- aandoeningen die een specialistisch/oefenprogramma vereisen (bijvoorbeeld ongecontroleerde epilepsie, of gebruik van een rolstoel om binnenshuis te mobiliseren).
- ernstige gehoor-/visusstoornis.
- elke andere medische aandoening die de mogelijkheid om de app te gebruiken/toegang in gevaar brengt.
- Deelnemers die momenteel in een ziekenhuis of verzorgingshuis verblijven,
- Deelnemers die een beperkt begrip of beperkte kennis van het Engels hebben, en .
- Personen met dementie die geen mantelzorger hebben die instemming kan geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) programma en folder over dementie en valpreventie
Interventie-arm: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) programma en folder over dementie en valpreventie. Deelnemers volgen een KOKU-LITE-training van 60 minuten. Er kan ook een verzorger meekomen als de deelnemer denkt dat hun steun nuttig zou zijn. Voor de duur van het project wordt aan de deelnemers een iPad verstrekt en ter referentie wordt ook het app-instructieboekje verstrekt. Voor deelnemers die de groepstraining niet willen bijwonen, wordt ad hoc één-op-één training aangeboden. * Deelnemers wordt geadviseerd om KOKU-LITE gedurende 30 minuten, 3 keer per week, gedurende 6 weken te gebruiken en ook de folder dementie en valpreventie te lezen |
Het KOKU-LITE-programma zal door de deelnemers gedurende 6 weken worden gebruikt en de uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 6 weken gebruik.
Deelnemers zullen ook gedurende 6 weken de folder dementie en valpreventie gebruiken.
|
|
Ander: Controlearm (folder dementie en valpreventie)
Als deelnemers worden toegewezen aan de interventiegroep, gebruiken ze KOKU-LITE 3 keer per week gedurende 30 minuten gedurende 6 weken, samen met de folder dementie en valpreventie.
Als deelnemers worden toegewezen aan de controlegroep, ontvangen ze een folder over dementie en valpreventie (https://www.dementie.org/wp-content/uploads/dementie-uk-falls.pdf)l
(en gebruik geen KOKU-LITE).
|
Het KOKU-LITE-programma zal door de deelnemers gedurende 6 weken worden gebruikt en de uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 6 weken gebruik.
Deelnemers zullen ook gedurende 6 weken de folder dementie en valpreventie gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 6 weken
|
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie zullen worden geëvalueerd in termen van werving, retentie en therapietrouw.
Dit wordt geëvalueerd door het percentage benaderde personen te berekenen dat meedoet aan het onderzoek (werving) en het percentage deelnemers dat het onderzoek afrondt (inclusief het gebruik van KOKU-LITE en de folder dementie en valpreventie en het invullen van de vragenlijsten) (retentie en therapietrouw). .
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de EQ-5D-5L-schaal
Tijdsspanne: 6 weken: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten bij aanvang en 6 weken na de follow-up
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten op de schaal van de European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L is een 5-dimensionale versie van de originele EQ-5D-schaal. Het bestaat uit twee secties: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS). De vijf antwoorden geven een gezondheidstoestand of profiel weer, weergegeven door een getal van vijf cijfers (bijvoorbeeld 12231) dat overeenkomt met de door patiënten gerapporteerde antwoordcategorieën voor opeenvolgende dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie. De huidige aanbevelingen voor het scoren van de EQ-5D-5L-index zullen worden gevolgd. Indexscores variëren van -0,59 tot 1; 1 is de best mogelijke gezondheidstoestand. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel-analoge schaal, waarbij 0 staat voor 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 100 voor 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. |
6 weken: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten bij aanvang en 6 weken na de follow-up
|
|
De Erlangen-test voor activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 6 weken: De E-ADL-test wordt beoordeeld bij aanvang en 6 weken na de follow-up
|
De Erlangen Test voor Activiteiten van het Dagelijks Leven (E-ADL-Test) is een valide en betrouwbaar instrument voor het beoordelen van de ADL-mogelijkheden van mensen met dementie. Het omvat 4 domeinen: Een drankje inschenken, Een stuk brood snijden, Een kastje openen, Handen wassen. De totaalscore van de E-ADL varieert van 0-30, waarbij een hogere score betere resultaten betekent. |
6 weken: De E-ADL-test wordt beoordeeld bij aanvang en 6 weken na de follow-up
|
|
Korte batterij voor fysieke prestaties
Tijdsspanne: 6 weken: deelnemers worden bij aanvang en 6 weken na de follow-up beoordeeld met behulp van SPPB
|
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een gevalideerd en betrouwbaar instrument om de functionele mobiliteit bij mensen met cognitieve stoornissen/dementie te beoordelen.
SPPB is een gevalideerd en betrouwbaar instrument om de functionele mobiliteit bij mensen met cognitieve stoornissen/dementie te beoordelen.
De SPPB-test omvat drie verschillende domeinen: lopen, zit-naar-stand en balans.
De scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
6 weken: deelnemers worden bij aanvang en 6 weken na de follow-up beoordeeld met behulp van SPPB
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: 6 weken: Het uit 5 items bestaande screeningsinstrument Geriatric Depression Scale wordt gemeten bij aanvang en 6 weken na de follow-up
|
Het uit 5 items bestaande screeningsinstrument op de Geriatrische Depressieschaal voor depressie bij oudere volwassenen.
Het uit 5 items bestaande screeningsinstrument op de Geriatrische Depressieschaal voor depressie bij oudere volwassenen (gevalideerd om even effectief te zijn als de 15-items GDS voor oudere volwassenen in een breed scala aan settings).
Een score van 0 tot 1 voor de GDS met 5 items suggereert dat de proefpersoon niet depressief is, terwijl 2 of hoger een mogelijke depressie aangeeft.
|
6 weken: Het uit 5 items bestaande screeningsinstrument Geriatric Depression Scale wordt gemeten bij aanvang en 6 weken na de follow-up
|
|
Het valrisico wordt gemeten met behulp van de tool Beoordeling valrisico.
Tijdsspanne: 6 weken: FRAT-tool wordt gemeten bij aanvang en 6 weken na follow-up
|
Het valrisico wordt gemeten met behulp van de tool Assessment of Falls Risk (FRAT).
(VI) Het valrisico zal worden gemeten met behulp van de tool Assessment of Falls Risk (FRAT).
Deze gevalideerde maatregel heeft 5 items, waaronder; een voorgeschiedenis van een val in het voorgaande jaar, vier of meer voorgeschreven medicijnen, een diagnose van een beroerte of de ziekte van Parkinson, rapporteerden evenwichtsproblemen en het onvermogen om uit een stoel op te staan zonder de armen te gebruiken.
Dit zijn allemaal sterke indicatoren voor het risico op vallen.
Als iemand een score van 3 of meer scoort, loopt hij een groot risico om te vallen.
|
6 weken: FRAT-tool wordt gemeten bij aanvang en 6 weken na follow-up
|
|
Short Falls-werkzaamheidsschaal-internationaal
Tijdsspanne: 6 weken: De FES-1-schaal wordt gemeten bij aanvang en 6 weken na de follow-up
|
De Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
De FES-I is een gevalideerde en betrouwbare tool met 7 items die het vertrouwen meet in het uitvoeren van een reeks activiteiten in het dagelijks leven zonder te vallen.
Deze schaal is onlangs aangepast om de geschiktheid ervan voor een reeks verschillende talen en culturen te maximaliseren.
Score: minimaal 7 (geen zorgen over vallen) tot maximaal 28 (ernstige zorgen over vallen).
|
6 weken: De FES-1-schaal wordt gemeten bij aanvang en 6 weken na de follow-up
|
|
De gebruikerservaringvragenlijst
Tijdsspanne: UEQ wordt pas 6 weken na de follow-up gemeten in de interventiegroep (voor degenen die KOKU-LITE gebruiken))
|
De User Experience Questionnaire (UEQ) is een gestandaardiseerde vragenlijst met 26 items die op betrouwbare wijze wordt gebruikt om de kwaliteit en gebruikerservaring van de interactieve producten te beoordelen.
De standaardinterpretatie van de schaalmiddelen is dat waarden tussen -0,8 en 0,8 een neurale evaluatie van de overeenkomstige schaal vertegenwoordigen, waarden > 0,8 een positieve evaluatie vertegenwoordigen en waarden < -0,8 een negatieve evaluatie vertegenwoordigen.
Het bereik van de weegschaal ligt tussen -3 (verschrikkelijk slecht) en +3 (extreem goed).
|
UEQ wordt pas 6 weken na de follow-up gemeten in de interventiegroep (voor degenen die KOKU-LITE gebruiken))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 3.1, 13.05.24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Aan het einde van het project zullen we een volledig geanonimiseerde dataset [inclusief geanonimiseerde interviewtranscripties] deponeren in een open datarepository waar deze permanent zal worden opgeslagen.
We zullen Figshare gebruiken in de bibliotheek van de Universiteit van Manchester.
Onderzoekers van onder meer andere instellingen hebben rechtstreeks toegang tot de geanonimiseerde gegevens vanuit de repository en kunnen deze gebruiken voor verder onderzoek of om onze analyses en resultaten te controleren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .