En digital sundhedsapp til at forhindre fald og forbedre velvære hos mennesker med demens (KOKU-D)
4. maj 2026 opdateret af: Jaheeda Gangannagaripalli
En gennemførlighed randomiseret kontrolleret afprøvning af et digitalt program til at forebygge fald og forbedre velvære hos mennesker med demens i samfundet.
"Keep on Keep up (KOKU)" er et tablet/iPad-baseret, digitalt styrke- og balancetræningsprogram specielt designet til ældre mennesker med risiko for at falde.
Forskning har vist, at øvelserne reducerer fald med omkring en tredjedel hos ældre mennesker.
Mennesker med demens er mere tilbageholdende og har større udfordringer med at bruge digitale teknologier.
Beviser tyder på, at udvikling af teknologier på en patientcentreret måde vil være mere acceptabel i denne befolkning, da mennesker med demens er mere tilbageholdende med at bruge digitale teknologier.
Den eksisterende version af KOKU-appen er blevet ændret i samarbejde med mennesker med demens og plejere, så den passer til deres behov og gør den demensvenlig og tilgængelig for personer med demens.
Det aktuelle projekt går ud på at teste den modificerede nye version af KOKU-appen med personer med demens, deres plejere og sundheds- og socialprofessionelle.
Dette projekt vil have mange mulige fordele for mennesker med demens; Det har potentiale til at forbedre livskvalitet (QoL), trivsel, selvtillid, uafhængighed og har derfor potentiale til at reducere almen praksis besøg, hospitalsindlæggelser og sundhed og udgifter til sociale pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for deltagere:
PwD og plejere af PwD Deltagere vil blive udvalgt målrettet til at udlede en maksimal variationsprøve, herunder alder, køn, forskellig repræsentation fra forskellige baggrunde og forskellige niveauer af demens, tidlig kognitiv tilbagegang og forskellige stadier af sygdomsprogression, hvilket øger den eksterne generaliserbarhed af resultaterne .
- PwD og plejere af PwD i alderen ≥55 år
- villig og i stand til at give informeret samtykke (vurderet af de uddannede forskere og/eller HSCP'er).
- som mangler evnen til selv at give samtykke, men kan blive støttet af en pårørende eller en advokat.
- PwD-plejere, der mangler kapacitet til selv at give samtykke.
- kunne tale engelsk.
- i stand til at se den tablet/iPad-baserede app og læse instruktioner med eller uden briller.
- i stand til at bruge tablet/iPad sikkert, som vurderet af det uddannede forskningspersonale og/eller HSCP'er.
- kan bevæge sig indendørs uden hjælp, og med eller uden ganghjælp.
Fagfolk
• HSCP'er, der tager sig af PwD
Ekskluderingskriterier:
PwD
Deltagere med:
- Akut/kronisk eller ukontrolleret medicinsk tilstand (f. alvorligt kongestivt hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, akut systemisk sygdom, neurologiske problemer, dårligt kontrolleret diabetes).
- nylig brud eller operation (inden for 6 måneder)
- ortopædkirurgi (såsom hofte-/knæoperation) inden for de seneste seks måneder eller på en venteliste for at få operationen.
- hjerteproblemer såsom myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
- tilstande, der kræver en specialist/træningsprogram (f.eks. ukontrolleret epilepsi eller brug af kørestol til at mobilisere indendørs).
- alvorlig høre-/synsnedsættelse.
- enhver anden medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil kompromittere muligheden for at bruge/adgang til appen.
- Deltagere i øjeblikket på hospital eller plejehjem,
- Deltagere, der har begrænset forståelse eller evne til at tale engelsk, og .
- Personer med demens, som ikke har en pårørende, der kan give samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) program og folder om forebyggelse af demens og fald
Interventionsarm: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) program og folder om forebyggelse af demens og fald. Deltagerne vil deltage i en KOKU-LITE træningssession, der varer 60 minutter. En pårørende kan også ledsage, hvis deltageren føler, at deres støtte ville være gavnlig. En iPad vil blive udleveret til deltagerne i hele projektets varighed, og app-instruktionshæftet vil også blive udleveret til referenceformål. For deltagere, der ikke ønsker at deltage i gruppetræningen, vil der blive tilbudt ad hoc en-til-en træning. * Deltagerne vil blive rådet til at bruge KOKU-LITE i 30 minutter, 3 gange om ugen, i 6 uger og også læse folderen om forebyggelse af demens og fald. |
KOKU-LITE-programmet vil blive brugt af deltagerne i 6 uger, og resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og 6 ugers brug.
Deltagerne vil også bruge folderen om forebyggelse af demens og fald i 6 uger.
|
|
Andet: Kontrolarm (folder om forebyggelse af demens og fald)
Hvis deltagerne er allokeret til interventionsgruppen, vil de bruge KOKU-LITE i 30 minutter 3 gange om ugen i 6 uger sammen med folderen om forebyggelse af demens og fald.
Hvis deltagerne tildeles kontrolgruppen, modtager de en folder om forebyggelse af demens og fald (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l
(og ikke brug KOKU-LITE).
|
KOKU-LITE-programmet vil blive brugt af deltagerne i 6 uger, og resultatvurderinger vil blive udført ved baseline og 6 ugers brug.
Deltagerne vil også bruge folderen om forebyggelse af demens og fald i 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionens gennemførlighed og acceptable
Tidsramme: 6 uger
|
Gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen vil blive evalueret med hensyn til rekruttering, fastholdelse og overholdelse af forsøget.
Dette vil blive evalueret ved at beregne procentdelen af henvendte personer, som deltager i forsøget (rekruttering) og procentdelen af deltagere, der gennemfører forsøget (inklusive brug af KOKU-LITE og folder om forebyggelse af demens og fald og udfyldelse af spørgeskemaerne) (retention og overholdelse) .
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af EQ-5D-5L skala
Tidsramme: 6 uger: Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved baseline og 6 uger efter opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet målt efter The European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L) skala. EQ-5D-5L er en 5-dimensionel version af den originale EQ-5D skala. Den har to sektioner: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS). De 5 svar giver en sundhedstilstand eller -profil repræsenteret ved et 5-cifret tal (f.eks. 12231) svarende til svarkategorier rapporteret af patienter for successive dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression. Gældende anbefalinger til scoring af EQ-5D-5L-indekset vil blive fulgt. Indeksscore varierer fra -0,59 til 1; 1 er den bedst mulige sundhedstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor 0 angiver 'det værste helbred, du kan forestille dig' og 100 angiver 'det bedste helbred, du kan forestille dig'. |
6 uger: Sundhedsrelateret livskvalitet måles ved baseline og 6 uger efter opfølgning
|
|
Erlangen Test for Activities of Daily Living-testen
Tidsramme: 6 uger: E-ADL-test vil blive vurderet ved baseline og 6 uger efter opfølgning
|
Erlangen Test for Activities of Daily Living-testen (E-ADL-Test) er et gyldigt og pålideligt instrument til at vurdere ADL-evnerne hos personer med demens. Det omfatter 4 domæner: Skænke en drink, skære et stykke brød, åbne et lille skab, vaske hænder. Den samlede score for E-ADL varierer fra 0-30, hvor en højere score repræsenterer bedre resultater. |
6 uger: E-ADL-test vil blive vurderet ved baseline og 6 uger efter opfølgning
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 6 uger: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 6 uger efter opfølgning med SPPB
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et valideret og pålideligt instrument til at vurdere funktionel mobilitet hos mennesker med kognitiv svækkelse/demens.
SPPB er et valideret og pålideligt instrument til at vurdere funktionel mobilitet hos mennesker med kognitiv svækkelse/demens.
SPPB-testen omfatter tre forskellige domæner: gang, sidde-og-stå og balance.
Scoren spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
|
6 uger: Deltagerne vil blive vurderet ved baseline og 6 uger efter opfølgning med SPPB
|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: 6 uger: Screeningsværktøjet med 5 punkter i geriatrisk depressionsskala vil blive målt ved baseline og 6 uger efter opfølgning
|
Screeningsværktøjet for depression hos ældre voksne med 5 punkter i Geriatric Depression Scale.
Screeningsværktøjet med 5-elementer til geriatrisk depressionsskala for depression hos ældre voksne (valideret til at være lige så effektivt som 15-elements GDS for ældre voksne i en lang række indstillinger).
En score på 0 til 1 for 5-element GDS antyder, at forsøgspersonen ikke er deprimeret, mens 2 eller højere indikerer mulig depression.
|
6 uger: Screeningsværktøjet med 5 punkter i geriatrisk depressionsskala vil blive målt ved baseline og 6 uger efter opfølgning
|
|
Faldrisiko vil blive målt ved brug af værktøjet Vurdering af faldrisiko.
Tidsramme: 6 uger: FRAT-værktøjet vil blive målt ved baseline og 6 uger efter opfølgning
|
Faldrisiko vil blive målt ved brug af værktøjet Assessment of falls risk (FRAT).
(VI) Faldrisiko vil blive målt ved brug af værktøjet Assessment of falls risk (FRAT).
Denne validerede foranstaltning har 5 elementer, som inkluderer; historie med fald i det foregående år, fire eller flere ordinerede medicin, diagnose af slagtilfælde eller Parkinsons sygdom, rapporterede problemer med balance og manglende evne til at rejse sig fra en stol uden at bruge arme.
Disse er alle stærke indikatorer for risiko for at falde.
Hvis en person scorer 3 eller mere, har de høj risiko for at falde.
|
6 uger: FRAT-værktøjet vil blive målt ved baseline og 6 uger efter opfølgning
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: 6 uger: FES-1 skala vil blive målt ved baseline og 6 uger efter opfølgning
|
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
FES-I er et valideret og pålideligt værktøj med 7 elementer, der måler tillid til at udføre en række dagligdags aktiviteter uden at falde.
Denne skala er for nylig blevet ændret for at maksimere dens egnethed til en række forskellige sprog og kulturer.
Scoring: Minimum 7 (ingen bekymring for at falde) til maksimum 28 (alvorlig bekymring for at falde).
|
6 uger: FES-1 skala vil blive målt ved baseline og 6 uger efter opfølgning
|
|
Brugeroplevelsesspørgeskemaet
Tidsramme: UEQ vil kun blive målt 6 uger efter opfølgning kun i interventionsgruppen (til dem, der bruger KOKU-LITE))
|
User Experience Questionnaire (UEQ) er et standardiseret spørgeskema med 26 punkter, der bruges pålideligt til at vurdere kvaliteten og brugeroplevelsen af de interaktive produkter.
Standardfortolkningen af skalaens middel er, at værdier mellem -0,8 og 0,8 repræsenterer en neural evaluering af den tilsvarende skala, værdier > 0,8 repræsenterer en positiv evaluering og værdier < -0,8 repræsenterer en negativ evaluering.
Skalaernes rækkevidde er mellem -3 (forfærdelig dårlig) og +3 (ekstremt god).
|
UEQ vil kun blive målt 6 uger efter opfølgning kun i interventionsgruppen (til dem, der bruger KOKU-LITE))
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
29. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2026
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 3.1, 13.05.24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ved afslutningen af projektet vil vi deponere et fuldt anonymiseret datasæt [inklusive afidentificerede interviewudskrifter] i et åbent datalager, hvor det vil blive permanent opbevaret.
Vi vil bruge Figshare på University of Manchester Library.
Forskere ved andre institutioner og andre kan tilgå de anonymiserede data direkte fra depotet og bruge dem til yderligere forskning eller til at tjekke vores analyser og resultater.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien