En digital helseapp for å forhindre fall og forbedre velvære hos personer med demens (KOKU-D)
4. mai 2026 oppdatert av: Jaheeda Gangannagaripalli
En gjennomførbarhet randomisert kontrollert utprøving av et digitalt program for å forhindre fall og forbedre velvære hos personer med demens i samfunnet.
«Keep on Keep up (KOKU)» er et nettbrett/iPad-basert, digitalt treningsprogram for styrke og balanse spesielt utviklet for eldre personer med risiko for fall.
Forskning har vist at øvelsene reduserer fall med rundt en tredjedel hos eldre mennesker.
Personer med demens er mer motvillige og har større utfordringer med å bruke digitale teknologier.
Bevis tyder på at utvikling av teknologier på en pasientsentrert måte vil være mer akseptabelt i denne populasjonen ettersom personer med demens er mer motvillige til å bruke digitale teknologier.
Den eksisterende versjonen av KOKU-appen er modifisert i samarbeid med personer med demens og omsorgspersoner for å passe deres behov og gjøre den demensvennlig og tilgjengelig for personer med demens.
Det nåværende prosjektet innebærer å teste den modifiserte nye versjonen av KOKU-appen med personer med demens, deres omsorgspersoner og helse- og sosialpersonell.
Dette prosjektet vil ha mange mulige fordeler for personer med demens; Det har potensial til å forbedre livskvalitet (QoL), trivsel, selvtillit, uavhengighet, og har derfor potensial til å redusere allmennpraksisbesøk, sykehusinnleggelser og helse og sosiale omsorgskostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M13 9PL
- The University of Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier for deltakere:
PwD og omsorgspersoner for PwD Deltakerne vil bli valgt målrettet for å utlede et maksimalt utvalg av variasjoner, inkludert alder, kjønn, mangfoldig representasjon fra ulike bakgrunner og ulike nivåer av demens, tidlig kognitiv nedgang og ulike stadier av sykdomsprogresjon, og dermed øke den eksterne generaliserbarheten av resultatene. .
- PwD og omsorgspersoner for PwD i alderen ≥55 år
- villig og i stand til å gi informert samtykke (vurdert av de trente forskerne og/eller HSCP-er).
- som mangler evne til å samtykke selv, men som kan få støtte av en omsorgsperson eller en advokat.
- PwD-omsorgspersoner som mangler kapasitet til å samtykke selv.
- kunne snakke engelsk.
- kunne se den nettbrett-/iPad-baserte appen og lese instruksjoner med eller uten briller.
- i stand til å bruke nettbrett/iPad trygt, vurdert av opplært forskningspersonell og/eller HSCP-er.
- kan bevege seg innendørs uten hjelp, og med eller uten ganghjelp.
Fagfolk
• HSCP-er som tar seg av PwD
Ekskluderingskriterier:
PwD
Deltakere med:
- Akutt/kronisk eller ukontrollert medisinsk tilstand (f. alvorlig kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, akutt systemisk sykdom, nevrologiske problemer, dårlig kontrollert diabetes).
- nylig brudd eller kirurgi (innen 6 måneder)
- ortopedisk kirurgi (som hofte-/knekirurgi) de siste seks månedene eller på venteliste for å få operasjonen.
- hjerteproblemer som hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste seks månedene
- tilstander som krever en spesialist/treningsprogram (f.eks. ukontrollert epilepsi, eller bruker rullestol for å mobilisere innendørs).
- alvorlig hørsels-/synshemming.
- enhver annen medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kompromittere muligheten til å bruke/tilgang til appen.
- Deltakere på sykehus eller omsorgshjem,
- Deltakere som har begrenset forståelse eller evne til å snakke engelsk, og .
- Personer med demens som ikke har en omsorgsperson som kan gi samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) program og brosjyre for forebygging av demens og fall
Intervensjonsarm: Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) program og brosjyre for forebygging av demens og fall. Deltakerne vil delta på en KOKU-LITE-trening som varer i 60 minutter. En omsorgsperson kan også være med hvis deltakeren føler at deres støtte vil være nyttig. En iPad vil bli gitt til deltakerne under prosjektets varighet, og instruksjonsheftet for appen vil også bli gitt for referanseformål. For deltakere som ikke ønsker å delta på gruppetreningen, vil det bli tilbudt ad hoc en-til-en opplæring. * Deltakerne vil bli bedt om å bruke KOKU-LITE i 30 minutter, 3 ganger per uke, i 6 uker og også lese brosjyren for forebygging av demens og fall. |
KOKU-LITE-programmet vil bli brukt av deltakerne i 6 uker og utfallsvurderinger vil bli utført ved baseline og 6 ukers bruk.
Deltakerne vil også bruke brosjyre for demens og fallforebygging i 6 uker.
|
|
Annen: Kontrollarm (brosjyre for forebygging av demens og fall)
Hvis deltakerne er tildelt intervensjonsgruppen, vil de bruke KOKU-LITE i 30 minutter 3 ganger i uken i 6 uker sammen med brosjyren for forebygging av demens og fall.
Hvis deltakerne blir tildelt kontrollgruppen, vil de motta brosjyren for forebygging av demens og fall (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l
(og ikke bruk KOKU-LITE).
|
KOKU-LITE-programmet vil bli brukt av deltakerne i 6 uker og utfallsvurderinger vil bli utført ved baseline og 6 ukers bruk.
Deltakerne vil også bruke brosjyre for demens og fallforebygging i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen vil bli evaluert med tanke på rekruttering, oppbevaring og etterlevelse av forsøket.
Dette vil bli evaluert ved å beregne prosentandelen av personer som henvendes som deltar i forsøket (rekruttering) og prosentandelen av deltakerne som fullfører forsøket (inkludert bruk av KOKU-LITE og brosjyre for forebygging av demens og fall og fylle ut spørreskjemaene) (retensjon og etterlevelse) .
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av EQ-5D-5L skala
Tidsramme: 6 uker: Helserelatert livskvalitet vil måles ved baseline og 6 uker etter oppfølging
|
Helserelatert livskvalitet målt etter skalaen European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L er en 5-dimensjons versjon av den originale EQ-5D skalaen. Den har to seksjoner: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). De 5 svarene gir en helsetilstand eller profil representert med et 5-sifret tall (for eksempel 12231) som tilsvarer svarkategorier rapportert av pasienter for påfølgende dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon. Gjeldende anbefalinger for scoring av EQ-5D-5L-indeksen vil bli fulgt. Indekspoeng varierer fra -0,59 til 1; 1 er best mulig helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der 0 indikerer "verste helse du kan forestille deg" og 100 indikerer "den beste helse du kan forestille deg". |
6 uker: Helserelatert livskvalitet vil måles ved baseline og 6 uker etter oppfølging
|
|
Erlangen Test for Activities of Daily Living-testen
Tidsramme: 6 uker: E-ADL-test vil bli vurdert ved baseline og 6 uker etter oppfølging
|
Erlangen Test for Activities of Daily Living-testen (E-ADL-Test) er et gyldig og pålitelig instrument for å vurdere ADL-evnen til personer med demens. Det inkluderer 4 domener: skjenke en drink, skjære et stykke brød, åpne et lite skap, vaske hender. Den totale poengsummen til E-ADL varierer fra 0-30, med en høyere poengsum som representerer bedre resultater. |
6 uker: E-ADL-test vil bli vurdert ved baseline og 6 uker etter oppfølging
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 6 uker: deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 6 uker etter oppfølging med SPPB
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) er et validert og pålitelig instrument for å vurdere funksjonell mobilitet hos personer med kognitiv svikt/demens.
SPPB er et validert og pålitelig instrument for å vurdere funksjonell mobilitet hos personer med kognitiv svikt/demens.
SPPB-testen inkluderer tre forskjellige domener: gåing, sitt-å-stå og balanse.
Poengsummen varierer fra 0 (dårligst) til 12 (beste ytelse).
|
6 uker: deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 6 uker etter oppfølging med SPPB
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 6 uker: Screeningverktøyet for 5-elementer for geriatrisk depresjon vil bli målt ved baseline og 6 uker etter oppfølging
|
Screeningverktøyet for depresjon hos eldre voksne med 5 elementer.
Screeningverktøyet for 5-elements geriatrisk depresjonsskala for depresjon hos eldre voksne (validert til å være like effektivt som 15-elements GDS for eldre voksne i en lang rekke settinger).
En poengsum på 0 til 1 for 5-element GDS antyder at forsøkspersonen ikke er deprimert, mens 2 eller høyere indikerer mulig depresjon.
|
6 uker: Screeningverktøyet for 5-elementer for geriatrisk depresjon vil bli målt ved baseline og 6 uker etter oppfølging
|
|
Fallrisiko vil bli målt ved bruk av verktøyet Vurdering av fallrisiko.
Tidsramme: 6 uker: FRAT-verktøyet vil bli målt ved baseline og 6 uker etter oppfølging
|
Fallrisiko vil bli målt ved bruk av verktøyet for vurdering av fallrisiko (FRAT).
(VI) Fallrisiko vil bli målt ved bruk av verktøyet for vurdering av fallrisiko (FRAT).
Dette validerte tiltaket har 5 elementer som inkluderer; historie med fall året før, fire eller flere foreskrevne medisiner, diagnose av hjerneslag eller Parkinsons sykdom, rapporterte problemer med balanse og manglende evne til å reise seg fra en stol uten å bruke armer.
Dette er alle sterke indikatorer for risiko for å falle.
Hvis en person scorer 3 eller mer, har de høy risiko for å falle.
|
6 uker: FRAT-verktøyet vil bli målt ved baseline og 6 uker etter oppfølging
|
|
Short Falls Efficacy Scale-International
Tidsramme: 6 uker: FES-1 skala vil bli målt ved baseline og 6 uker etter oppfølging
|
Short Falls Efficacy Scale-International (FES-I).
FES-I er et validert og pålitelig 7-elements verktøy som måler tillit til å utføre en rekke aktiviteter i dagliglivet uten å falle.
Denne skalaen har nylig blitt modifisert for å maksimere dens egnethet for en rekke forskjellige språk og kulturer.
Poengsum: Minimum 7 (ingen bekymring for å falle) til maksimum 28 (alvorlig bekymring for å falle).
|
6 uker: FES-1 skala vil bli målt ved baseline og 6 uker etter oppfølging
|
|
Spørreskjemaet om brukeropplevelse
Tidsramme: UEQ vil kun bli målt 6 uker etter oppfølging kun i intervensjonsgruppen (til de som bruker KOKU-LITE))
|
User Experience Questionnaire (UEQ) er et standardisert 26-elements spørreskjema som brukes pålitelig for å vurdere kvaliteten og brukeropplevelsen til de interaktive produktene.
Standardtolkningen av skalaen betyr at verdier mellom -0,8 og 0,8 representerer en nevrale evaluering av tilsvarende skala, verdier > 0,8 representerer en positiv evaluering og verdier < -0,8 representerer en negativ evaluering.
Rekkevidden til skalaene er mellom -3 (forferdelig dårlig) og +3 (ekstremt bra).
|
UEQ vil kun bli målt 6 uker etter oppfølging kun i intervensjonsgruppen (til de som bruker KOKU-LITE))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 3.1, 13.05.24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
På slutten av prosjektet vil vi deponere et fullstendig anonymisert datasett [inkludert avidentifiserte intervjuutskrifter] i et åpent datalager hvor det vil bli permanent lagret.
Vi skal bruke Figshare ved University of Manchester Library.
Forskere ved andre institusjoner og andre kan få tilgang til de anonymiserte dataene direkte fra depotet og bruke dem til videre forskning eller for å sjekke våre analyser og resultater.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .