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Une application de santé numérique pour prévenir les chutes et améliorer le bien-être des personnes atteintes de démence (KOKU-D)

20 novembre 2023 mis à jour par: Jaheeda Gangannagaripalli

Un essai contrôlé randomisé de faisabilité d'un programme numérique pour prévenir les chutes et améliorer le bien-être des personnes atteintes de démence dans la communauté.

« Keep on Keep up (KOKU) » est un programme numérique d'exercices de force et d'équilibre sur tablette/iPad, spécialement conçu pour les personnes âgées présentant un risque de chute. Des recherches ont montré que les exercices réduisent les chutes d'environ un tiers chez les personnes âgées. Les personnes atteintes de démence sont plus réticentes et ont de plus grandes difficultés à utiliser les technologies numériques. Les données suggèrent que le développement de technologies centrées sur le patient sera plus acceptable dans cette population, car les personnes atteintes de démence sont plus réticentes à utiliser les technologies numériques. La version existante de l'application KOKU a été modifiée en collaboration avec les personnes atteintes de démence et leurs soignants pour répondre à leurs besoins et la rendre conviviale et accessible aux personnes atteintes de démence. Le projet actuel consiste à tester la nouvelle version modifiée de l'application KOKU auprès de personnes atteintes de démence, de leurs soignants et de professionnels de la santé et des services sociaux. Ce projet aura de nombreux avantages possibles pour les personnes atteintes de démence ; il a le potentiel d'améliorer la qualité de vie (QoL), le bien-être, la confiance, l'indépendance, et a donc le potentiel de réduire les visites chez le médecin généraliste, les admissions à l'hôpital et les problèmes de santé et les frais de protection sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion des participants :

Les participants aux personnes handicapées et aux soignants des personnes handicapées seront sélectionnés à dessein pour obtenir un échantillon de variation maximale comprenant l'âge, le sexe, une représentation diversifiée de différents horizons et différents niveaux de démence, un déclin cognitif précoce et différents stades de progression de la maladie, augmentant ainsi la généralisabilité externe des résultats. .

  • Personnes handicapées et soignants de personnes handicapées âgées de ≥55 ans
  • disposé et capable de donner son consentement éclairé (évalué par les chercheurs formés et/ou les HSCP).
  • qui n’ont pas la capacité de consentir elles-mêmes mais peuvent être soutenues par un soignant ou un avocat.
  • Les soignants de personnes handicapées qui n'ont pas la capacité de consentir.
  • capable de parler anglais.
  • capable de voir l'application sur tablette/iPad et de lire les instructions avec ou sans lunettes.
  • capable d'utiliser la tablette/iPad en toute sécurité, tel qu'évalué par le personnel de recherche formé et/ou les HSCP.
  • capable de se déplacer à l’intérieur sans aide et avec ou sans aide à la marche.

Professionnels

• HSCP s'occupant des personnes handicapées

Critère d'exclusion:

Personne handicapée

  • Participants avec :

    • Problème de santé aigu/chronique ou incontrôlé (par ex. insuffisance cardiaque congestive sévère, hypertension non contrôlée, maladie systémique aiguë, problèmes neurologiques, diabète mal contrôlé).
    • fracture ou intervention chirurgicale récente (dans les 6 mois)
    • chirurgie orthopédique (telle qu'une chirurgie de la hanche/du genou) au cours des six derniers mois ou sur une liste d'attente pour subir la chirurgie.
    • problèmes cardiaques tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
    • conditions nécessitant un programme spécialisé/d’exercices (par exemple, épilepsie incontrôlée ou utilisation d’un fauteuil roulant pour se mobiliser à l’intérieur).
    • déficience auditive/visuelle grave.
    • toute autre condition médicale susceptible de compromettre la capacité d’utiliser/d’accéder à l’application.
  • Les participants actuellement hospitalisés ou en maison de retraite,
  • Les participants qui ont une compréhension ou une capacité limitée à parler anglais, et .
  • Les personnes atteintes de démence qui n'ont pas de soignant capable de donner leur accord.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention

Les participants assisteront à une session de formation KOKU d'une durée de 60 minutes. Un soignant peut également accompagner si le participant estime que son soutien serait bénéfique. Un iPad sera fourni aux participants pendant toute la durée du projet et le livret d'instructions de l'application sera également fourni à des fins de référence. Pour les participants qui ne souhaitent pas assister à la formation de groupe, une formation individuelle ponctuelle sera proposée.

* Il sera conseillé aux participants d'utiliser le programme KOKU modifié pendant 30 minutes, 3 fois par semaine, pendant 6 semaines
Autre: Continuer à suivre
Le programme Keep-On-Keep-Up (KOKU) de l'application sera utilisé par les participants pendant 6 semaines et des évaluations des résultats seront effectuées au départ et 6 semaines d'utilisation.
Autre: Bras de commande
Soins habituels
Autre: Continuer à suivre
Le programme Keep-On-Keep-Up (KOKU) de l'application sera utilisé par les participants pendant 6 semaines et des évaluations des résultats seront effectuées au départ et 6 semaines d'utilisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention seront évaluées en termes de taux de recrutement, de rétention et d'adhésion à l'essai.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Qualité de vie (QoL) telle que mesurée par l'échelle européenne de qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D-5L).
Délai: 6 semaines
6 semaines
Le test d'Erlangen pour les activités de la vie quotidienne (E-ADL-Test) est un instrument valide et fiable pour évaluer les capacités AVQ des personnes atteintes de démence.
Délai: 6 semaines
6 semaines
La Short Physical Performance Battery (SPPB) est un instrument validé et fiable pour évaluer la mobilité fonctionnelle des personnes atteintes de déficience cognitive/démence.
Délai: 6 semaines
6 semaines
L'outil de dépistage de la dépression chez les personnes âgées, l'échelle de dépression gériatrique en 5 éléments
Délai: 6 semaines
6 semaines
Le risque de chute sera mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de chute (FRAT).
Délai: 6 semaines
6 semaines
L'échelle internationale d'efficacité des chutes courtes (FES-I) lors de l'évaluation de base.
Délai: Référence
Référence
Le questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ) est un questionnaire standardisé en 26 éléments utilisé de manière fiable pour évaluer la qualité et l'expérience utilisateur des produits interactifs.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaheeda Gangannagaripalli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

29 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 3, 31.07.23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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