Une application de santé numérique pour prévenir les chutes et améliorer le bien-être des personnes atteintes de démence (KOKU-D)
4 mai 2026 mis à jour par: Jaheeda Gangannagaripalli
Un essai contrôlé randomisé de faisabilité d'un programme numérique pour prévenir les chutes et améliorer le bien-être des personnes atteintes de démence dans la communauté.
« Keep on Keep up (KOKU) » est un programme numérique d'exercices de force et d'équilibre sur tablette/iPad, spécialement conçu pour les personnes âgées présentant un risque de chute.
Des recherches ont montré que les exercices réduisent les chutes d'environ un tiers chez les personnes âgées.
Les personnes atteintes de démence sont plus réticentes et ont de plus grandes difficultés à utiliser les technologies numériques.
Les données suggèrent que le développement de technologies centrées sur le patient sera plus acceptable dans cette population, car les personnes atteintes de démence sont plus réticentes à utiliser les technologies numériques.
La version existante de l'application KOKU a été modifiée en collaboration avec les personnes atteintes de démence et leurs soignants pour répondre à leurs besoins et la rendre conviviale et accessible aux personnes atteintes de démence.
Le projet actuel consiste à tester la nouvelle version modifiée de l'application KOKU auprès de personnes atteintes de démence, de leurs soignants et de professionnels de la santé et des services sociaux.
Ce projet aura de nombreux avantages possibles pour les personnes atteintes de démence ; il a le potentiel d'améliorer la qualité de vie (QoL), le bien-être, la confiance, l'indépendance, et a donc le potentiel de réduire les visites chez le médecin généraliste, les admissions à l'hôpital et les problèmes de santé et les frais de protection sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9PL
- The University of Manchester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des participants :
Les participants aux personnes handicapées et aux soignants des personnes handicapées seront sélectionnés à dessein pour obtenir un échantillon de variation maximale comprenant l'âge, le sexe, une représentation diversifiée de différents horizons et différents niveaux de démence, un déclin cognitif précoce et différents stades de progression de la maladie, augmentant ainsi la généralisabilité externe des résultats. .
- Personnes handicapées et soignants de personnes handicapées âgées de ≥55 ans
- disposé et capable de donner son consentement éclairé (évalué par les chercheurs formés et/ou les HSCP).
- qui n’ont pas la capacité de consentir elles-mêmes mais peuvent être soutenues par un soignant ou un avocat.
- Les soignants de personnes handicapées qui n'ont pas la capacité de consentir.
- capable de parler anglais.
- capable de voir l'application sur tablette/iPad et de lire les instructions avec ou sans lunettes.
- capable d'utiliser la tablette/iPad en toute sécurité, tel qu'évalué par le personnel de recherche formé et/ou les HSCP.
- capable de se déplacer à l’intérieur sans aide et avec ou sans aide à la marche.
Professionnels
• HSCP s'occupant des personnes handicapées
Critère d'exclusion:
Personne handicapée
Participants avec :
- Problème de santé aigu/chronique ou incontrôlé (par ex. insuffisance cardiaque congestive sévère, hypertension non contrôlée, maladie systémique aiguë, problèmes neurologiques, diabète mal contrôlé).
- fracture ou intervention chirurgicale récente (dans les 6 mois)
- chirurgie orthopédique (telle qu'une chirurgie de la hanche/du genou) au cours des six derniers mois ou sur une liste d'attente pour subir la chirurgie.
- problèmes cardiaques tels qu'un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
- conditions nécessitant un programme spécialisé/d’exercices (par exemple, épilepsie incontrôlée ou utilisation d’un fauteuil roulant pour se mobiliser à l’intérieur).
- déficience auditive/visuelle grave.
- toute autre condition médicale susceptible de compromettre la capacité d’utiliser/d’accéder à l’application.
- Les participants actuellement hospitalisés ou en maison de retraite,
- Les participants qui ont une compréhension ou une capacité limitée à parler anglais, et .
- Les personnes atteintes de démence qui n'ont pas de soignant capable de donner leur accord.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention : programme Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) et dépliant sur la prévention de la démence et des chutes
Bras d'intervention : programme Keep-on-Keep-Up-LITE (KOKU-LITE) et dépliant sur la prévention de la démence et des chutes. Les participants assisteront à une session de formation KOKU-LITE d'une durée de 60 minutes. Un soignant peut également accompagner si le participant estime que son soutien serait bénéfique. Un iPad sera fourni aux participants pendant toute la durée du projet et le livret d'instructions de l'application sera également fourni à des fins de référence. Pour les participants qui ne souhaitent pas assister à la formation de groupe, une formation individuelle ponctuelle sera proposée. * Il sera conseillé aux participants d'utiliser KOKU-LITE pendant 30 minutes, 3 fois par semaine, pendant 6 semaines et de lire également le dépliant de prévention de la démence et des chutes. |
Le programme KOKU-LITE sera utilisé par les participants pendant 6 semaines et des évaluations des résultats seront effectuées au départ et 6 semaines d'utilisation.
Les participants utiliseront également un dépliant sur la prévention de la démence et des chutes pendant 6 semaines.
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Autre: Bras de contrôle (dépliant sur la prévention de la démence et des chutes)
Si les participants sont affectés au groupe d'intervention, ils utiliseront KOKU-LITE pendant 30 minutes 3 fois par semaine pendant 6 semaines avec le dépliant de prévention de la démence et des chutes.
Si les participants sont affectés au groupe témoin, ils recevront un dépliant sur la prévention de la démence et des chutes (https://www.dementiauk.org/wp-content/uploads/dementia-uk-falls.pdf)l
(et ne pas utiliser KOKU-LITE).
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Le programme KOKU-LITE sera utilisé par les participants pendant 6 semaines et des évaluations des résultats seront effectuées au départ et 6 semaines d'utilisation.
Les participants utiliseront également un dépliant sur la prévention de la démence et des chutes pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité et l’acceptabilité de l’intervention
Délai: 6 semaines
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La faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention seront évaluées en termes de taux de recrutement, de rétention et d'adhésion à l'essai.
Ceci sera évalué en calculant le pourcentage de personnes approchées qui participent à l'essai (recrutement) et le pourcentage de participants qui terminent l'essai (y compris en utilisant KOKU-LITE et le dépliant de prévention de la démence et des chutes et en remplissant les questionnaires) (rétention et adhésion) .
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide de l'échelle EQ-5D-5L
Délai: 6 semaines : la qualité de vie liée à la santé sera mesurée au départ et 6 semaines après le suivi
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par l'échelle européenne de qualité de vie en 5 dimensions (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L est une version en 5 dimensions de l'échelle EQ-5D originale. Il comporte deux sections : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Les 5 réponses donnent un état ou un profil de santé représenté par un nombre à 5 chiffres (par exemple 12231) correspondant aux catégories de réponses rapportées par les patients pour des dimensions successives : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Les recommandations actuelles pour la notation de l'indice EQ-5D-5L seront suivies. Les scores de l'indice vont de -0,59 à 1 ; 1 est le meilleur état de santé possible. L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où 0 indique « la pire santé que vous puissiez imaginer » et 100 indique « la meilleure santé que vous puissiez imaginer ». |
6 semaines : la qualité de vie liée à la santé sera mesurée au départ et 6 semaines après le suivi
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Le test d'Erlangen pour les activités de la vie quotidienne
Délai: 6 semaines : le test E-ADL sera évalué au départ et 6 semaines après le suivi
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Le test d'Erlangen pour les activités de la vie quotidienne (E-ADL-Test) est un instrument valide et fiable pour évaluer les capacités AVQ des personnes atteintes de démence. Il comprend 4 domaines : Servir un verre, Couper un morceau de pain, Ouvrir un petit placard, Se laver les mains. Le score total de l’E-ADL varie de 0 à 30, un score plus élevé représentant de meilleurs résultats. |
6 semaines : le test E-ADL sera évalué au départ et 6 semaines après le suivi
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Batterie à performances physiques courtes
Délai: 6 semaines : les participants seront évalués au départ et 6 semaines après le suivi à l'aide de SPPB
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La Short Physical Performance Battery (SPPB) est un instrument validé et fiable pour évaluer la mobilité fonctionnelle des personnes atteintes de déficience cognitive/démence.
Le SPPB est un instrument validé et fiable pour évaluer la mobilité fonctionnelle des personnes atteintes de déficience cognitive/démence.
Le test SPPB comprend trois domaines différents : la marche, la position assise et debout et l'équilibre.
Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
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6 semaines : les participants seront évalués au départ et 6 semaines après le suivi à l'aide de SPPB
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: 6 semaines : l'outil de dépistage de l'échelle de dépression gériatrique en 5 éléments sera mesuré au départ et 6 semaines après le suivi.
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L'outil de dépistage de la dépression gériatrique en 5 éléments pour la dépression chez les personnes âgées.
L'outil de dépistage de la dépression gériatrique à 5 éléments de l'échelle de dépression chez les personnes âgées (validé pour être aussi efficace que le GDS à 15 éléments pour les personnes âgées dans un large éventail de contextes).
Un score de 0 à 1 pour le GDS à 5 items suggère que le sujet n'est pas déprimé, tandis qu'un score de 2 ou plus indique une possible dépression.
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6 semaines : l'outil de dépistage de l'échelle de dépression gériatrique en 5 éléments sera mesuré au départ et 6 semaines après le suivi.
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Le risque de chute sera mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de chute.
Délai: 6 semaines : l'outil FRAT sera mesuré au départ et 6 semaines après le suivi
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Le risque de chute sera mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de chute (FRAT).
(VI) Le risque de chute sera mesuré à l'aide de l'outil d'évaluation du risque de chute (FRAT).
Cette mesure validée comprend 5 éléments qui comprennent : antécédents de chute au cours de l'année précédente, quatre médicaments prescrits ou plus, diagnostic d'accident vasculaire cérébral ou de maladie de Parkinson, problèmes d'équilibre signalés et incapacité à se lever d'une chaise sans utiliser les bras.
Ce sont tous des indicateurs solides du risque de chute.
Si une personne obtient un score de 3 ou plus, elle court un risque élevé de chute.
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6 semaines : l'outil FRAT sera mesuré au départ et 6 semaines après le suivi
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Échelle d'efficacité des chutes courtes-International
Délai: 6 semaines : l'échelle FES-1 sera mesurée au départ et 6 semaines après le suivi
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L'échelle internationale d'efficacité des chutes courtes (FES-I).
Le FES-I est un outil validé et fiable en 7 éléments qui mesure la confiance dans l'exécution d'une gamme d'activités de la vie quotidienne sans tomber.
Cette échelle a été récemment modifiée pour maximiser son adéquation à une gamme de langues et de cultures différentes.
Notation : minimum de 7 (aucune préoccupation concernant une chute) jusqu'à un maximum de 28 (préoccupation grave concernant une chute).
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6 semaines : l'échelle FES-1 sera mesurée au départ et 6 semaines après le suivi
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Le questionnaire sur l'expérience utilisateur
Délai: L'UEQ ne sera mesuré qu'à 6 semaines après le suivi dans le groupe d'intervention uniquement (pour ceux qui utilisent KOKU-LITE))
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Le questionnaire sur l'expérience utilisateur (UEQ) est un questionnaire standardisé en 26 éléments utilisé de manière fiable pour évaluer la qualité et l'expérience utilisateur des produits interactifs.
L'interprétation standard des moyennes de l'échelle est que les valeurs comprises entre -0,8 et 0,8 représentent une évaluation neuronale de l'échelle correspondante, les valeurs > 0,8 représentent une évaluation positive et les valeurs < -0,8 représentent une évaluation négative.
La plage des échelles est comprise entre -3 (horriblement mauvais) et +3 (extrêmement bon).
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L'UEQ ne sera mesuré qu'à 6 semaines après le suivi dans le groupe d'intervention uniquement (pour ceux qui utilisent KOKU-LITE))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaheeda Begum Gangannagaripalli, PhD, The University of Manchester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
29 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 3.1, 13.05.24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
À la fin du projet, nous déposerons un ensemble de données entièrement anonymisées [y compris des transcriptions d'entretiens anonymisées] dans un référentiel de données ouvert où il sera stocké en permanence.
Nous utiliserons Figshare à la bibliothèque de l'Université de Manchester.
Les chercheurs d'autres institutions et autres peuvent accéder aux données anonymisées directement à partir du référentiel et les utiliser pour des recherches plus approfondies ou pour vérifier notre analyse et nos résultats.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .