- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06152952
재발성 모모동동의 장방형 피판 대 심봉합술
재발성 천미골 모낭동과 심부봉합의 수술적 치료에서 능형피판 결과의 평가
연구 개요
상세 설명
필로니달병은 "털"을 의미하는 라틴어 pilus와 "둥지"를 의미하는 nidus에서 그 이름이 유래되었습니다. 모모니달병의 원인은 깊은 둔부간고랑인 것으로 생각됩니다. 모낭동의 형성은 탈락된 모간이 피부를 통해 침투하여 궁극적으로 급성 또는 만성 감염 부위로 이어진다는 것이 널리 알려져 있습니다.
필로니달 질환은 주로 외과적 질환으로 간주되며, 특히 2차 감염과 농양이 있는 급성 사례의 경우 더욱 그렇습니다. 감염이나 농양에는 절개와 배액이 필요합니다. 급성 감염이나 농양이 있는 경우 감염이 해결될 때까지 최종 치료가 대부분 지연됩니다. 만성 질환에 대한 수술 옵션은 다양하며 "구덩이 따기", 소파술, 흡인, 지붕 제거 또는 수술적 절제가 포함될 수 있습니다. 결함은 일차적으로 피판이나 이식편을 사용하여 봉합하거나 이차적인 의도로 치유되도록 허용할 수 있습니다.
제안된 다양한 수술적 접근법 중 가장 심각한 문제는 0%에서 40%에 이르는 재발률이다.
재발성 질환이 있는 환자의 수술적 치료는 원발성 모소체 질환의 수술적 치료와 다르지 않습니다. 농양이 있는 재발의 경우에는 절개 및 배농이 우세하지만, 만성 재발성 질환의 경우 능형피판과 같은 흉터가 있는 부비동 절제술 이후에 피판 기반 시술이 필요할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmed Dify, G.P.
- 전화번호: 00201022552241
- 이메일: Ahmeddify94@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~60세 사이의 성인 환자;
- 보다 쉬운 절제 절차를 위해 하나 또는 두 개의 작은 비활성 부비동이 있는 환자가 포함됩니다.
- 수술적이든 비수술적이든 간에 모낭 질환에 대한 이전 개입;
제외 기준:
1 - 급성 농양 환자. 2 - 몰 비활성 모소동 질환이 있는 환자. 3- 이전 한도를 초과한 연령. 4 - 원발성 모소체 질환이 있는 환자. 5- 연구 참여를 거부합니다. 6- 마취 및 수술에는 적합하지 않습니다. 7- 악성 신생물 또는 염증성 장 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
그룹 1: 마름모꼴 플랩 접근법
플랩은 둔근 근막(근막하 수준)까지 깊게 절개되어 근막피부 플랩을 두껍게 들어올립니다.
이는 데드 스페이스(dead space) 없이 플랩의 양호한 혈관성을 보장합니다.
능형피판(CDEF)은 둔부근막에서 동원되어 3층(둔부근막은 2/0 Vicryl, 피하지방은 3/0 Vicryl, 피부는 4/0 Prolene)으로 장력 없이 봉합됩니다.
모든 면의 길이가 동일하므로 플랩이 장력 없이 제자리에 고정됩니다.
흡입 배수관은 남겨두고 상처는 평소대로 드레싱합니다.
수술 후 3일째에 압박 상처 드레싱을 바르고 제거합니다.
|
장사방형 플랩 접근법: 플랩은 둔근 근막(근막하 수준)까지 깊게 절개되어 근막피부 플랩을 두껍게 들어올립니다. 이는 데드 스페이스(dead space) 없이 플랩의 양호한 혈관성을 보장합니다. 능형피판(CDEF)을 둔부 근막에서 동원하여 3겹으로 장력 없이 봉합합니다. 깊은 봉합 접근법: 모든 모모낭을 둘러싸는 수직 타원형 절개를 하고, 천미골 근막 수준까지 부비동 절제술을 시행합니다. T 그러면 심부 근막이 가까워지고 상처가 봉합됩니다.
다른 이름들:
|
|
그룹 2: 깊은 봉합 접근법
모든 모모낭을 둘러싸는 수직 타원형 절개를 하고, 천미골 근막 수준까지 부비동 절제술을 시행합니다.
근막 위의 제한된 날카로운 절개로 긴장이 풀립니다.
전기 소작기를 사용하여 지혈이 확보된 후 별도의 절개를 통해 흡인 배액 장치를 삽입한 후 심부 근막을 접근시키고 폴리글락틴 0 봉합사를 사용하여 상처를 층별로 봉합합니다.
마지막으로, 피부는 2/0 폴리프로필렌 단속 매트리스 봉합사로 봉합됩니다.
|
장사방형 플랩 접근법: 플랩은 둔근 근막(근막하 수준)까지 깊게 절개되어 근막피부 플랩을 두껍게 들어올립니다. 이는 데드 스페이스(dead space) 없이 플랩의 양호한 혈관성을 보장합니다. 능형피판(CDEF)을 둔부 근막에서 동원하여 3겹으로 장력 없이 봉합합니다. 깊은 봉합 접근법: 모든 모모낭을 둘러싸는 수직 타원형 절개를 하고, 천미골 근막 수준까지 부비동 절제술을 시행합니다. T 그러면 심부 근막이 가까워지고 상처가 봉합됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 천추미골 모소체 질환의 관리에서 능형피판의 수술 전후와 심부봉합을 비교한 일차 결과.
기간: 기준선
|
1차 결과: 수술 후 재발률. 재발은 상처가 완전히 치유된 후 질병이 없는 기간 이후에 모낭 질환의 징후 및 증상이 추가로 발생하는 것으로 정의됩니다. |
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 천추미골 모소통 질환의 관리에 있어서 능형피판의 수술 전후와 심부 봉합을 비교한 2차 결과(보조).
기간: 기준선
|
2차 결과(자회사):
|
기준선
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
데이터 관리 및 분석(세부 사항 필요):
기간: 기준선
|
데이터 수집 데이터는 Assiut University Hospital의 수석 연구원이 수집합니다. 컴퓨터 소프트웨어 데이터 분석을 위해 SPSS 버전 26을 사용합니다. 통계 테스트 정량적 데이터는 평균 ± SD로 표시됩니다. 범주형 변수와 이항형 변수는 χ 2 테스트와 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 테스트됩니다. p < 0.05일 때 통계적 유의성이 있다고 가정합니다. |
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grabowski J, Oyetunji TA, Goldin AB, Baird R, Gosain A, Lal DR, Kawaguchi A, Downard C, Sola JE, Arthur LG, Shelton J, Diefenbach KA, Kelley-Quon LI, Williams RF, Ricca RL, Dasgupta R, St Peter SD, Somme S, Guner YS, Jancelewicz T. The management of pilonidal disease: A systematic review. J Pediatr Surg. 2019 Nov;54(11):2210-2221. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.02.055. Epub 2019 Mar 19.
- de Parades V, Bouchard D, Janier M, Berger A. Pilonidal sinus disease. J Visc Surg. 2013 Sep;150(4):237-47. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2013.05.006. Epub 2013 Aug 1.
- Harries RL, Alqallaf A, Torkington J, Harding KG. Management of sacrococcygeal pilonidal sinus disease. Int Wound J. 2019 Apr;16(2):370-378. doi: 10.1111/iwj.13042. Epub 2018 Nov 15.
- Esposito C, Cerulo M, Esposito G, Turco A, Borgogni R, Carulli R, Di Mento C, Del Conte F, Coppola V, Escolino M. Endoscopic Treatment of Pilonidal Sinus Disease in Children: A Systematic Review. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2023 May;33(5):512-517. doi: 10.1089/lap.2022.0564. Epub 2023 Apr 6.
- Konoplitskyi V, Shavliuk R, Dmytriiev D, Dmytriiev K, Kyrychenko O, Zaletskyi B, Olkhomiak O. Pilonidal disease: changes in understanding of etiology, pathogenesis and approach to treatment. Wiad Lek. 2019 Aug 31;72(8):1559-1565.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .