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Colgajo romboide versus sutura profunda en el seno pilonidal recurrente

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Ahmed Dify Kamal, Assiut University

Evaluación del resultado del colgajo romboide en el tratamiento quirúrgico del seno pilonidal sacrococcígeo recurrente frente a la sutura profunda

Este ensayo clínico prospectivo tiene como objetivo comparar los resultados perioperatorios del colgajo romboide versus la sutura profunda en el tratamiento de la enfermedad pilonidal sacrococcígea recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La enfermedad pilonidal deriva su nombre del latín pilus que significa "pelo" y nidus que significa "nido". Se cree que la fuente de la enfermedad pilonidal es un surco interglúteo profundo. Está ampliamente aceptado que el establecimiento del seno pilonidal resulta de la penetración de los tallos del cabello desprendido a través de la piel, lo que en última instancia conduce a un sitio infectado agudo o crónico.

La enfermedad pilonidal se considera en gran medida una enfermedad quirúrgica, especialmente en casos agudos con infección secundaria y absceso. La infección o el absceso requieren incisión y drenaje. El tratamiento definitivo se retrasa la mayoría de las veces si hay una infección aguda o un absceso hasta que se haya tratado la infección. Las opciones quirúrgicas para las enfermedades crónicas son numerosas y pueden incluir "extracción de fosas", legrado, aspiración, destechado o escisión quirúrgica. Los defectos se pueden cerrar primariamente, con colgajos o injertos, o dejar que cicatricen por segunda intención.

El problema más grave de los distintos abordajes quirúrgicos propuestos es la tasa de recurrencia, que oscila entre el 0% y el 40%.

El tratamiento quirúrgico de pacientes con enfermedad recurrente no difiere del tratamiento quirúrgico de la enfermedad pilonidal primaria. En caso de recurrencia con absceso, prevalecen la incisión y el drenaje, mientras que en caso de enfermedad crónica recurrente, puede estar indicado un procedimiento basado en colgajo después de la escisión del seno con cicatriz, como el colgajo romboide.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ahmed Dify, G.P.
  • Número de teléfono: 00201022552241
  • Correo electrónico: Ahmeddify94@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Diversidad en la población, algunos provienen del entorno rural y otros de la ciudad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con edades entre 18 y 60 años;
  • Se incluirán pacientes con uno o dos senos pequeños inactivos para procedimientos de escisión más fáciles;
  • Intervención previa por enfermedad pilonidal ya sea quirúrgica o no quirúrgica;

Criterio de exclusión:

1 - Pacientes con absceso agudo. 2- Pacientes con enfermedad del seno pilonidal inactiva. 3- Edad superior a los límites anteriores. 4- Pacientes con enfermedad pilonidal primaria. 5- Negativa a participar en el estudio. 6- No apto para anestesia y cirugía. 7- Pacientes con neoplasias malignas o enfermedad inflamatoria intestinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: Abordaje con colgajo romboidal
El colgajo se diseccionará profundamente hasta la fascia glútea (nivel subfascial) para levantar un colgajo fasciocutáneo grueso. Esto asegurará una buena vascularización del colgajo sin espacios muertos. El colgajo romboidal (CDEF) se movilizará desde la fascia glútea y se suturará sin tensión en tres capas (fascia glútea con Vicryl 2/0, grasa subcutánea con Vicryl 3/0 y piel con Prolene 4/0). Como todos los lados tendrán la misma longitud, la solapa encaja en su lugar sin tensión. Se dejará un drenaje de succión y se vendará la herida como de costumbre. Se aplicará y retirará un apósito de presión para heridas al tercer día posoperatorio.

El abordaje del colgajo romboidal:

El colgajo se diseccionará profundamente hasta la fascia glútea (nivel subfascial) para levantar un colgajo fasciocutáneo grueso. Esto asegurará una buena vascularización del colgajo sin espacios muertos. El colgajo romboidal (CDEF) se movilizará desde la fascia glútea y se suturará sin tensión en tres capas.

El método de sutura profunda:

Se realizará una incisión elíptica vertical que abarca todas las fosas pilonidales y se realizará la escisión del seno hasta el nivel de la fascia sacrococcígea. Luego se aproximará la fascia profunda y se cerrará la herida.

Otros nombres:
  • El enfoque de sutura profunda
Grupo 2: El abordaje de sutura profunda
Se realizará una incisión elíptica vertical que abarca todas las fosas pilonidales y se realizará la escisión del seno hasta el nivel de la fascia sacrococcígea. La tensión se liberará mediante una disección cortante limitada por encima de la fascia. Después de garantizar la hemostasia con electrocauterio, se insertará un drenaje de succión a través de una incisión separada, luego se aproximará la fascia profunda y la herida se cerrará en capas usando suturas de poliglactina 0. Finalmente, la piel se cerrará con suturas interrumpidas de colchonero de polipropileno 2/0.

El abordaje del colgajo romboidal:

El colgajo se diseccionará profundamente hasta la fascia glútea (nivel subfascial) para levantar un colgajo fasciocutáneo grueso. Esto asegurará una buena vascularización del colgajo sin espacios muertos. El colgajo romboidal (CDEF) se movilizará desde la fascia glútea y se suturará sin tensión en tres capas.

El método de sutura profunda:

Se realizará una incisión elíptica vertical que abarca todas las fosas pilonidales y se realizará la escisión del seno hasta el nivel de la fascia sacrococcígea. Luego se aproximará la fascia profunda y se cerrará la herida.

Otros nombres:
  • El enfoque de sutura profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario de comparar el perioperatorio del colgajo romboidal versus la sutura profunda en el tratamiento de la enfermedad pilonidal sacrococcígea recurrente.
Periodo de tiempo: base

Resultado primario:

Tasa de recurrencia postoperatoria. La recurrencia se definirá como el brote adicional de signos y síntomas de enfermedad pilonidal después de un intervalo libre de enfermedad después de la curación completa de la herida.

base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado secundario (subsidiario) de comparar el perioperatorio del colgajo romboidal versus la sutura profunda en el tratamiento de la enfermedad pilonidal sacrococcígea recurrente.
Periodo de tiempo: base

Resultado secundario (subsidiario):

  1. Tiempo operatorio.
  2. Dolor postoperatorio.
  3. La incidencia de otras complicaciones.
  4. Resultado cosmético postoperatorio.
  5. La duración para caminar, sentarse en el baño sin sentir dolor.
  6. La duración hasta completar las actividades diarias.
base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestión y análisis de datos (Detalles necesarios):
Periodo de tiempo: base

Recopilación de datos Los datos serán recopilados por el investigador principal del Hospital Universitario de Assiut.

Software informático Utilizaremos SPSS versión 26 para analizar los datos. Pruebas estadísticas Los datos cuantitativos se presentarán como medias ± DE. Las variables categóricas y binarias se probarán mediante la prueba de χ 2 y la prueba exacta de Fisher. Se asumirá significación estadística cuando p < 0,05.

base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pilonidal sinus

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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