- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06152952
Colgajo romboide versus sutura profunda en el seno pilonidal recurrente
Evaluación del resultado del colgajo romboide en el tratamiento quirúrgico del seno pilonidal sacrococcígeo recurrente frente a la sutura profunda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad pilonidal deriva su nombre del latín pilus que significa "pelo" y nidus que significa "nido". Se cree que la fuente de la enfermedad pilonidal es un surco interglúteo profundo. Está ampliamente aceptado que el establecimiento del seno pilonidal resulta de la penetración de los tallos del cabello desprendido a través de la piel, lo que en última instancia conduce a un sitio infectado agudo o crónico.
La enfermedad pilonidal se considera en gran medida una enfermedad quirúrgica, especialmente en casos agudos con infección secundaria y absceso. La infección o el absceso requieren incisión y drenaje. El tratamiento definitivo se retrasa la mayoría de las veces si hay una infección aguda o un absceso hasta que se haya tratado la infección. Las opciones quirúrgicas para las enfermedades crónicas son numerosas y pueden incluir "extracción de fosas", legrado, aspiración, destechado o escisión quirúrgica. Los defectos se pueden cerrar primariamente, con colgajos o injertos, o dejar que cicatricen por segunda intención.
El problema más grave de los distintos abordajes quirúrgicos propuestos es la tasa de recurrencia, que oscila entre el 0% y el 40%.
El tratamiento quirúrgico de pacientes con enfermedad recurrente no difiere del tratamiento quirúrgico de la enfermedad pilonidal primaria. En caso de recurrencia con absceso, prevalecen la incisión y el drenaje, mientras que en caso de enfermedad crónica recurrente, puede estar indicado un procedimiento basado en colgajo después de la escisión del seno con cicatriz, como el colgajo romboide.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Dify, G.P.
- Número de teléfono: 00201022552241
- Correo electrónico: Ahmeddify94@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con edades entre 18 y 60 años;
- Se incluirán pacientes con uno o dos senos pequeños inactivos para procedimientos de escisión más fáciles;
- Intervención previa por enfermedad pilonidal ya sea quirúrgica o no quirúrgica;
Criterio de exclusión:
1 - Pacientes con absceso agudo. 2- Pacientes con enfermedad del seno pilonidal inactiva. 3- Edad superior a los límites anteriores. 4- Pacientes con enfermedad pilonidal primaria. 5- Negativa a participar en el estudio. 6- No apto para anestesia y cirugía. 7- Pacientes con neoplasias malignas o enfermedad inflamatoria intestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1: Abordaje con colgajo romboidal
El colgajo se diseccionará profundamente hasta la fascia glútea (nivel subfascial) para levantar un colgajo fasciocutáneo grueso.
Esto asegurará una buena vascularización del colgajo sin espacios muertos.
El colgajo romboidal (CDEF) se movilizará desde la fascia glútea y se suturará sin tensión en tres capas (fascia glútea con Vicryl 2/0, grasa subcutánea con Vicryl 3/0 y piel con Prolene 4/0).
Como todos los lados tendrán la misma longitud, la solapa encaja en su lugar sin tensión.
Se dejará un drenaje de succión y se vendará la herida como de costumbre.
Se aplicará y retirará un apósito de presión para heridas al tercer día posoperatorio.
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El abordaje del colgajo romboidal: El colgajo se diseccionará profundamente hasta la fascia glútea (nivel subfascial) para levantar un colgajo fasciocutáneo grueso. Esto asegurará una buena vascularización del colgajo sin espacios muertos. El colgajo romboidal (CDEF) se movilizará desde la fascia glútea y se suturará sin tensión en tres capas. El método de sutura profunda: Se realizará una incisión elíptica vertical que abarca todas las fosas pilonidales y se realizará la escisión del seno hasta el nivel de la fascia sacrococcígea. Luego se aproximará la fascia profunda y se cerrará la herida.
Otros nombres:
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Grupo 2: El abordaje de sutura profunda
Se realizará una incisión elíptica vertical que abarca todas las fosas pilonidales y se realizará la escisión del seno hasta el nivel de la fascia sacrococcígea.
La tensión se liberará mediante una disección cortante limitada por encima de la fascia.
Después de garantizar la hemostasia con electrocauterio, se insertará un drenaje de succión a través de una incisión separada, luego se aproximará la fascia profunda y la herida se cerrará en capas usando suturas de poliglactina 0.
Finalmente, la piel se cerrará con suturas interrumpidas de colchonero de polipropileno 2/0.
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El abordaje del colgajo romboidal: El colgajo se diseccionará profundamente hasta la fascia glútea (nivel subfascial) para levantar un colgajo fasciocutáneo grueso. Esto asegurará una buena vascularización del colgajo sin espacios muertos. El colgajo romboidal (CDEF) se movilizará desde la fascia glútea y se suturará sin tensión en tres capas. El método de sutura profunda: Se realizará una incisión elíptica vertical que abarca todas las fosas pilonidales y se realizará la escisión del seno hasta el nivel de la fascia sacrococcígea. Luego se aproximará la fascia profunda y se cerrará la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario de comparar el perioperatorio del colgajo romboidal versus la sutura profunda en el tratamiento de la enfermedad pilonidal sacrococcígea recurrente.
Periodo de tiempo: base
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Resultado primario: Tasa de recurrencia postoperatoria. La recurrencia se definirá como el brote adicional de signos y síntomas de enfermedad pilonidal después de un intervalo libre de enfermedad después de la curación completa de la herida. |
base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado secundario (subsidiario) de comparar el perioperatorio del colgajo romboidal versus la sutura profunda en el tratamiento de la enfermedad pilonidal sacrococcígea recurrente.
Periodo de tiempo: base
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Resultado secundario (subsidiario):
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base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gestión y análisis de datos (Detalles necesarios):
Periodo de tiempo: base
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Recopilación de datos Los datos serán recopilados por el investigador principal del Hospital Universitario de Assiut. Software informático Utilizaremos SPSS versión 26 para analizar los datos. Pruebas estadísticas Los datos cuantitativos se presentarán como medias ± DE. Las variables categóricas y binarias se probarán mediante la prueba de χ 2 y la prueba exacta de Fisher. Se asumirá significación estadística cuando p < 0,05. |
base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- pilonidal sinus
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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