Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rhomboid flik vs. djup suturering i återkommande pilonidal sinus

1 december 2023 uppdaterad av: Ahmed Dify Kamal, Assiut University

Utvärdering av Rhomboid Flap-resultat vid kirurgisk behandling av återkommande sacrococcygeal pilonidal sinus vs. djup suturering

Denna prospektiva kliniska prövning syftar till att jämföra de perioperativa resultaten av romboid flap kontra djup suturering vid behandling av återkommande sacrococcygeal pilonidal sjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pilonidal sjukdom har fått sitt namn från latin-pilus som betyder "hår" och nidus som betyder "bo". Källan till pilonidal sjukdom tros vara en djup intergluteal sulcus. Det är allmänt accepterat att etableringen av den pilonidala sinus är resultatet av penetrering av hårstrån genom huden, vilket i slutändan leder till ett akut eller kroniskt infekterat ställe.

Pilonidal sjukdom anses till stor del vara en kirurgisk sjukdom, särskilt i akuta fall med sekundär infektion och abscess. Infektion eller abscess kräver snitt och dränering. Definitiv behandling försenas större delen av tiden om det finns en akut infektion eller abscess tills efter att infektionen har åtgärdats. Kirurgiska alternativ för kronisk sjukdom är många och kan inkludera "gropplockning", curettage, aspiration, avtagning av tak eller kirurgisk excision. Defekter kan i första hand stängas, med flikar eller transplantat, eller tillåtas läka av sekundär avsikt.

Det allvarligaste problemet med de olika föreslagna kirurgiska metoderna är återfallsfrekvensen, som sträcker sig från 0 % till 40 %.

Den kirurgiska behandlingen av patienter med återkommande sjukdom skiljer sig inte från den kirurgiska behandlingen av primär pilonidal sjukdom. I händelse av ett återfall med en abscess, råder snitt och dränering, medan vid kroniskt återkommande sjukdomar, kan en flikbaserad procedur indikeras efter sinusexcision med ärrbildning, som romboidfliken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mångfald i befolkning, en del kommer från lantlig miljö och andra från staden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter mellan 18 och 60 år;
  • Patienter med en eller två små inaktiva bihålor kommer att inkluderas för enklare excisionsprocedurer;
  • Tidigare intervention för pilonidal sjukdom oavsett om det är kirurgiskt eller icke-kirurgiskt;

Exklusions kriterier:

1 - Patienter med akut abscess. 2- Patienter med mall inaktiv pilonidal sinussjukdom. 3- Ålder över de tidigare gränserna. 4- Patienter med primär pilonidal sjukdom. 5- Vägra att delta i studien. 6- Olämplig för anestesi och operation. 7- Patienter med maligna neoplasmer eller inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1 : Den romboida fliken närmande
Klaffen kommer att dissekeras djupt till gluteal fascia (subfascial nivå) för att höja en tjock fasciokutan flik. Detta säkerställer god vaskularitet hos fliken utan dödutrymme. Den romboida fliken (CDEF) kommer att mobiliseras från gluteal fascia och sys utan spänning i tre lager (gluteal fascia med 2/0 Vicryl, subkutant fett med 3/0 Vicryl och huden med 4/0 Prolene). Eftersom alla sidor blir lika långa passar klaffen på plats utan spänning. Ett sugdrän kommer att lämnas kvar och såret kläs som vanligt. Trycksårförband kommer att appliceras och tas bort på den tredje postoperativa dagen.
Procedur: Den romboida fliken närmar sig

Tillvägagångssättet för den romboida fliken:

Klaffen kommer att dissekeras djupt till gluteal fascia (subfascial nivå) för att höja en tjock fasciokutan flik. Detta säkerställer god vaskularitet hos fliken utan dödutrymme. Den romboida fliken (CDEF) kommer att mobiliseras från gluteal fascia och sys utan spänning i tre lager

Den djupa suturmetoden:

Ett vertikalt elliptiskt snitt som omfattar alla pilonidalgropar kommer att göras och excision av sinus kommer att utföras ner till nivån av sacrococcygeal fascia. T då kommer den djupa fascian att approximeras och såret kommer att stängas

Andra namn:
  • Den djupa suturmetoden
Grupp 2: Den djupa suturmetoden
Ett vertikalt elliptiskt snitt som omfattar alla pilonidalgropar kommer att göras och excision av sinus kommer att utföras ner till nivån av sacrococcygeal fascia. Spänningen kommer att släppas av en begränsad skarp dissektion ovanför fascian. Efter att hemostas har säkerställts med hjälp av elektrokauteri, kommer ett sugdrän att föras in genom ett separat snitt, sedan kommer den djupa fascian att approximeras och såret kommer att stängas i lager med polyglaktin 0-suturer. Slutligen kommer huden att stängas med 2/0 polypropen avbrutna madrasssuturer.
Procedur: Den romboida fliken närmar sig

Tillvägagångssättet för den romboida fliken:

Klaffen kommer att dissekeras djupt till gluteal fascia (subfascial nivå) för att höja en tjock fasciokutan flik. Detta säkerställer god vaskularitet hos fliken utan dödutrymme. Den romboida fliken (CDEF) kommer att mobiliseras från gluteal fascia och sys utan spänning i tre lager

Den djupa suturmetoden:

Ett vertikalt elliptiskt snitt som omfattar alla pilonidalgropar kommer att göras och excision av sinus kommer att utföras ner till nivån av sacrococcygeal fascia. T då kommer den djupa fascian att approximeras och såret kommer att stängas

Andra namn:
  • Den djupa suturmetoden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat av att jämföra den perioperativa funktionen av romboid flik mot djup suturering vid behandling av återkommande sacrococcygeal pilonidal sjukdom.
Tidsram: baslinje

Primärt resultat:

Postoperativ återfallsfrekvens. Återfall kommer att definieras som det ytterligare utbrottet av tecken och symtom på pilonidal sjukdom efter ett sjukdomsfritt intervall efter fullständig sårläkning
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat (dotterbolag) av att jämföra den perioperativa funktionen av romboid flap kontra djup suturering vid hantering av återkommande sacrococcygeal pilonidal sjukdom.
Tidsram: baslinje

Sekundärt resultat (dotterbolag):

  1. Drifttid.
  2. Postoperativ smärta.
  3. Förekomsten av andra komplikationer.
  4. Postoperativt kosmetiskt resultat.
  5. Varaktigheten att gå, sitta på toaletten fri från smärta.
  6. Längden tills fullständiga dagliga aktiviteter.
baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datahantering och analys (detaljer behövs):
Tidsram: baslinje

Datainsamling Data kommer att samlas in av huvudutredaren från Assiut Universitetssjukhus från.

Datorprogramvara Vi kommer att använda SPSS version 26 för att analysera data. Statistiska tester Kvantitativa data kommer att presenteras som medelvärden ± SD. Kategoriska och binära variabler kommer att testas med χ 2-testet och Fishers exakta test. Statistisk signifikans kommer att antas när p < 0,05.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Första postat (Faktisk)

1 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • pilonidal sinus

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera