Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rhomboïde flap versus diep hechten bij recidiverende sinus pilonidal

1 december 2023 bijgewerkt door: Ahmed Dify Kamal, Assiut University

Evaluatie van het resultaat van een ruitvormige flap bij de chirurgische behandeling van recidiverende sacracocygeale sinus pilonidal versus diep hechten

Deze prospectieve klinische studie heeft tot doel de perioperatieve uitkomsten van een ruitvormige flap te vergelijken met die van diepe hechting bij de behandeling van recidiverende sacrococcygeale pilonidale ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pilonidale ziekte ontleent zijn naam aan het Latijnse pilus, wat 'haar' betekent, en nidus, wat 'nest' betekent. Aangenomen wordt dat de bron van pilonidale ziekte een diepe intergluteale sulcus is. Het is algemeen aanvaard dat de vestiging van de pilonidale sinus het gevolg is van de penetratie van uitgevallen haarschachten door de huid, wat uiteindelijk leidt tot een acute of chronische geïnfecteerde plek.

Pilonidale ziekte wordt grotendeels beschouwd als een chirurgische ziekte, vooral in acute gevallen met secundaire infectie en abces. Infectie of abces vereist incisie en drainage. Als er sprake is van een acute infectie of abces, wordt de definitieve behandeling meestal uitgesteld tot nadat de infectie is aangepakt. Chirurgische opties voor chronische ziekten zijn talrijk en kunnen 'pitpicking', curettage, aspiratie, ontdaking of chirurgische excisie omvatten. Defecten kunnen primair worden gesloten, met flappen of transplantaten, of laten genezen door middel van secundaire intentie.

Het ernstigste probleem van de verschillende voorgestelde chirurgische benaderingen is het recidiefpercentage, variërend van 0% tot 40%.

De chirurgische behandeling van patiënten met recidiverende ziekte verschilt niet van de chirurgische behandeling van primaire pilonidale ziekte. In het geval van een recidief met een abces hebben incisie en drainage de voorkeur, terwijl in het geval van een chronische recidiverende ziekte een op flap gebaseerde procedure geïndiceerd kan zijn na sinusexcisie met littekens, zoals de ruitvormige flap.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Diversiteit in bevolking, sommige komen uit een landelijke omgeving en andere uit de stad

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten tussen 18 en 60 jaar;
  • Patiënten met één of twee kleine inactieve sinussen zullen worden opgenomen voor eenvoudigere excisieprocedures;
  • Eerdere interventie voor pilonidale ziekte, zowel chirurgisch als niet-chirurgisch;

Uitsluitingscriteria:

1 - Patiënten met een acuut abces. 2- Patiënten met een inactieve pilonidale sinusziekte. 3- Leeftijd voorbij de vorige limieten. 4- Patiënten met primaire pilonidale ziekte. 5- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek. 6- Ongeschikt voor anesthesie en chirurgie. 7- Patiënten met kwaadaardige neoplasmata of inflammatoire darmziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: De ruitvormige flapbenadering
De flap zal tot diep in de gluteale fascia (subfasciaal niveau) worden ontleed om een ​​dikke fasciocutane flap op te tillen. Dit verzekert een goede vasculariteit van de flap zonder dode ruimte. De romboïde flap (CDEF) wordt gemobiliseerd vanuit de gluteale fascia en zonder spanning gehecht in drie lagen (gluteale fascia met 2/0 Vicryl, onderhuids vet met 3/0 Vicryl en de huid met 4/0 Prolene). Omdat alle zijden even lang zijn, past de flap zonder spanning op zijn plaats. Er wordt een zuigdrain achtergelaten en de wond wordt zoals gebruikelijk verbonden. Het drukwondverband wordt op de derde postoperatieve dag aangebracht en verwijderd.
Procedure: De ruitvormige flapbenadering

De ruitvormige flapbenadering:

De flap zal tot diep in de gluteale fascia (subfasciaal niveau) worden ontleed om een ​​dikke fasciocutane flap op te tillen. Dit verzekert een goede vasculariteit van de flap zonder dode ruimte. De romboïde flap (CDEF) wordt vanuit de fascia van de bilspier gemobiliseerd en zonder spanning in drie lagen gehecht

De diepe hechtingsaanpak:

Er zal een verticale elliptische incisie worden gemaakt die alle pilonidale putjes omvat en de sinus zal worden uitgesneden tot op het niveau van de sacrococcygeale fascia. Vervolgens wordt de diepe fascia benaderd en wordt de wond gesloten

Andere namen:
  • De diepe hechtingsbenadering
Groep 2: De diepe hechtingsaanpak
Er zal een verticale elliptische incisie worden gemaakt die alle pilonidale putjes omvat en de sinus zal worden uitgesneden tot op het niveau van de sacrococcygeale fascia. De spanning wordt opgeheven door een beperkte scherpe dissectie boven de fascia. Nadat de hemostase met behulp van elektrocauterisatie is verzekerd, wordt via een afzonderlijke incisie een zuigdrain ingebracht, waarna de diepe fascia wordt benaderd en de wond in lagen wordt gesloten met behulp van polyglactine 0-hechtingen. Tenslotte wordt de huid gesloten met onderbroken matrashechtingen van 2/0 polypropyleen.
Procedure: De ruitvormige flapbenadering

De ruitvormige flapbenadering:

De flap zal tot diep in de gluteale fascia (subfasciaal niveau) worden ontleed om een ​​dikke fasciocutane flap op te tillen. Dit verzekert een goede vasculariteit van de flap zonder dode ruimte. De romboïde flap (CDEF) wordt vanuit de fascia van de bilspier gemobiliseerd en zonder spanning in drie lagen gehecht

De diepe hechtingsaanpak:

Er zal een verticale elliptische incisie worden gemaakt die alle pilonidale putjes omvat en de sinus zal worden uitgesneden tot op het niveau van de sacrococcygeale fascia. Vervolgens wordt de diepe fascia benaderd en wordt de wond gesloten

Andere namen:
  • De diepe hechtingsbenadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst van het vergelijken van de perioperatieve ruitvormige flap versus diepe hechting bij de behandeling van recidiverende sacrococcygeale pilonidale ziekte.
Tijdsspanne: basislijn

Primaire uitkomst :

Postoperatief recidiefpercentage. Recidief wordt gedefinieerd als het extra uitbreken van tekenen en symptomen van pilonidale ziekte na een ziektevrij interval na volledige wondgenezing.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair resultaat (subsidiair) van het vergelijken van de perioperatieve behandeling van een rhomboïde flap versus diepe hechting bij de behandeling van recidiverende sacrococcygeale pilonidale ziekte.
Tijdsspanne: basislijn

Secundair resultaat (dochteronderneming):

  1. Operatietijd.
  2. Postoperatieve pijn.
  3. De incidentie van andere complicaties.
  4. Postoperatief cosmetisch resultaat.
  5. De duur om te lopen, op het toilet te zitten zonder pijn.
  6. De duur tot volledige dagelijkse activiteiten.
basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensbeheer en -analyse (details nodig):
Tijdsspanne: basislijn

Gegevensverzameling De gegevens worden verzameld door de hoofdonderzoeker van het Assiut Universitair Ziekenhuis.

Computersoftware Voor het analyseren van de gegevens gebruiken wij SPSS versie 26. Statistische tests Kwantitatieve gegevens zullen worden gepresenteerd als gemiddelden ± SD. Categorische en binaire variabelen zullen worden getest met behulp van de χ 2-test en Fisher's exact-test. Er wordt aangenomen dat er sprake is van statistische significantie als p < 0,05.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • pilonidal sinus

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren