Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płat romboidalny a głębokie szycie w nawracającej zatoce pilonidalnej

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ahmed Dify Kamal, Assiut University

Ocena wyników płata romboidalnego w leczeniu chirurgicznym nawracającej zatoki krzyżowo-guzicznej w porównaniu z głębokim szyciem

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest porównanie wyników okołooperacyjnych płata romboidalnego z założeniem głębokiego szycia w leczeniu nawracającej choroby pilonidalnej kości krzyżowo-guzicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba pilonidalna wywodzi swoją nazwę od łacińskiego pilus oznaczającego „włosy” i nidus oznaczającego „gniazdo”. Uważa się, że źródłem choroby pilonidalnej jest głęboka bruzda międzypośladkowa. Powszechnie przyjmuje się, że powstanie zatoki pilonidalnej wynika z przedostania się wypadających włosów przez skórę, co ostatecznie prowadzi do ostrego lub przewlekłego zakażenia.

Choroba pilonidalna jest w dużej mierze uważana za chorobę chirurgiczną, szczególnie w ostrych przypadkach z wtórną infekcją i ropniem. Zakażenie lub ropień wymaga nacięcia i drenażu. W większości przypadków ostateczne leczenie jest opóźniane w przypadku ostrej infekcji lub ropnia do czasu wyleczenia infekcji. Możliwości chirurgicznych w przypadku chorób przewlekłych jest wiele i mogą obejmować „skrobanie pestek”, łyżeczkowanie, aspirację, odsłonięcie dachu lub wycięcie chirurgiczne. Ubytki można przede wszystkim zamknąć za pomocą płatów lub przeszczepów lub pozwolić na zagojenie w drodze wtórnej intencji.

Najpoważniejszym problemem różnych proponowanych metod chirurgicznych jest odsetek nawrotów, wahający się od 0% do 40%.

Leczenie chirurgiczne chorych z nawrotem choroby nie różni się od leczenia chirurgicznego pierwotnej choroby pilonidalnej. W przypadku nawrotu w postaci ropnia przeważa nacięcie i drenaż, natomiast w przypadku choroby przewlekłej nawrotowej może być wskazany zabieg płatowy po wycięciu zatoki z blizną, np. płatem romboidalnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zróżnicowana populacja, niektórzy pochodzą ze środowiska wiejskiego, inni z miasta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 60 lat;
  • Pacjenci z jedną lub dwiema małymi, nieczynnymi zatokami zostaną objęci procedurą łatwiejszego wycięcia;
  • Wcześniejsza interwencja w przypadku choroby pilonidalnej, chirurgiczna lub niechirurgiczna;

Kryteria wyłączenia:

1 - Pacjenci z ostrym ropniem. 2- Pacjenci z nieaktywną chorobą zatok pilonidalnych. 3- Wiek przekraczający poprzednie granice. 4- Pacjenci z pierwotną chorobą pilonidalną. 5- Odmowa udziału w badaniu. 6- Niezdolny do znieczulenia i operacji. 7- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub nieswoistymi zapaleniami jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Podejście z klapą romboidalną
Płat zostanie rozcięty głęboko do powięzi pośladkowej (poziom podpowięziowy), tak aby unieść gruby płat powięziowo-skórny. Zapewni to dobre unaczynienie płata bez martwej przestrzeni. Płat romboidalny (CDEF) zostanie zmobilizowany z powięzi pośladkowej i zszyty bez napięcia w trzech warstwach (powięź pośladkowa z Vicryl 2/0, tłuszcz podskórny z Vicryl 3/0 i skóra z Prolen 4/0). Ponieważ wszystkie boki będą miały równą długość, klapa pasuje na miejsce bez naprężeń. Pozostawiony zostanie dren ssący, a rana zostanie opatrzona jak zwykle. Opatrunek ciśnieniowy zostanie założony i usunięty w trzeciej dobie pooperacyjnej.
Procedura: Podejście z klapą romboidalną

Podejście z klapką rombową:

Płat zostanie rozcięty głęboko do powięzi pośladkowej (poziom podpowięziowy), tak aby unieść gruby płat powięziowo-skórny. Zapewni to dobre unaczynienie płata bez martwej przestrzeni. Płat romboidalny (CDEF) zostanie zmobilizowany z powięzi pośladkowej i zszyty bez napięcia w trzech warstwach

Metoda głębokiego szycia:

Wykonane zostanie pionowe nacięcie eliptyczne obejmujące wszystkie zagłębienia pilonidalne i wycięcie zatoki do poziomu powięzi krzyżowo-guzicznej. T wówczas przybliżona zostanie powięź głęboka i rana zostanie zamknięta

Inne nazwy:
  • Metoda głębokiego szycia
Grupa 2: Metoda głębokiego szycia
Wykonane zostanie pionowe nacięcie eliptyczne obejmujące wszystkie zagłębienia pilonidalne i wycięcie zatoki do poziomu powięzi krzyżowo-guzicznej. Napięcie zostanie uwolnione poprzez ograniczone ostre rozcięcie nad powięzią. Po zapewnieniu hemostazy metodą elektrokauteryzacji przez osobne nacięcie zostanie wprowadzony dren ssący, następnie zbliżone zostanie powięź głęboka i rana zostanie zszyta warstwowo szwami poliglaktynowymi 0. Na koniec skórę zamyka się szwami materacowymi przerywanymi wykonanymi z polipropylenu 2/0.
Procedura: Podejście z klapą romboidalną

Podejście z klapką rombową:

Płat zostanie rozcięty głęboko do powięzi pośladkowej (poziom podpowięziowy), tak aby unieść gruby płat powięziowo-skórny. Zapewni to dobre unaczynienie płata bez martwej przestrzeni. Płat romboidalny (CDEF) zostanie zmobilizowany z powięzi pośladkowej i zszyty bez napięcia w trzech warstwach

Metoda głębokiego szycia:

Wykonane zostanie pionowe nacięcie eliptyczne obejmujące wszystkie zagłębienia pilonidalne i wycięcie zatoki do poziomu powięzi krzyżowo-guzicznej. T wówczas przybliżona zostanie powięź głęboka i rana zostanie zamknięta

Inne nazwy:
  • Metoda głębokiego szycia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy wynik porównania okołooperacyjnego płata romboidalnego z głębokim szyciem w leczeniu nawracającej choroby pilonidalnej kości krzyżowo-guzicznej.
Ramy czasowe: linia bazowa

Podstawowy wynik:

Częstość nawrotów pooperacyjnych. Nawrót zostanie zdefiniowany jako dodatkowy wybuch objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby pilonidalnej po okresie wolnym od choroby po całkowitym zagojeniu się rany
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wtórny (dodatkowy) porównania okołooperacyjnego płata romboidalnego z szyciem głębokim w leczeniu nawracającej choroby pilonidalnej krzyżowo-guzicznej.
Ramy czasowe: linia bazowa

Wynik wtórny (dodatkowy):

  1. Czas operacyjny.
  2. Ból pooperacyjny.
  3. Występowanie innych powikłań.
  4. Efekt kosmetyczny pooperacyjny.
  5. Czas chodzenia, siedzenia na toalecie wolny od bólu.
  6. Czas do zakończenia codziennych czynności.
linia bazowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zarządzanie i analiza danych (wymagane szczegółowe informacje):
Ramy czasowe: linia bazowa

Zbieranie danych Dane będą zbierane przez głównego badacza ze Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut.

Oprogramowanie komputerowe Do analizy danych wykorzystamy program SPSS w wersji 26. Testy statystyczne Dane ilościowe zostaną przedstawione jako średnie ± SD. Zmienne kategoryczne i binarne będą sprawdzane za pomocą testu χ 2 i dokładnego testu Fishera. Istotność statystyczną przyjmuje się, gdy p < 0,05.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • pilonidal sinus

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj