Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rhomboid flap vs. dyb suturering i tilbagevendende pilonidal sinus

1. december 2023 opdateret af: Ahmed Dify Kamal, Assiut University

Evaluering af Rhomboid Flap Outcome i kirurgisk behandling af recidiverende sacrococcygeal pilonidal sinus vs. dyb suturering

Dette prospektive kliniske forsøg har til formål at sammenligne de perioperative resultater af rhomboid flap versus dyb suturering i behandlingen af ​​tilbagevendende sacrococcygeal pilonidal sygdom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pilonidal sygdom får sit navn fra latin-pilus, der betyder "hår", og nidus, der betyder "rede". Kilden til pilonidal sygdom menes at være en dyb intergluteal sulcus. Det er almindeligt accepteret, at etableringen af ​​den pilonidale sinus er resultatet af penetrering af løs hårstrå gennem huden, hvilket i sidste ende fører til et akut eller kronisk inficeret sted.

Pilonidal sygdom betragtes i høj grad som en kirurgisk sygdom, især i akutte tilfælde med sekundær infektion og byld. Infektion eller byld kræver snit og dræning. Definitiv behandling forsinkes det meste af tiden, hvis der er en akut infektion eller byld, indtil infektionen er blevet behandlet. Kirurgiske muligheder for kronisk sygdom er talrige og kan omfatte "pitplukning", curettage, aspiration, aftagning af tag eller kirurgisk excision. Defekter kan primært lukkes med klapper eller transplantater eller få lov til at hele af sekundær hensigt.

Det mest alvorlige problem ved de forskellige foreslåede kirurgiske tilgange er tilbagefaldsraten, der spænder fra 0% til 40%.

Den kirurgiske behandling af patienter med tilbagevendende sygdom adskiller sig ikke fra den kirurgiske behandling af primær pilonidal sygdom. I tilfælde af et recidiv med en byld, er snit og dræning fremherskende, mens i tilfælde af kronisk tilbagevendende sygdom kan en flapbaseret procedure være indiceret efter sinusudskæring med ardannelse, som f.eks. den romboide flap.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mangfoldighed i befolkning, nogle kommer fra et landligt miljø og andre fra byen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen mellem 18 og 60 år;
  • Patienter med en eller to små inaktive bihuler vil blive inkluderet for lettere excisionsprocedurer;
  • Tidligere intervention for pilonidal sygdom, uanset om det er kirurgisk eller ikke-kirurgisk;

Ekskluderingskriterier:

1 - Patienter med en akut byld. 2- Patienter med mall inaktiv pilonidal sinus sygdom. 3- Alder ud over de tidligere grænser. 4- Patienter med primær pilonidal sygdom. 5- Afvisning af at deltage i undersøgelsen. 6- Uegnet til anæstesi og operation. 7- Patienter med ondartede neoplasmer eller inflammatorisk tarmsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Den rhomboid flap Approach
Klappen vil blive dissekeret dybt til gluteal fascia (subfascialt niveau) for at rejse en tyk fasciokutan flap. Dette vil sikre god vaskularitet af flappen uden dødt rum. Den rhomboide flap (CDEF) vil blive mobiliseret fra gluteal fascia og sutureret uden spænding i tre lag (gluteal fascia med 2/0 Vicryl, subkutant fedt med 3/0 Vicryl og huden med 4/0 Prolene). Da alle sider vil være lige lange, passer klappen på plads uden spænding. Der efterlades et sugedræn, og såret klædes på som normalt. Tryksårforbinding påføres og fjernes på den tredje postoperative dag.
Procedure: Den rhomboid flap tilgang

Den rhomboide flap tilgang:

Klappen vil blive dissekeret dybt til gluteal fascia (subfascialt niveau) for at rejse en tyk fasciokutan flap. Dette vil sikre god vaskularitet af flappen uden dødt rum. Den rhomboid flap (CDEF) vil blive mobiliseret fra gluteal fascia og sutureret uden spænding i tre lag

Den dybe sutureringsmetode:

Et lodret elliptisk snit, der omfatter alle pilonidale fordybninger, vil blive lavet og excision af sinus vil blive udført ned til niveauet af sacrococcygeal fascia. T så vil den dybe fascia blive tilnærmet, og såret vil blive lukket

Andre navne:
  • Den dybe sutureringstilgang
Gruppe 2: Den dybe sutureringstilgang
Et lodret elliptisk snit, der omfatter alle pilonidale fordybninger, vil blive lavet og excision af sinus vil blive udført ned til niveauet af sacrococcygeal fascia. Spændinger vil blive udløst ved en begrænset skarp dissektion over fascien. Efter at hæmostase er sikret ved hjælp af elektrokauteri, indsættes et sugedræn gennem et separat snit, derefter vil den dybe fascia blive tilnærmet, og såret vil blive lukket i lag ved hjælp af polyglactin 0-suturer. Til sidst lukkes huden med 2/0 polypropylen afbrudte madrassuturer.
Procedure: Den rhomboid flap tilgang

Den rhomboide flap tilgang:

Klappen vil blive dissekeret dybt til gluteal fascia (subfascialt niveau) for at rejse en tyk fasciokutan flap. Dette vil sikre god vaskularitet af flappen uden dødt rum. Den rhomboid flap (CDEF) vil blive mobiliseret fra gluteal fascia og sutureret uden spænding i tre lag

Den dybe sutureringsmetode:

Et lodret elliptisk snit, der omfatter alle pilonidale fordybninger, vil blive lavet og excision af sinus vil blive udført ned til niveauet af sacrococcygeal fascia. T så vil den dybe fascia blive tilnærmet, og såret vil blive lukket

Andre navne:
  • Den dybe sutureringstilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat af sammenligning af det perioperative af rhomboid flap versus dyb suturering i behandlingen af ​​recidiverende sacrococcygeal pilonidal sygdom.
Tidsramme: baseline

Primært resultat:

Postoperativ recidivrate. Tilbagefald vil blive defineret som det yderligere udbrud af tegn og symptomer på pilonidal sygdom efter et sygdomsfrit interval efter fuldstændig sårheling
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat (subsidiært) af sammenligning af det perioperative af rhomboid flap versus dyb suturering i behandlingen af ​​tilbagevendende sacrococcygeal pilonidal sygdom.
Tidsramme: baseline

Sekundært resultat (datterselskab):

  1. Driftstid.
  2. Postoperative smerter.
  3. Forekomsten af ​​andre komplikationer.
  4. Postoperativt kosmetisk resultat.
  5. Varigheden af ​​at gå, sidde på toilettet fri for smerter.
  6. Varigheden indtil fuldførte daglige aktiviteter.
baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Datastyring og analyse (nødvendige detaljer):
Tidsramme: baseline

Dataindsamling Data vil blive indsamlet af hovedinvestigator fra Assiut Universitetshospital fra.

Computersoftware Vi vil bruge SPSS version 26 til at analysere dataene. Statistiske test Kvantitative data vil blive præsenteret som middel ± SD. Kategoriske og binære variabler vil blive testet ved hjælp af χ 2-testen og Fishers eksakte test. Statistisk signifikans vil blive antaget, når p < 0,05.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2023

Først opslået (Faktiske)

1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pilonidal sinus

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pilonidal sinus inficeret

Kliniske forsøg med Den rhomboid flap tilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner