Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosočtverečná lalok vs. hluboké šití v recidivujícím pilonidálním sinu

1. prosince 2023 aktualizováno: Ahmed Dify Kamal, Assiut University

Hodnocení výsledku kosočtverečné laloky při chirurgické léčbě recidivujícího sacrococcygeálního pilonidálního sinus vs. hluboké šití

Tato prospektivní klinická studie si klade za cíl porovnat peroperační výsledky kosočtvercového laloku s hlubokým suturou při léčbě rekurentního sacrococcygeálního pilonidálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pilonidální nemoc odvozuje svůj název z latiny - pilus znamená „vlasy“ a nidus znamená „hnízdo“. Předpokládá se, že zdrojem pilonidálního onemocnění je hluboký intergluteální sulcus. Je široce přijímáno, že vytvoření pilonidálního sinu je výsledkem pronikání vypadávajících chlupů přes kůži, což nakonec vede k akutnímu nebo chronickému infikovanému místu.

Pilonidální onemocnění je z velké části považováno za chirurgické onemocnění, zejména v akutních případech se sekundární infekcí a abscesem. Infekce nebo absces vyžaduje incizi a drenáž. Definitivní léčba je většinou odložena, pokud dojde k akutní infekci nebo abscesu, dokud se infekce nevyřeší. Chirurgické možnosti pro chronické onemocnění jsou četné a mohou zahrnovat „pit picking“, kyretáž, aspiraci, odkrytí střechy nebo chirurgickou excizi. Defekty mohou být primárně uzavřeny chlopněmi nebo štěpy nebo mohou být zahojeny sekundárním záměrem.

Nejzávažnějším problémem různých navrhovaných chirurgických přístupů je míra recidivy, která se pohybuje od 0 % do 40 %.

Chirurgická léčba pacientů s recidivujícím onemocněním se neliší od chirurgické léčby primárního pilonidálního onemocnění. V případě recidivy s abscesem převažuje incize a drenáž, zatímco v případě chronického recidivujícího onemocnění může být indikován výkon založený na laloku po excizi sinu se zjizvením, jako je romboidní lalok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Různorodost obyvatel, někteří pocházejí z venkovského prostředí a jiní z města

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku mezi 18 a 60 lety;
  • Pacienti s jedním nebo dvěma malými neaktivními dutinami budou zahrnuti pro snazší excizní výkony;
  • Předchozí intervence u pilonidálního onemocnění, ať už chirurgického nebo nechirurgického;

Kritéria vyloučení:

1 - Pacienti s akutním abscesem. 2- Pacienti s neaktivním onemocněním pilonidálního sinusu. 3- Věk za předchozími limity. 4- Pacienti s primárním pilonidálním onemocněním. 5- Odmítnutí účasti ve studii. 6- Nevhodné pro anestezii a operaci. 7- Pacienti s maligními novotvary nebo zánětlivým onemocněním střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Přístup kosodélníkové klapky
Lalok bude vypreparován hluboko k gluteální fascii (subfasciální úroveň), aby se zvedla tlustá fasciokutánní lalok. To zajistí dobrou prokrvení chlopně bez mrtvého prostoru. Kosočtvercový lalok (CDEF) bude mobilizován z gluteální fascie a sešit bez napětí ve třech vrstvách (gluteální fascie s 2/0 Vicrylem, podkožní tuk s 3/0 Vicrylem a kůže s 4/0 Prolene). Protože všechny strany budou mít stejnou délku, klapka zapadne na místo bez napětí. Ponechá se odsávací drén a rána se překryje jako obvykle. Tlakový obvaz na ránu bude aplikován a odstraněn třetí pooperační den.
Postup: Přibližuje se kosodélníková klapka

Přístup kosodélníkové klapky:

Lalok bude vypreparován hluboko k gluteální fascii (subfasciální úroveň), aby se zvedla tlustá fasciokutánní lalok. To zajistí dobrou prokrvení chlopně bez mrtvého prostoru. Kosodélníkový lalok (CDEF) bude mobilizován z gluteální fascie a sešit bez napětí ve třech vrstvách

Přístup hlubokého šití:

Bude provedena vertikální eliptická incize zahrnující všechny pilonidální jamky a excize sinusu bude provedena až do úrovně sacrococcygeální fascie. T pak se hluboká fascia přiblíží a rána se uzavře

Ostatní jména:
  • Přístup hlubokého šití
Skupina 2: Přístup hlubokého šití
Bude provedena vertikální eliptická incize zahrnující všechny pilonidální jamky a excize sinusu bude provedena až do úrovně sacrococcygeální fascie. Napětí bude uvolněno omezenou ostrou disekcí nad fascií. Po zajištění hemostázy pomocí elektrokauteru bude samostatným řezem zaveden sací drén, poté bude přiblížena hluboká fascie a rána bude uzavřena po vrstvách pomocí polyglaktinových 0 stehů. Nakonec bude kůže uzavřena 2/0 polypropylenovými přerušovanými matracovými stehy.
Postup: Přibližuje se kosodélníková klapka

Přístup kosodélníkové klapky:

Lalok bude vypreparován hluboko k gluteální fascii (subfasciální úroveň), aby se zvedla tlustá fasciokutánní lalok. To zajistí dobrou prokrvení chlopně bez mrtvého prostoru. Kosodélníkový lalok (CDEF) bude mobilizován z gluteální fascie a sešit bez napětí ve třech vrstvách

Přístup hlubokého šití:

Bude provedena vertikální eliptická incize zahrnující všechny pilonidální jamky a excize sinusu bude provedena až do úrovně sacrococcygeální fascie. T pak se hluboká fascia přiblíží a rána se uzavře

Ostatní jména:
  • Přístup hlubokého šití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek srovnání perioperačního kosočtvercového laloku versus hluboké sutury při léčbě recidivujícího sacrococcygeálního pilonidálního onemocnění.
Časové okno: základní linie

Primární výsledek:

Míra pooperační recidivy. Recidiva bude definována jako další propuknutí známek a symptomů pilonidálního onemocnění po období bez onemocnění po úplném zhojení ran
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek (pobočka) srovnání perioperačního kosočtvercového laloku versus hluboké sutury při léčbě recidivujícího sakrokokcygeálního pilonidálního onemocnění.
Časové okno: základní linie

Sekundární výsledek (dceřiná společnost):

  1. Provozní doba.
  2. Pooperační bolest.
  3. Výskyt dalších komplikací.
  4. Pooperační kosmetický výsledek.
  5. Doba chůze, sezení na toaletě bez bolesti.
  6. Doba trvání do dokončení denních činností.
základní linie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Správa a analýza dat (potřebné podrobnosti):
Časové okno: základní linie

Sběr dat Údaje budou shromažďovány hlavním řešitelem z Fakultní nemocnice Assiut od.

Počítačový software Pro analýzu dat použijeme SPSS verze 26. Statistické testy Kvantitativní data budou prezentována jako průměr ± SD. Kategorické a binární proměnné budou testovány pomocí χ 2 testu a Fisherova exaktního testu. Statistická významnost se bude předpokládat, když p < ​​0,05.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pilonidal sinus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce pilonidálního sinusu

Klinické studie na Přibližuje se kosodélníková klapka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit