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Rhomboidlappen vs. tiefes Nähen bei rezidivierendem Sinus pilonidalis

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Ahmed Dify Kamal, Assiut University

Bewertung des Ergebnisses des Rhomboidlappens bei der chirurgischen Behandlung des rezidivierenden Sinus pilonidalis sacrococcygealis im Vergleich zum tiefen Nähen

Diese prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die perioperativen Ergebnisse eines Rhomboidlappens mit denen einer tiefen Naht bei der Behandlung rezidivierender Pilonidalerkrankungen des Steißbeins zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Name der Pilonidalerkrankung leitet sich vom lateinischen Wort „pilus“ für „Haar“ und „nidus“ für „Nest“ ab. Es wird angenommen, dass die Ursache der Pilonidalerkrankung ein tiefer Sulcus interglutealis ist. Es ist weithin anerkannt, dass die Bildung des Sinus pilonidalis auf das Eindringen verlorener Haarsträhnen durch die Haut zurückzuführen ist, was letztendlich zu einer akuten oder chronischen Infektionsstelle führt.

Die Pilonidalerkrankung wird größtenteils als chirurgische Erkrankung angesehen, insbesondere in akuten Fällen mit Sekundärinfektion und Abszess. Eine Infektion oder ein Abszess erfordert eine Inzision und Drainage. Bei einer akuten Infektion oder einem Abszess wird die endgültige Behandlung in den meisten Fällen verzögert, bis die Infektion behandelt wurde. Bei chronischen Erkrankungen stehen zahlreiche chirurgische Optionen zur Verfügung, darunter „Pit Picking“, Kürettage, Aspiration, Dachentfernung oder chirurgische Exzision. Defekte können primär mit Lappen oder Transplantaten verschlossen oder sekundär heilen gelassen werden.

Das schwerwiegendste Problem der verschiedenen vorgeschlagenen chirurgischen Ansätze ist die Rezidivrate, die zwischen 0 % und 40 % liegt.

Die chirurgische Behandlung von Patienten mit rezidivierender Erkrankung unterscheidet sich nicht von der chirurgischen Behandlung der primären Pilonidalerkrankung. Im Falle eines Rezidivs mit Abszess überwiegt die Inzision und Drainage, während bei chronisch rezidivierender Erkrankung nach einer Sinusentfernung mit Narbenbildung ein lappenbasierter Eingriff indiziert sein kann, wie z. B. der Rhomboidlappen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung ist vielfältig, einige kommen aus einer ländlichen Umgebung, andere aus der Stadt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren;
  • Patienten mit einer oder zwei kleinen inaktiven Nebenhöhlen werden eingeschlossen, um Exzisionseingriffe zu erleichtern;
  • Vorheriger chirurgischer oder nicht-chirurgischer Eingriff bei einer Pilonidalerkrankung;

Ausschlusskriterien:

1 – Patienten mit einem akuten Abszess. 2- Patienten mit kleininaktiver Pilonidalsinuserkrankung. 3- Alter über die vorherigen Grenzen hinaus. 4- Patienten mit primärer Pilonidalerkrankung. 5- Verweigerung der Teilnahme an der Studie. 6- Ungeeignet für Anästhesie und Operation. 7- Patienten mit bösartigen Neubildungen oder entzündlichen Darmerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Der Rhomboidlappen-Ansatz
Der Lappen wird tief bis zur Gesäßfaszie (subfasziale Ebene) präpariert, um einen dicken fasziokutanen Lappen anzuheben. Dadurch wird eine gute Vaskularität des Lappens ohne Totraum gewährleistet. Der Rhomboidlappen (CDEF) wird aus der Gesäßfaszie mobilisiert und spannungsfrei in drei Schichten vernäht (Gesäßfaszie mit 2/0 Vicryl, subkutanes Fett mit 3/0 Vicryl und die Haut mit 4/0 Prolene). Da alle Seiten gleich lang sind, sitzt die Klappe spannungsfrei. Es wird eine Saugdrainage belassen und die Wunde wie gewohnt versorgt. Der Druckwundverband wird angelegt und am dritten postoperativen Tag entfernt.
Verfahren: Der rhomboide Lappenansatz

Der Rhomboidlappen-Ansatz:

Der Lappen wird tief bis zur Gesäßfaszie (subfasziale Ebene) präpariert, um einen dicken fasziokutanen Lappen anzuheben. Dadurch wird eine gute Vaskularität des Lappens ohne Totraum gewährleistet. Der Rhomboidlappen (CDEF) wird aus der Glutealfaszie mobilisiert und in drei Lagen spannungsfrei vernäht

Der Ansatz des tiefen Nähens:

Es wird ein vertikaler elliptischer Einschnitt vorgenommen, der alle Pilonidalgruben umfasst, und die Entfernung des Sinus wird bis auf die Höhe der Sacrococcygeal-Faszie durchgeführt. Anschließend wird die tiefe Faszie angenähert und die Wunde verschlossen

Andere Namen:
  • Der tiefe Nahtansatz
Gruppe 2: Der tiefe Nahtansatz
Es wird ein vertikaler elliptischer Einschnitt vorgenommen, der alle Pilonidalgruben umfasst, und die Entfernung des Sinus wird bis auf die Höhe der Sacrococcygeal-Faszie durchgeführt. Die Spannung wird durch eine begrenzte, scharfe Dissektion oberhalb der Faszie gelöst. Nachdem die Blutstillung mittels Elektrokauterisation sichergestellt ist, wird über einen separaten Schnitt eine Saugdrainage eingelegt, anschließend die tiefe Faszie angenähert und die Wunde schichtweise mit Polyglactin-0-Nähten verschlossen. Abschließend wird die Haut mit unterbrochenen Matratzennähten aus Polypropylen 2/0 verschlossen.
Verfahren: Der rhomboide Lappenansatz

Der Rhomboidlappen-Ansatz:

Der Lappen wird tief bis zur Gesäßfaszie (subfasziale Ebene) präpariert, um einen dicken fasziokutanen Lappen anzuheben. Dadurch wird eine gute Vaskularität des Lappens ohne Totraum gewährleistet. Der Rhomboidlappen (CDEF) wird aus der Glutealfaszie mobilisiert und in drei Lagen spannungsfrei vernäht

Der Ansatz des tiefen Nähens:

Es wird ein vertikaler elliptischer Einschnitt vorgenommen, der alle Pilonidalgruben umfasst, und die Entfernung des Sinus wird bis auf die Höhe der Sacrococcygeal-Faszie durchgeführt. Anschließend wird die tiefe Faszie angenähert und die Wunde verschlossen

Andere Namen:
  • Der tiefe Nahtansatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis des Vergleichs der perioperativen Anwendung eines Rhomboidlappens mit einer tiefen Naht bei der Behandlung rezidivierender Steißbeinpilonidalerkrankungen.
Zeitfenster: Grundlinie

Primäres Ergebnis:

Postoperative Rezidivrate. Als Rezidiv wird das zusätzliche Auftreten von Anzeichen und Symptomen einer Pilonidalerkrankung nach einem krankheitsfreien Zeitraum nach vollständiger Wundheilung definiert
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis (Nebenergebnis) des Vergleichs der perioperativen Anwendung eines Rhomboidlappens mit einer tiefen Naht bei der Behandlung rezidivierender Pilonidalerkrankungen des Steißbeins.
Zeitfenster: Grundlinie

Sekundäres Ergebnis (subsidiär):

  1. Operationszeit.
  2. Postoperative Schmerzen.
  3. Das Auftreten anderer Komplikationen.
  4. Postoperatives kosmetisches Ergebnis.
  5. Die Dauer des schmerzfreien Gehens und Sitzens auf der Toilette.
  6. Die Dauer bis zum Abschluss der täglichen Aktivitäten.
Grundlinie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenverwaltung und -analyse (Details erforderlich):
Zeitfenster: Grundlinie

Datenerfassung Die Daten werden vom Hauptermittler des Universitätsklinikums Assiut erhoben.

Computersoftware Zur Analyse der Daten verwenden wir SPSS Version 26. Statistische Tests Quantitative Daten werden als Mittelwert ± SD dargestellt. Kategoriale und binäre Variablen werden mit dem χ 2-Test und dem exakten Fisher-Test getestet. Statistische Signifikanz wird angenommen, wenn p < 0,05.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • pilonidal sinus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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