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Lambeau rhomboïde vs suture profonde dans le sinus pilonidal récurrent

1 décembre 2023 mis à jour par: Ahmed Dify Kamal, Assiut University

Évaluation du résultat du lambeau rhomboïde dans le traitement chirurgical du sinus pilonidal sacro-coccygien récurrent par rapport à la suture profonde

Cet essai clinique prospectif vise à comparer les résultats périopératoires du lambeau rhomboïde par rapport à la suture profonde dans la prise en charge de la maladie pilonidale sacro-coccygienne récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie pilonidale tire son nom du latin pilus signifiant « cheveux » et nidus signifiant « nid ». On pense que la source de la maladie pilonidale est un sillon interfessier profond. Il est largement admis que l'établissement du sinus pilonidal résulte de la pénétration des tiges capillaires perdues à travers la peau, ce qui conduit finalement à un site infecté aigu ou chronique.

La maladie pilonidale est largement considérée comme une maladie chirurgicale, en particulier dans les cas aigus d'infection secondaire et d'abcès. L'infection ou l'abcès nécessite une incision et un drainage. Le traitement définitif est retardé la plupart du temps en cas d'infection aiguë ou d'abcès jusqu'à ce que l'infection ait été traitée. Les options chirurgicales pour les maladies chroniques sont nombreuses et peuvent inclure le « piquage », le curetage, l'aspiration, l'ouverture du toit ou l'excision chirurgicale. Les défauts peuvent être fermés principalement, avec des lambeaux ou des greffons, ou laissés cicatriser par une intention secondaire.

Le problème le plus grave des différentes approches chirurgicales proposées est le taux de récidive, allant de 0 % à 40 %.

Le traitement chirurgical des patients présentant une maladie récurrente ne diffère pas du traitement chirurgical de la maladie pilonidale primitive. En cas de récidive avec abcès, l'incision et le drainage prédominent, tandis qu'en cas de maladie chronique récidivante, une intervention par lambeau peut être indiquée après une excision du sinus cicatriciel, comme le lambeau rhomboïde.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Diversité de la population, certaines sont issues du milieu rural et d'autres de la ville

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 60 ans ;
  • Les patients présentant un ou deux petits sinus inactifs seront inclus pour des procédures d'excision plus faciles ;
  • Intervention antérieure pour maladie pilonidale, qu'elle soit chirurgicale ou non chirurgicale ;

Critère d'exclusion:

1 - Patients présentant un abcès aigu. 2- Patients atteints d'une maladie du sinus pilonidal inactive. 3- Âge au-delà des limites précédentes. 4- Patients atteints d'une maladie pilonidale primitive. 5- Refus de participer à l'étude. 6- Inapte à l'anesthésie et à la chirurgie. 7- Patients atteints de tumeurs malignes ou de maladies inflammatoires de l'intestin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 : L'approche par lambeau rhomboïde
Le lambeau sera disséqué en profondeur jusqu'au fascia fessier (niveau sous-fascial) de manière à surélever un lambeau fascio-cutané épais. Cela garantira une bonne vascularisation du lambeau sans espace mort. Le lambeau rhomboïde (CDEF) sera mobilisé à partir du fascia fessier et suturé sans tension en trois couches (fascia fessier avec 2/0 Vicryl, graisse sous-cutanée avec 3/0 Vicryl et peau avec 4/0 Prolene). Comme tous les côtés seront de même longueur, le rabat s’emboîte sans tension. Un drain d'aspiration sera laissé sur place et la plaie sera pansée comme d'habitude. Un pansement par pression sera appliqué et retiré le troisième jour postopératoire.
Procédure: L'approche par lambeau rhomboïde

Le lambeau rhomboïde Approche :

Le lambeau sera disséqué en profondeur jusqu'au fascia fessier (niveau sous-fascial) de manière à surélever un lambeau fascio-cutané épais. Cela garantira une bonne vascularisation du lambeau sans espace mort. Le lambeau rhomboïde (CDEF) sera mobilisé à partir du fascia fessier et suturé sans tension en trois couches

L’approche de suture profonde :

Une incision elliptique verticale englobant toutes les fosses pilonidales sera réalisée et l'excision du sinus sera réalisée jusqu'au niveau du fascia sacro-coccygien. T alors le fascia profond sera rapproché et la plaie sera fermée

Autres noms:
  • L'approche de suture profonde
Groupe 2 : L'approche de suture profonde
Une incision elliptique verticale englobant toutes les fosses pilonidales sera réalisée et l'excision du sinus sera réalisée jusqu'au niveau du fascia sacro-coccygien. La tension sera relâchée par une dissection limitée et nette au-dessus du fascia. Une fois l'hémostase assurée à l'aide d'un bistouri électrique, un drain d'aspiration sera inséré à travers une incision séparée, puis le fascia profond sera rapproché et la plaie sera fermée en couches à l'aide de sutures en polyglactine 0. Enfin, la peau sera fermée avec des sutures de matelas interrompues en polypropylène 2/0.
Procédure: L'approche par lambeau rhomboïde

Le lambeau rhomboïde Approche :

Le lambeau sera disséqué en profondeur jusqu'au fascia fessier (niveau sous-fascial) de manière à surélever un lambeau fascio-cutané épais. Cela garantira une bonne vascularisation du lambeau sans espace mort. Le lambeau rhomboïde (CDEF) sera mobilisé à partir du fascia fessier et suturé sans tension en trois couches

L’approche de suture profonde :

Une incision elliptique verticale englobant toutes les fosses pilonidales sera réalisée et l'excision du sinus sera réalisée jusqu'au niveau du fascia sacro-coccygien. T alors le fascia profond sera rapproché et la plaie sera fermée

Autres noms:
  • L'approche de suture profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal de la comparaison du lambeau périopératoire d'un lambeau rhomboïde par rapport à la suture profonde dans la prise en charge de la maladie pilonidale sacro-coccygienne récurrente.
Délai: ligne de base

Résultat primaire :

Taux de récidive postopératoire. La récidive sera définie comme l'apparition supplémentaire de signes et de symptômes de maladie pilonidale après un intervalle sans maladie après une cicatrisation complète de la plaie.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat secondaire (subsidiaire) de comparaison du lambeau périopératoire du lambeau rhomboïde par rapport à la suture profonde dans la prise en charge de la maladie pilonidale sacro-coccygienne récurrente.
Délai: ligne de base

Résultat secondaire (subsidiaire) :

  1. Temps opératoire.
  2. Douleur postopératoire.
  3. L'incidence d'autres complications.
  4. Résultat esthétique postopératoire.
  5. La durée pour marcher, s'asseoir sur les toilettes sans douleur.
  6. La durée jusqu'à la fin des activités quotidiennes.
ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion et analyse des données (détails nécessaires) :
Délai: ligne de base

Collecte de données Les données seront collectées par le chercheur principal de l'hôpital universitaire d'Assiut.

Logiciel informatique Nous utiliserons SPSS version 26 pour analyser les données. Tests statistiques Les données quantitatives seront présentées sous forme de moyenne ± SD. Les variables catégorielles et binaires seront testées à l'aide du test χ 2 et du test exact de Fisher. La signification statistique sera supposée lorsque p <0,05.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Première publication (Réel)

1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • pilonidal sinus

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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