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菱形皮瓣与深缝合治疗藏毛窦复发

2023年12月1日 更新者:Ahmed Dify Kamal、Assiut University

复发性骶尾部藏毛窦手术与深缝合对比菱形皮瓣疗效评价

这项前瞻性临床试验旨在比较菱形皮瓣与深度缝合治疗复发性骶尾部藏毛病的围手术期结果。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

藏毛病的名称源自拉丁语“pilus”,意思是“头发”,而 nidus 意思是“巢”。 藏毛病的根源被认为是臀沟深部。 人们普遍认为,藏毛窦的形成是脱落的毛干穿透皮肤的结果,最终导致急性或慢性感染部位。

藏毛病在很大程度上被认为是一种外科疾病,特别是在继发感染和脓肿的急性病例中。 感染或脓肿需要切开引流。 如果出现急性感染或脓肿,大多数情况下,最终治疗会被推迟到感染得到解决之后。 慢性病的手术选择有很多种,包括“挖坑”、刮除术、抽吸术、去顶术或手术切除。 缺损可以通过皮瓣或移植物进行初步闭合,或者通过二次意图进行愈合。

所提出的各种手术方法中最严重的问题是复发率,从0%到40%不等。

复发性疾病患者的手术治疗与原发性藏毛病的手术治疗没有区别。 如果脓肿复发,则以切开引流为主,而如果是慢性复发性疾病,则可能需要在带有疤痕的鼻窦切除术后进行基于皮瓣的手术,例如菱形皮瓣。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

人口多样性,一些来自农村环境,另一些来自城市

描述

纳入标准:

  • 18岁至60岁的成年患者;
  • 将包括一两个不活动的小鼻窦的患者,以便更容易进行切除手术;
  • 既往对藏毛病进行过手术或非手术干预;

排除标准:

1 - 患有急性脓肿的患者。 2-患有mall非活动性藏毛窦疾病的患者。 3- 年龄超出之前的限制。 4-患有原发性藏毛病的患者。 5-拒绝参加研究。 6- 不适合麻醉和手术。 7-患有恶性肿瘤或炎症性肠病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组:菱形皮瓣入路
将皮瓣深入至臀筋膜(筋膜下水平)进行解剖,以形成厚的筋膜皮瓣。 这将确保皮瓣良好​​的血管分布,没有死腔。 菱形瓣 (CDEF) 将从臀筋膜中取出,并无张力地缝合三层(臀筋膜采用 2/0 Vicryl,皮下脂肪采用 3/0 Vicryl,皮肤采用 4/0 Prolene)。 由于所有边的长度相等,因此翻盖安装到位时不会产生张力。 将留下抽吸引流管,并照常包扎伤口。 术后第三天将使用压力伤口敷料并除去。

菱形皮瓣做法:

将皮瓣深入至臀筋膜(筋膜下水平)进行解剖,以形成厚的筋膜皮瓣。 这将确保皮瓣良好​​的血管分布,没有死腔。 菱形皮瓣(CDEF)将从臀筋膜处动员并无张力缝合三层

深层缝合方法:

将制作一个包含所有藏毛坑的垂直椭圆形切口,并将窦切除至骶尾筋膜的水平。 然后深筋膜将接近并且伤口将闭合

其他名称:
  • 深层缝合方法
第 2 组:深层缝合法
将制作一个包含所有藏毛坑的垂直椭圆形切口,并将窦切除至骶尾筋膜的水平。 通过筋膜上方有限的锐利解剖可以释放张力。 使用电灼确保止血后,通过单独的切口插入抽吸引流管,然后接近深筋膜,并使用聚乳酸0号缝合线分层缝合伤口。 最后,用 2/0 聚丙烯间断床垫缝合线闭合皮肤。

菱形皮瓣做法:

将皮瓣深入至臀筋膜(筋膜下水平)进行解剖,以形成厚的筋膜皮瓣。 这将确保皮瓣良好​​的血管分布,没有死腔。 菱形皮瓣(CDEF)将从臀筋膜处动员并无张力缝合三层

深层缝合方法:

将制作一个包含所有藏毛坑的垂直椭圆形切口,并将窦切除至骶尾筋膜的水平。 然后深筋膜将接近并且伤口将闭合

其他名称:
  • 深层缝合方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较菱形皮瓣与深缝合治疗复发性骶尾部藏毛病围手术期的主要结果。
大体时间:基线

主要成果:

术后复发率。 复发将被定义为在伤口完全愈合后的无病间隔后再次爆发藏毛病的体征和症状

基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较菱形皮瓣与深缝合治疗复发性骶尾部藏毛病围手术期的次要结果(附属)。
大体时间:基线

次要成果(附属):

  1. 手术时间。
  2. 术后疼痛。
  3. 其他并发症的发生率。
  4. 术后美容效果。
  5. 走路、坐马桶的时间都没有疼痛。
  6. 完成日常活动的持续时间。
基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
数据管理和分析(需要详细信息):
大体时间:基线

数据收集 数据将由首席研究员从 Assiut 大学医院收集。

计算机软件 我们将使用 SPSS 26 版来分析数据。 统计检验 定量数据将以平均值±SD 的形式呈现。 将使用 χ2 检验和 Fisher 精确检验来测试分类变量和二元变量。 当 p < 0.05 时,将假定具有统计显着性。

基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月29日

首次发布 (实际的)

2023年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • pilonidal sinus

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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