VX-828의 1단계, 최초의 인간 연구
2026년 8월 7일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
VX-828의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 최초의 인간 대상 연구 1상
연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 VX-828의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
본 임상시험 정보는 해당 법률에 따라 자발적으로 제출되었으므로 특정 제출 기한이 적용되지 않을 수 있습니다.
(즉, 이 적용 가능한 임상 시험에 대한 임상 시험 정보는 공중 보건 서비스법 섹션 402(j)(4)(A) 및 42 CFR 11.60에 따라 제출되었으며 섹션 402(j)에 의해 설정된 마감일의 적용을 받지 않습니다. (2) 및 (3) 공중 보건 서비스법 또는 42 CFR 11.24 및 11.44.).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- Kentucky Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota -Pulmonology
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- New York Medical College
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Pulmonology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital - Pulmonology
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Vermont
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Colchester, Vermont, 미국, 05446
- Vermont Lung Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI): 평방 미터당 18.0~32.0kg(kg/m^2)
- 총 체중이 50kg 이상(>)
- 검진 전 최소 3개월 동안 비흡연자 또는 과거 흡연자로서 검진 시 소변 또는 혈액 코티닌으로 확인된 현재 비흡연 상태
주요 제외 기준:
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 열성 질환 또는 기타 급성 질환의 병력
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태
포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 단일 상승 용량(SAD)
참가자들은 무작위로 배정되어 다양한 용량 수준의 VX-828을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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경구투여 중단
경구 투여를위한 정제
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위약 비교기: 파트 A: 위약
참가자는 무작위로 배정되어 VX-828에 맞는 위약을 받게 됩니다.
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경구투여 중단
경구 투여용 현탁액 및 정제
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실험적: 파트 B: 다중 상승 용량(MAD)
참가자들은 무작위로 배정되어 다양한 용량 수준의 VX-828을 여러 번 투여받게 됩니다.
복용량 수준은 파트 A의 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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경구투여 중단
경구 투여를위한 정제
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위약 비교기: 파트 B: 위약
참가자는 무작위로 배정되어 VX-828에 맞는 위약을 받게 됩니다.
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경구투여 중단
경구 투여용 현탁액 및 정제
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실험적: 파트 C : 약물 약물 상호 작용
참가자는 단일 용량의 VX-828을 받고, 세척 기간, Itraconazole 투여 및 Itraconazole 및 VX-828의 동반 투여를 받게됩니다. 또는 참가자는 Midazolam과 VX-828/TEZ/D-IVA 투여를 받고 VX-828/TEZ/D-IVA 및 Midazolam의 동반 투여를 받게됩니다. 파트 C는 오픈 라벨 옵션 코호트가됩니다. |
경구투여 중단
경구투여용 솔루션
경구 투여용 시럽
경구 투여용 정제
다른 이름들:
경구 투여를위한 정제
경구 투여를위한 정제
다른 이름들:
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실험적: Part E : CF에서 TEZ의 유무에 관계없이 D-IVA와 함께 VX-828
낭포 성 섬유증을 가진 참가자는 TEZ의 유무에 관계없이 D-IVA와 함께 VX-828을 받게됩니다.
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경구투여 중단
경구 투여용 정제
다른 이름들:
경구 투여를위한 정제
경구 투여를위한 정제
다른 이름들:
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실험적: 파트 D : TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA 또는 D-IVA와 함께 VX-828
참가자는 TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA 또는 D-IVA와 함께 VX-828을 받도록 무작위 배정됩니다.
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경구투여 중단
경구 투여용 정제
다른 이름들:
경구 투여용 정제
경구 투여를위한 정제
경구 투여를위한 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 D : 위약
참가자는 VX-828/TEZ/VX-118과 일치하는 위약을 받거나 TEZ/D-IVA 또는 D-IVA와 함께 VX-828과 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
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경구투여 중단
경구 투여용 현탁액 및 정제
경구 투여용 정제
다른 이름들:
경구 투여를위한 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 C: 이트라코나졸 부재 및 존재 하의 혈장 내 VX-828의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 71일차까지
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1일차부터 71일차까지
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파트 C: 이트라코나졸 부재 및 존재 시 혈장 내 VX-828의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 71일차까지
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1일차부터 71일차까지
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파트 A: 유해사례(AE) 및 심각한 유해사례(SAE)가 발생한 참가자 수에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 조치까지(최대 67일)
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사전 동의서(ICF) 서명부터 안전 후속 조치까지(최대 67일)
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파트 B : 부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)에 의해 평가 된 안전성 및 내약성
기간: 사전 동의서 서명 (ICF) 서명에서 안전 후속 조치까지 (80 일까지)
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사전 동의서 서명 (ICF) 서명에서 안전 후속 조치까지 (80 일까지)
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파트 D : 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수에 의해 평가 된 안전 및 내약성
기간: 사전 동의서 서명 (ICF) 서명에서 안전 후속 조치까지 (80 일까지)
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사전 동의서 서명 (ICF) 서명에서 안전 후속 조치까지 (80 일까지)
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C 부
기간: 1 일부터 30 일까지
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1 일부터 30 일까지
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파트 C : VX-828/TEZ/D-IVA의 부재 및 존재하에 혈장에서 미다 졸람의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 1 일부터 30 일까지
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1 일부터 30 일까지
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파트 E: 참가자의 이상사례(AEs) 및 심각한 이상사례(SAEs) 발생 수로 평가한 안전성 및 내약성
기간: 사전동의서(ICF) 서명 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 111일)
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사전동의서(ICF) 서명 시점부터 연구 종료 시점까지(최대 111일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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파트 A: 혈장 내 VX-828의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 67일차까지
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1일차부터 67일차까지
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파트 A: 혈장 내 VX-828의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일차부터 67일차까지
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1일차부터 67일차까지
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파트 B : 혈장에서 28 일째에 VX-828의 최대 관측 농도 (CMAX)
기간: 1 일부터 80 일까지
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1 일부터 80 일까지
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파트 B : 혈장에서 28 일에 VX-828의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 1 일부터 80 일까지
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1 일부터 80 일까지
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파트 C : 부작용이있는 참가자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)에 의해 평가 된 안전성 및 내약성
기간: 사전 동의서 서명 (ICF)의 서명에서 안전 후속 조치까지 (최대 82 일)
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사전 동의서 서명 (ICF)의 서명에서 안전 후속 조치까지 (최대 82 일)
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파트 D : 혈장에서 28 일에 VX-828, TEZ 및 D-IVA의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 28 일
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28 일
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파트 D : 혈장에서 28 일에 VX-828, TEZ 및 D-IVA의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 28 일
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28 일
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파트 E : 혈장에서 VX-828, TEZ 및 D-IVA의 최대 관찰 된 농도 (CMAX) 및 혈장에서의 대사 산물
기간: 1 일과 28 일
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1 일과 28 일
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Part E : 혈장에서 VX-828, TEZ 및 D-IVA의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역 및 혈장에서 대사 산물
기간: 28 일
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28 일
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파트 E : VX-828, TEZ, D-IVA 및 그 대사 산물의 전이 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 4 일째, 8 일, 15 일, 22 일, 35 일, 49 일, 63 일, 80 일
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4 일째, 8 일, 15 일, 22 일, 35 일, 49 일, 63 일, 80 일
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파트 E : 염화 땀의 절대 변화
기간: 기준선과 28 일에
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기준선과 28 일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX23-828-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Vertex 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .