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Eine erste Phase-1-Studie am Menschen mit VX-828

22. Mai 2026 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine erste Phase-1-Studie am Menschen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VX-828

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VX-828 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig übermittelt und daher gelten bestimmte Einreichungsfristen möglicherweise nicht. (Das heißt, die Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen. (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Kentucky Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota -Pulmonology
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Pulmonology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital - Pulmonology
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Ein Gesamtkörpergewicht von mehr als (>) 50 kg
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening mit aktuellem Nichtraucherstatus, bestätigt durch Urin- oder Blutkotinin beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder einer anderen akuten Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Single Ascending Dose (SAD)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten eine Einzeldosis unterschiedlicher Dosierungen von VX-828.
Arzneimittel: VX-828
Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung
Arzneimittel: VX-828
Tablets für die orale Verwaltung
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein auf VX-828 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Suspension und Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Teil B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten mehrere Dosen unterschiedlicher Dosierung von VX-828. Die Dosiswerte werden anhand der Daten aus Teil A bestimmt.
Arzneimittel: VX-828
Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung
Arzneimittel: VX-828
Tablets für die orale Verwaltung
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten ein auf VX-828 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Suspension und Tabletten zur oralen Verabreichung
Experimental: Teil C: Wechselwirkung für Arzneimittel Drogen

Die Teilnehmer erhalten eine einzige Dosis VX-828, gefolgt von einer Auswaschzeit, einer Itraconazol-Verabreichung und einer gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol und VX-828; oder die Teilnehmer erhalten Midazolam, gefolgt von VX-828/TEZ/D-IVA-Verabreichung und gleichzeitiger Verabreichung von VX-828/TEZ/D-IVA und Midazolam.

Teil C ist eine optionale Open-Label-Kohorte.
Arzneimittel: VX-828
Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung
Arzneimittel: Itraconazol
Lösung für die orale Verabreichung
Arzneimittel: Midazolam
Sirup zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Tezacaftor
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • VX-661
  • TEZ
Arzneimittel: VX-828
Tablets für die orale Verwaltung
Arzneimittel: Deutivacaftor
Tablets für die orale Verwaltung
Andere Namen:
  • DIVA
  • VX-561
Experimental: Teil E: VX-828 in Kombination mit D-IVA mit oder ohne Tez in CF
Teilnehmer mit Mukoviszidose erhalten VX-828 in Kombination mit D-IVA mit oder ohne Tez.
Arzneimittel: VX-828
Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung
Arzneimittel: Tezacaftor
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • VX-661
  • TEZ
Arzneimittel: VX-828
Tablets für die orale Verwaltung
Arzneimittel: Deutivacaftor
Tablets für die orale Verwaltung
Andere Namen:
  • DIVA
  • VX-561
Experimental: Teil D: VX-828 in Kombination mit TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA oder D-IVA
Die Teilnehmer werden randomisiert, um VX-828 in Kombination mit TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA oder D-IVA zu erhalten.
Arzneimittel: VX-828
Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung
Arzneimittel: Tezacaftor
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • VX-661
  • TEZ
Arzneimittel: VX-118
Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: VX-828
Tablets für die orale Verwaltung
Arzneimittel: Deutivacaftor
Tablets für die orale Verwaltung
Andere Namen:
  • DIVA
  • VX-561
Placebo-Komparator: Teil D: Placebo
Die Teilnehmer werden randomisiert, um Placebo zu erhalten, das mit VX-828/TEZ/VX-118 oder Placebo in Kombination mit TEZ/D-IVA oder D-IVA angepasst wurde
Arzneimittel: Placebo
Suspendierung wegen mündlicher Verabreichung
Arzneimittel: Placebo
Suspension und Tabletten zur oralen Verabreichung
Arzneimittel: Tezacaftor
Tabletten zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
  • VX-661
  • TEZ
Arzneimittel: Deutivacaftor
Tablets für die orale Verwaltung
Andere Namen:
  • DIVA
  • VX-561

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil C: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-828 im Plasma in Abwesenheit und Anwesenheit von Itraconazol
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 71
Von Tag 1 bis Tag 71
Teil C: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-828 im Plasma in Abwesenheit und Anwesenheit von Itraconazol
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 71
Von Tag 1 bis Tag 71
Teil A: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)
Von der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsverfolgung (bis zum Tag 80)
Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsverfolgung (bis zum Tag 80)
Teil D: Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsverfolgung (bis zum Tag 80)
Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsverfolgung (bis zum Tag 80)
Teil C: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von Midazolam in Plasma in Abwesenheit und Gegenwart von VX-828/TEZ/D-IVA
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 30
Vom Tag 1 bis zum Tag 30
Teil C: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von Midazolam in Plasma in Abwesenheit und Gegenwart von VX-828/TEZ/D-IVA
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 30
Vom Tag 1 bis zum Tag 30
Teil E: Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Vom Unterzeichnen der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Ende der Studie (bis zu Tag 111)
Vom Unterzeichnen der Einverständniserklärung (ICF) bis zum Ende der Studie (bis zu Tag 111)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-828 im Plasma
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 67
Von Tag 1 bis Tag 67
Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von VX-828 im Plasma
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 67
Von Tag 1 bis Tag 67
Teil B: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von VX-828 am Tag 28 im Plasma
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 80
Vom Tag 1 bis zum Tag 80
Teil B: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von VX-828 am Tag 28 im Plasma
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis zum Tag 80
Vom Tag 1 bis zum Tag 80
Teil C: Sicherheit und Verträglichkeit, wie durch die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) bewertet werden
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsverfolgung (bis zum Tag 82)
Von der Unterzeichnung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis zur Sicherheitsverfolgung (bis zum Tag 82)
Teil D: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von VX-828, TEZ und D-IVA und deren Metaboliten am Tag 28 im Plasma
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil D: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von VX-828, TEZ und D-IVA und ihren Metaboliten am 28. Tag im Plasma
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil E: Maximale beobachtete Konzentration (CMAX) von VX-828, TEZ und D-IVA und deren Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28
Tag 1 und Tag 28
Teil E: Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von VX-828, TEZ und D-IVA und ihren Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Teil E: Plasmakonzentration vor der Dosierung (Ctrough) von VX-828, TEZ, D-IVA und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vordosis am Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 35, Tag 49, Tag 63, Tag 80
Vordosis am Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 35, Tag 49, Tag 63, Tag 80
Teil E: absolute Veränderung des Schweißchlorids
Zeitfenster: Von der Basislinie und am 28. Tag
Von der Basislinie und am 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX23-828-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelheiten zu den Vertex-Datenfreigabekriterien und zum Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur VX-828

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