Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1, første-i-menneske-studie av VX-828

7. august 2026 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fase 1, første-i-menneske-studie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av VX-828

Formålet med studien er å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til VX-828 hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne informasjonen om kliniske utprøvinger ble sendt inn frivillig i henhold til gjeldende lov, og det kan derfor hende at visse innleveringsfrister ikke gjelder. (Det vil si at informasjon om kliniske utprøvinger for denne gjeldende kliniske utprøvingen ble sendt inn under seksjon 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt fristene fastsatt i seksjoner 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
        • Kentucky Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota -Pulmonology
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Pulmonology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital - Pulmonology
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • Vermont Lung Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
  • En total kroppsvekt på mer enn (>) 50 kg
  • Ikke-røyker eller eks-røyker i minst 3 måneder før screening med gjeldende ikke-røykerstatus bekreftet av urin eller blodkotinin ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Anamnese med febersykdom eller annen akutt sykdom innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
  • Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

Andre protokolldefinerte Inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Enkelt stigende dose (SAD)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta en enkelt dose med forskjellige dosenivåer av VX-828.
Legemiddel: VX-828
Suspensjon for oral administrasjon
Legemiddel: VX-828
Tabletter for oral administrering
Placebo komparator: Del A: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo matchet med VX-828.
Legemiddel: Placebo
Suspensjon for oral administrasjon
Legemiddel: Placebo
Suspensjon og tabletter for oral administrering
Eksperimentell: Del B: Multippel stigende dose (MAD)
Deltakerne vil bli randomisert til å motta flere doser av forskjellige dosenivåer av VX-828. Dosenivåene vil bli bestemt basert på dataene fra del A.
Legemiddel: VX-828
Suspensjon for oral administrasjon
Legemiddel: VX-828
Tabletter for oral administrering
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo matchet med VX-828.
Legemiddel: Placebo
Suspensjon for oral administrasjon
Legemiddel: Placebo
Suspensjon og tabletter for oral administrering
Eksperimentell: Del C: Medikamentell medikamentinteraksjon

Deltakerne vil motta en enkelt dose VX-828, etterfulgt av en utvaskingsperiode, itraconazol-administrering og samtidig administrering av itraconazol og VX-828; eller deltakerne vil motta midazolam etterfulgt av VX-828/TEZ/D-IVA-administrasjon, og samtidig administrering av VX-828/TEZ/D-IVA og Midazolam.

Del C vil være en open-etikett valgfritt årskull.
Legemiddel: VX-828
Suspensjon for oral administrasjon
Legemiddel: Itrakonazol
Løsning for oral administrasjon
Legemiddel: Midazolam
Sirup for oral administrering
Legemiddel: Tezacaftor
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • VX-661
  • TEZ
Legemiddel: VX-828
Tabletter for oral administrering
Legemiddel: Deutivacaftor
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • D-iva
  • VX-561
Eksperimentell: Del E: VX-828 i kombinasjon med D-IVA med eller uten Tez i CF
Deltakere med cystisk fibrose vil motta VX-828 i kombinasjon med D-IVA med eller uten TEZ.
Legemiddel: VX-828
Suspensjon for oral administrasjon
Legemiddel: Tezacaftor
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • VX-661
  • TEZ
Legemiddel: VX-828
Tabletter for oral administrering
Legemiddel: Deutivacaftor
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • D-iva
  • VX-561
Eksperimentell: Del D: VX-828 i kombinasjon med TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA eller D-IVA
Deltakerne vil bli randomisert til å motta VX-828 i kombinasjon med TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA eller D-IVA.
Legemiddel: VX-828
Suspensjon for oral administrasjon
Legemiddel: Tezacaftor
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • VX-661
  • TEZ
Legemiddel: VX-118
Tabletter for oral administrering
Legemiddel: VX-828
Tabletter for oral administrering
Legemiddel: Deutivacaftor
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • D-iva
  • VX-561
Placebo komparator: Del D: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo tilpasset VX-828/TEZ/VX-118 eller placebo matchet med VX-828 i kombinasjon med TEZ/D-IVA eller D-IVA
Legemiddel: Placebo
Suspensjon for oral administrasjon
Legemiddel: Placebo
Suspensjon og tabletter for oral administrering
Legemiddel: Tezacaftor
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • VX-661
  • TEZ
Legemiddel: Deutivacaftor
Tabletter for oral administrering
Andre navn:
  • D-iva
  • VX-561

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del C: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VX-828 i plasma i fravær og tilstedeværelse av itrakonazol
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 71
Fra dag 1 til dag 71
Del C: Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) av VX-828 i plasma i fravær og tilstedeværelse av itrakonazol
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 71
Fra dag 1 til dag 71
Del A: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert av antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra signering av skjema for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)
Fra signering av skjema for informert samtykke (ICF) til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet som vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) opp til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 80)
Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) opp til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 80)
Del D: Sikkerhet og tolerabilitet som vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) opp til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 80)
Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) opp til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 80)
Del C: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av midazolam i plasma i fravær og tilstedeværelse av VX-828/TEZ/D-IVA
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
Fra dag 1 til dag 30
Del C: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av midazolam i plasma i fravær og tilstedeværelse av VX-828/TEZ/D-IVA
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 30
Fra dag 1 til dag 30
Del E: Sikkerhet og tolerabilitet vurdert etter antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra signering av samtykkeerklæring (ICF) frem til studiens avslutning (opp til dag 111)
Fra signering av samtykkeerklæring (ICF) frem til studiens avslutning (opp til dag 111)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av VX-828 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 67
Fra dag 1 til dag 67
Del A: Areal under konsentrasjon versus tidskurve (AUC) til VX-828 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 67
Fra dag 1 til dag 67
Del B: Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) av VX-828 på dag 28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 80
Fra dag 1 til dag 80
Del B: Område under konsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av VX-828 på dag 28 i plasma
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 80
Fra dag 1 til dag 80
Del C: Sikkerhet og tolerabilitet som vurdert av antall deltakere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) opp til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 82)
Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) opp til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 82)
Del D: Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) av VX-828, TEZ og D-IVA og deres metabolitter på dag 28 i plasma
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del D: Område under konsentrasjonen versus tidskurve (AUC) av VX-828, TEZ og D-IVA og deres metabolitter på dag 28 i plasma
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del E: Maksimal observert konsentrasjon (CMAX) av VX-828, TEZ og D-IVA og deres metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 1 og dag 28
Dag 1 og dag 28
Del E: Område under konsentrasjonen versus tidskurve (AUC) av VX-828, TEZ og D-IVA og deres metabolitter i plasma
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Del E: Pre-dose plasmakonsentrasjon (CTOUGH) av VX-828, TEZ, D-IVA og dens metabolitter
Tidsramme: Pre-dose på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 35, dag 49, dag 63, dag 80
Pre-dose på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 35, dag 49, dag 63, dag 80
Del E: Absolutt endring i svette klorid
Tidsramme: Fra baseline og på dag 28
Fra baseline og på dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2026

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX23-828-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Detaljer om Vertex datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere