Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázis, a VX-828 első emberben végzett vizsgálata

2024. május 8. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

1. fázis, a VX-828 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának első emberen végzett vizsgálata

A vizsgálat célja a VX-828 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a klinikai vizsgálati információt önkéntesen nyújtották be a vonatkozó jogszabályok értelmében, ezért előfordulhat, hogy bizonyos benyújtási határidők nem érvényesek. (Azaz a vonatkozó klinikai vizsgálatra vonatkozó klinikai vizsgálati információkat a közegészségügyi törvény 402(j)(4)(A) szakasza és a 42 CFR 11.60 alapján nyújtották be, és nem vonatkoznak rá a 402(j) szakaszban meghatározott határidők. (2) és (3) bekezdése vagy 42 CFR 11.24 és 11.44.).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

159

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Toborzás
        • Altasciences Clinical Kansas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) 18,0-32,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2)
  • A teljes testtömeg több mint (>) 50 kg
  • Nemdohányzó vagy volt dohányos legalább 3 hónapig a szűrés előtt, a jelenlegi nemdohányzó státusz vizelet vagy vér kotinin igazolása a szűréskor

Főbb kizárási kritériumok:

  • Lázas betegség vagy más akut betegség a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első adagja előtti 14 napon belül
  • Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását

Más protokollban meghatározott Bevételi/Kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják a VX-828 különböző dózisszintű egyetlen adagját.
Drog: VX-828
Szájon át történő alkalmazásra vonatkozó felfüggesztés
Placebo Comparator: A rész: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a VX-828-nak megfelelő placebót kapjanak.
Drog: Placebo
Szájon át történő alkalmazásra vonatkozó felfüggesztés
Kísérleti: B rész: Többszörös növekvő dózis (MAD)
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy több dózist kapjanak különböző dózisszintű VX-828-ból. A dózisszinteket az A. rész adatai alapján határozzák meg.
Drog: VX-828
Szájon át történő alkalmazásra vonatkozó felfüggesztés
Placebo Comparator: B rész: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy a VX-828-nak megfelelő placebót kapjanak.
Drog: Placebo
Szájon át történő alkalmazásra vonatkozó felfüggesztés
Kísérleti: C rész: Kábítószer-kölcsönhatás

A résztvevők egyetlen adag VX-828-at kapnak, ezt követi a kimosódási időszak, az itrakonazol beadása, valamint az itrakonazol és a VX-828 egyidejű alkalmazása; vagy a résztvevők Midazolamot kapnak, majd VX-828-at, valamint VX-828-at és Midazolamot egyidejűleg.

A C rész egy nyílt címkével, választható kohorsz lesz.
Drog: VX-828
Szájon át történő alkalmazásra vonatkozó felfüggesztés
Drog: Itrakonazol
Megoldás szájon át történő alkalmazásra
Drog: Midazolam
Szirup orális adagolásra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A. rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától a biztonsági nyomon követésig (a 34. napig)
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától a biztonsági nyomon követésig (a 34. napig)
B rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától a biztonsági nyomon követésig (a 61. napig)
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától a biztonsági nyomon követésig (a 61. napig)
C rész: A VX-828 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában itrakonazol hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: Az 1. naptól a 71. napig
Az 1. naptól a 71. napig
C rész: A VX-828 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a plazmában itrakonazol hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: Az 1. naptól a 71. napig
Az 1. naptól a 71. napig
C rész: Midazolam maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában VX-828 hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: Az 1. naptól a 30. napig
Az 1. naptól a 30. napig
C rész: A plazmában lévő midazolam koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület VX-828 hiányában és jelenléte esetén
Időkeret: Az 1. naptól a 30. napig
Az 1. naptól a 30. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: A VX-828 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) plazmában
Időkeret: Az 1. naptól a 34. napig
Az 1. naptól a 34. napig
A rész: A VX-828 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a plazmában
Időkeret: Az 1. naptól a 34. napig
Az 1. naptól a 34. napig
B rész: A VX-828 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) állandósult állapotban a plazmában
Időkeret: Az 1. naptól a 61. napig
Az 1. naptól a 61. napig
B rész: A VX-828 koncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület plazma állandó állapotában
Időkeret: Az 1. naptól a 61. napig
Az 1. naptól a 61. napig
C rész: Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma alapján
Időkeret: Az alaphelyzettől a 71. napig
Az alaphelyzettől a 71. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VX23-828-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Vertex adatmegosztási feltételeivel és a hozzáférés kérésének folyamatával kapcsolatos részletek a következő címen találhatók: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a VX-828

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel