Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1, pierwsze badanie VX-828 na ludziach

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VX-828

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VX-828 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze informacje dotyczące badania klinicznego zostały przekazane dobrowolnie zgodnie z obowiązującym prawem, w związku z czym niektóre terminy składania wniosków mogą nie mieć zastosowania. (Oznacza to, że informacje o badaniu klinicznym dla tego odpowiedniego badania klinicznego zostały przedłożone zgodnie z sekcją 402(j)(4)(A) ustawy o publicznej służbie zdrowia oraz 42 CFR 11.60 i nie podlegają terminom określonym w sekcjach 402(j) (2) i (3) ustawy o publicznej służbie zdrowia lub 42 CFR 11.24 i 11.44.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • Kentucky Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota -Pulmonology
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Pulmonology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital - Pulmonology
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Całkowita masa ciała powyżej (>) 50 kg
  • Osoba niepaląca lub była paląca przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, z aktualnym statusem niepalącym potwierdzonym podczas badania przesiewowego na podstawie moczu lub kotyniny we krwi

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia chorób przebiegających z gorączką lub innych ostrych chorób w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Pojedyncza dawka rosnąca (SAD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę o różnych poziomach dawek VX-828.
Lek: VX-828
Zawieszenie podawania doustnego
Lek: VX-828
Tabletki do podawania doustnego
Komparator placebo: Część A: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dopasowane do VX-828.
Lek: Placebo
Zawieszenie podawania doustnego
Lek: Placebo
Zawiesina i tabletki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Część B: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wielokrotne dawki o różnych poziomach dawek VX-828. Poziomy dawek zostaną określone na podstawie danych z Części A.
Lek: VX-828
Zawieszenie podawania doustnego
Lek: VX-828
Tabletki do podawania doustnego
Komparator placebo: Część B: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo dopasowane do VX-828.
Lek: Placebo
Zawieszenie podawania doustnego
Lek: Placebo
Zawiesina i tabletki do podawania doustnego
Eksperymentalny: Część C: Interakcja narkotykowa

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę VX-828, a następnie okres wymywania, podawanie itrakonazolu i jednoczesne podawanie itrakonazolu i VX-828; lub uczestnicy otrzymają midazolam, a następnie administrację VX-828/TEZ/D-IVA oraz równoczesne podawanie VX-828/TEZ/D-IVA i midazolam.

Część C będzie opcjonalną kohortą otwartą.
Lek: VX-828
Zawieszenie podawania doustnego
Lek: Itrakonazol
Rozwiązanie do podawania doustnego
Lek: Midazolam
Syrop do podawania doustnego
Lek: Tezakaftor
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • VX-661
  • TEZ
Lek: VX-828
Tabletki do podawania doustnego
Lek: DeutivacAftor
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • DIWA
  • VX-561
Eksperymentalny: Część E: VX-828 w połączeniu z D-IVA z lub bez TEZ w CF
Uczestnicy z mukowiscydozą otrzymają VX-828 w połączeniu z D-IVA z TEZ lub bez.
Lek: VX-828
Zawieszenie podawania doustnego
Lek: Tezakaftor
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • VX-661
  • TEZ
Lek: VX-828
Tabletki do podawania doustnego
Lek: DeutivacAftor
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • DIWA
  • VX-561
Eksperymentalny: Część D: VX-828 w połączeniu z TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA lub D-IVA
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania VX-828 w połączeniu z TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA lub D-IVA.
Lek: VX-828
Zawieszenie podawania doustnego
Lek: Tezakaftor
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • VX-661
  • TEZ
Lek: VX-118
Tabletki do podawania doustnego
Lek: VX-828
Tabletki do podawania doustnego
Lek: DeutivacAftor
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • DIWA
  • VX-561
Komparator placebo: Część D: placebo
Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymania placebo dopasowani do VX-828/TEZ/VX-118 lub placebo dopasowane do VX-828 w połączeniu z TEZ/D-IVA lub D-IVA
Lek: Placebo
Zawieszenie podawania doustnego
Lek: Placebo
Zawiesina i tabletki do podawania doustnego
Lek: Tezakaftor
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • VX-661
  • TEZ
Lek: DeutivacAftor
Tabletki do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • DIWA
  • VX-561

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część C: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) VX-828 w osoczu przy braku i obecności itrakonazolu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 71
Od dnia 1 do dnia 71
Część C: Pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-828 w osoczu w nieobecności i obecności itrakonazolu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 71
Od dnia 1 do dnia 71
Część A: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do działań następczych dotyczących bezpieczeństwa (do 67. dnia)
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do działań następczych dotyczących bezpieczeństwa (do 67. dnia)
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do obserwacji bezpieczeństwa (do 80 dnia)
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do obserwacji bezpieczeństwa (do 80 dnia)
Część D: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do obserwacji bezpieczeństwa (do 80 dnia)
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do obserwacji bezpieczeństwa (do 80 dnia)
Część C: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) midazolamu w osoczu przy nieobecności i obecności VX-828/TEZ/D-IVA
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 30
Od 1 dnia do 30
Część C: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) midazolamu w osoczu przy nieobecności i obecności VX-828/TEZ/D-IVA
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 30
Od 1 dnia do 30
Część E: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana na podstawie liczby uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania (do dnia 111)
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do zakończenia badania (do dnia 111)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) VX-828 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 67
Od dnia 1 do dnia 67
Część A: Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) VX-828 w osoczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 67
Od dnia 1 do dnia 67
Część B: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) VX-828 w dniu 28 w osoczu
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 80
Od 1 dnia do 80
Część B: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) VX-828 w dniu 28 w osoczu
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 80
Od 1 dnia do 80
Część C: Bezpieczeństwo i tolerancja oceniana przez liczbę uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do obserwacji bezpieczeństwa (do 82 dnia)
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do obserwacji bezpieczeństwa (do 82 dnia)
Część D: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) VX-828, TEZ i D-IVA i ich metabolity w dniu 28 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część D: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) VX-828, TEZ i D-IVA i ich metabolitów w dniu 28 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część E: Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) VX-828, TEZ i D-IVA i ich metabolity w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 28
Dzień 1 i dzień 28
Część E: Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) VX-828, TEZ i D-IVA i ich metabolitów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Część E: Stężenie w osoczu przedawkowym (Ctrough) VX-828, TEZ, D-IVA i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dawka przed 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 35, dzień 49, dzień 63, dzień 80
Dawka przed 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 35, dzień 49, dzień 63, dzień 80
Część E: Absolutna zmiana chlorku potu
Ramy czasowe: Od linii bazowej i w dniu 28
Od linii bazowej i w dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VX23-828-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Szczegółowe informacje na temat kryteriów udostępniania danych Vertex i procesu składania wniosku o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj