Une étude de phase 1, première chez l'homme, sur le VX-828
7 août 2026 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude de phase 1, première chez l'homme, sur l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique du VX-828
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du VX-828 chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Ces informations sur les essais cliniques ont été soumises volontairement en vertu de la loi applicable et, par conséquent, certaines dates limites de soumission peuvent ne pas s'appliquer.
(C'est-à-dire que les informations sur l'essai clinique pour cet essai clinique applicable ont été soumises en vertu de l'article 402(j)(4)(A) de la loi sur les services de santé publique et du 42 CFR 11.60 et ne sont pas soumises aux délais établis par les articles 402(j). (2) et (3) de la Loi sur les services de santé publique ou 42 CFR 11.24 et 11.44.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40508
- Kentucky Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota -Pulmonology
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
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New York
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Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
- New York Medical College
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Cook Children's Pulmonology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Hospital - Pulmonology
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Vermont
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Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
- Vermont Lung Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)
- Un poids corporel total supérieur à (>) 50 kg
- Non-fumeur ou ex-fumeur depuis au moins 3 mois avant le dépistage avec statut actuel de non-fumeur confirmé par l'urine ou la cotinine sanguine lors du dépistage
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents de maladie fébrile ou d'une autre maladie aiguë dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Toute condition pouvant affecter l’absorption du médicament
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Dose unique croissante (SAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de différents niveaux de dose de VX-828.
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Suspension pour administration orale
Comprimés pour l'administration orale
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Comparateur placebo: Partie A : Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant au VX-828.
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Suspension pour administration orale
Suspension et comprimés pour administration orale
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Expérimental: Partie B : Dose croissante multiple (MAD)
Les participants seront randomisés pour recevoir plusieurs doses de différents niveaux de dose de VX-828.
Les niveaux de dose seront déterminés sur la base des données de la partie A.
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Suspension pour administration orale
Comprimés pour l'administration orale
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Comparateur placebo: Partie B : Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo correspondant au VX-828.
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Suspension pour administration orale
Suspension et comprimés pour administration orale
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Expérimental: Partie C: Interaction médicamenteuse
Les participants recevront une dose unique de VX-828, suivie d'une période de lavage, d'une administration d'itraconazole et d'une administration concomitante d'itraconazole et de VX-828; ou les participants recevront du midazolam suivi de l'administration VX-828 / TEZ / D-IVA et de l'administration concomitante de VX-828 / TEZ / D-IVA et du midazolam. La partie C sera une cohorte en option ouverte. |
Suspension pour administration orale
Solution pour administration orale
Sirop pour administration orale
Comprimés pour administration orale
Autres noms:
Comprimés pour l'administration orale
Comprimés pour l'administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie E: VX-828 en combinaison avec D-IVA avec ou sans Tez en CF
Les participants atteints de fibrose kystique recevront le VX-828 en combinaison avec D-IVA avec ou sans TEE.
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Suspension pour administration orale
Comprimés pour administration orale
Autres noms:
Comprimés pour l'administration orale
Comprimés pour l'administration orale
Autres noms:
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Expérimental: Partie D: VX-828 en combinaison avec TEZ / VX-118, TEZ / D-IVA ou D-IVA
Les participants seront randomisés pour recevoir VX-828 en combinaison avec TEZ / VX-118, TEZ / D-IVA ou D-IVA.
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Suspension pour administration orale
Comprimés pour administration orale
Autres noms:
Comprimés pour administration orale
Comprimés pour l'administration orale
Comprimés pour l'administration orale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Partie D: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo apparié à VX-828 / TEZ / VX-118 ou un placebo correspondant à VX-828 en combinaison avec TEZ / D-IVA ou D-IVA
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Suspension pour administration orale
Suspension et comprimés pour administration orale
Comprimés pour administration orale
Autres noms:
Comprimés pour l'administration orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie C : Concentration maximale observée (Cmax) de VX-828 dans le plasma en l'absence et en présence d'itraconazole
Délai: Du jour 1 au jour 71
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Du jour 1 au jour 71
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Partie C : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du VX-828 dans le plasma en l'absence et en présence d'itraconazole
Délai: Du jour 1 au jour 71
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Du jour 1 au jour 71
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Partie A : Sécurité et tolérance telles qu'évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'au jour 67)
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'au suivi de sécurité (jusqu'au jour 67)
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Partie B: Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sécurité du suivi (jusqu'au jour 80)
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sécurité du suivi (jusqu'au jour 80)
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Partie D: Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sécurité du suivi (jusqu'au jour 80)
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sécurité du suivi (jusqu'au jour 80)
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Partie C: Concentration observée maximale (CMAX) du midazolam dans le plasma en l'absence et en présence de VX-828 / TEZ / D-IVA
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 30
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Du jour 1 jusqu'au jour 30
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Partie C: Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) du midazolam dans le plasma en l'absence et en présence de VX-828 / TEZ / D-IVA
Délai: Du jour 1 jusqu'au jour 30
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Du jour 1 jusqu'au jour 30
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Partie E : Sécurité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 111)
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Du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE) jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au jour 111)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie A : Concentration maximale observée (Cmax) de VX-828 dans le plasma
Délai: Du jour 1 au jour 67
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Du jour 1 au jour 67
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Partie A : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) du VX-828 dans le plasma
Délai: Du jour 1 au jour 67
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Du jour 1 au jour 67
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Partie B: concentration maximale observée (CMAX) de VX-828 au jour 28 en plasma
Délai: Du jour 1 au jour 80
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Du jour 1 au jour 80
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Partie B: Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) de VX-828 au jour 28 en plasma
Délai: Du jour 1 au jour 80
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Du jour 1 au jour 80
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Partie C: Innocuité et tolérabilité évaluées par le nombre de participants avec des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sécurité du suivi (jusqu'au jour 82)
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De la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) jusqu'à la sécurité du suivi (jusqu'au jour 82)
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Partie D: Concentration observée maximale (CMAX) de VX-828, TEZ et D-IVA et leurs métabolites au jour 28 dans le plasma
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Partie D: Aire sous la courbe de concentration contre le temps (ASC) de VX-828, TEZ et D-IVA et leurs métabolites au jour 28 dans le plasma
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Partie E: concentration observée maximale (CMAX) de VX-828, TEZ et D-IVA et leurs métabolites dans le plasma
Délai: Jour 1 et Jour 28
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Jour 1 et Jour 28
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Partie E: zone sous la courbe de concentration contre le temps (ASC) de VX-828, TEZ et D-IVA et leurs métabolites dans le plasma
Délai: Jour 28
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Jour 28
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Partie E: Concentration plasmatique pré-dose (CTROUGH) de VX-828, TEZ, D-IVA et ses métabolites
Délai: Pré-dose au jour 4, jour 8, jour 15, jour 22, jour 35, jour 49, jour 63, jour 80
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Pré-dose au jour 4, jour 8, jour 15, jour 22, jour 35, jour 49, jour 63, jour 80
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Partie E: Changement absolu du chlorure de sueur
Délai: De la ligne de base et au jour 28
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De la ligne de base et au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système digestif
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies pancréatiques
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Fibrose kystique
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Azoles
- Benzazépines
- Benzodiazépines
- Triazoles
- Pipérazines
- Midazolam
- Itraconazole
- Tezacaftor
- Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor
Autres numéros d'identification d'étude
- VX23-828-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Des détails sur les critères de partage de données Vertex et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .