Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1, první studie VX-828 u člověka

22. května 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Fáze 1, první studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VX-828 u člověka

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku VX-828 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tyto informace z klinického hodnocení byly předloženy dobrovolně podle platného zákona, a proto nemusí platit určité lhůty pro předložení. (To znamená, že informace z klinického hodnocení pro toto použitelné klinické hodnocení byly předloženy podle oddílu 402(j)(4)(A) zákona o veřejné zdravotní službě a 42 CFR 11.60 a nevztahují se na ně lhůty stanovené v oddílech 402(j) (2) a (3) zákona o veřejné zdravotní službě nebo 42 CFR 11.24 a 11.44.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Kentucky Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota -Pulmonology
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Pulmonology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital - Pulmonology
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
  • Celková tělesná hmotnost vyšší než (>) 50 kg
  • nekuřák nebo bývalý kuřák po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem se současným nekuřáckým statusem potvrzeným kotininem v moči nebo krvi při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Horečnaté onemocnění nebo jiné akutní onemocnění v anamnéze během 14 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Jedna vzestupná dávka (SAD)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali jednu dávku různých úrovní dávky VX-828.
Lék: VX-828
Pozastavení pro perorální podání
Lék: VX-828
Tablety pro ústní podávání
Komparátor placeba: Část A: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali placebo odpovídající VX-828.
Lék: Placebo
Pozastavení pro perorální podání
Lék: Placebo
Suspenze a tablety pro perorální podání
Experimentální: Část B: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali více dávek různých úrovní dávky VX-828. Úrovně dávek budou stanoveny na základě údajů z části A.
Lék: VX-828
Pozastavení pro perorální podání
Lék: VX-828
Tablety pro ústní podávání
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali placebo odpovídající VX-828.
Lék: Placebo
Pozastavení pro perorální podání
Lék: Placebo
Suspenze a tablety pro perorální podání
Experimentální: Část C: Interakce léčiva

Účastníci obdrží jednu dávku VX-828, po kterém následuje období vymývání, podávání itrakonazolu a souběžné podávání itrakonazolu a VX-828; nebo účastníci obdrží Midazolam následovanou podáváním VX-828/TEZ/D-IVA a souběžné podávání VX-828/TEZ/D-IVA a Midazolamu.

Část C bude volitelná kohorta s otevřenou značkou.
Lék: VX-828
Pozastavení pro perorální podání
Lék: Itrakonazol
Roztok pro perorální podání
Lék: Midazolam
Sirup pro perorální podání
Lék: Tezacaftor
Tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • VX-661
  • TEZ
Lék: VX-828
Tablety pro ústní podávání
Lék: Deutivacaftor
Tablety pro ústní podávání
Ostatní jména:
  • D-IVA
  • VX-561
Experimentální: Část E: VX-828 v kombinaci s D-IVA s nebo bez TEZ v CF
Účastníci s cystickou fibrózou obdrží VX-828 v kombinaci s D-IVA s TEZ nebo bez něj.
Lék: VX-828
Pozastavení pro perorální podání
Lék: Tezacaftor
Tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • VX-661
  • TEZ
Lék: VX-828
Tablety pro ústní podávání
Lék: Deutivacaftor
Tablety pro ústní podávání
Ostatní jména:
  • D-IVA
  • VX-561
Experimentální: Část D: VX-828 v kombinaci s TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA nebo D-IVA
Účastníci budou randomizováni, aby dostávali VX-828 v kombinaci s TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA nebo D-IVA.
Lék: VX-828
Pozastavení pro perorální podání
Lék: Tezacaftor
Tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • VX-661
  • TEZ
Lék: VX-118
Tablety pro perorální podání
Lék: VX-828
Tablety pro ústní podávání
Lék: Deutivacaftor
Tablety pro ústní podávání
Ostatní jména:
  • D-IVA
  • VX-561
Komparátor placeba: Část D: Placebo
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi placebo odpovídající VX-828/Tez/VX-118 nebo placebo odpovídající VX-828 v kombinaci s TEZ/D-IVA nebo D-IVA
Lék: Placebo
Pozastavení pro perorální podání
Lék: Placebo
Suspenze a tablety pro perorální podání
Lék: Tezacaftor
Tablety pro perorální podání
Ostatní jména:
  • VX-661
  • TEZ
Lék: Deutivacaftor
Tablety pro ústní podávání
Ostatní jména:
  • D-IVA
  • VX-561

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část C: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VX-828 v plazmě za nepřítomnosti a přítomnosti itrakonazolu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 71
Ode dne 1 do dne 71
Část C: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-828 v plazmě v nepřítomnosti a přítomnosti itrakonazolu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 71
Ode dne 1 do dne 71
Část A: Bezpečnost a snášenlivost podle počtu účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po bezpečnostní kontrolu (až do 67. dne)
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po bezpečnostní kontrolu (až do 67. dne)
Část B: Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po bezpečnostní sledování (až do dne 80)
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po bezpečnostní sledování (až do dne 80)
Část D: Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po bezpečnostní sledování (až do dne 80)
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po bezpečnostní sledování (až do dne 80)
Část C: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) midazolamu v plazmě v nepřítomnosti a přítomnosti VX-828/TEZ/D-IVA
Časové okno: Od 1. dne do 30. dne
Od 1. dne do 30. dne
Část C: Oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC) midazolamu v plazmě v nepřítomnosti a přítomnosti VX-828/Tez/D-IVA
Časové okno: Od 1. dne do 30. dne
Od 1. dne do 30. dne
Část E: Bezpečnost a snášenlivost hodnocená podle počtu účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Od podepsání informovaného souhlasu (ICF) do konce studie (až do dne 111)
Od podepsání informovaného souhlasu (ICF) do konce studie (až do dne 111)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) VX-828 v plazmě
Časové okno: Ode dne 1 do dne 67
Ode dne 1 do dne 67
Část A: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) VX-828 v plazmě
Časové okno: Ode dne 1 do dne 67
Ode dne 1 do dne 67
Část B: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) VX-828 v den 28 v plazmě
Časové okno: Od 1. dne až do dne 80
Od 1. dne až do dne 80
Část B: Oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC) VX-828 v den 28 v plazmě
Časové okno: Od 1. dne až do dne 80
Od 1. dne až do dne 80
Část C: Bezpečnost a snášenlivost, jak je hodnoceno počtem účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po sledování bezpečnosti (až do dne 82)
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) až po sledování bezpečnosti (až do dne 82)
Část D: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) VX-828, TEZ a D-IVA a jejich metabolity v den 28 v plazmě
Časové okno: Den 28
Den 28
Část D: Oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC) VX-828, TEZ a D-IVA a jejich metabolity v den 28 v plazmě
Časové okno: Den 28
Den 28
Část E: Maximální pozorovaná koncentrace (CMAX) VX-828, TEZ a D-IVA a jejich metabolity v plazmě
Časové okno: 1. den a den 28
1. den a den 28
Část E: Oblast pod koncentrací versus časová křivka (AUC) VX-828, TEZ a D-IVA a jejich metabolity v plazmě
Časové okno: Den 28
Den 28
Část E: Koncentrace před dávkou plazmy (Ctrough) VX-828, TEZ, D-IVA a jeho metabolity
Časové okno: Předběžná dávka ve 4. den, den, 8. den, 15. den, den 22, den, 35, den 49, den 63, den 80
Předběžná dávka ve 4. den, den, 8. den, 15. den, den 22, den, 35, den 49, den 63, den 80
Část E: Absolutní změna chloridu potu
Časové okno: Od základní linie a v den 28
Od základní linie a v den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX23-828-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat Vertex a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VX-828

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit