Un primer estudio de fase 1 en humanos de VX-828
7 de agosto de 2026 actualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Un primer estudio de fase 1 en humanos sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VX-828
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VX-828 en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta información de ensayo clínico se presentó voluntariamente según la ley aplicable y, por lo tanto, es posible que no se apliquen ciertos plazos de presentación.
(Es decir, la información del ensayo clínico para este ensayo clínico aplicable se presentó según la sección 402(j)(4)(A) de la Ley del Servicio de Salud Pública y 42 CFR 11.60 y no está sujeta a los plazos establecidos por las secciones 402(j). (2) y (3) de la Ley del Servicio de Salud Pública o 42 CFR 11.24 y 11.44.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Altasciences Clinical Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- Kentucky Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota -Pulmonology
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Pulmonology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital - Pulmonology
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Vermont
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Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
- Vermont Lung Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
- Un peso corporal total superior a (>) 50 kg
- No fumador o exfumador durante al menos 3 meses antes de la evaluación, con estatus actual de no fumador confirmado mediante cotinina en orina o sangre en la evaluación.
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de enfermedad febril u otra enfermedad aguda dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Dosis única ascendente (SAD)
Los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de diferentes niveles de dosis de VX-828.
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Suspensión para administración oral
Tabletas para la administración oral
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo combinado con VX-828.
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Suspensión para administración oral
Suspensión y tabletas para administración oral.
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Experimental: Parte B: Dosis Ascendente Múltiple (DAM)
Los participantes serán asignados al azar para recibir múltiples dosis de diferentes niveles de dosis de VX-828.
Los niveles de dosis se determinarán en función de los datos de la Parte A.
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Suspensión para administración oral
Tabletas para la administración oral
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir un placebo combinado con VX-828.
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Suspensión para administración oral
Suspensión y tabletas para administración oral.
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Experimental: Parte C: Interacción de drogas de drogas
Los participantes recibirán una dosis única de VX-828, seguido de un período de lavado, administración de itraconazol y administración concomitante de itraconazol y VX-828; o los participantes recibirán midazolam seguido de la administración VX-828/TEZ/D-IVA, y la administración concomitante de VX-828/TEZ/D-IVA y Midazolam. La Parte C será una cohorte opcional abierta. |
Suspensión para administración oral
Solución para administración oral
Jarabe para administración oral
Tabletas para administración oral
Otros nombres:
Tabletas para la administración oral
Tabletas para la administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte E: VX-828 en combinación con D-IVA con o sin TEZ en CF
Los participantes con fibrosis quística recibirán VX-828 en combinación con D-IVA con o sin TEZ.
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Suspensión para administración oral
Tabletas para administración oral
Otros nombres:
Tabletas para la administración oral
Tabletas para la administración oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte D: VX-828 en combinación con TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA o D-IVA
Los participantes serán aleatorizados para recibir VX-828 en combinación con TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA o D-IVA.
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Suspensión para administración oral
Tabletas para administración oral
Otros nombres:
Tabletas para administración oral
Tabletas para la administración oral
Tabletas para la administración oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parte D: placebo
Los participantes serán asignados al azar para recibir placebo coincidente con VX-828/TEZ/VX-118 o placebo coincidente con VX-828 en combinación con TEZ/D-IVA o D-IVA
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Suspensión para administración oral
Suspensión y tabletas para administración oral.
Tabletas para administración oral
Otros nombres:
Tabletas para la administración oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte C: Concentración máxima observada (Cmax) de VX-828 en plasma en ausencia y presencia de itraconazol
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 71
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Desde el día 1 hasta el día 71
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Parte C: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-828 en plasma en ausencia y presencia de itraconazol
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 71
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Desde el día 1 hasta el día 71
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Parte A: Seguridad y tolerabilidad evaluadas por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (CIF) hasta el Seguimiento de Seguridad (Hasta el Día 67)
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Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (CIF) hasta el Seguimiento de Seguridad (Hasta el Día 67)
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Parte B: Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos (AES) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta el día 80)
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Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta el día 80)
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Parte D: Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta el día 80)
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Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta el día 80)
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Parte C: Concentración máxima observada (Cmax) de midazolam en plasma en ausencia y presencia de VX-828/TEZ/D-IVA
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30
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Desde el día 1 hasta el día 30
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Parte C: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de midazolam en plasma en ausencia y presencia de VX-828/TEZ/D-IVA
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 30
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Desde el día 1 hasta el día 30
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Parte E: Seguridad y Tolerabilidad Evaluada por el Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI) hasta el final del estudio (hasta el día 111)
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Desde la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI) hasta el final del estudio (hasta el día 111)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A: Concentración máxima observada (Cmax) de VX-828 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 67
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Desde el día 1 hasta el día 67
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Parte A: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-828 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 67
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Desde el día 1 hasta el día 67
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Parte B: concentración máxima observada (CMAX) de VX-828 en el día 28 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 80
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Desde el día 1 hasta el día 80
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Parte B: área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-828 en el día 28 en plasma
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 80
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Desde el día 1 hasta el día 80
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Parte C: Seguridad y tolerabilidad según lo evaluado por el número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta el día 82)
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Desde la firma del Formulario de consentimiento informado (ICF) hasta el seguimiento de la seguridad (hasta el día 82)
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Parte D: concentración máxima observada (Cmax) de VX-828, TEZ y D-IVA y sus metabolitos en el día 28 en plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte D: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-828, TEZ y D-IVA y sus metabolitos en el día 28 en plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte E: concentración máxima observada (Cmax) de VX-828, TEZ y D-IVA y sus metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 y día 28
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Día 1 y día 28
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Parte E: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de VX-828, TEZ y D-IVA y sus metabolitos en plasma
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Parte E: concentración plasmática previa a la dosis (CTROUGH) de VX-828, Tez, D-IVA y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Previa en la dosis en el día 4, día 8, día 15, día 22, día 35, día 49, día 63, día 80
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Previa en la dosis en el día 4, día 8, día 15, día 22, día 35, día 49, día 63, día 80
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Parte E: cambio absoluto en el cloruro de sudor
Periodo de tiempo: Desde la línea de base y en el día 28
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Desde la línea de base y en el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Fibrosis quística
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Benzazepines
- Benzodiacepinas
- Triazoles
- Piperazines
- Midazolam
- Itraconazol
- tezacaftor
- Deutivacaftor, Tezacaftor, Vanzacaftor
Otros números de identificación del estudio
- VX23-828-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Vertex y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .