VX-828 的第一阶段首次人体研究
2026年8月7日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
VX-828 安全性、耐受性和药代动力学的 1 期首次人体研究
该研究的目的是评估 VX-828 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
该临床试验信息是根据适用法律自愿提交的，因此某些提交截止日期可能不适用。
（也就是说，本适用临床试验的临床试验信息是根据《公共卫生服务法》第 402(j)(4)(A) 节和 42 CFR 11.60 提交的，不受第 402(j) 节规定的截止日期的约束《公共卫生服务法》(2) 和 (3) 或 42 CFR 11.24 和 11.44。）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
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Orlando、Florida、美国、32803
- AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Altasciences Clinical Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40508
- Kentucky Children's Hospital
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota -Pulmonology
-
-
Montana
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Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
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-
New York
-
Hawthorne、New York、美国、10532
- New York Medical College
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Cook Children's Pulmonology
-
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Hospital - Pulmonology
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Vermont
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Colchester、Vermont、美国、05446
- Vermont Lung Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18.0 至 32.0 公斤 (kg/m^2)
- 总体重超过 (>) 50 公斤
- 筛查前至少 3 个月不吸烟或已戒烟，且筛查时通过尿液或血液可替宁证实当前不吸烟状态
主要排除标准：
- 首次服用研究药物前 14 天内有发热性疾病或其他急性疾病史
- 任何可能影响药物吸收的情况
其他协议定义的纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分：单次递增剂量 (SAD)
参与者将随机接受不同剂量水平的 VX-828 的单剂量。
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口服暂停
口服片剂
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安慰剂比较：A 部分：安慰剂
参与者将随机接受与 VX-828 匹配的安慰剂。
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口服暂停
口服混悬剂和片剂
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实验性的：B 部分：多次递增剂量 (MAD)
参与者将随机接受不同剂量水平的 VX-828 的多次剂量。
剂量水平将根据 A 部分的数据确定。
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口服暂停
口服片剂
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安慰剂比较：B 部分：安慰剂
参与者将随机接受与 VX-828 匹配的安慰剂。
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口服暂停
口服混悬剂和片剂
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实验性的：C部分：药物相互作用
参与者将获得单剂量的VX-828，然后进行冲洗期，Itraconazole给药，并随之而来的Itraconazole和VX-828；或参与者将接收咪达唑仑，然后接收VX-828/TEZ/D-IVA管理，并随之而来的VX-828/TEZ/D-IVA和MINDAZOLAM的给药。 C部分将是一个开放标签的可选队列。 |
口服暂停
口服给药解决方案
口服糖浆
口服片剂
其他名称：
口服片剂
口服片剂
其他名称：
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实验性的：E部分：VX-828与CF中有或不带有TEZ的D-IVA结合
具有囊性纤维化的参与者将与有或没有TEZ的D-IVA结合使用VX-828。
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口服暂停
口服片剂
其他名称：
口服片剂
口服片剂
其他名称：
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实验性的：D部分：VX-828与TEZ/VX-118，TEZ/D-IVA或D-IVA结合使用
参与者将被随机接收VX-828与TEZ/VX-118，TEZ/D-IVA或D-IVA结合使用。
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口服暂停
口服片剂
其他名称：
口服片剂
口服片剂
口服片剂
其他名称：
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安慰剂比较：D部分：安慰剂
参与者将随机接收与VX-828/TEZ/VX-118或安慰剂匹配的安慰剂，或与TEZ/D-IVA或D-IVA结合使用的VX-828
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口服暂停
口服混悬剂和片剂
口服片剂
其他名称：
口服片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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C 部分：在不存在和存在伊曲康唑的情况下，血浆中 VX-828 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 71 天
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从第 1 天到第 71 天
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C 部分：在不存在和存在伊曲康唑的情况下，血浆中 VX-828 的浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：从第 1 天到第 71 天
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从第 1 天到第 71 天
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A 部分：根据出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者数量评估安全性和耐受性
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 到安全跟进（截至第 67 天）
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从签署知情同意书 (ICF) 到安全跟进（截至第 67 天）
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B部分：由有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者评估的安全性和耐受性
大体时间：从签署知情同意书（ICF）到安全后续行动（最新第80天）
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从签署知情同意书（ICF）到安全后续行动（最新第80天）
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D部分：由有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者评估的安全性和耐受性
大体时间：从签署知情同意书（ICF）到安全后续行动（最新第80天）
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从签署知情同意书（ICF）到安全后续行动（最新第80天）
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第C部分：在不存在和存在VX-828/TEZ/D-IVA的情况下，咪达唑仑的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：从第1天到第30天
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从第1天到第30天
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第C部分：在不存在和存在VX-828/TEZ/D-IVA的情况下，在浓度与时间曲线（AUC）下的面积（AUC）
大体时间：从第1天到第30天
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从第1天到第30天
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E部分：通过出现不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的参与者数量评估的安全性和耐受性
大体时间：从签署知情同意书（ICF）至研究结束（最长至第111天）
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从签署知情同意书（ICF）至研究结束（最长至第111天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分：血浆中 VX-828 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从第 1 天到第 67 天
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从第 1 天到第 67 天
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A 部分：血浆中 VX-828 浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：从第 1 天到第 67 天
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从第 1 天到第 67 天
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B部分：等离子体第28天VX-828的最大观察浓度（CMAX）
大体时间：从第1天到第80天
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从第1天到第80天
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B部分：等离子体中第28天的浓度与时间曲线（AUC）的面积（AUC）
大体时间：从第1天到第80天
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从第1天到第80天
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C部分：由有不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者评估的安全性和耐受性
大体时间：从签署知情同意书（ICF）到安全跟进（最新第82天）
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从签署知情同意书（ICF）到安全跟进（最新第82天）
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D部分：VX-828，TEZ和D-IVA的最大观察浓度（CMAX）及其代谢物在等离子体中的第28天
大体时间：第28天
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第28天
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D部分：VX-828，TEZ和D-IVA的浓度与时间曲线（AUC）下的面积在等离子体的第28天的代谢物
大体时间：第28天
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第28天
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部分E：VX-828，TEZ和D-IVA的最大观察浓度（CMAX）及其在等离子体中的代谢物
大体时间：第1天和第28天
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第1天和第28天
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部分E：VX-828，TEZ和D-IVA的浓度与时间曲线（AUC）的面积及其在等离子体中的代谢物
大体时间：第28天
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第28天
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E部分：VX-828，TEZ，D-IVA及其代谢物的VX-828的剂量血浆浓度（COTROUGH）
大体时间：在第4天，第8天，第15天，第22天，第35天，第49天，第63天，第80天
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在第4天，第8天，第15天，第22天，第35天，第49天，第63天，第80天
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E部分：汗水的绝对变化
大体时间：从基线到第28天
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从基线到第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月12日
初级完成 (实际的)
2026年7月10日
研究完成 (实际的)
2026年7月10日
研究注册日期
首次提交
2023年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月23日
首次发布 (实际的)
2023年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VX23-828-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
有关 Vertex 数据共享标准和请求访问流程的详细信息，请访问：https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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