Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, ensimmäinen VX-828:n ihmistutkimus

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä tehty VX-828:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-828:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta. (Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

159

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Rekrytointi
        • Altasciences Clinical Kansas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18,0-32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Kokonaispaino yli (>) 50 kg
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoitsija vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja nykyinen tupakoimattomuus on vahvistettu virtsan tai veren kotiniinin perusteella seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kuumesairaus tai muu akuutti sairaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: Single Ascending Dose (SAD)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan yhden annoksen eri annostasoja VX-828:aa.
Lääke: VX-828
Suun kautta annettava suspensio
Placebo Comparator: Osa A: Placebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, joka vastaa VX-828:aan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava suspensio
Kokeellinen: Osa B: Multiple Ascending Dose (MAD)
Osallistujat satunnaistetaan saamaan useita eri annoksia VX-828:aa. Annostasot määritetään osan A tietojen perusteella.
Lääke: VX-828
Suun kautta annettava suspensio
Placebo Comparator: Osa B: Placebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä, joka vastaa VX-828:aan.
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava suspensio
Kokeellinen: Osa C: Huumeiden vuorovaikutus

Osallistujat saavat kerta-annoksen VX-828:aa, jota seuraa huuhtoutumisjakso, itrakonatsolin anto sekä itrakonatsolin ja VX-828:n samanaikainen antaminen; tai osallistujat saavat midatsolaamia, jonka jälkeen annetaan VX-828:a ja samanaikaisesti VX-828:aa ja midatsolaamia.

Osa C on avoin valinnainen kohortti.
Lääke: VX-828
Suun kautta annettava suspensio
Lääke: Itrakonatsoli
Ratkaisu oraaliseen antoon
Lääke: Midatsolaami
Siirappi suun kautta annettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantaan (34. päivään asti)
Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantaan (34. päivään asti)
Osa B: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantaan (päivään 61 asti)
Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta turvallisuusseurantaan (päivään 61 asti)
Osa C: VX-828:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa ilman itrakonatsolia tai sen läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 71
Päivästä 1 päivään 71
Osa C: VX-828:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala plasmassa itrakonatsolin puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 71
Päivästä 1 päivään 71
Osa C: Midatsolaamin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa VX-828:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30
Päivästä 1 päivään 30
Osa C: Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue plasmassa VX-828:n puuttuessa ja läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 30
Päivästä 1 päivään 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: VX-828:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 34
Päivästä 1 päivään 34
Osa A: VX-828:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 34
Päivästä 1 päivään 34
Osa B: VX-828:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 61
Päivästä 1 päivään 61
Osa B: VX-828:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa plasmassa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 61
Päivästä 1 päivään 61
Osa C: Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haitallisten tapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 71
Perustasosta päivään 71

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VX23-828-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksityiskohdat Vertex-tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset VX-828

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa