Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1, första-i-mänsklig studie av VX-828

7 augusti 2026 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En fas 1, första i människa-studie av säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för VX-828

Syftet med studien är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för VX-828 hos friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna information om kliniska prövningar har lämnats in frivilligt enligt tillämplig lag och därför kanske vissa tidsfrister för inlämning inte gäller. (Det vill säga, information om kliniska prövningar för denna tillämpliga kliniska prövning lämnades enligt avsnitt 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act och 42 CFR 11.60 och är inte föremål för de tidsfrister som fastställs i avsnitt 402(j) (2) och (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 och 11.44.).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
        • Kentucky Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota -Pulmonology
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Pulmonology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital - Pulmonology
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Förenta staterna, 05446
        • Vermont Lung Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Body mass index (BMI) på 18,0 till 32,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2)
  • En total kroppsvikt på mer än (>) 50 kg
  • Icke-rökare eller före detta rökare i minst 3 månader före screening med aktuell rökfri status bekräftad av urin eller blodkotinin vid screening

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Anamnes på febersjukdom eller annan akut sjukdom inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Enstaka stigande dos (SAD)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en enda dos av olika dosnivåer av VX-828.
Läkemedel: VX-828
Avstängning för oral administrering
Läkemedel: VX-828
Tabletter för muntlig administration
Placebo-jämförare: Del A: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo som matchas till VX-828.
Läkemedel: Placebo
Avstängning för oral administrering
Läkemedel: Placebo
Suspension och tabletter för oral administrering
Experimentell: Del B: Multipel stigande dos (MAD)
Deltagarna kommer att randomiseras för att få flera doser av olika dosnivåer av VX-828. Dosnivåerna kommer att bestämmas baserat på data från del A.
Läkemedel: VX-828
Avstängning för oral administrering
Läkemedel: VX-828
Tabletter för muntlig administration
Placebo-jämförare: Del B: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo som matchas till VX-828.
Läkemedel: Placebo
Avstängning för oral administrering
Läkemedel: Placebo
Suspension och tabletter för oral administrering
Experimentell: Del C: Drug Drug Interaction

Deltagarna kommer att få en enda dos av VX-828, följt av en tvättperiod, ITRACONAZOL-administration och samtidig administration av itraconazol och VX-828; eller deltagare kommer att få Midazolam följt av VX-828/TEZ/D-IVA-administration och samtidig administration av VX-828/TEZ/D-IVA och Midazolam.

Del C kommer att vara en open-label valfri kohort.
Läkemedel: VX-828
Avstängning för oral administrering
Läkemedel: Itrakonazol
Lösning för oral administrering
Läkemedel: Midazolam
Sirap för oral administrering
Läkemedel: Tezacaftor
Tabletter för oral administrering
Andra namn:
  • VX-661
  • TEZ
Läkemedel: VX-828
Tabletter för muntlig administration
Läkemedel: Deutivacaftor
Tabletter för muntlig administration
Andra namn:
  • DIVA
  • VX-561
Experimentell: Del E: VX-828 i kombination med D-iva med eller utan TEZ i CF
Deltagare med cystisk fibros kommer att få VX-828 i kombination med D-iva med eller utan TEZ.
Läkemedel: VX-828
Avstängning för oral administrering
Läkemedel: Tezacaftor
Tabletter för oral administrering
Andra namn:
  • VX-661
  • TEZ
Läkemedel: VX-828
Tabletter för muntlig administration
Läkemedel: Deutivacaftor
Tabletter för muntlig administration
Andra namn:
  • DIVA
  • VX-561
Experimentell: Del D: VX-828 i kombination med TEZ/VX-118, TEZ/D-EVA eller D-EVA
Deltagarna kommer att randomiseras för att få VX-828 i kombination med TEZ/VX-118, TEZ/D-IVA eller D-IVA.
Läkemedel: VX-828
Avstängning för oral administrering
Läkemedel: Tezacaftor
Tabletter för oral administrering
Andra namn:
  • VX-661
  • TEZ
Läkemedel: VX-118
Tabletter för oral administrering
Läkemedel: VX-828
Tabletter för muntlig administration
Läkemedel: Deutivacaftor
Tabletter för muntlig administration
Andra namn:
  • DIVA
  • VX-561
Placebo-jämförare: Del D: placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo matchade till VX-828/TEZ/VX-118 eller placebo matchade till VX-828 i kombination med TEZ/D-IVA eller D-EVA
Läkemedel: Placebo
Avstängning för oral administrering
Läkemedel: Placebo
Suspension och tabletter för oral administrering
Läkemedel: Tezacaftor
Tabletter för oral administrering
Andra namn:
  • VX-661
  • TEZ
Läkemedel: Deutivacaftor
Tabletter för muntlig administration
Andra namn:
  • DIVA
  • VX-561

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del C: Maximal observerad koncentration (Cmax) av VX-828 i plasma i frånvaro och närvaro av itrakonazol
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 71
Från dag 1 upp till dag 71
Del C: Area under koncentrationen mot tidskurvan (AUC) för VX-828 i plasma i frånvaro och närvaro av itrakonazol
Tidsram: Från dag 1 upp till dag 71
Från dag 1 upp till dag 71
Del A: Säkerhet och tolerabilitet bedömd av antalet deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) till säkerhetsuppföljning (upp till dag 67)
Från undertecknande av formulär för informerat samtycke (ICF) till säkerhetsuppföljning (upp till dag 67)
Del B: Säkerhet och tolerabilitet som bedöms av antalet deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från att underteckna informerat samtyckesformulär (ICF) till säkerhetsuppföljning (fram till dag 80)
Från att underteckna informerat samtyckesformulär (ICF) till säkerhetsuppföljning (fram till dag 80)
Del D: Säkerhet och tolerabilitet som bedöms av antalet deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från att underteckna informerat samtyckesformulär (ICF) till säkerhetsuppföljning (fram till dag 80)
Från att underteckna informerat samtyckesformulär (ICF) till säkerhetsuppföljning (fram till dag 80)
Del C: Maximal observerad koncentration (CMAX) av Midazolam i plasma i frånvaro och närvaro av VX-828/TEZ/D-IVA
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 30
Från dag 1 fram till dag 30
Del C: Område under koncentrationen kontra tidskurva (AUC) av Midazolam i plasma i frånvaro och närvaro av VX-828/TEZ/D-IVA
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 30
Från dag 1 fram till dag 30
Del E: Säkerhet och tolerabilitet enligt antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtyckesformulär (ICF) upp till studiens slut (upp till dag 111)
Från undertecknande av informerat samtyckesformulär (ICF) upp till studiens slut (upp till dag 111)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Maximal observerad koncentration (Cmax) av VX-828 i plasma
Tidsram: Från dag 1 till dag 67
Från dag 1 till dag 67
Del A: Area under Concentration Versus Time Curve (AUC) för VX-828 i plasma
Tidsram: Från dag 1 till dag 67
Från dag 1 till dag 67
Del B: Maximal observerad koncentration (CMAX) av VX-828 på dag 28 i plasma
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 80
Från dag 1 fram till dag 80
Del B: Område under koncentrationen kontra tidskurva (AUC) av VX-828 på dag 28 i plasma
Tidsram: Från dag 1 fram till dag 80
Från dag 1 fram till dag 80
Del C: Säkerhet och tolerabilitet som bedöms av antalet deltagare med biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från undertecknande av informerat samtyckesformulär (ICF) upp till säkerhetsuppföljning (upp till dag 82)
Från undertecknande av informerat samtyckesformulär (ICF) upp till säkerhetsuppföljning (upp till dag 82)
Del D: Maximal observerad koncentration (CMAX) av VX-828, TEZ och D-EVA och deras metaboliter på dag 28 i plasma
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Del D: Område under koncentrationen kontra tidskurva (AUC) av VX-828, TEZ och D-IVA och deras metaboliter på dag 28 i plasma
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Del E: Maximal observerad koncentration (CMAX) av VX-828, TEZ och D-IVA och deras metaboliter i plasma
Tidsram: Dag 1 och dag 28
Dag 1 och dag 28
Del E: Area under koncentrationen kontra tidskurva (AUC) av VX-828, TEZ och D-IVA och deras metaboliter i plasma
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Del E: Pre-dosplasmakoncentration (CTROURD) av VX-828, TEZ, D-IVA och dess metaboliter
Tidsram: Fördos på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 35, dag 49, dag 63, dag 80
Fördos på dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 35, dag 49, dag 63, dag 80
Del E: Absolut förändring i svettklorid
Tidsram: Från baslinjen och på dag 28
Från baslinjen och på dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Första postat (Faktisk)

4 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX23-828-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detaljer om Vertex datadelningskriterier och process för att begära åtkomst finns på: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera