Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1, eerste onderzoek bij mensen naar VX-828

8 mei 2024 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een fase 1, eerste onderzoek bij mensen naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VX-828

Het doel van de studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VX-828 bij gezonde deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze informatie over de klinische proef is vrijwillig ingediend onder de toepasselijke wetgeving en daarom zijn bepaalde deadlines voor indiening mogelijk niet van toepassing. (Dat wil zeggen dat informatie over de klinische proef voor deze toepasselijke klinische proef werd ingediend onder sectie 402(j)(4)(A) van de Public Health Service Act en 42 CFR 11.60 en dat deze niet onderworpen is aan de deadlines vastgelegd in sectie 402(j) (2) en (3) van de Public Health Service Act of 42 CFR 11.24 en 11.44.).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

159

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Werving
        • Altasciences Clinical Kansas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
  • Een totaal lichaamsgewicht van meer dan (>) 50 kg
  • Niet-roker of ex-roker gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening, met de huidige niet-rokerstatus bevestigd door urine- of bloedcotinine tijdens de screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van koortsachtige ziekte of andere acute ziekte binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke aandoening die mogelijk de absorptie van het geneesmiddel beïnvloedt

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Enkele oplopende dosis (SAD)
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​enkele dosis van verschillende dosisniveaus VX-828 te ontvangen.
Geneesmiddel: VX-828
Opschorting voor orale toediening
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen die overeenkomt met VX-828.
Geneesmiddel: Placebo
Opschorting voor orale toediening
Experimenteel: Deel B: Meervoudige oplopende dosis (MAD)
Deelnemers worden gerandomiseerd om meerdere doses van verschillende dosisniveaus VX-828 te ontvangen. De dosisniveaus worden bepaald op basis van de gegevens uit deel A.
Geneesmiddel: VX-828
Opschorting voor orale toediening
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​placebo te krijgen die overeenkomt met VX-828.
Geneesmiddel: Placebo
Opschorting voor orale toediening
Experimenteel: Deel C: Geneesmiddelinteractie

Deelnemers krijgen een enkele dosis VX-828, gevolgd door een wash-outperiode, toediening van itraconazol en gelijktijdige toediening van itraconazol en VX-828; of deelnemers krijgen Midazolam gevolgd door toediening van VX-828 en gelijktijdige toediening van VX-828 en Midazolam.

Deel C zal een open-label optioneel cohort zijn.
Geneesmiddel: VX-828
Opschorting voor orale toediening
Geneesmiddel: Itraconazol
Oplossing voor orale toediening
Geneesmiddel: Midazolam
Siroop voor orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot veiligheidsfollow-up (tot dag 34)
Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot veiligheidsfollow-up (tot dag 34)
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot veiligheidsfollow-up (tot dag 61)
Van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) tot veiligheidsfollow-up (tot dag 61)
Deel C: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van VX-828 in plasma bij aan- en afwezigheid van itraconazol
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 71
Van dag 1 tot en met dag 71
Deel C: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-828 in plasma in de afwezigheid en aanwezigheid van itraconazol
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 71
Van dag 1 tot en met dag 71
Deel C: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van midazolam in plasma bij afwezigheid en aanwezigheid van VX-828
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 30
Van dag 1 tot en met dag 30
Deel C: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van midazolam in plasma in de afwezigheid en aanwezigheid van VX-828
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 30
Van dag 1 tot en met dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van VX-828 in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 34
Van dag 1 tot en met dag 34
Deel A: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-828 in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 34
Van dag 1 tot en met dag 34
Deel B: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van VX-828 bij stabiele toestand in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 61
Van dag 1 tot en met dag 61
Deel B: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van VX-828 in stabiele toestand in plasma
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 61
Van dag 1 tot en met dag 61
Deel C: Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot dag 71
Vanaf de basislijn tot dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX23-828-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Details over de criteria voor het delen van gegevens door Vertex en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Klinische onderzoeken op VX-828

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren