VX-828 のフェーズ 1、ファーストインヒト試験
2023年12月21日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
VX-828 の安全性、忍容性、薬物動態に関する第 1 相臨床試験
研究の目的は、健康な参加者における VX-828 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験情報は適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法第 402(j)(4)(A) 条および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されており、第 402(j) 条で定められた期限の対象ではありません。公衆衛生法 (2) および (3) または 42 CFR 11.24 および 11.44。)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
157
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Information
- 電話番号：617-341-6777
- メール：medicalinfo@vrtx.com
研究場所
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- 募集
- Altasciences Clinical Kansas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 総体重が50kgを超える
- -スクリーニング前に少なくとも3ヶ月間非喫煙者または元喫煙者であり、スクリーニング時に尿または血中コチニンによって現在の禁煙状態が確認されている
主な除外基準:
- -治験薬の初回投与前14日以内の発熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 単回漸増用量 (SAD)
参加者はランダムに割り当てられ、異なる用量レベルの VX-828 を 1 回投与されます。
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経口投与用懸濁剤
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プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、VX-828に適合するプラセボを投与されます。
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経口投与用懸濁剤
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実験的：パート B: 複数漸増用量 (MAD)
参加者はランダムに割り当てられ、異なる用量レベルの VX-828 を複数回投与されます。
線量レベルはパート A のデータに基づいて決定されます。
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経口投与用懸濁剤
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、VX-828に適合するプラセボを投与されます。
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経口投与用懸濁剤
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実験的：パート C: 薬物と薬物の相互作用
参加者はVX-828の単回投与を受け、その後休薬期間、イトラコナゾールの投与、イトラコナゾールとVX-828の同時投与を受ける。または、参加者はミダゾラムに続いてVX-828を投与され、VX-828とミダゾラムを併用投与されます。 パート C は非盲検の任意コホートになります。 |
経口投与用懸濁剤
経口投与用ソリューション
経口投与用シロップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から安全性フォローアップまで（最長17日目）
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から安全性フォローアップまで（最長17日目）
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パート B: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から安全性フォローアップまで（最長28日目）
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から安全性フォローアップまで（最長28日目）
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パート C: イトラコナゾールの非存在下および存在下での血漿中の VX-828 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から34日目まで
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1日目から34日目まで
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パート C: イトラコナゾールの非存在下および存在下における血漿中の VX-828 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から34日目まで
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1日目から34日目まで
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パート C: VX-828 の非存在下および存在下での血漿中のミダゾラムの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から17日目まで
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1日目から17日目まで
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パート C: VX-828 の非存在下および存在下での血漿中のミダゾラムの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目から17日目まで
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1日目から17日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 血漿中の VX-828 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から15日目まで
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1日目から15日目まで
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パート A: 血漿中の VX-828 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から15日目まで
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1日目から15日目まで
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パート B: 血漿中の定常状態における VX-828 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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パート B: 血漿中の定常状態における VX-828 の濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：1日目から28日目まで
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1日目から28日目まで
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パート C: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：ベースラインから 35 日目まで
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ベースラインから 35 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月23日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月21日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX23-828-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
VX-828の臨床試験
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European Organisation for Research and Treatment...引きこもった
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated完了