VX-828 のフェーズ 1、ファーストインヒト試験
2026年8月7日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated
VX-828 の安全性、忍容性、薬物動態に関する第 1 相臨床試験
研究の目的は、健康な参加者における VX-828 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この臨床試験情報は適用法に基づいて自発的に提出されたものであるため、特定の提出期限が適用されない場合があります。
(つまり、この該当する臨床試験の臨床試験情報は、公衆衛生法第 402(j)(4)(A) 条および 42 CFR 11.60 に基づいて提出されており、第 402(j) 条で定められた期限の対象ではありません。公衆衛生法 (2) および (3) または 42 CFR 11.24 および 11.44。)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Cycstic Fibrosis & Pulmonary Center
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Medical Group Pulmonology at Orlando Ridgewood
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Altasciences Clinical Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- Kentucky Children's Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota -Pulmonology
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic, Pediatric Pulmonary Dept.
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New York
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- New York Medical College
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital & ProMedica Central Physicians, LLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Pulmonology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital - Pulmonology
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Vermont
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Colchester、Vermont、アメリカ、05446
- Vermont Lung Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
- 総体重が50kgを超える
- -スクリーニング前に少なくとも3ヶ月間非喫煙者または元喫煙者であり、スクリーニング時に尿または血中コチニンによって現在の禁煙状態が確認されている
主な除外基準:
- -治験薬の初回投与前14日以内の発熱性疾患またはその他の急性疾患の病歴
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: 単回漸増用量 (SAD)
参加者はランダムに割り当てられ、異なる用量レベルの VX-828 を 1 回投与されます。
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経口投与用懸濁剤
経口投与用の錠剤
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プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、VX-828に適合するプラセボを投与されます。
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経口投与用懸濁剤
経口投与用の懸濁液および錠剤
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実験的：パート B: 複数漸増用量 (MAD)
参加者はランダムに割り当てられ、異なる用量レベルの VX-828 を複数回投与されます。
線量レベルはパート A のデータに基づいて決定されます。
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経口投与用懸濁剤
経口投与用の錠剤
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ
参加者は無作為に割り付けられ、VX-828に適合するプラセボを投与されます。
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経口投与用懸濁剤
経口投与用の懸濁液および錠剤
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実験的：パートC：薬物薬物相互作用
参加者は、VX-828の単回投与を受け取り、その後、ウォッシュアウト期間、イトラコナゾール投与、およびイトラコナゾールおよびVX-828の付随的な投与を受けます。または、参加者はMidazolamに続いてVX-828/TEZ/D-IVA投与、およびVX-828/TEZ/D-IVAおよびMidazolamの付随的な投与を受けます。 パートCは、オープンラベルオプションのコホートになります。 |
経口投与用懸濁剤
経口投与用ソリューション
経口投与用シロップ
経口投与用錠剤
他の名前：
経口投与用の錠剤
経口投与用の錠剤
他の名前：
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実験的：パートE：CFのTEZの有無にかかわらずD-IVAと組み合わせたVX-828
嚢胞性線維症の参加者は、TEZの有無にかかわらずD-IVAと組み合わせてVX-828を受け取ります。
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経口投与用懸濁剤
経口投与用錠剤
他の名前：
経口投与用の錠剤
経口投与用の錠剤
他の名前：
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実験的：パートD：TEZ/VX-118、TEZ/D-IVAまたはD-IVAと組み合わせたVX-828
参加者は無作為化され、TEZ/VX-118、TEZ/D-IVA、またはD-IVAと組み合わせてVX-828を受け取ります。
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経口投与用懸濁剤
経口投与用錠剤
他の名前：
経口投与用錠剤
経口投与用の錠剤
経口投与用の錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パートD：プラセボ
参加者はランダム化され、VX-828/TEZ/VX-118に一致するプラセボまたはVX-828に合わせてTEZ/D-IVAまたはD-IVAと組み合わせて一致します
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経口投与用懸濁剤
経口投与用の懸濁液および錠剤
経口投与用錠剤
他の名前：
経口投与用の錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート C: イトラコナゾールの非存在下および存在下での血漿中の VX-828 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から71日目まで
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1日目から71日目まで
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パート C: イトラコナゾールの非存在下および存在下における血漿中の VX-828 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から71日目まで
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1日目から71日目まで
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パート A: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数によって評価された安全性と忍容性
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から安全性フォローアップまで（最長67日目）
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から安全性フォローアップまで（最長67日目）
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パートB：有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から安全フォローアップまで（80日目まで）
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から安全フォローアップまで（80日目まで）
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パートD：有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から安全フォローアップまで（80日目まで）
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から安全フォローアップまで（80日目まで）
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パートC：VX-828/TEZ/D-IVAの非存在下および存在下での血漿中のミダゾラムの最大観察濃度（CMAX）
時間枠：1日目から30日目まで
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1日目から30日目まで
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パートC：VX-828/TEZ/D-IVAの非存在下および存在下での血漿中のミダゾラムの濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目から30日目まで
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1日目から30日目まで
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パートE：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者数により評価された安全性および忍容性
時間枠：インフォームド・コンセント文書（ICF）の署名から研究終了まで（最大111日目まで）
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インフォームド・コンセント文書（ICF）の署名から研究終了まで（最大111日目まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: 血漿中の VX-828 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から67日目まで
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1日目から67日目まで
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パート A: 血漿中の VX-828 の濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目から67日目まで
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1日目から67日目まで
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パートB：プラズマの28日目のVX-828の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：1日目から80日目まで
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1日目から80日目まで
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パートB：プラズマの28日目のVX-828の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：1日目から80日目まで
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1日目から80日目まで
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パートC：有害事象（AES）および深刻な有害事象（SAE）の参加者数によって評価される安全性と忍容性
時間枠：インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から安全フォローアップまで（82日目まで）
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インフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名から安全フォローアップまで（82日目まで）
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パートD：プラズマの28日目にVX-828、TEZおよびD-IVAおよびその代謝物の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：28日目
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28日目
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パートD：プラズマの28日目のVX-828、TEZおよびD-IVAおよびその代謝物の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：28日目
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28日目
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パートE：血漿中のVX-828、TEZ、およびD-IVAおよびその代謝物の最大観測濃度（CMAX）
時間枠：1日目と28日目
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1日目と28日目
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パートE：血漿中のVX-828、TEZ、およびD-IVAおよびその代謝物の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：28日目
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28日目
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パートE：VX-828、TEZ、D-IVAおよびその代謝産物の前投与プラズマ濃度（Ctrough）
時間枠：4日目、8日目、15日目、22日目、35日目、49日目、63日目、80日目
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4日目、8日目、15日目、22日目、35日目、49日目、63日目、80日目
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パートE：塩化物の絶対変化
時間枠：ベースラインから28日目
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ベースラインから28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月12日
一次修了 (実際)
2026年7月10日
研究の完了 (実際)
2026年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月23日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VX23-828-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Vertex データ共有基準とアクセスをリクエストするプロセスの詳細については、https://www.vrtx.com/independent-research/clinical-trial-data-sharing をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。